Bewertung der Auswirkungen eines Food-is-Medicine-Programms auf diabetesbezogene Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in einem einkommensschwachen gemeindebasierten Umfeld im Vergleich zur üblichen Versorgung

Hintergrund und Zweck Das Ziel des Healthy Food Rx-Projekts ist es, die mit Diabetes verbundenen Ergebnisse zu verbessern, indem der Zugang zu frischem, saisonalem Obst und Gemüse sowie anderen gesunden Lebensmitteln in einkommensschwachen Gemeinden, die überproportional von Diabetes betroffen sind, durch das "Healthy Food Prescription (Rx) Program" erhöht wird. Das Projekt wird rezeptbasierte gesunde Lebensmittelboxen durch Gemeindepartnerschaften bereitstellen, die eine Heimlieferung und ergänzende Ernährungsbildungsmöglichkeiten (virtuell und persönlich) ermöglichen. Das Healthy Food Rx-Programm zielt darauf ab, Hämoglobin A1C, Ernährungssicherheit, Ernährungsqualität und Diabetes-Selbstmanagementverhalten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einer bundesweit qualifizierten Gesundheitsklinik (FQHC) in Stockton, CA, stärker als die übliche Versorgung zu verbessern.

Methoden Intervention Durch Partnerschaften mit Gemeinschaftsorganisationen bietet Healthy Food Rx alle zwei Wochen für 6 Monate familienfreundliche, rezeptbasierte gesunde Lebensmittelboxen mit einem ungefähren Wert von 40 $ an. Die Boxen werden nach Hause geliefert, und den Teilnehmern werden ergänzende Ernährungsbildungsmöglichkeiten angeboten. Das Produkt stammt von lokalen Erzeugern im Central Valley, und die Boxen enthalten auch Grundnahrungsmittel wie Huhn, Fisch, Eier, Bohnen und gesunde Snacks wie Nüsse, Joghurt und Käse.

Design Diese Studie baut auf den Ergebnissen zweier früherer Vorher-Nachher-Studien ohne Vergleichsgruppe auf, die signifikant verbesserte diabetesbezogene Ergebnisse bei Programmteilnehmern zeigten. Um zu bewerten, ob das Healthy Food Rx-Programm diese Ergebnisse signifikant stärker als die übliche Versorgung verbessert, wird diese Studie eine randomisierte kontrollierte Studie mit verzögerter Intervention für die Kontrollgruppe sein. Um ethische Praktiken aufrechtzuerhalten, erhalten Kontrollteilnehmer, die gebeten wurden, ihre Zeit und Daten zu dieser Studie beizutragen, das Programm am Ende der Nachbefragungen.

Eingeschriebene Teilnehmer werden zwei 10-minütige, von einem Interviewer durchgeführte Befragungen entweder persönlich oder telefonisch absolvieren; die Basisbefragung wird während der Einschreibung durchgeführt, und für die Interventionsgruppe wird die Nachbefragung nach Abschluss der 6-monatigen Intervention durchgeführt; für die Kontrollgruppe werden die Nachbefragungen etwa 6 Monate nach der Basisbefragung durchgeführt. Die Befragungen werden von geschulten Gesundheitspädagogen in der bevorzugten Sprache des Teilnehmers, Englisch oder Spanisch, durchgeführt. Die Antworten werden in einer sicheren Online-Datenplattform aufgezeichnet.

Die Interventionsgruppe wird nach Abschluss der Basisbefragung mit der Teilnahme am Healthy Food Rx beginnen. A1C- und demografische Daten werden mit HIPAA-konformer Patienten-Einwilligung aus medizinischen Aufzeichnungen gesammelt. Alle anderen Ergebnisse werden, soweit angemessen, in den Befragungen mit validierten Fragen erfasst.

Rekrutierung Die Rekrutierung und Datenerhebung für diese Studie wird von gemeindebasierten Gesundheitspädagogen durchgeführt. Die Gesundheitspädagogen haben vor der Patientenrekrutierung formale und informelle Schulungen sowie eine CIRTification-Schulung zum Schutz menschlicher Probanden absolviert.

Gesundheitspädagogen werden potenzielle qualifizierte Programmteilnehmer in ihrer klinischen Datenbank identifizieren. Teilnehmer werden zur Teilnahme eingeladen, und ihnen werden Informationen über das Programm, einschließlich eines Links zur Website der Klinik, unter Verwendung von IRB- und klinikgenehmigten Nachrichten im Massentextnachrichtenprogramm der Klinik, gegeben. Patientenmaterialien und Gespräche erfolgen nach Wunsch auf Englisch oder Spanisch. Gesundheitspädagogen werden die genehmigte Einwilligung potenziellen Teilnehmern vorlesen, und eine unterschriebene Kopie der Studien-Einwilligungserklärung sowie ein HIPAA-Genehmigungsformular sind erforderlich. Die HIPAA-Genehmigung ist notwendig, damit das Klinikpersonal demografische und A1C-Daten aus ihren Gesundheitsakten extrahieren kann.

Stichprobengröße Die gewünschte Stichprobengröße wurde basierend auf einem klinisch relevanten Unterschied in A1C von 0,5 %, einer Standardabweichung von 1,9 basierend auf früheren Daten, einem zweiseitigen Test mit einem Signifikanzniveau von Alpha gleich 0,05 und einer Power von 80 % berechnet. Dies ergab eine notwendige Nachfolge-Stichprobengröße von 179 Teilnehmern pro Gruppe, oder insgesamt 358 wurde geschätzt. Um einen Ausfall von bis zu 12 % zu berücksichtigen, ist geplant, 400 Teilnehmer einzuschreiben.

