Evaluación del Impacto de un Programa de Alimentos como Medicina en los Resultados de Salud Relacionados con la Diabetes para Personas con Diabetes Tipo 2 en un Entorno Comunitario de Bajos Ingresos en Comparación con la Atención Habitual

Antecedentes y propósito El objetivo del proyecto Healthy Food Rx es mejorar los resultados relacionados con la diabetes aumentando el acceso a frutas y verduras frescas de temporada y otros alimentos saludables en comunidades de bajos ingresos afectadas de manera desproporcionada por la diabetes mediante el "Programa de Prescripción de Alimentos Saludables (Rx)". El proyecto proporcionará cajas de alimentos saludables basadas en recetas a través de asociaciones comunitarias que permitirán la entrega a domicilio y oportunidades complementarias de educación nutricional (virtuales y presenciales). El programa Healthy Food Rx tiene como objetivo mejorar la hemoglobina A1C, la seguridad alimentaria, la calidad de la dieta y los comportamientos de autocontrol de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2 en un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC) en Stockton, CA, más que la atención habitual.

Métodos Intervención A través de asociaciones con organizaciones comunitarias, Healthy Food Rx proporciona cajas de alimentos saludables basadas en recetas para familias con un valor aproximado de $40 cada dos semanas durante 6 meses. Las cajas se entregan a domicilio y se ofrecen oportunidades complementarias de educación nutricional a los participantes. Los productos se obtienen de agricultores locales del Valle Central, y las cajas también incluyen productos básicos de despensa como pollo, pescado, huevos, frijoles y refrigerios saludables, como frutos secos, yogur y queso.

Diseño Este estudio se basa en los hallazgos de dos estudios previos sin grupo de comparación que mostraron una mejora significativa en los resultados relacionados con la diabetes en los participantes del programa. Para evaluar si el programa Healthy Food Rx mejora estos resultados significativamente más que la atención habitual, este estudio será un ensayo controlado aleatorizado con intervención retrasada para el grupo de control. Para mantener prácticas éticas, los participantes de control que hayan sido solicitados para contribuir con su tiempo y datos a este estudio recibirán el programa al finalizar las encuestas de seguimiento.

Los participantes inscritos completarán dos encuestas de 10 minutos administradas por un entrevistador, ya sea en persona o por teléfono; la encuesta inicial se realizará durante la inscripción y, para el grupo de intervención, la encuesta de seguimiento se llevará a cabo después de completar la intervención de 6 meses; para el grupo de control, las encuestas de seguimiento se realizarán aproximadamente 6 meses después de la encuesta inicial. Las encuestas serán realizadas por Educadores de Salud capacitados en el idioma preferido del participante, inglés o español. Las respuestas se registrarán en una plataforma de datos en línea y segura.

El grupo de intervención comenzará a recibir Healthy Food Rx después de completar la encuesta inicial. Los datos de A1C y demográficos se recopilarán de los registros médicos con el consentimiento del paciente conforme a HIPAA. Todos los demás resultados se incluirán en las encuestas utilizando preguntas validadas, cuando sea apropiado.

Reclutamiento El reclutamiento y la recopilación de datos para este estudio serán realizados por Educadores de Salud basados en la comunidad. Los Educadores de Salud habrán completado capacitación formal e informal antes del reclutamiento de pacientes, así como capacitación CIRTification para la protección de sujetos humanos.

Los Educadores de Salud identificarán posibles participantes calificados para el programa en su base de datos clínica. Se invitará a los participantes a participar y se les proporcionará información sobre el programa, incluido un enlace al sitio web de la clínica, utilizando mensajes aprobados por el IRB y la clínica en el programa de mensajes de texto masivos de la clínica. Los materiales para pacientes y la conversación serán en inglés o español, según la preferencia. Los Educadores de Salud leerán el consentimiento aprobado a los posibles participantes y se requerirá una copia firmada del formulario de consentimiento del estudio, así como un formulario de autorización HIPAA. La autorización HIPAA es necesaria para permitir que el personal de la clínica extraiga sus datos demográficos y de A1C de sus registros de salud.

Tamaño de la muestra El tamaño de muestra deseado se calculó en base a una diferencia clínicamente relevante en A1C del 0.5%, una desviación estándar de 1.9 basada en datos previos, una prueba bilateral con un nivel de significancia alfa igual a 0.05 y una potencia del 80%. Esto resultó en un tamaño de muestra de seguimiento necesario de 179 participantes por grupo, o un total estimado de 358. Para tener en cuenta hasta un 12% de pérdida en el seguimiento, se planea inscribir a 400 participantes.

