Evaluatie van de impact van een 'Voedsel als Medicijn'-programma op diabetesgerelateerde gezondheidsuitkomsten voor mensen met type 2 diabetes in een op de gemeenschap gebaseerde setting met een laag inkomen in vergelijking met gebruikelijke zorg

Achtergrond en doel Het doel van het Healthy Food Rx-project is om diabetesgerelateerde uitkomsten te verbeteren door de toegang tot verse, seizoensgebonden groenten en fruit en ander gezond voedsel te vergroten in gemeenschappen met een laag inkomen die onevenredig worden getroffen door diabetes met het "Healthy Food Prescription (Rx) Program". Het project zal receptgebaseerde gezonde voedselboxen verstrekken via gemeenschapspartnerschappen die thuisbezorging en aanvullende voedingseducatiemogelijkheden (virtueel en persoonlijk) mogelijk maken. Het Healthy Food Rx-programma heeft tot doel hemoglobine A1C, voedselzekerheid, voedingskwaliteit en diabeteszelfmanagementgedrag te verbeteren bij patiënten met type 2-diabetes in een Federally Qualified Health Clinic (FQHC) in Stockton, CA, meer dan de gebruikelijke zorg.

Methode Interventie Door partnerschappen met gemeenschapsorganisaties biedt Healthy Food Rx om de twee weken gedurende 6 maanden gezinsformaat, receptgebaseerde gezonde voedselboxen met een geschatte waarde van $40. De boxen worden thuisbezorgd en aanvullende voedingseducatiemogelijkheden worden aan de deelnemers geboden. Groenten en fruit worden ingekocht bij lokale telers in de Central Valley, en de boxen bevatten ook basisvoorraad zoals kip, vis, ei, bonen en gezonde snacks, zoals noten, yoghurt en kaas.

Ontwerp Deze studie bouwt voort op de bevindingen van twee eerdere voor-na-studies zonder controlegroep die significant verbeterde diabetesgerelateerde uitkomsten bij programma-deelnemers lieten zien. Om te evalueren of het Healthy Food Rx-programma deze uitkomsten significant meer verbetert dan de gebruikelijke zorg, zal deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde trial zijn met vertraagde interventie voor de controlegroep. Om ethische praktijken te handhaven, zullen controledeelnemers die zijn gevraagd hun tijd en gegevens aan deze studie bij te dragen, het programma ontvangen na afronding van de follow-up enquêtes.

Ingeschreven deelnemers zullen twee 10 minuten durende, door een interviewer afgenomen enquêtes invullen, persoonlijk of telefonisch; de baseline enquête wordt afgenomen tijdens inschrijving en voor de interventiegroep wordt de follow-up enquête afgenomen na voltooiing van de 6-maanden interventie; voor de controlegroep worden follow-up enquêtes ongeveer 6 maanden na de baseline enquête afgenomen. De enquêtes worden afgenomen door opgeleide Gezondheidsvoorlichters in de voorkeurstaal van de deelnemer, Engels of Spaans. De antwoorden worden vastgelegd in een online, beveiligd dataplatform.

De interventiegroep begint met het ontvangen van Healthy Food Rx na het invullen van de baseline enquête. A1C en demografische gegevens worden verzameld uit medische dossiers met HIPAA-conforme patiënttoestemming. Alle andere uitkomsten worden, waar van toepassing, opgenomen in de enquêtes met gevalideerde vragen.

Werving Werving en gegevensverzameling voor deze studie worden uitgevoerd door op de gemeenschap gebaseerde Gezondheidsvoorlichters. De Gezondheidsvoorlichters hebben formele en informele training voltooid vóór patiëntenwerving, evenals CIRTificatietraining voor de bescherming van menselijke proefpersonen.

Gezondheidsvoorlichters identificeren potentiële gekwalificeerde programmadeelnemers in hun kliniekdatabase. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen en krijgen informatie over het programma, inclusief een link naar de website van de kliniek, met behulp van door de IRB en kliniek goedgekeurde berichten op het massale sms-programma van de kliniek. Patiëntenmaterialen en gesprekken zijn in het Engels of Spaans, naar voorkeur. Gezondheidsvoorlichters lezen de goedgekeurde toestemmingsverklaring voor aan potentiële deelnemers en een ondertekend exemplaar van de studietoestemmingsformulier evenals een HIPAA-autorisatieformulier is vereist. HIPAA-autorisatie is nodig om het kliniekpersoneel in staat te stellen hun demografische en A1C-gegevens uit hun gezondheidsdossiers te halen.

Steekproefomvang De gewenste steekproefomvang is berekend op basis van een klinisch relevante A1C-verschil van 0,5%, een standaarddeviatie van 1,9 gebaseerd op eerdere gegevens, een tweezijdige test met een significantieniveau van alfa gelijk aan 0,05 en 80% power. Dit resulteerde in een benodigde follow-up steekproefomvang van 179 deelnemers per groep, of 358 totaal werd geschat. Om rekening te houden met tot 12% uitval, zijn 400 deelnemers gepland om ingeschreven te worden.

