Ocena wpływu programu Żywność jako Lekarstwo na wyniki zdrowotne związane z cukrzycą u osób z cukrzycą typu 2 w środowisku wspólnotowym o niskich dochodach w porównaniu ze standardową opieką

Tło i cel Celem projektu Healthy Food Rx jest poprawa wyników związanych z cukrzycą poprzez zwiększenie dostępu do świeżych, sezonowych owoców i warzyw oraz innych zdrowych produktów spożywczych w społecznościach o niskich dochodach, które są nieproporcjonalnie dotknięte cukrzycą, za pomocą programu „Recepta na Zdrowe Żywnienie (Rx)”. Projekt będzie dostarczać oparte na przepisach pudełka ze zdrową żywnością poprzez partnerstwa społecznościowe, umożliwiając dostawę do domu oraz uzupełniające możliwości edukacji żywieniowej (wirtualne i osobiste). Program Healthy Food Rx ma na celu poprawę hemoglobiny A1C, bezpieczeństwa żywnościowego, jakości diety oraz zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem cukrzycą u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Federally Qualified Health Clinic (FQHC) w Stockton w Kalifornii w większym stopniu niż zwykła opieka.

Metody Interwencja Dzięki partnerstwom z organizacjami społecznościowymi, Healthy Food Rx dostarcza rodzinne, oparte na przepisach pudełka ze zdrową żywnością o przybliżonej wartości 40 dolarów co drugi tydzień przez 6 miesięcy. Pudełka są dostarczane do domu, a uczestnikom oferowane są uzupełniające możliwości edukacji żywieniowej. Produkty pochodzą od lokalnych hodowców z Central Valley, a pudełka zawierają również podstawowe produkty spożywcze, takie jak kurczak, ryba, jajka, fasola, oraz zdrowe przekąski, takie jak orzechy, jogurt i ser.

Projekt Badanie to opiera się na wynikach dwóch poprzednich badań przed-po bez grupy porównawczej, które wykazały znaczną poprawę wyników związanych z cukrzycą u uczestników programu. Aby ocenić, czy program Healthy Food Rx poprawia te wyniki w sposób istotnie większy niż zwykła opieka, badanie to będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym z opóźnioną interwencją dla grupy kontrolnej. Aby zachować etyczne praktyki, uczestnicy kontrolni, którzy zostali poproszeni o poświęcenie swojego czasu i danych na potrzeby tego badania, otrzymają program po zakończeniu ankiet uzupełniających.

Zarejestrowani uczestnicy wypełnią dwie 10-minutowe ankiety przeprowadzone przez ankietera osobiście lub telefonicznie; ankieta wyjściowa zostanie przeprowadzona podczas rejestracji, a dla grupy interwencyjnej ankieta uzupełniająca zostanie przeprowadzona po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji; dla grupy kontrolnej ankiety uzupełniające zostaną przeprowadzone około 6 miesięcy po ankiecie wyjściowej. Ankiety będą przeprowadzane przez wyszkolonych Edukatorów Zdrowotnych w preferowanym przez uczestnika języku angielskim lub hiszpańskim. Odpowiedzi będą rejestrowane w bezpiecznej platformie danych online.

Grupa interwencyjna zacznie otrzymywać Healthy Food Rx po wypełnieniu ankiety wyjściowej. Dane A1C i demograficzne będą zbierane z dokumentacji medycznej za zgodą pacjenta zgodną z HIPAA. Wszystkie inne wyniki zostaną uwzględnione w ankietach przy użyciu zwalidowanych pytań, tam gdzie to odpowiednie.

Rekrutacja Rekrutacja i zbieranie danych dla tego badania będą prowadzone przez społecznościowych Edukatorów Zdrowotnych. Edukatorzy Zdrowotni ukończą formalne i nieformalne szkolenia przed rekrutacją pacjentów, a także szkolenie CIRTification w celu ochrony podmiotów ludzkich.

Edukatorzy Zdrowotni zidentyfikują potencjalnych kwalifikowanych uczestników programu w swojej bazie danych kliniki. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału i otrzymają informacje o programie, w tym link do strony internetowej kliniki, przy użyciu zatwierdzonych przez IRB i klinikę komunikatów w programie masowego wysyłania wiadomości tekstowych kliniki. Materiały dla pacjentów i rozmowy będą w języku angielskim lub hiszpańskim, zgodnie z preferencjami. Edukatorzy Zdrowotni odczytają zatwierdzoną zgodę potencjalnym uczestnikom, a podpisana kopia formularza zgody na badanie oraz formularza autoryzacji HIPAA będzie wymagana. Autoryzacja HIPAA jest niezbędna, aby personel kliniki mógł pobrać ich dane demograficzne i A1C z ich dokumentacji zdrowotnej.

Wielkość próby Pożądana wielkość próby została obliczona na podstawie klinicznie istotnej różnicy w A1C wynoszącej 0,5%, odchylenia standardowego 1,9 na podstawie poprzednich danych, testu dwustronnego z poziomem istotności alfa równym 0,05 i mocy 80%. Dało to niezbędną wielkość próby uzupełniającej wynoszącą 179 uczestników na grupę, lub szacowaną łącznie 358. Aby uwzględnić do 12% utraty do obserwacji, planuje się zarejestrowanie 400 uczestników.

Randomizacja Po zarejestrowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnej lub kontrolnej. Harmonogram randomizacji zostanie utworzony przez zespół badawczy przy użyciu stratyfikowanego randomizowanego projektu blokowego z rozmiarem bloków wynoszącym cztery. Uczestnicy zostali stratyfikowani według wartości wyjściowych A1C, aby zapewnić równowagę między grupami u osób z wartościami A1C wynoszącymi 9% lub więcej, ponieważ w poprzednich badaniach wyniki były bardziej znaczące u osób z wyższymi wyjściowymi wartościami A1C. Czynniki demograficzne nie były związane z wynikami w poprzednich badaniach, dlatego nie będą używane w schemacie stratyfikacji. Zaślepienie nie jest możliwe, ponieważ personel kliniki musi koordynować z Emergency Food Bank of Stockton rejestrację uczestników w programie Healthy Food Rx, jednak randomizacja nastąpi po ankiecie wyjściowej.

Korzyści i ryzyka Korzyści dla uczestników obejmują pudełka ze zdrową żywnością oraz eksperckie instrukcje dotyczące żywienia ze szczególnym uwzględnieniem samodzielnego zarządzania cukrzycą. Uczestnicy badania, którzy wypełnią ankiety przed i po, otrzymają również kartę podarunkową do sklepu spożywczego o wartości 10 dolarów.

Udział w tym programie nie stwarza ryzyk wykraczających poza ekspozycję związaną z codziennym życiem dla osób uczestniczących w programach zarządzania cukrzycą, z możliwym wyjątkiem ryzyka związanego z przekazywaniem danych dotyczących zdrowia. Wszelkie środki ostrożności zostaną podjęte w celu ochrony poufności i zabezpieczenia danych. Kwestionariusz użyty w tym badaniu będzie dotyczył braku bezpieczeństwa żywnościowego. Rozpoznanie braku bezpieczeństwa żywnościowego może powodować dyskomfort u uczestników. Ujawnienie statusu braku bezpieczeństwa żywnościowego danej osoby osobom spoza badania może stanowić ryzyko szkody dla reputacji lub dyskryminacji. Dodatkowo będą musieli wykonać co najmniej jeden test laboratoryjny podczas badania, aby uzyskać aktualną wartość A1C, która jest regularnie przeprowadzana jako część opieki klinicznej pacjenta. Osoby losowo przydzielone do grupy kontrolnej mogą doświadczyć rozczarowania lub frustracji z powodu opóźnienia w otrzymywaniu pudełek z żywnością.

Poufność Edukatorzy Zdrowotni będą rejestrować uczestników i używać platformy programowej UniteUs do rejestrowania wszystkich danych. Platforma UniteUS przechowuje informacje bezpiecznie poprzez szyfrowanie wszystkich informacji, niezależnie od danych osobowych. Aby chronić rejestrację uczestników do programu Healthy Food Rx, UniteUs zgodziło się oznaczyć program Healthy Food Rx jako wrażliwą organizację, czyniąc informacje o badaniu widocznymi tylko dla nadawcy i odbiorcy. Po zakończeniu zbierania danych edukatorzy zdrowotni z Community Medical Centers pobiorą dane i przekażą zanonimizowane dane badaczom z PHI CWN. Podpisane formularze autoryzacji HIPAA będą również przechowywane przez PHI CWN w zamkniętej szafce aktowej. Nie będą one powiązane z żadnymi innymi danymi programu.

Procedury danych Wszystkie dane zostaną sprawdzone pod kątem kompletności, a wartości spoza zakresu zostaną usunięte z analizy. Brakujące dane również zostaną wykluczone z analizy. Dane demograficzne i wyjściowe A1C zostaną porównane w celu zapewnienia podobieństwa między grupami przy użyciu testów chi-kwadrat dla jednorodności. Statystyki opisowe (częstotliwości i średnie) zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych demograficznych i wynikowych w obu punktach czasowych. Analizy wewnątrzgrupowe od wyjściowych do uzupełniających zostaną przeprowadzone przy użyciu testów odpowiednich dla danych sparowanych, w tym sparowanych testów t, testów Wilcoxona signed rank i testów McNemara. Aby porównać zmiany w czasie między grupą interwencyjną i kontrolną oraz ocenić wpływ czynników demograficznych na wyniki, zostaną przeprowadzone wielowymiarowe liniowe modele mieszane. Wartości p mniejsze niż 0,05 są uważane za statystycznie istotne w tej analizie. Analizy danych zostaną przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS Statistics V28 oraz SAS Software for Windows V9.4.

Raportowanie Zostanie ukończony raport końcowy ze wszystkimi wynikami, a także prezentacje i inne materiały rozpowszechniające, zgodnie z życzeniem fundatora. Rękopis zostanie również złożony do publikacji.