Avaliação do Impacto de um Programa de Alimentação como Medicina nos Resultados de Saúde Relacionados com a Diabetes para Pessoas com Diabetes Tipo 2 num Contexto Comunitário de Baixos Rendimentos em Comparação com os Cuidados Habituais

Antecedentes e objetivo O objetivo do projeto Healthy Food Rx é melhorar os resultados relacionados com a diabetes, aumentando o acesso a frutas e vegetais frescos e sazonais e a outros alimentos saudáveis em comunidades de baixos rendimentos desproporcionalmente afetadas pela diabetes através do "Programa de Prescrição de Alimentos Saudáveis (Rx)". O projeto fornecerá caixas de alimentos saudáveis baseadas em receitas através de parcerias comunitárias, permitindo a entrega ao domicílio e oportunidades complementares de educação nutricional (virtuais e presenciais). O programa Healthy Food Rx visa melhorar a hemoglobina A1C, a segurança alimentar, a qualidade da dieta e os comportamentos de autogestão da diabetes em pacientes com diabetes tipo 2 numa Clínica de Saúde Qualificada Federalmente (FQHC) em Stockton, CA, mais do que o cuidado habitual.

Métodos Intervenção Através de parcerias com organizações comunitárias, o Healthy Food Rx fornece caixas de alimentos saudáveis baseadas em receitas, de tamanho familiar, com um valor aproximado de $40 a cada duas semanas durante 6 meses. As caixas são entregues ao domicílio e são oferecidas oportunidades complementares de educação nutricional aos participantes. Os produtos são fornecidos por produtores locais do Vale Central, e as caixas também incluem alimentos básicos como frango, peixe, ovos, feijão e snacks saudáveis, como nozes, iogurte e queijo.

Desenho Este estudo baseia-se nos resultados de dois estudos prévios pré-pós sem grupo de comparação que mostraram melhorias significativas nos resultados relacionados com a diabetes nos participantes do programa. Para avaliar se o programa Healthy Food Rx melhora estes resultados significativamente mais do que o cuidado habitual, este estudo será um ensaio controlado randomizado com intervenção atrasada para o grupo de controlo. Para manter práticas éticas, os participantes de controlo que foram solicitados a contribuir com o seu tempo e dados para este estudo receberão o programa após a conclusão dos inquéritos de seguimento.

Os participantes inscritos completarão dois inquéritos administrados por entrevistador, com duração de 10 minutos cada, presencialmente ou por telefone; o inquérito inicial será realizado durante a inscrição e, para o grupo de intervenção, o inquérito de seguimento será realizado após a conclusão da intervenção de 6 meses; para o grupo de controlo, os inquéritos de seguimento serão realizados cerca de 6 meses após o inquérito inicial. Os inquéritos serão conduzidos por Educadores de Saúde treinados no idioma preferido do participante, Inglês ou Espanhol. As respostas serão registadas numa plataforma de dados online e segura.

O grupo de intervenção começará a receber o Healthy Food Rx após completar o inquérito inicial. Os dados de A1C e demográficos serão recolhidos dos registos médicos com o consentimento do paciente em conformidade com a HIPAA. Todos os outros resultados serão incluídos nos inquéritos utilizando questões validadas, quando apropriado.

Recrutamento O recrutamento e a recolha de dados para este estudo serão conduzidos por Educadores de Saúde baseados na comunidade. Os Educadores de Saúde terão concluído formação formal e informal antes do recrutamento de pacientes, bem como formação CIRTification para a proteção de sujeitos humanos.

Os Educadores de Saúde identificarão potenciais participantes qualificados para o programa na base de dados da clínica. Os participantes serão convidados a participar e receberão informações sobre o programa, incluindo um link para o website da clínica, utilizando mensagens aprovadas pelo IRB e pela clínica no programa de mensagens de texto em massa da clínica. Os materiais para pacientes e a conversa serão em Inglês ou Espanhol, conforme preferência. Os Educadores de Saúde lerão o consentimento aprovado aos potenciais participantes e será necessária uma cópia assinada do formulário de consentimento do estudo, bem como um formulário de autorização HIPAA. A autorização HIPAA é necessária para permitir que a equipa da clínica extraia os seus dados demográficos e de A1C dos seus registos de saúde.

