低所得コミュニティを基盤とする設定において、通常ケアと比較した場合の2型糖尿病患者に対する食品は薬プログラムの糖尿病関連健康転帰への影響の評価

背景と目的 Healthy Food Rxプロジェクトの目的は、「Healthy Food Prescription（Rx）プログラム」を通じて、糖尿病に不均衡に影響を受けている低所得地域において、新鮮で季節の果物や野菜、その他の健康的な食品へのアクセスを増やすことで、糖尿病関連のアウトカムを改善することです。 このプロジェクトは、コミュニティパートナーシップを通じて、レシピベースの健康的な食品ボックスを提供し、宅配と補完的な栄養教育の機会（バーチャルおよび対面）を可能にします。 Healthy Food Rxプログラムは、カリフォルニア州ストックトンにある連邦資格認定ヘルスクリニック（FQHC）における2型糖尿病患者のヘモグロビンA1C、食料安全保障、食事の質、および糖尿病自己管理行動を、通常のケアよりも改善することを目指しています。

方法 介入 コミュニティ組織とのパートナーシップを通じて、Healthy Food Rxは、6か月間隔週で約40ドルの価値のある家族サイズのレシピベースの健康的な食品ボックスを提供します。 ボックスは宅配され、参加者には補完的な栄養教育の機会が提供されます。 農産物は地元のセントラルバレーの生産者から調達され、ボックスには鶏肉、魚、卵、豆などのパントリーの定番食品や、ナッツ、ヨーグルト、チーズなどの健康的なスナックも含まれます。

デザイン この研究は、比較群なしの2つの事前事後研究の結果に基づいており、プログラム参加者において糖尿病関連のアウトカムが有意に改善されたことを示しています。 Healthy Food Rxプログラムがこれらのアウトカムを通常のケアよりも有意に改善するかどうかを評価するため、この研究は対照群に遅延介入を設けた無作為化比較試験となります。 倫理的な実践を維持するため、この研究に時間とデータを提供するように求められた対照参加者は、追跡調査の終了時にプログラムを受け取ります。

登録された参加者は、対面または電話で、10分間のインタビュアーによる調査を2回完了します。ベースライン調査は登録時に実施され、介入群については、6か月間の介入完了後に追跡調査が実施されます。対照群については、ベースライン調査から約6か月後に追跡調査が実施されます。 調査は訓練を受けたヘルスエデュケーターによって、参加者の希望する言語（英語またはスペイン語）で実施されます。 回答はオンラインの安全なデータプラットフォームに記録されます。

介入群はベースライン調査を完了した後、Healthy Food Rxの受け取りを開始します。 A1Cおよび人口統計データは、HIPAAに準拠した患者の同意を得て医療記録から収集されます。 その他のすべてのアウトカムは、適切な場合には検証済みの質問を使用して調査に含まれます。

募集 この研究の募集とデータ収集は、コミュニティベースのヘルスエデュケーターによって実施されます。 ヘルスエデュケーターは、患者募集前に正式および非公式のトレーニングを完了し、また、ヒト対象保護のためのCIRTificationトレーニングも受けています。

ヘルスエデュケーターは、クリニックのデータベースから潜在的な適格なプログラム参加者を特定します。 参加者は参加を招待され、クリニックの一斉テキストメッセージプログラムにおけるIRBおよびクリニック承認のメッセージングを使用して、クリニックのウェブサイトへのリンクを含むプログラムに関する情報が提供されます。 患者用資料および会話は、希望に応じて英語またはスペイン語で行われます。 ヘルスエデュケーターは、潜在的な参加者に承認された同意書を読み上げ、研究同意書の署名済みコピーおよびHIPAA許可フォームが必要となります。 HIPAA許可は、クリニックスタッフが参加者の健康記録から人口統計データおよびA1Cデータを抽出することを許可するために必要です。

