Évaluation de l'impact d'un programme « La nourriture comme médecine » sur les résultats de santé liés au diabète pour les personnes atteintes de diabète de type 2 dans un contexte communautaire à faible revenu par rapport aux soins habituels

Contexte et objectif Le projet Healthy Food Rx vise à améliorer les résultats liés au diabète en augmentant l'accès à des fruits et légumes frais et de saison ainsi qu'à d'autres aliments sains dans les communautés à faible revenu touchées de manière disproportionnée par le diabète grâce au « Programme de prescription d'aliments sains (Rx) ». Le projet fournira des boîtes d'aliments sains basées sur des recettes par le biais de partenariats communautaires, permettant la livraison à domicile et des opportunités complémentaires d'éducation nutritionnelle (virtuelles et en personne). Le programme Healthy Food Rx vise à améliorer l'hémoglobine A1C, la sécurité alimentaire, la qualité de l'alimentation et les comportements d'autogestion du diabète chez les patients atteints de diabète de type 2 dans un centre de santé qualifié au niveau fédéral (FQHC) à Stockton, en Californie, plus que les soins habituels.

Méthodes Intervention Grâce à des partenariats avec des organisations communautaires, Healthy Food Rx fournit des boîtes d'aliments sains basées sur des recettes, d'une valeur approximative de 40 $ toutes les deux semaines pendant 6 mois. Les boîtes sont livrées à domicile et des opportunités complémentaires d'éducation nutritionnelle sont offertes aux participants. Les produits proviennent de producteurs locaux de la Central Valley, et les boîtes comprennent également des produits de base comme du poulet, du poisson, des œufs, des haricots et des collations saines, telles que des noix, du yaourt et du fromage.

Conception Cette étude s'appuie sur les résultats de deux études pré-post antérieures sans groupe de comparaison montrant une amélioration significative des résultats liés au diabète chez les participants au programme. Pour évaluer si le programme Healthy Food Rx améliore ces résultats de manière significativement plus importante que les soins habituels, cette étude sera un essai contrôlé randomisé avec intervention différée pour le groupe témoin. Pour maintenir des pratiques éthiques, les participants témoins qui ont été invités à contribuer leur temps et leurs données à cette étude recevront le programme à la fin des enquêtes de suivi.

Les participants inscrits rempliront deux enquêtes de 10 minutes administrées par un intervieweur en personne ou par téléphone ; l'enquête initiale sera menée lors de l'inscription et pour le groupe d'intervention, l'enquête de suivi sera menée après la fin de l'intervention de 6 mois ; pour le groupe témoin, les enquêtes de suivi seront menées environ 6 mois après l'enquête initiale. Les enquêtes seront menées par des éducateurs de santé formés dans la langue préférée du participant, anglais ou espagnol. Les réponses seront enregistrées dans une plateforme de données en ligne sécurisée.

Le groupe d'intervention commencera à recevoir Healthy Food Rx après avoir complété l'enquête initiale. Les données démographiques et d'A1C seront collectées à partir des dossiers médicaux avec le consentement du patient conforme à la HIPAA. Tous les autres résultats seront inclus dans les enquêtes en utilisant des questions validées, le cas échéant.

Recrutement Le recrutement et la collecte de données pour cette étude seront menés par des éducateurs de santé basés dans la communauté. Les éducateurs de santé auront suivi une formation formelle et informelle avant le recrutement des patients ainsi qu'une formation CIRTification pour la protection des sujets humains.

Les éducateurs de santé identifieront les participants potentiels éligibles au programme dans leur base de données clinique. Les participants seront invités à participer et recevront des informations sur le programme, y compris un lien vers le site web de la clinique, en utilisant des messages approuvés par l'IRB et la clinique dans le programme de messagerie de masse de la clinique. Les documents et conversations avec les patients seront en anglais ou en espagnol, selon la préférence. Les éducateurs de santé liront le consentement approuvé aux participants potentiels et une copie signée du formulaire de consentement de l'étude ainsi qu'un formulaire d'autorisation HIPAA seront requis. L'autorisation HIPAA est nécessaire pour permettre au personnel de la clinique d'extraire leurs données démographiques et d'A1C de leurs dossiers de santé.

Taille de l'échantillon La taille d'échantillon souhaitée a été calculée sur la base d'une différence cliniquement pertinente de 0,5 % pour l'A1C, un écart type de 1,9 basé sur des données antérieures, un test bilatéral avec un niveau de signification alpha égal à 0,05 et une puissance de 80 %. Cela a abouti à une taille d'échantillon de suivi nécessaire de 179 participants par groupe, soit un total estimé de 358. Pour tenir compte d'une perte de suivi allant jusqu'à 12 %, 400 participants sont prévus pour être inscrits.

