Reaktivace HBV u imunokompromitovaných pacientů (STUDIE REANT)
Management a monitoring reaktivace HBV u imunokompromitovaných pacientů v Turecku (REANT STUDY)
Pozadí/Cíl: Komorbidity představují kritický rizikový faktor v prognóze pacientů léčených imunosupresivní terapií. U pacientů s pozitivitou anti-HBc IgG vyžadujících profylaxi viru hepatitidy B (HBV) zůstává dlouhodobý fyziologický dopad perorálních antivirotik předmětem obav. Tato studie si klade za cíl dlouhodobě sledovat kostní, renální a metabolické dysfunkce spojené s užíváním perorálních antivirotik a dalších systémových rizikových faktorů.
Metody: Kohorta REANT je navržena jako 4letá multicentrická prospektivní studie. Kohorta bude sestávat z pacientů zahajujících profylaxi HBV z důvodu imunosupresivní léčby. Účastníci podstoupí pravidelné longitudinální hodnocení ke zhodnocení kostní minerální denzity, renální filtrace a tubulárních funkcí a metabolických profilů. Bude analyzována interakce mezi antivirovou terapií, základními komorbiditami a dlouhodobou orgánovou dysfunkcí.
Závěr: Výsledky z kohorty REANT by měly poskytnout pevné důkazy o bezpečnosti dlouhodobé profylaxe HBV a pomoci při vývoji monitorovacích doporučení pro imunosuprimované pacienty s latentní infekcí HBV.
Přehled studie
Detailní popis
Nábor a zapojení pacientů:
Fáze náboru pacientů do studie je naplánována na ukončení 30. června 2026. Každé zúčastněné centrum má předpoklad zapojit 35 pacientů, což zajistí vyvážené rozložení dat v rámci multicentrické studie. Studie bude zahájena současně na všech zapojených pracovištích, aby byla zachována časová konzistence při sběru dat.
Elektronický formulář pro zaznamenávání případů (e-CRF) a kódování:
Data budou spravována prostřednictvím centralizovaného systému e-CRF. Pro zajištění systematického sledování a integrity dat bude systém přiřazovat každé zúčastněné instituci jedinečný kód centra.
Identifikace pacienta a důvěrnost:
Pro každého účastníka bude systémem automaticky vygenerován specifický kód pacienta. Podle standardizovaného protokolu studie musí být celé jméno pacienta zadáno do systému, a to konkrétně s pomlčkou mezi křestním jménem a příjmením (např. Jan-Novák). Tato strukturovaná nomenklatura zajistí jednotnost v elektronické databázi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905052252700
- E-mail: cigdemmermut@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +905336207022
- E-mail: yasarb44@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Yesim Tasova, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +905353088511
- E-mail: ytasova@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yesim Tasova, MD, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suheyla Komur, MD, Prof.
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905556109871
- E-mail: ysmyldz6@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Bilkent City Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Aliye Bastug, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +905333814223
- E-mail: dr.aliye@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aliye Bastug, MD, Prof.
-
Antalya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Mİcrobiology
-
Kontakt:
- Dilara Inan, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +905323706725
- E-mail: dilarainan2004@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dılara Inan, MD, Prof.
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Dicle University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +905336207022
- E-mail: mkcelen@hotmail.com
-
Kontakt:
- Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905052252700
- E-mail: cigdemmermut@gmail.com
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Diyarbakir, Memorial Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Yakup Demir, MD
- Telefonní číslo: +905446540047
- E-mail: yakupdemir36@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yakup Demir, MD
-
Düzce, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Bolu Düzce University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905053505839
- E-mail: drnevince@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Gaziantep University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905064883309
- E-mail: ayseozlem_ornek@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Seniha Senbayrak, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +905055618792
- E-mail: senihasen@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seniha Senbayrak, MD, Prof.
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Eyup Arslan, MD
- Telefonní číslo: +905324972976
- E-mail: dreyuparslan@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eyup Arslan, MD
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ege University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Husnu Pullukcu, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +905334231918
- E-mail: husnup@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Husnu Pullukcu, MD, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tansu Yamazhan, MD, Prof.
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Sıla Akhan, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +905322666535
- E-mail: silaakhan@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muge Toygar Deniz, MD, Assoc. Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sila Akhan, MD, Assoc. Prof.
