Evaluering af effekten af et Food is Medicine-program på diabetesrelaterede sundhedsresultater for personer med type 2-diabetes i et baseret i et lavindkomstfællesskab sammenlignet med sædvanlig behandling

Baggrund og formål Det ge­sunde­mad­rx-projekts mål er at forbedre diabetesrelaterede resultater ved at øge adgangen til friske, sæsonbetonede frugter og grøntsager og anden sund mad i lavindkomstområder, der er uforholdsmæssigt påvirket af diabetes, med "Healthy Food Prescription (Rx) Program". Projektet vil levere opskriftbaserede sunde madkasser gennem partnerskaber med lokalsamfundet, der muliggør hjemmelevering og supplerende muligheder for ernæringsundervisning (virtuel og personlig). Healthy Food Rx-programmet sigter mod at forbedre hæmoglobin A1C, fødevaremæssig sikkerhed, kostkvalitet og diabetes-selvstyre adfærd hos patienter med type 2-diabetes på et føderalt kvalificeret sundhedsklinik (FQHC) i Stockton, CA, mere end sædvanlig behandling.

Metoder Intervention Gennem partnerskaber med lokalsamfundsorganisationer leverer Healthy Food Rx familiestørrelse, opskriftbaserede sunde madkasser med en omtrentlig værdi på $40 hver anden uge i 6 måneder. Kasserne leveres til hjemmet, og supplerende muligheder for ernæringsundervisning gives til deltagerne. Produkterne kommer fra lokale dyrkere i Central Valley, og kasserne inkluderer også basisvarer som kylling, fisk, æg, bønner og sunde snacks, såsom nødder, yoghurt og ost.

Design Denne undersøgelse bygger på resultaterne fra to tidligere før-efter-undersøgelser uden en kontrolgruppe, der viste signifikant forbedrede diabetesrelaterede resultater hos programdeltagere. For at evaluere, om Healthy Food Rx-programmet forbedrer disse resultater signifikant mere end sædvanlig behandling, vil denne undersøgelse være en randomiseret kontrolleret undersøgelse med forsinket intervention for kontrolgruppen. For at opretholde etiske praksisser vil kontrol deltagere, der er blevet bedt om at bidrage med deres tid og data til denne undersøgelse, modtage programmet efter afslutningen af opfølgningsundersøgelserne.

Indskrevne deltagere vil udføre to 10-minutters interviewer-administrerede undersøgelser enten personligt eller telefonisk; baseline-undersøgelsen vil blive gennemført under indskrivningen, og for interventionsgruppen vil opfølgningsundersøgelsen blive gennemført efter afslutningen af den 6-måneders intervention; for kontrolgruppen vil opfølgningsundersøgelser blive gennemført omkring 6 måneder efter baseline-undersøgelsen. Undersøgelser vil blive gennemført af uddannede sundhedsvejledere på deltagerens foretrukne sprog, engelsk eller spansk. Svarene vil blive registreret på en online, sikker dataplatform.

Interventionsgruppen vil begynde at modtage Healthy Food Rx efter at have gennemført baseline-undersøgelsen. A1C og demografiske data vil blive indsamlet fra medicinske journaler med HIPAA-kompatibelt patient samtykke. Alle andre resultater vil blive inkluderet i undersøgelserne ved hjælp af validerede spørgsmål, hvor det er passende.

Rekruttering Rekruttering og dataindsamling til denne undersøgelse vil blive gennemført af sundhedsvejledere baseret i lokalsamfundet. Sundhedsvejlederne vil have gennemført formel og uformel træning inden patientrekruttering samt CIRTification træning til beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner.

Sundhedsvejledere vil identificere potentielle kvalificerede programdeltagere i deres klinikdatabase. Deltagere vil blive inviteret til at deltage, og de vil få oplysninger om programmet, herunder et link til klinikkens hjemmeside, ved hjælp af IRB- og klinikgodkendte beskeder på klinikkens masse-sms-program. Patientmaterialer og samtaler vil være på engelsk eller spansk, efter ønske. Sundhedsvejledere vil læse det godkendte samtykke til potentielle deltagere, og en underskrevet kopi af undersøgelsessamtykkeformularen samt en HIPAA-godkendelsesformular vil være påkrævet. HIPAA-godkendelse er nødvendig for at tillade klinikpersonalet at udtrække deres demografiske og A1C-data fra deres sundhedsjournaler.

