Valutazione dell'Impatto di un Programma 'Il Cibo è Medicina' sugli Esiti di Salute Legati al Diabete per Persone con Diabete di Tipo 2 in un Contesto Comunitario a Basso Reddito Rispetto alle Cure Usuali

Background and purpose L'obiettivo del progetto Healthy Food Rx è migliorare gli esiti legati al diabete aumentando l'accesso a frutta e verdura fresca, di stagione e ad altri alimenti sani nelle comunità a basso reddito, colpite in modo sproporzionato dal diabete, attraverso il "Programma di Prescrizione di Alimenti Sani (Rx)". Il progetto fornirà scatole di alimenti sani basate su ricette attraverso partnership comunitarie, consentendo la consegna a domicilio e opportunità complementari di educazione nutrizionale (virtuale e in presenza). Il programma Healthy Food Rx mira a migliorare l'emoglobina A1C, la sicurezza alimentare, la qualità della dieta e i comportamenti di autogestione del diabete nei pazienti con diabete di tipo 2 presso una clinica sanitaria federalmente qualificata (FQHC) a Stockton, CA, in misura maggiore rispetto alle cure abituali.

Methods Intervention Attraverso partnership con organizzazioni comunitarie, Healthy Food Rx fornisce scatole di alimenti sani basate su ricette, di dimensioni familiari, con un valore approssimativo di $40 ogni due settimane per 6 mesi. Le scatole vengono consegnate a domicilio e ai partecipanti vengono offerte opportunità complementari di educazione nutrizionale. I prodotti provengono da coltivatori locali della Central Valley e le scatole includono anche alimenti di base come pollo, pesce, uova, fagioli e snack sani, come noci, yogurt e formaggio.

Design Questo studio si basa sui risultati di due precedenti studi pre-post senza un gruppo di confronto che hanno mostrato un miglioramento significativo degli esiti legati al diabete nei partecipanti al programma. Per valutare se il programma Healthy Food Rx migliora questi esiti in modo significativamente maggiore rispetto alle cure abituali, questo studio sarà una sperimentazione controllata randomizzata con intervento ritardato per il gruppo di controllo. Per mantenere pratiche etiche, i partecipanti di controllo che sono stati invitati a contribuire con il loro tempo e i loro dati a questo studio riceveranno il programma al termine dei sondaggi di follow-up.

I partecipanti arruolati completeranno due sondaggi di 10 minuti somministrati da un intervistatore di persona o per telefono; il sondaggio basale verrà condotto durante l'arruolamento e per il gruppo di intervento, il sondaggio di follow-up verrà condotto dopo il completamento dell'intervento di 6 mesi; per il gruppo di controllo, i sondaggi di follow-up verranno condotti circa 6 mesi dopo il sondaggio basale. I sondaggi saranno condotti da Educatori Sanitari formati nella lingua preferita del partecipante, inglese o spagnolo. Le risposte verranno registrate in una piattaforma di dati online e sicura.

Il gruppo di intervento inizierà a ricevere Healthy Food Rx dopo aver completato il sondaggio basale. I dati demografici e l'A1C verranno raccolti dalle cartelle cliniche con il consenso del paziente conforme all'HIPAA. Tutti gli altri esiti saranno inclusi nei sondaggi utilizzando, ove appropriato, domande validate.

Recruitment Il reclutamento e la raccolta dei dati per questo studio saranno condotti da Educatori Sanitari basati nella comunità. Gli Educatori Sanitari avranno completato una formazione formale e informale prima del reclutamento dei pazienti, nonché una formazione CIRTification per la protezione dei soggetti umani.

Gli Educatori Sanitari identificheranno i potenziali partecipanti qualificati nel database della clinica. Ai partecipanti verrà invitato a partecipare e verranno fornite informazioni sul programma, incluso un link al sito web della clinica, utilizzando messaggi approvati dall'IRB e dalla clinica sul programma di messaggistica di massa della clinica. I materiali per i pazienti e le conversazioni saranno in inglese o spagnolo, come preferito. Gli Educatori Sanitari leggeranno il consenso approvato ai potenziali partecipanti e sarà richiesta una copia firmata del modulo di consenso allo studio, nonché un modulo di autorizzazione HIPAA. L'autorizzazione HIPAA è necessaria per consentire al personale della clinica di estrarre i loro dati demografici e di A1C dalle loro cartelle sanitarie.

Sample size La dimensione del campione desiderata è stata calcolata sulla base di una differenza clinicamente rilevante nell'A1C dello 0,5%, una deviazione standard di 1,9 basata su dati precedenti, un test a due code con un livello di significatività alpha pari a 0,05 e una potenza dell'80%. Ciò ha portato a una dimensione del campione di follow-up necessaria di 179 partecipanti per gruppo, o un totale stimato di 358. Per tenere conto di una perdita al follow-up fino al 12%, si prevede di arruolare 400 partecipanti.