Randomisation Une fois les participants inscrits, ils seront randomisés en groupes d'intervention ou témoin. Un calendrier de randomisation sera créé par l'équipe de recherche en utilisant un plan de blocs randomisés stratifiés avec des tailles de bloc de quatre. Les participants ont été stratifiés par les valeurs d'A1C initiales pour assurer l'équilibre entre les groupes chez ceux avec des valeurs d'A1C de 9 % ou plus, car dans les études précédentes, les résultats étaient plus significatifs chez ceux avec des valeurs d'A1C initiales plus élevées. Les facteurs démographiques n'étaient pas liés aux résultats dans les études précédentes, donc ils ne seront pas utilisés dans le schéma de stratification. L'aveuglement n'est pas réalisable puisque le personnel de la clinique doit coordonner avec la Banque alimentaire d'urgence de Stockton pour inscrire les participants au programme Healthy Food Rx, cependant la randomisation aura lieu après l'enquête initiale.

Avantages et risques Les avantages pour les participants comprennent des boîtes d'aliments sains et des instructions expertes en nutrition avec un accent sur l'autogestion du diabète. Les participants à l'étude qui complètent les enquêtes pré et post recevront également une carte-cadeau numérique d'épicerie de 10 $.

Participer à ce programme ne présente pas de risques supérieurs à l'exposition de la vie quotidienne pour les personnes participant à des programmes de gestion du diabète, à l'exception possible du risque associé à la transmission de données liées à la santé. Toutes les précautions seront prises pour protéger la confidentialité et sécuriser les données. Le questionnaire utilisé dans cette étude abordera l'insécurité alimentaire. La reconnaissance de l'insécurité alimentaire peut causer de l'inconfort pour les participants. La divulgation du statut d'insécurité alimentaire d'un individu à des personnes extérieures à l'étude pourrait présenter un risque de préjudice à la réputation ou de discrimination. De plus, ils devront effectuer au moins un test de laboratoire pendant l'étude pour obtenir une valeur récente d'A1C qui est réalisée régulièrement dans le cadre des soins cliniques du patient. Ceux randomisés dans le groupe témoin pourraient éprouver de la déception ou de la frustration face au retard dans la réception des boîtes alimentaires.

Confidentialité Les éducateurs de santé inscriront les participants et utiliseront la plateforme logicielle UniteUs pour enregistrer toutes les données. La plateforme UniteUS stocke les informations en toute sécurité en cryptant toutes les informations, indépendamment des informations personnelles identifiables. Pour protéger l'inscription des participants au programme Healthy Food Rx, UniteUs a accepté de labelliser le programme Healthy Food Rx comme une organisation sensible, rendant les informations de l'étude visibles uniquement par l'expéditeur et le destinataire. Une fois la collecte de données terminée, les éducateurs de santé des centres médicaux communautaires téléchargeront les données et fourniront des données anonymisées aux chercheurs de PHI CWN. Les formulaires d'autorisation HIPAA signés seront également stockés par PHI CWN dans un classeur verrouillé. Ceux-ci ne seront pas liés à d'autres données du programme.

Procédures des données Toutes les données seront examinées pour leur exhaustivité et les valeurs hors plage seront exclues de l'analyse. Les données manquantes seront également exclues de l'analyse. Les données démographiques et l'A1C initial seront comparées pour assurer la similarité entre les groupes en utilisant des tests du chi carré pour l'homogénéité. Des statistiques descriptives (fréquences et moyennes) seront calculées pour toutes les variables démographiques et de résultats aux deux moments. Des analyses intra-groupes de l'initial au suivi seront menées en utilisant des tests appropriés pour les données appariées, y compris des tests t appariés, des tests de Wilcoxon signé et des tests de McNemar. Pour comparer le changement au fil du temps entre les groupes d'intervention et témoin ainsi qu'évaluer l'influence des facteurs démographiques sur les résultats, des modèles linéaires mixtes multivariés seront menés. Les valeurs p inférieures à 0,05 sont considérées comme statistiquement significatives pour cette analyse. Les analyses de données seront menées en utilisant IBM SPSS Statistics V28 et SAS Software for Windows V9.4.

Rapport Un rapport final avec toutes les conclusions sera complété ainsi que des présentations et d'autres matériels de diffusion selon la demande du financeur. Un manuscrit sera également soumis pour publication.