Randomisatie Zodra deelnemers zijn ingeschreven, worden ze gerandomiseerd in interventie- of controlegroepen. Een randomisatieschema wordt gemaakt door het onderzoeksteam met behulp van een gestratificeerd gerandomiseerd blokontwerp met blokgroottes van vier. Deelnemers werden gestratificeerd op baseline A1C-waarden om balans tussen groepen te waarborgen bij degenen met A1C-waarden van 9% of hoger, aangezien in eerdere studies de resultaten significanter waren bij degenen met hogere baseline A1C-waarden. Demografische factoren waren in eerdere studies niet gerelateerd aan uitkomsten, daarom worden ze niet gebruikt in het stratificatieschema. Blinding is niet haalbaar omdat het kliniekpersoneel moet samenwerken met de Emergency Food Bank of Stockton om deelnemers in te schrijven voor het Healthy Food Rx-programma, echter randomisatie vindt plaats na de baseline enquête.

Voordelen en Risico's Voordelen voor deelnemers zijn gezonde voedselboxen en deskundige instructie over voeding met focus op diabeteszelfmanagement. Studiedeelnemers die voor- en na-enquêtes invullen, ontvangen ook een digitale supermarkt cadeaubon van $10.

Deelname aan dit programma brengt geen risico's met zich mee die boven de blootstelling van het dagelijks leven uitgaan voor individuen die deelnemen aan programma's om diabetes te beheren, met mogelijke uitzondering van risico's geassocieerd met de overdracht van gezondheidsgerelateerde gegevens. Alle voorzorgsmaatregelen worden genomen om vertrouwelijkheid te beschermen en gegevens te beveiligen. De vragenlijst gebruikt in deze studie behandelt voedselonzekerheid. Erkenning van voedselonzekerheid kan ongemak veroorzaken voor deelnemers. Openbaarmaking van de voedselonzekere status van een individu aan mensen buiten de studie kan risico op reputatieschade of discriminatie opleveren. Bovendien moeten ze tijdens de studie ten minste één labtest uitvoeren om een recente A1C-waarde te verkrijgen, die regelmatig wordt uitgevoerd als onderdeel van de klinische zorg van de patiënt. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep kunnen teleurstelling of frustratie ervaren door de vertraging in het ontvangen van voedselboxen.

Vertrouwelijkheid Gezondheidsvoorlichters zullen deelnemers inschrijven en het UniteUs softwareplatform gebruiken om alle gegevens vast te leggen. Het UniteUS-platform slaat informatie veilig op door alle informatie te versleutelen, ongeacht persoonlijk identificeerbare informatie. Om de inschrijving van deelnemers in het Healthy Food Rx-programma te beschermen, heeft UniteUs ingestemd om het Healthy Food Rx-programma te labelen als een gevoelige organisatie, waardoor studieuinformatie alleen zichtbaar is voor de afzender en ontvanger. Zodra gegevensverzameling is beëindigd, zullen gezondheidsvoorlichters van de Community Medical Centers de gegevens downloaden en gedeïdentificeerde gegevens verstrekken aan onderzoekers bij PHI CWN. Ondertekende HIPAA-autorisatieformulieren worden ook door PHI CWN opgeslagen in een afgesloten archiefkast. Deze worden niet gekoppeld aan andere programmagegevens.

Gegevensprocedures Alle gegevens worden gecontroleerd op volledigheid en waarden buiten het bereik worden verwijderd uit de analyse. Ontbrekende gegevens worden ook uitgesloten van analyse. Demografie en baseline A1C worden vergeleken om gelijkenis tussen groepen te waarborgen met behulp van Chi-kwadraat toetsen voor homogeniteit. Beschrijvende statistieken (frequenties en gemiddelden) worden berekend voor alle demografische en uitkomstvariabelen op beide tijdstippen. Binnen-groep baseline tot follow-up analyses worden uitgevoerd met toetsen geschikt voor gepaarde gegevens, inclusief gepaarde t-toetsen, Wilcoxon signed rank en McNemar's toetsen. Om verandering over tijd tussen de interventie- en controlegroepen te vergelijken en de invloed van demografische factoren op de uitkomsten te beoordelen, worden multivariate lineaire gemengde modellen uitgevoerd. P-waarden kleiner dan 0,05 worden voor deze analyse als statistisch significant beschouwd. Gegevensanalyses worden uitgevoerd met IBM SPSS Statistics V28 en SAS Software voor Windows V9.4.

Rapportage Een eindrapport met alle bevindingen wordt voltooid evenals presentaties en andere disseminatiematerialen zoals gevraagd door de financier. Een manuscript zal ook worden ingediend voor publicatie.