Tamanho da amostra O tamanho desejado da amostra foi calculado com base numa diferença clinicamente relevante de A1C de 0,5%, um desvio padrão de 1,9 com base em dados anteriores, um teste bilateral com um nível de significância de alfa igual a 0,05 e 80% de poder. Isto resultou num tamanho de amostra de seguimento necessário de 179 participantes por grupo, ou 358 no total estimado. Para contabilizar até 12% de perda no seguimento, está planeado inscrever 400 participantes.

Randomização Após a inscrição, os participantes serão randomizados para os grupos de intervenção ou controlo. Um calendário de randomização será criado pela equipa de investigação utilizando um desenho de blocos randomizados estratificados com tamanhos de bloco de quatro. Os participantes foram estratificados pelos valores de A1C iniciais para garantir equilíbrio entre os grupos naqueles com valores de A1C de 9% ou mais, uma vez que nos estudos anteriores os resultados foram mais significativos naqueles com valores de A1C inicial mais elevados. Fatores demográficos não estiveram relacionados com os resultados em estudos anteriores, portanto não serão utilizados no esquema de estratificação. O cegamento não é viável, uma vez que a equipa da clínica deve coordenar com o Emergency Food Bank of Stockton para inscrever participantes no programa Healthy Food Rx, no entanto a randomização ocorrerá após o inquérito inicial.

Benefícios e Riscos Os benefícios para os participantes incluem caixas de alimentos saudáveis e instrução especializada em nutrição com foco na autogestão da diabetes. Os participantes do estudo que completarem os inquéritos pré e pós também receberão um cartão-presente digital de supermercado no valor de $10.

Participar neste programa não apresenta riscos acima e além da exposição da vida diária para indivíduos que participam em programas para gerir a diabetes, com a possível exceção do risco associado à transmissão de dados relacionados com a saúde. Serão tomadas todas as precauções para proteger a confidencialidade e garantir a segurança dos dados. O questionário utilizado neste estudo abordará a insegurança alimentar. O reconhecimento da insegurança alimentar pode causar desconforto aos participantes. A divulgação do estado de insegurança alimentar de um indivíduo a pessoas fora do estudo pode apresentar o risco de dano à reputação ou discriminação. Além disso, eles precisarão completar pelo menos um teste laboratorial durante o estudo para obter um valor recente de A1C, que é realizado regularmente como parte do cuidado clínico do paciente. Aqueles randomizados para o grupo de controlo podem experimentar desapontamento ou frustração com o atraso na receção das caixas de alimentos.

Confidencialidade Os Educadores de Saúde inscreverão os participantes e utilizarão a plataforma de software UniteUs para registar todos os dados. A plataforma UniteUS armazena a informação de forma segura, encriptando todas as informações, independentemente de informações de identificação pessoal. Para proteger a inscrição dos participantes no programa Healthy Food Rx, a UniteUs concordou em etiquetar o programa Healthy Food Rx como uma organização sensível, tornando a informação do estudo visível apenas para o remetente e o destinatário. Após o término da recolha de dados, os educadores de saúde dos Community Medical Centers descarregarão os dados e fornecerão dados desidentificados aos investigadores da PHI CWN. Os formulários de autorização HIPAA assinados também serão armazenados pela PHI CWN num arquivo fechado à chave. Estes não serão ligados a quaisquer outros dados do programa.

Procedimentos de dados Todos os dados serão examinados quanto à completude e os valores fora do intervalo serão removidos da análise. Os dados em falta também serão excluídos da análise. A demografia e a A1C inicial serão comparadas para garantir semelhança entre os grupos utilizando testes de qui-quadrado para homogeneidade. Estatísticas descritivas (frequências e médias) serão calculadas para todas as variáveis demográficas e de resultados em ambos os momentos. As análises de linha de base para seguimento dentro do grupo serão conduzidas utilizando testes apropriados para dados emparelhados, incluindo testes t emparelhados, teste de Wilcoxon de postos sinalizados e testes de McNemar. Para comparar a mudança ao longo do tempo entre os grupos de intervenção e controlo, bem como avaliar a influência de fatores demográficos nos resultados, serão conduzidos modelos lineares mistos multivariados. Valores-p inferiores a 0,05 são considerados estatisticamente significativos para esta análise. As análises de dados serão conduzidas utilizando IBM SPSS Statistics V28 e SAS Software para Windows V9.4.

Relatório Um relatório final com todas as conclusões será concluído, bem como apresentações e outros materiais de disseminação conforme solicitado pelo financiador. Um manuscrito também será submetido para publicação.