Evaluering av innvirkningen av et 'Mat er medisin'-program på diabetesrelaterte helseutfall for personer med type 2 diabetes i et lavinntektsbasert samfunnsmiljø sammenlignet med vanlig behandling

Bakgrunn og formål Målet med Healthy Food Rx-prosjektet er å forbedre diabetesrelaterte resultater ved å øke tilgangen til fersk, sesongbasert frukt og grønnsaker og annet sunt mat i lavinntektsområder som er uforholdsmessig påvirket av diabetes gjennom "Healthy Food Prescription (Rx) Program". Prosjektet vil tilby oppskriftsbaserte sunne matbokser gjennom samarbeid med lokalsamfunnet som muliggjør hjemlevering og komplementære ernæringsopplæringsmuligheter (virtuelt og på stedet). Healthy Food Rx-programmet har som mål å forbedre hemoglobin A1C, mattrygghet, kostholdskvalitet og diabetes selvstyreferdigheter hos pasienter med type 2 diabetes ved et Federally Qualified Health Clinic (FQHC) i Stockton, CA, mer enn vanlig behandling.

Metoder Intervensjon Gjennom samarbeid med frivillige organisasjoner tilbyr Healthy Food Rx familiegruppestørrelse, oppskriftsbaserte sunne matbokser med en omtrentlig verdi på $40 hver annen uke i 6 måneder. Boksene leveres hjem og komplementære ernæringsopplæringsmuligheter tilbys deltakerne. Produktene hentes fra lokale bønder i Central Valley, og boksene inkluderer også basisvarer som kylling, fisk, egg, bønner og sunne snacks, som nøtter, yoghurt og ost.

Design Denne studien bygger på funnene fra to tidligere pre-post-studier uten sammenligningsgruppe som viste betydelig forbedrede diabetesrelaterte resultater hos programdeltakere. For å evaluere om Healthy Food Rx-programmet forbedrer disse resultatene betydelig mer enn vanlig behandling vil denne studien være en randomisert kontrollert studie med forsinket intervensjon for kontrollgruppen. For å opprettholde etiske praksiser vil kontrollgruppedeltakere som har blitt bedt om å bidra med sin tid og data til denne studien motta programmet etter at oppfølgingsundersøkelsene er fullført.

Innmeldede deltakere vil fullføre to 10-minutters intervjuadministrerte undersøkelser enten personlig eller per telefon; basisundersøkelsen vil bli gjennomført under innmeldingen og for intervensjonsgruppen vil oppfølgingsundersøkelsen bli gjennomført etter fullføring av 6-måneders intervensjonen; for kontrollgruppen vil oppfølgingsundersøkelser bli gjennomført omtrent 6 måneder etter basisundersøkelsen. Undersøkelsene vil bli gjennomført av utdannede helsepedagoger på deltakerens foretrukne språk, enten engelsk eller spansk. Svarene vil bli registrert på en sikker online datamaskinplattform.

Intervensjonsgruppen vil begynne å motta Healthy Food Rx etter å ha fullført basisundersøkelsen. A1C og demografiske data vil bli samlet inn fra medisinske journaler med HIPAA-kompatibel pasientsamtykke. Alle andre resultater vil bli inkludert i undersøkelsene ved bruk av validerte spørsmål, der det er hensiktsmessig.

Rekruttering Rekruttering og datainnsamling for denne studien vil bli gjennomført av helsepedagoger basert i lokalsamfunnet. Helsepedagogene vil ha fullført formell og uformell opplæring før pasientrekruttering samt CIRTifiseringsopplæring for beskyttelse av menneskelige forsøkspersoner.

Helsepedagoger vil identifisere potensielle kvalifiserte programdeltakere i klinikkens database. Deltakere vil bli invitert til å delta og de vil få informasjon om programmet, inkludert en lenke til klinikkens nettside, ved bruk av IRB- og klinikk-godkjente meldinger på klinikkens masse-sms-program. Pasientmateriell og samtaler vil være på engelsk eller spansk, etter ønske. Helsepedagoger vil lese det godkjente samtykket til potensielle deltakere og en signert kopi av studiens samtykkeskjema samt en HIPAA-autorisasjonsskjema vil være nødvendig. HIPAA-autorisasjon er nødvendig for å tillate klinikkens personale å trekke ut deres demografiske og A1C-data fra deres helsejournaler.

