与常规护理相比，在低收入社区环境中评估'食物即药物'计划对2型糖尿病患者糖尿病相关健康结果的影响

背景与目的 “健康食品处方”项目的目标是通过“健康食品处方计划”，在受糖尿病影响尤为严重的低收入社区，增加新鲜时令水果、蔬菜及其他健康食品的获取途径，从而改善糖尿病相关结局。该项目将通过社区合作提供基于食谱的健康食品箱，支持送货上门，并提供补充性的营养教育机会（线上和线下）。该健康食品处方计划旨在改善加州斯托克顿市一家联邦合格健康中心（FQHC）中2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（A1C）、食品保障、饮食质量和糖尿病自我管理行为，效果预期优于常规护理。

方法 干预 通过与社区组织合作，健康食品处方计划每两周提供一次价值约40美元的家庭装、基于食谱的健康食品箱，持续6个月。食品箱送货上门，并为参与者提供补充性的营养教育机会。农产品采购自中央谷地的本地种植者，食品箱还包括鸡肉、鱼、蛋、豆类等主食，以及坚果、酸奶、奶酪等健康零食。

设计 本研究基于两项先前无对照组的干预前后研究结果，这些研究显示项目参与者的糖尿病相关结局有显著改善。为评估健康食品处方计划是否比常规护理更能显著改善这些结局，本研究将采用随机对照试验设计，并对对照组实施延迟干预。为遵循伦理规范，被要求为本研究贡献时间和数据的对照参与者将在后续调查结束后接受该计划。

入组参与者将完成两次由访谈员主导的10分钟调查，可面对面或通过电话进行；基线调查将在入组时进行，干预组的后续调查将在6个月干预完成后进行；对照组的后续调查将在基线调查后约6个月进行。调查将由经过培训的健康教育者以参与者偏好的英语或西班牙语进行。回答将记录在安全的在线数据平台中。

干预组将在完成基线调查后开始接受健康食品处方计划。糖化血红蛋白（A1C）和人口统计数据将在获得符合HIPAA规定的患者同意后从医疗记录中收集。所有其他结局指标将酌情通过经过验证的问题纳入调查。

招募 本研究的招募和数据收集工作将由社区健康教育者进行。健康教育者在患者招募前将完成正式和非正式培训，以及保护人类受试者的CIRTification培训。

健康教育者将从其诊所数据库中识别潜在合格的项目参与者。将通过诊所的大规模短信程序，使用机构审查委员会（IRB）和诊所批准的讯息，邀请参与者参加，并提供项目信息，包括诊所网站的链接。患者材料和对话将根据偏好使用英语或西班牙语。健康教育者将向潜在参与者宣读批准的同意书，并要求签署研究同意书副本以及HIPAA授权表。HIPAA授权是必要的，以便诊所工作人员从其健康记录中提取其人口统计数据和A1C数据。

样本量 所需样本量是基于临床相关的A1C差异0.5%、根据先前数据得出的标准差1.9、双侧检验、显著性水平α为0.05以及80%的检验效能计算得出的。这得出每组需要179名参与者的随访样本量，总计估计为358名。考虑到最高12%的失访率，计划入组400名参与者。

随机化 参与者入组后，将被随机分配到干预组或对照组。研究团队将使用分层随机区组设计创建随机化计划，区组大小为4。参与者根据基线A1C值进行分层，以确保基线A1C值≥9%的参与者在各组间平衡，因为在先前研究中，基线A1C值较高的参与者结果更为显著。人口统计学因素在先前研究中与结局无关，因此将不用于分层方案。由于诊所工作人员必须与斯托克顿紧急食品银行协调以将参与者纳入健康食品处方计划，因此盲法不可行，但随机化将在基线调查后进行。

获益与风险 参与者的获益包括获得健康食品箱以及专注于糖尿病自我管理的营养专家指导。完成前后调查的研究参与者还将获得一张价值10美元的电子杂货礼品卡。

参与本计划所带来的风险并未超出糖尿病患者日常参与管理项目所面临的风险，但可能与传输健康相关数据相关的风险除外。将采取一切预防措施保护机密性和数据安全。本研究使用的问卷将涉及食品保障问题。认识到食品保障问题可能会使参与者感到不适。向研究外部人员披露个人的食品保障状况可能会带来声誉损害或歧视的风险。此外，他们需要在研究期间至少完成一次实验室检测以获得最近的A1C值，这是患者临床护理的常规部分。被随机分配到对照组的参与者可能会因延迟收到食品箱而感到失望或沮丧。

保密性 健康教育者将负责参与者入组，并使用UniteUs软件平台记录所有数据。UniteUs平台通过加密所有信息（无论是否包含个人可识别信息）来安全存储信息。为保护参与者加入健康食品处方计划，UniteUs已同意将健康食品处方计划标记为敏感组织，使研究信息仅对发送者和接收者可见。数据收集结束后，社区医疗中心的健康教育者将下载数据，并向PHI CWN的研究人员提供去标识化的数据。已签署的HIPAA授权表也将由PHI CWN存放在上锁的文件柜中。这些表格不会与任何其他项目数据关联。

数据处理 所有数据将检查完整性，超出范围的值将从分析中移除。缺失数据也将从分析中排除。将使用卡方检验比较人口统计学和基线A1C，以确保组间相似性。将计算所有人口统计学和结局变量在两个时间点的描述性统计量（频率和均值）。组内从基线到随访的分析将使用适用于配对数据的检验进行，包括配对t检验、Wilcoxon符号秩检验和McNemar检验。为比较干预组和对照组随时间的变化，并评估人口统计学因素对结局的影响，将进行多变量线性混合模型分析。该分析中，p值小于0.05被视为具有统计学显著性。数据分析将使用IBM SPSS Statistics V28和SAS Software for Windows V9.4进行。

报告 将完成一份包含所有研究结果的最终报告，并根据资助方要求准备演示文稿和其他传播材料。同时，将提交一份稿件以供发表。