Aleatorización Una vez que los participantes estén inscritos, serán aleatorizados en grupos de intervención o control. El equipo de investigación creará un programa de aleatorización utilizando un diseño de bloques aleatorizados estratificados con tamaños de bloque de cuatro. Los participantes fueron estratificados por valores de A1C iniciales para garantizar el equilibrio entre los grupos en aquellos con valores de A1C del 9% o más, ya que en estudios previos los resultados fueron más significativos en aquellos con valores de A1C iniciales más altos. Los factores demográficos no estuvieron relacionados con los resultados en estudios previos, por lo tanto, no se utilizarán en el esquema de estratificación. El enmascaramiento no es factible ya que el personal de la clínica debe coordinarse con el Banco de Alimentos de Emergencia de Stockton para inscribir a los participantes en el programa Healthy Food Rx; sin embargo, la aleatorización ocurrirá después de la encuesta inicial.

Beneficios y Riesgos Los beneficios para los participantes incluyen cajas de alimentos saludables e instrucción experta en nutrición con un enfoque en el autocontrol de la diabetes. Los participantes del estudio que completen las encuestas previas y posteriores también recibirán una tarjeta de regalo digital de $10 para compras de alimentos.

Participar en este programa no presenta riesgos que estén más allá de la exposición de la vida diaria para las personas que participan en programas para controlar la diabetes, con la posible excepción del riesgo asociado con la transmisión de datos relacionados con la salud. Se tomarán todas las precauciones para proteger la confidencialidad y asegurar los datos. El cuestionario utilizado en este estudio abordará la inseguridad alimentaria. El reconocimiento de la inseguridad alimentaria puede presentar incomodidad para los participantes. La divulgación del estado de inseguridad alimentaria de un individuo a personas fuera del estudio podría presentar el riesgo de daño a la reputación o discriminación. Además, deberán completar al menos una prueba de laboratorio durante el estudio para obtener un valor reciente de A1C, que se realiza regularmente como parte de la atención clínica del paciente. Aquellos aleatorizados al grupo de control podrían experimentar decepción o frustración con el retraso en recibir las cajas de alimentos.

Confidencialidad Los Educadores de Salud inscribirán a los participantes y utilizarán la plataforma de software UniteUs para registrar todos los datos. La plataforma UniteUS almacena la información de forma segura cifrando toda la información, independientemente de la información de identificación personal. Para proteger la inscripción de los participantes en el programa Healthy Food Rx, UniteUs ha acordado etiquetar el programa Healthy Food Rx como una organización sensible, haciendo que la información del estudio solo sea visible para el remitente y el destinatario. Una vez finalizada la recopilación de datos, los educadores de salud de los Centros Médicos Comunitarios descargarán los datos y proporcionarán datos desidentificados a los investigadores de PHI CWN. Los formularios de autorización HIPAA firmados también serán almacenados por PHI CWN en un archivador cerrado con llave. Estos no estarán vinculados a ningún otro dato del programa.

Procedimientos de datos Todos los datos serán examinados para su integridad y los valores fuera de rango serán eliminados del análisis. Los datos faltantes también serán excluidos del análisis. Los datos demográficos y la A1C inicial se compararán para garantizar la similitud entre los grupos utilizando pruebas de Chi-cuadrado para homogeneidad. Se calcularán estadísticas descriptivas (frecuencias y medias) para todas las variables demográficas y de resultados en ambos puntos temporales. Se realizarán análisis de línea base a seguimiento dentro del grupo utilizando pruebas apropiadas para datos pareados, incluidas pruebas t pareadas, Wilcoxon de rangos con signo y pruebas de McNemar. Para comparar el cambio a lo largo del tiempo entre los grupos de intervención y control, así como evaluar la influencia de los factores demográficos en los resultados, se realizarán modelos lineales mixtos multivariados. Los valores de p menores a 0.05 se considerarán estadísticamente significativos para este análisis. Los análisis de datos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics V28 y SAS Software para Windows V9.4.

Informe Se completará un informe final con todos los hallazgos, así como presentaciones y otros materiales de difusión según lo solicitado por el financiador. También se enviará un manuscrito para su publicación.