Utvalgsstørrelse Ønsket utvalgsstørrelse ble beregnet basert på en klinisk relevant forskjell i A1C på 0,5%, et standardavvik på 1,9 basert på tidligere data, en tosidig test med et signifikansnivå på alfa lik 0,05 og 80% styrke. Dette resulterte i en nødvendig oppfølgingsutvalgsstørrelse på 179 deltakere per gruppe, eller totalt 358 ble estimert. For å ta hensyn til opptil 12% frafall i oppfølging, er det planlagt å innmelde 400 deltakere.

Randomisering Når deltakere er innmeldt, vil de bli randomisert inn i intervensjons- eller kontrollgrupper. En randomiseringsplan vil bli opprettet av forskningsteamet ved bruk av en stratifisert randomisert blokkdesign med blokkstørrelser på fire. Deltakere ble stratifisert etter basis A1C-verdier for å sikre balanse mellom gruppene hos de med A1C-verdier på 9% eller høyere, siden resultatene i tidligere studier var mer signifikante hos de med høyere basis A1C-verdier. Demografiske faktorer var ikke relatert til resultater i tidligere studier, derfor vil de ikke bli brukt i stratifiseringsskjemaet. Blinding er ikke mulig siden klinikkens personale må koordinere med Emergency Food Bank of Stockton for å innmelde deltakere i Healthy Food Rx-programmet, men randomisering vil skje etter basisundersøkelsen.

Fordeler og risikoer Fordeler for deltakere inkluderer sunne matbokser og ekspertveiledning om ernæring med fokus på diabetes selvstyre. Studiedeltakere som fullfører før- og etterundersøkelser vil også motta et $10 digitalt gavekort for dagligvarer.

Deltakelse i dette programmet innebærer ikke risikoer som er utover dagliglivets eksponering for individer som deltar i programmer for å håndtere diabetes, med mulig unntak av risiko knyttet til overføring av helserelaterte data. Alle forholdsregler vil bli tatt for å beskytte konfidensialitet og sikre data. Spørreskjemaet som brukes i denne studien vil omhandle matusikkerhet. Anerkjennelse av matusikkerhet kan føre til ubehag for deltakere. Avsløring av en persons matusikker status til personer utenfor studien kan innebære risiko for skade på omdømme eller diskriminering. I tillegg vil de måtte fullføre minst en laboratorietest under studien for å få en nylig A1C-verdi, som gjennomføres regelmessig som en del av pasientens kliniske omsorg. De som randomiseres til kontrollgruppen kan oppleve skuffelse eller frustrasjon over forsinkelsen i å motta matboksene.

Konfidensialitet Helsepedagoger vil innmelde deltakere og bruke UniteUs-programvareplattformen til å registrere alle data. UniteUs-plattformen lagrer informasjon sikkert ved å kryptere all informasjon, uavhengig av personlig identifiserbar informasjon. For å beskytte deltakernes innmelding i Healthy Food Rx-programmet, har UniteUs gått med på å merke Healthy Food Rx-programmet som en sensitiv organisasjon, slik at studieinformasjon kun er synlig for avsender og mottaker. Når datainnsamlingen er avsluttet, vil helsepedagoger fra Community Medical Centers laste ned dataene og gi de-identifiserte data til forskere ved PHI CWN. Signerte HIPAA-autorisasjonsskjemaer vil også bli lagret av PHI CWN i en låst arkivskap. Disse vil ikke være koblet til noen andre programdata.

Dataprosedyrer Alle data vil bli undersøkt for fullstendighet og verdier utenfor rekkevidde vil bli fjernet fra analysen. Manglende data vil også bli ekskludert fra analysen. Demografi og basis A1C vil bli sammenlignet for å sikre likhet mellom gruppene ved bruk av Chi-square-tester for homogenitet. Beskrivende statistikk (frekvenser og gjennomsnitt) vil bli beregnet for alle demografiske og resultatvariabler på begge tidspunktene. Innenfor gruppe basis til oppfølgingsanalyser vil bli utført ved bruk av tester egnet for parvise data, inkludert parvise t-tester, Wilcoxons rangsumtest og McNemars tester. For å sammenligne endring over tid mellom intervensjons- og kontrollgruppene samt vurdere innflytelsen av demografiske faktorer på resultatene, vil multivariable lineære blandede modeller bli utført. P-verdier mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikante for denne analysen. Dataanalyser vil bli utført ved bruk av IBM SPSS Statistics V28 og SAS Software for Windows V9.4.

Rapportering En sluttrapport med alle funn vil bli fullført samt presentasjoner og andre formidlingsmateriell som forespurt av finansieringskilden. Et manuskript vil også bli innsendt for publisering.