サンプルサイズ 必要なサンプルサイズは、臨床的に関連性のあるA1Cの差0.5%、以前のデータに基づく標準偏差1.9、有意水準α=0.05の両側検定、および80%の検出力に基づいて計算されました。 この結果、必要な追跡サンプルサイズは各群179名、合計358名と推定されました。 最大12%の追跡不能を考慮して、400名の参加者を登録する計画です。

無作為化 参加者が登録されると、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 無作為化スケジュールは、研究チームによって、ブロックサイズ4の層別無作為ブロックデザインを使用して作成されます。 参加者はベースラインA1C値によって層別化され、ベースラインA1C値が9%以上の参加者において群間のバランスを確保します。これは、以前の研究でベースラインA1C値が高い参加者において結果がより有意であったためです。 人口統計学的要因は以前の研究でアウトカムと関連がなかったため、層別化スキームには使用されません。 クリニックスタッフがHealthy Food Rxプログラムに参加者を登録するためにストックトン緊急食料銀行と調整する必要があるため、盲検化は実行不可能ですが、無作為化はベースライン調査後に実施されます。

利益とリスク 参加者への利益には、健康的な食品ボックスと糖尿病自己管理に焦点を当てた栄養に関する専門家の指導が含まれます。 事前および事後調査を完了した研究参加者は、10ドルのデジタル食料品ギフトカードも受け取ります。

このプログラムへの参加は、健康関連データの伝達に関連するリスクを除けば、糖尿病管理プログラムに参加する個人の日常生活における曝露を超えるリスクをもたらしません。 機密性を保護しデータを安全にするために、すべての予防策が講じられます。 この研究で使用される質問票は食料不安に対処します。 食料不安の認識は参加者に不快感をもたらす可能性があります。 個人の食料不安の状態を研究外の人々に開示することは、評判への損害や差別のリスクをもたらす可能性があります。 さらに、参加者は研究期間中に少なくとも1回の検査を受け、患者の臨床ケアの一部として定期的に実施される最近のA1C値を取得する必要があります。 対照群に無作為割り付けされた参加者は、食品ボックスの受け取りが遅れることによる失望や不満を経験する可能性があります。

機密性 ヘルスエデュケーターは参加者を登録し、UniteUsソフトウェアプラットフォームを使用してすべてのデータを記録します。 UniteUsプラットフォームは、個人識別情報に関係なくすべての情報を暗号化することで、情報を安全に保存します。 参加者のHealthy Food Rxプログラムへの登録を保護するため、UniteUsはHealthy Food Rxプログラムを機密組織としてラベル付けし、研究情報を送信者と受信者のみが閲覧可能にすることを合意しています。 データ収集が終了した後、コミュニティ医療センターのヘルスエデュケーターがデータをダウンロードし、匿名化されたデータをPHI CWNの研究者に提供します。 署名済みHIPAA許可フォームも、PHI CWNによって施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 これらは他のプログラムデータにリンクされません。

データ手順 すべてのデータは完全性について検査され、範囲外の値は分析から除外されます。 欠損データも分析から除外されます。 人口統計およびベースラインA1Cは、カイ二乗検定を用いて均質性を確認し、群間の類似性を確保するために比較されます。 記述統計（頻度および平均値）は、両時点におけるすべての人口統計およびアウトカム変数について計算されます。 群内のベースラインから追跡調査までの分析は、対応のあるデータに適した検定（対応のあるt検定、ウィルコクソンの符号順位検定、マクネマー検定など）を使用して実施されます。 介入群と対照群の間での経時変化を比較し、人口統計学的要因がアウトカムに及ぼす影響を評価するために、多変量線形混合モデルが実施されます。 この分析では、p値が0.05未満の場合に統計的有意と見なされます。 データ分析は、IBM SPSS Statistics V28およびWindows用SASソフトウェアV9.4を使用して実施されます。

報告 すべての結果を含む最終報告書が完成され、資金提供者の要請に応じてプレゼンテーションおよびその他の普及資料も作成されます。 また、論文が出版のために提出されます。