Randomisierung Sobald Teilnehmer eingeschrieben sind, werden sie randomisiert in Interventions- oder Kontrollgruppen eingeteilt. Ein Randomisierungsplan wird vom Forschungsteam unter Verwendung eines stratifizierten randomisierten Blockdesigns mit Blockgrößen von vier erstellt. Teilnehmer wurden nach Basis-A1C-Werten stratifiziert, um eine Ausgewogenheit zwischen den Gruppen bei denen mit A1C-Werten von 9 % oder mehr sicherzustellen, da in früheren Studien die Ergebnisse bei denen mit höheren Basis-A1C-Werten signifikanter waren. Demografische Faktoren standen in früheren Studien nicht im Zusammenhang mit den Ergebnissen, daher werden sie nicht im Stratifizierungsschema verwendet. Eine Verblindung ist nicht machbar, da das Klinikpersonal mit der Emergency Food Bank of Stockton zusammenarbeiten muss, um Teilnehmer in das Healthy Food Rx-Programm einzuschreiben, jedoch erfolgt die Randomisierung nach der Basisbefragung.

Nutzen und Risiken Nutzen für Teilnehmer umfassen gesunde Lebensmittelboxen und fachkundige Anleitung zur Ernährung mit Schwerpunkt auf Diabetes-Selbstmanagement. Studienteilnehmer, die Vor- und Nachbefragungen abschließen, erhalten auch eine digitale Lebensmittelgutscheinkarte im Wert von 10 $.

Die Teilnahme an diesem Programm birgt keine Risiken, die über die Belastungen des täglichen Lebens für Personen, die an Programmen zur Diabetesbewältigung teilnehmen, hinausgehen, mit der möglichen Ausnahme von Risiken im Zusammenhang mit der Übermittlung gesundheitsbezogener Daten. Alle Vorsichtsmaßnahmen werden getroffen, um Vertraulichkeit zu schützen und Daten zu sichern. Der in dieser Studie verwendete Fragebogen wird Ernährungssicherheit thematisieren. Die Anerkennung von Ernährungssicherheit kann für Teilnehmer Unbehagen bereiten. Die Offenlegung des Ernährungsunsicherheitsstatus einer Person gegenüber Personen außerhalb der Studie könnte das Risiko von Rufschädigung oder Diskriminierung darstellen. Zusätzlich müssen sie während der Studie mindestens einen Labortest durchführen, um einen aktuellen A1C-Wert zu erhalten, der regelmäßig als Teil der klinischen Versorgung des Patienten durchgeführt wird. Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, könnten Enttäuschung oder Frustration über die Verzögerung beim Erhalt der Lebensmittelboxen erfahren.

Vertraulichkeit Gesundheitspädagogen werden Teilnehmer einschreiben und die UniteUs-Softwareplattform verwenden, um alle Daten aufzuzeichnen. Die UniteUS-Plattform speichert Informationen sicher, indem alle Informationen unabhängig von persönlich identifizierbaren Informationen verschlüsselt werden. Um die Einschreibung der Teilnehmer in das Healthy Food Rx-Programm zu schützen, hat UniteUs zugestimmt, das Healthy Food Rx-Programm als sensible Organisation zu kennzeichnen, wodurch Studieninformationen nur für Absender und Empfänger sichtbar sind. Sobald die Datenerhebung beendet ist, werden Gesundheitspädagogen der Community Medical Centers die Daten herunterladen und anonymisierte Daten an Forscher bei PHI CWN weitergeben. Unterzeichnete HIPAA-Genehmigungsformulare werden ebenfalls von PHI CWN in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Diese werden nicht mit anderen Programmdaten verknüpft.

Datenverfahren Alle Daten werden auf Vollständigkeit überprüft, und Werte außerhalb des Bereichs werden aus der Analyse entfernt. Fehlende Daten werden ebenfalls von der Analyse ausgeschlossen. Demografische Daten und Basis-A1C werden verglichen, um Ähnlichkeit zwischen den Gruppen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests auf Homogenität sicherzustellen. Deskriptive Statistiken (Häufigkeiten und Mittelwerte) werden für alle demografischen und Ergebnisvariablen zu beiden Zeitpunkten berechnet. Innerhalb der Gruppe werden Basis- zu Nachfolgeanalysen unter Verwendung von Tests für gepaarte Daten, einschließlich gepaarter t-Tests, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests und McNemar-Tests, durchgeführt. Um die Veränderung über die Zeit zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen sowie den Einfluss demografischer Faktoren auf die Ergebnisse zu bewerten, werden multivariate lineare gemischte Modelle durchgeführt. P-Werte kleiner als 0,05 gelten für diese Analyse als statistisch signifikant. Datenanalysen werden unter Verwendung von IBM SPSS Statistics V28 und SAS Software für Windows V9.4 durchgeführt.

Berichterstattung Ein Abschlussbericht mit allen Ergebnissen wird erstellt sowie Präsentationen und andere Verbreitungsmaterialien, wie vom Geldgeber gewünscht. Ein Manuskript wird auch zur Veröffentlichung eingereicht.