Stikprøvestørrelse Ønsket stikprøvestørrelse blev beregnet baseret på en klinisk relevant forskel i A1C på 0,5 %, en standardafvigelse på 1,9 baseret på tidligere data, en totidetest med et signifikansniveau på alpha lig med 0,05 og 80 % styrke. Dette resulterede i en nødvendig opfølgningsstikprøvestørrelse på 179 deltagere pr. gruppe, eller 358 i alt blev estimeret. For at tage højde for op til 12 % tab til opfølgning er det planlagt at indskrive 400 deltagere.

Randomisering Når deltagere er indskrevet, vil de blive randomiseret til interventions- eller kontrolgrupper. En randomiseringsplan vil blive oprettet af forskningsteamet ved hjælp af en stratificeret randomiseret blokdesign med blokstørrelser på fire. Deltagere blev stratificeret efter baseline A1C-værdier for at sikre balance på tværs af grupper hos dem med A1C-værdier på 9 % eller højere, da resultaterne i tidligere undersøgelser var mere signifikante hos dem med højere baseline A1C-værdier. Demografiske faktorer var ikke relateret til resultater i tidligere undersøgelser, derfor vil de ikke blive brugt i stratificeringsskemaet. Blinding er ikke mulig, da klinikpersonalet skal koordinere med Emergency Food Bank of Stockton for at indskrive deltagere i Healthy Food Rx-programmet, men randomisering vil finde sted efter baseline-undersøgelsen.

Fordele og risici Fordele for deltagere inkluderer sunde madkasser og ekspertvejledning i ernæring med fokus på diabetes-selvstyre. Undersøgelsesdeltagere, der gennemfører før- og efter-undersøgelser, vil også modtage et $10 digitalt gavekort til dagligvarer.

Deltagelse i dette program indebærer ikke risici, der er ud over de eksponeringer, der er forbundet med dagligdagen for personer, der deltager i programmer til at håndtere diabetes, med mulig undtagelse af risiko forbundet med overførsel af sundhedsrelaterede data. Alle forholdsregler vil blive truffet for at beskytte fortroligheden og sikre data. Spørgeskemaet brugt i denne undersøgelse vil adressere fødevaremæssig usikkerhed. Genkendelse af fødevaremæssig usikkerhed kan medføre ubehag for deltagerne. Afsløring af en persons fødevaremæssigt usikre status til personer uden for undersøgelsen kunne medføre risiko for skade på omdømme eller diskrimination. Derudover skal de gennemføre mindst én laboratorietest under undersøgelsen for at opnå en nylig A1C-værdi, som udføres regelmæssigt som en del af patientens kliniske pleje. De, der randomiseres til kontrolgruppen, kan opleve skuffelse eller frustration over forsinkelsen i at modtage madkasser.

Fortrolighed Sundhedsvejledere vil indskrive deltagere og bruge UniteUs-softwareplatformen til at registrere alle data. UniteUS-platformen opbevarer information sikkert ved at kryptere al information, uanset personligt identificerbar information. For at beskytte deltagernes indskrivning i Healthy Food Rx-programmet har UniteUs aftalt at mærke Healthy Food Rx-programmet som en følsom organisation, hvilket gør undersøgelsesinformation kun synlig for afsender og modtager. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil sundhedsvejledere fra Community Medical Centers downloade dataene og levere deidentificerede data til forskere hos PHI CWN. Underskrevne HIPAA-godkendelsesformularer vil også blive opbevaret af PHI CWN i en aflåst skabsfil. Disse vil ikke være knyttet til andre programdata.

Dataprocedurer Alle data vil blive undersøgt for fuldstændighed, og værdier uden for intervallet vil blive fjernet fra analysen. Manglende data vil også blive udelukket fra analysen. Demografi og baseline A1C vil blive sammenlignet for at sikre lighed mellem grupper ved hjælp af Chi-square tests for homogenitet. Beskrivende statistik (frekvenser og gennemsnit) vil blive beregnet for alle demografiske og resultatvariable på begge tidspunkter. Inden for gruppe baseline til opfølgning analyser vil blive gennemført ved hjælp af tests egnet til parvise data, herunder parvise t-tests, Wilcoxons signeret rangtest og McNemars tests. For at sammenligne ændring over tid mellem interventions- og kontrolgrupperne samt vurdere indflydelsen af demografiske faktorer på resultaterne, vil multivariate lineære blandede modeller blive gennemført. P-værdier mindre end 0,05 betragtes som statistisk signifikante for denne analyse. Dataanalyser vil blive gennemført ved hjælp af IBM SPSS Statistics V28 og SAS Software til Windows V9.4.

Rapportering En endelig rapport med alle resultater vil blive udarbejdet samt præsentationer og andre formidlingsmaterialer som anmodet af finansieringskilden. Et manuskript vil også blive indsendt til publicering.