-
Rize, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Rize Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905057954452
- E-mail: iesenyildiz61@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
-
Samsun, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Samsun Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Ozgur Gunal, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +905052543167
- E-mail: ozgurgop@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ozgur Gunal, MD, Prof.
-
Sanliurfa, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Şanlıurfa Harran University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +905444495379
- E-mail: dr.tubadamar@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
-
Sivas, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +905053869882
- E-mail: alibuyuktuna@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta REANT je navržena jako celostátní multicentrická studie prováděná ve 14 specializovaných centrech v Turecku. Tato centra byla strategicky vybrána tak, aby odrážela širokou geografickou a demografickou diverzitu, což zajišťuje robustní reprezentaci pacientů, kteří dostávají profylaxi HBV.
Zúčastněné provincie:
Studie bude probíhat současně v následujících 13 provinciích (s 14 zúčastněnými klinickými pracovišti):
Ankara, Sivas, Istanbul, Kocaeli, Izmir, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce
Projekce velikosti vzorku:
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Pozitivní na Anti-HBc IgG
- Musí být kandidátem na imunosupresivní léčbu.
Kritéria pro vyloučení:
- Dobrovolné odstoupení
- Nedostavení se na kontrolní návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování renální funkce u pacientů léčených antivirotiky.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6., 12., 24., 48. týdne
|
Pro posouzení komplexních změn renální funkce (pokles GFR, proteinurie atd.) od výchozí hodnoty do 48. měsíce.
|
Od výchozí hodnoty do 6., 12., 24., 48. týdne
|
|
Monitorování zdraví kostí u pacientů užívajících antivirotika.
Časové okno: Základní hodnota do 6., 12., 24., 48. týdne
|
Posoudit souhrnné změny v kostním zdraví (snížení T-skóre pomocí DEXA) od výchozí hodnoty do 48. měsíce.
|
Základní hodnota do 6., 12., 24., 48. týdne
|
|
Sledování metabolického stavu u pacientů užívajících antivirotika.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6., 12., 24., 48. týdne
|
Pro posouzení souhrnných změn v metabolickém stavu (zvýšení HOMA-IR, změny lipidového profilu atd.) od výchozího stavu do 48. měsíce.
|
Od výchozího stavu do 6., 12., 24., 48. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení stavu jater u pacientů léčených antivirotiky proti HBV.
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 6, 12, 24, 48
|
Vyhodnotit změny stavu jater pomocí FIB-4 po dobu 48 měsíců.
Index FIB-4 (Fibrosis-4 Index) je vzorec, který kombinuje čtyři různé parametry pro odhad stupně poškození jater.
Tyto parametry jsou: věk, hladina AST (aspartátaminotransferázy), hladina ALT (alaninaminotransferázy) a počet krevních destiček.
|
Výchozí hodnota do týdne 6, 12, 24, 48
|
|
Vyhodnocení poškození jater u pacientů léčených antivirotiky proti HBV.
Časové okno: Základní hodnota do 6., 12., 24., 48. týdne
|
Hodnotit změny stavu jater pomocí APRI po dobu 48 měsíců.
APRI (index poměru AST k trombocytům) je jednodušší výpočet zaměřený na vztah mezi zvýšením jaterních enzymů a poklesem trombocytů, který je často pozorován při progresi jaterního onemocnění.
Použité parametry: hladina AST, horní limit normálu (ULN) AST, počet trombocytů.
|
Základní hodnota do 6., 12., 24., 48. týdne
|
|
Vyhodnocení jaterní tuhosti u imunosupresivních pacientů užívajících antivirotika proti HBV k profylaxi reaktivace.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne, 12. týdne, 24. týdne, 48. týdne
|
Vyhodnotit změny stavu jater pomocí Fibroscanu (pokud je v centru k dispozici) během 48 měsíců. FibroScan (také známý jako přechodná elastografie) je neinvazivní zobrazovací lékařská technika používaná k měření tuhosti jater. |
Od výchozí hodnoty do 6. týdne, 12. týdne, 24. týdne, 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical faculty
- Ředitel studie: Yasar Bayındır, MD, Prof., Guven Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REANT STUDY-GVN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .