Vyhodnocení dopadu programu Potravina je lék na zdravotní výsledky související s cukrovkou u lidí s diabetem 2. typu v komunitním prostředí s nízkými příjmy ve srovnání s obvyklou péčí

Pozadí a účel Cílem projektu Zdravá strava Rx je zlepšit výsledky související s diabetem zvýšením přístupu k čerstvému, sezónnímu ovoci a zelenině a dalším zdravým potravinám v komunitách s nízkými příjmy, které jsou diabetem neúměrně zasaženy, prostřednictvím "Programu předpisu zdravé stravy (Rx)". Projekt bude poskytovat zdravé potravinové balíčky založené na receptech prostřednictvím komunitních partnerství, což umožní dovoz domů a doplňkové možnosti nutričního vzdělávání (virtuální a osobní). Program Zdravá strava Rx si klade za cíl zlepšit hemoglobin A1C, potravinovou bezpečnost, kvalitu stravy a chování při samostatném zvládání diabetu u pacientů s diabetem 2. typu na Federálně kvalifikované zdravotní klinice (FQHC) ve Stocktonu v Kalifornii více než obvyklá péče.

Metody Intervence Prostřednictvím partnerství s komunitními organizacemi poskytuje Zdravá strava Rx rodinné zdravé potravinové balíčky založené na receptech s přibližnou hodnotou 40 dolarů každý druhý týden po dobu 6 měsíců. Balíčky jsou doručovány domů a účastníkům jsou poskytovány doplňkové možnosti nutričního vzdělávání. Produkty pocházejí od místních pěstitelů z Centrálního údolí a balíčky také obsahují základní potraviny, jako je kuře, ryby, vejce, fazole a zdravé svačiny, jako jsou ořechy, jogurt a sýr.

Design Tato studie navazuje na zjištění dvou předchozích studií před a po bez srovnávací skupiny, které ukázaly významně zlepšené výsledky související s diabetem u účastníků programu. Pro vyhodnocení, zda program Zdravá strava Rx zlepšuje tyto výsledky významně více než obvyklá péče, bude tato studie randomizovanou kontrolovanou studií s opožděnou intervencí pro kontrolní skupinu. Pro zachování etických postupů budou kontrolní účastníci, kteří byli požádáni o přispění svým časem a daty do této studie, přijati do programu po dokončení následných průzkumů.

Zapsaní účastníci dokončí dva 10minutové průzkumy vedené tazatelem osobně nebo telefonicky; základní průzkum bude proveden během zápisu a pro intervenční skupinu bude následný průzkum proveden po dokončení 6měsíční intervence; pro kontrolní skupinu budou následné průzkumy provedeny přibližně 6 měsíců po základním průzkumu. Průzkumy budou provedeny vyškolenými zdravotními pedagogy v preferovaném jazyce účastníka, angličtině nebo španělštině. Odpovědi budou zaznamenány v online, zabezpečené datové platformě.

Intervenční skupina začne přijímat Zdravou stravu Rx po dokončení základního průzkumu. A1C a demografická data budou shromážděna z lékařských záznamů se souhlasem pacienta v souladu s HIPAA. Všechny ostatní výsledky budou zahrnuty do průzkumů pomocí ověřených otázek, pokud je to vhodné.

Nábor Nábor a sběr dat pro tuto studii budou prováděni komunitními zdravotními pedagogy. Zdravotní pedagogové dokončí formální a neformální školení před náborem pacientů, stejně jako školení CIRTification pro ochranu lidských subjektů.

Zdravotní pedagogové identifikují potenciální kvalifikované účastníky programu v jejich klinické databázi. Účastníci budou pozváni k účasti a budou jim poskytnuty informace o programu, včetně odkazu na webové stránky kliniky, pomocí schválených zpráv IRB a kliniky v programu hromadného textového zasílání zpráv kliniky. Materiály pro pacienty a rozhovory budou v angličtině nebo španělštině, podle preferencí. Zdravotní pedagogové přečtou schválený souhlas potenciálním účastníkům a bude vyžadován podepsaný výtisk formuláře souhlasu se studií, stejně jako formulář autorizace HIPAA. Autorizace HIPAA je nezbytná, aby personál kliniky mohl extrahovat jejich demografická a A1C data z jejich zdravotních záznamů.

Velikost vzorku Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena na základě klinicky relevantního rozdílu v A1C 0,5 %, směrodatné odchylky 1,9 na základě předchozích dat, oboustranného testu s hladinou významnosti alfa rovnou 0,05 a síly 80 %. To vedlo k nezbytné následné velikosti vzorku 179 účastníků na skupinu, nebo celkem 358 bylo odhadnuto. Pro zohlednění až 12% ztráty při sledování je plánováno zapsání 400 účastníků.

Randomizace Jakmile jsou účastníci zapsáni, budou randomizováni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Rozvrh randomizace vytvoří výzkumný tým pomocí stratifikovaného randomizovaného blokového designu s velikostí bloků čtyři. Účastníci byli stratifikováni podle základních hodnot A1C, aby bylo zajištěno vyvážení mezi skupinami u těch s hodnotami A1C 9 % nebo vyššími, protože v předchozích studiích byly výsledky významnější u těch s vyššími základními hodnotami A1C. Demografické faktory nebyly v předchozích studiích spojeny s výsledky, proto nebudou použity ve stratifikačním schématu. Slepování není proveditelné, protože personál kliniky musí koordinovat s Emergency Food Bank of Stockton, aby zapsal účastníky do programu Zdravá strava Rx, nicméně randomizace proběhne po základním průzkumu.

Přínosy a rizika Přínosy pro účastníky zahrnují zdravé potravinové balíčky a odborné instrukce o výživě se zaměřením na samostatné zvládání diabetu. Účastníci studie, kteří dokončí před a po průzkumech, také obdrží digitální dárkovou kartu do obchodu s potravinami v hodnotě 10 dolarů.

Účast na tomto programu nepředstavuje rizika, která by byla nad rámec běžného života jednotlivců účastnících se programů pro zvládání diabetu, s možnou výjimkou rizika spojeného s přenosem zdravotních údajů. Budou přijata veškerá opatření k ochraně důvěrnosti a zabezpečení dat. Dotazník použitý v této studii se bude zabývat potravinovou nejistotou. Uvědomění si potravinové nejistoty může u účastníků vyvolat nepohodlí. Zveřejnění potravinově nejistého stavu jednotlivce lidem mimo studii by mohlo představovat riziko poškození pověsti nebo diskriminace. Kromě toho budou muset během studie absolvovat alespoň jeden laboratorní test, aby získali aktuální hodnotu A1C, která je prováděna pravidelně jako součást klinické péče o pacienta. Ti, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny, by mohli zažít zklamání nebo frustraci z opoždění v přijímání potravinových balíčků.

Důvěrnost Zdravotní pedagogové budou zapisovat účastníky a používat softwarovou platformu UniteUs k zaznamenávání všech dat. Platforma UniteUS bezpečně ukládá informace šifrováním všech informací, bez ohledu na osobně identifikovatelné údaje. Pro ochranu zápisu účastníků do programu Zdravá strava Rx se UniteUs dohodl na označení programu Zdravá strava Rx jako citlivé organizace, což činí informace o studii viditelné pouze pro odesílatele a příjemce. Jakmile bude sběr dat ukončen, zdravotní pedagogové z Community Medical Centers stáhnou data a poskytnou anonymizovaná data výzkumníkům v PHI CWN. Podepsané formuláře autorizace HIPAA budou také uloženy PHI CWN v uzamčené kartotéce. Ty nebudou spojeny s žádnými dalšími daty programu.

Postupy zpracování dat Všechna data budou zkontrolována na úplnost a hodnoty mimo rozsah budou odstraněny z analýzy. Chybějící data budou také vyloučena z analýzy. Demografické údaje a základní A1C budou porovnány, aby byla zajištěna podobnost mezi skupinami pomocí Chi-kvadrát testů homogenity. Popisná statistika (četnosti a průměry) bude vypočtena pro všechny demografické a výsledkové proměnné v obou časových bodech. Analýzy v rámci skupiny od základního stavu po sledování budou provedeny pomocí testů vhodných pro párová data, včetně párových t-testů, Wilcoxonova znaménkového testu a McNemarových testů. Pro porovnání změn v čase mezi intervenční a kontrolní skupinou a pro posouzení vlivu demografických faktorů na výsledky budou provedeny víceproměnné lineární smíšené modely. P-hodnoty menší než 0,05 jsou pro tuto analýzu považovány za statisticky významné. Analýzy dat budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics V28 a SAS Software pro Windows V9.4.

Zprávy Bude dokončena závěrečná zpráva se všemi zjištěními, stejně jako prezentace a další materiály pro šíření podle požadavků poskytovatele financí. Rukopis bude také předložen k publikaci.