Randomization Una volta arruolati, i partecipanti verranno randomizzati nei gruppi di intervento o di controllo. Un programma di randomizzazione verrà creato dal team di ricerca utilizzando un disegno a blocchi randomizzati stratificati con dimensioni dei blocchi di quattro. I partecipanti sono stati stratificati in base ai valori basali di A1C per garantire un equilibrio tra i gruppi in quelli con valori di A1C del 9% o superiore, poiché negli studi precedenti i risultati erano più significativi in quelli con valori basali di A1C più alti. I fattori demografici non erano correlati agli esiti negli studi precedenti, quindi non saranno utilizzati nello schema di stratificazione. La cecità non è fattibile poiché il personale della clinica deve coordinarsi con la Banca Alimentare di Emergenza di Stockton per arruolare i partecipanti nel programma Healthy Food Rx, tuttavia la randomizzazione avverrà dopo il sondaggio basale.

Benefits and Risks I benefici per i partecipanti includono scatole di alimenti sani e istruzioni esperte sulla nutrizione con un focus sull'autogestione del diabete. I partecipanti allo studio che completeranno i sondaggi pre e post riceveranno anche una carta regalo digitale per la spesa di $10.

Partecipare a questo programma non comporta rischi superiori all'esposizione della vita quotidiana per gli individui che partecipano a programmi per gestire il diabete, con la possibile eccezione del rischio associato alla trasmissione di dati sanitari. Saranno prese tutte le precauzioni per proteggere la riservatezza e garantire la sicurezza dei dati. Il questionario utilizzato in questo studio affronterà l'insicurezza alimentare. Il riconoscimento dell'insicurezza alimentare potrebbe causare disagio ai partecipanti. La divulgazione dello stato di insicurezza alimentare di un individuo a persone esterne allo studio potrebbe comportare il rischio di danni alla reputazione o discriminazione. Inoltre, dovranno completare almeno un test di laboratorio durante lo studio per ottenere un valore recente di A1C, che viene condotto regolarmente come parte delle cure cliniche del paziente. Quelli randomizzati al gruppo di controllo potrebbero provare delusione o frustrazione per il ritardo nel ricevere le scatole di alimenti.

Confidentiality Gli Educatori Sanitari arruoleranno i partecipanti e utilizzeranno la piattaforma software UniteUs per registrare tutti i dati. La piattaforma UniteUS memorizza le informazioni in modo sicuro crittografando tutte le informazioni, indipendentemente dalle informazioni di identificazione personale. Per proteggere l'arruolamento dei partecipanti nel programma Healthy Food Rx, UniteUs ha accettato di etichettare il programma Healthy Food Rx come organizzazione sensibile, rendendo le informazioni dello studio visibili solo al mittente e al destinatario. Una volta terminata la raccolta dei dati, gli educatori sanitari dei Community Medical Centers scaricheranno i dati e forniranno dati de-identificati ai ricercatori del PHI CWN. I moduli di autorizzazione HIPAA firmati saranno anche archiviati dal PHI CWN in un armadietto chiuso a chiave. Questi non saranno collegati ad alcun altro dato del programma.

Data procedures Tutti i dati verranno esaminati per completezza e i valori fuori intervallo verranno rimossi dall'analisi. I dati mancanti saranno anche esclusi dall'analisi. I dati demografici e l'A1C basale verranno confrontati per garantire la somiglianza tra i gruppi utilizzando test Chi-quadro per l'omogeneità. Le statistiche descrittive (frequenze e medie) verranno calcolate per tutte le variabili demografiche e di esito in entrambi i punti temporali. Le analisi all'interno del gruppo dal basale al follow-up verranno condotte utilizzando test appropriati per dati accoppiati, inclusi test t accoppiati, test dei ranghi con segno di Wilcoxon e test di McNemar. Per confrontare il cambiamento nel tempo tra i gruppi di intervento e di controllo e valutare l'influenza dei fattori demografici sugli esiti, verranno condotti modelli lineari misti multivariati. I valori p inferiori a 0,05 sono considerati statisticamente significativi per questa analisi. Le analisi dei dati verranno condotte utilizzando IBM SPSS Statistics V28 e SAS Software for Windows V9.4.

Reporting Un rapporto finale con tutti i risultati verrà completato, così come presentazioni e altri materiali di diffusione come richiesto dal finanziatore. Un manoscritto verrà anche sottoposto per la pubblicazione.