Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivace HBV u imunokompromitovaných pacientů (STUDIE REANT)

9. dubna 2026 aktualizováno: Yaşar Bayındır, MD

Management a monitoring reaktivace HBV u imunokompromitovaných pacientů v Turecku (REANT STUDY)

Pozadí/Cíl: Komorbidity představují kritický rizikový faktor v prognóze pacientů léčených imunosupresivní terapií. U pacientů s pozitivitou anti-HBc IgG vyžadujících profylaxi viru hepatitidy B (HBV) zůstává dlouhodobý fyziologický dopad perorálních antivirotik předmětem obav. Tato studie si klade za cíl dlouhodobě sledovat kostní, renální a metabolické dysfunkce spojené s užíváním perorálních antivirotik a dalších systémových rizikových faktorů.

Metody: Kohorta REANT je navržena jako 4letá multicentrická prospektivní studie. Kohorta bude sestávat z pacientů zahajujících profylaxi HBV z důvodu imunosupresivní léčby. Účastníci podstoupí pravidelné longitudinální hodnocení ke zhodnocení kostní minerální denzity, renální filtrace a tubulárních funkcí a metabolických profilů. Bude analyzována interakce mezi antivirovou terapií, základními komorbiditami a dlouhodobou orgánovou dysfunkcí.

Závěr: Výsledky z kohorty REANT by měly poskytnout pevné důkazy o bezpečnosti dlouhodobé profylaxe HBV a pomoci při vývoji monitorovacích doporučení pro imunosuprimované pacienty s latentní infekcí HBV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor a zapojení pacientů:

Fáze náboru pacientů do studie je naplánována na ukončení 30. června 2026. Každé zúčastněné centrum má předpoklad zapojit 35 pacientů, což zajistí vyvážené rozložení dat v rámci multicentrické studie. Studie bude zahájena současně na všech zapojených pracovištích, aby byla zachována časová konzistence při sběru dat.

Elektronický formulář pro zaznamenávání případů (e-CRF) a kódování:

Data budou spravována prostřednictvím centralizovaného systému e-CRF. Pro zajištění systematického sledování a integrity dat bude systém přiřazovat každé zúčastněné instituci jedinečný kód centra.

Identifikace pacienta a důvěrnost:

Pro každého účastníka bude systémem automaticky vygenerován specifický kód pacienta. Podle standardizovaného protokolu studie musí být celé jméno pacienta zadáno do systému, a to konkrétně s pomlčkou mezi křestním jménem a příjmením (např. Jan-Novák). Tato strukturovaná nomenklatura zajistí jednotnost v elektronické databázi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta REANT je navržena jako celostátní multicentrická studie prováděná ve 14 specializovaných centrech v Turecku. Tato centra byla strategicky vybrána tak, aby odrážela širokou geografickou a demografickou diverzitu, což zajišťuje robustní reprezentaci pacientů, kteří dostávají profylaxi HBV.

Zúčastněné provincie:

Studie bude probíhat současně v následujících 13 provinciích (s 14 zúčastněnými klinickými pracovišti):

Ankara, Sivas, Istanbul, Kocaeli, Izmir, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce

Projekce velikosti vzorku:

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Pozitivní na Anti-HBc IgG
  • Musí být kandidátem na imunosupresivní léčbu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dobrovolné odstoupení
  • Nedostavení se na kontrolní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování renální funkce u pacientů léčených antivirotiky.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6., 12., 24., 48. týdne
Pro posouzení komplexních změn renální funkce (pokles GFR, proteinurie atd.) od výchozí hodnoty do 48. měsíce.
Od výchozí hodnoty do 6., 12., 24., 48. týdne
Monitorování zdraví kostí u pacientů užívajících antivirotika.
Časové okno: Základní hodnota do 6., 12., 24., 48. týdne
Posoudit souhrnné změny v kostním zdraví (snížení T-skóre pomocí DEXA) od výchozí hodnoty do 48. měsíce.
Základní hodnota do 6., 12., 24., 48. týdne
Sledování metabolického stavu u pacientů užívajících antivirotika.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6., 12., 24., 48. týdne
Pro posouzení souhrnných změn v metabolickém stavu (zvýšení HOMA-IR, změny lipidového profilu atd.) od výchozího stavu do 48. měsíce.
Od výchozího stavu do 6., 12., 24., 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení stavu jater u pacientů léčených antivirotiky proti HBV.
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 6, 12, 24, 48
Vyhodnotit změny stavu jater pomocí FIB-4 po dobu 48 měsíců. Index FIB-4 (Fibrosis-4 Index) je vzorec, který kombinuje čtyři různé parametry pro odhad stupně poškození jater. Tyto parametry jsou: věk, hladina AST (aspartátaminotransferázy), hladina ALT (alaninaminotransferázy) a počet krevních destiček.
Výchozí hodnota do týdne 6, 12, 24, 48
Vyhodnocení poškození jater u pacientů léčených antivirotiky proti HBV.
Časové okno: Základní hodnota do 6., 12., 24., 48. týdne
Hodnotit změny stavu jater pomocí APRI po dobu 48 měsíců. APRI (index poměru AST k trombocytům) je jednodušší výpočet zaměřený na vztah mezi zvýšením jaterních enzymů a poklesem trombocytů, který je často pozorován při progresi jaterního onemocnění. Použité parametry: hladina AST, horní limit normálu (ULN) AST, počet trombocytů.
Základní hodnota do 6., 12., 24., 48. týdne
Vyhodnocení jaterní tuhosti u imunosupresivních pacientů užívajících antivirotika proti HBV k profylaxi reaktivace.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne, 12. týdne, 24. týdne, 48. týdne

Vyhodnotit změny stavu jater pomocí Fibroscanu (pokud je v centru k dispozici) během 48 měsíců.

FibroScan (také známý jako přechodná elastografie) je neinvazivní zobrazovací lékařská technika používaná k měření tuhosti jater.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne, 12. týdne, 24. týdne, 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaşar Bayındır, MD

Spolupracovníci

SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yaşar Bayındır, Güven Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REANT STUDY-GVN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků shromážděná během studie budou po zveřejnění hlavních výsledků studie k dispozici na přiměřenou žádost kvalifikovaným výzkumníkům pro akademické účely.

Časový rámec sdílení IPD

Po publikaci a poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými akademickými výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh. Pro získání přístupu musí žadatelé o data podepsat dohodu o užívání dat (DUA) a poskytnout doklad o schválení institucionální revizní radou (IRB) nebo etickou komisí pro jejich sekundární analýzu. Požadovaná data musí být použita výhradně pro účely schváleného výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit