Utvärdering av effekten av ett 'Food is Medicine'-program på diabetesrelaterade hälsoresultat för personer med typ 2-diabetes i en låginkomstmiljö baserad på samhället jämfört med vanlig vård

Bakgrund och syfte Målet med projektet Healthy Food Rx är att förbättra diabetesrelaterade resultat genom att öka tillgången till färska, säsongsbetonade frukter och grönsaker samt andra hälsosamma livsmedel i låginkomstsamhällen som oproportionerligt drabbas av diabetes genom "Healthy Food Prescription (Rx) Program". Projektet kommer att tillhandahålla receptbaserade hälsosamma matlådor genom samhällspartnerskap som möjliggör hemleverans och kompletterande utbildningstillfällen inom näring (virtuellt och personligen). Healthy Food Rx-programmet syftar till att förbättra hemoglobin A1C, matsäkerhet, kostkvalitet och diabetes självhanteringsbeteenden hos patienter med typ 2-diabetes på en Federally Qualified Health Clinic (FQHC) i Stockton, CA mer än vanlig vård.

Metoder Intervention Genom partnerskap med samhällsorganisationer tillhandahåller Healthy Food Rx familjestora, receptbaserade hälsosamma matlådor med ett ungefärligt värde av $40 varannan vecka i 6 månader. Lådorna levereras hem och kompletterande utbildningstillfällen inom näring tillhandahålls till deltagarna. Produkter hämtas från lokala odlare i Central Valley, och lådorna innehåller även basvaror som kyckling, fisk, ägg, bönor och hälsosamma mellanmål, såsom nötter, yoghurt och ost.

Design Denna studie bygger på resultaten från två tidigare före-efterstudier utan jämförelsegrupp som visade signifikant förbättrade diabetesrelaterade resultat hos programdeltagarna. För att utvärdera om Healthy Food Rx-programmet förbättrar dessa resultat signifikant mer än vanlig vård kommer denna studie att vara en randomiserad kontrollerad studie med fördröjd intervention för kontrollgruppen. För att upprätthålla etiska praxis kommer kontroll deltagare som har ombetts att bidra med sin tid och data till denna studie att få programmet vid slutet av uppföljningsundersökningarna.

Registrerade deltagare kommer att genomföra två 10-minuters intervjuadministrerade undersökningar antingen personligen eller via telefon; baslinjeundersökningen kommer att genomföras under registrering och för interventionsgruppen kommer uppföljningsundersökningen att genomföras efter avslutad 6-månaders intervention; för kontrollgruppen kommer uppföljningsundersökningar att genomföras cirka 6 månader efter baslinjeundersökningen. Undersökningar kommer att genomföras av utbildade hälso- och sjukvårdspedagoger på deltagarens föredragna språk engelska eller spanska. Svaren kommer att registreras i en säker online-datplattform.

Interventionsgruppen kommer att börja ta emot Healthy Food Rx efter avslutad baslinjeundersökning. A1C och demografiska data kommer att samlas in från medicinska journaler med HIPAA-kompatibelt patientgodkännande. Alla andra resultat kommer att inkluderas i undersökningarna med validerade frågor, där lämpligt.

Rekrytering Rekrytering och datainsamling för denna studie kommer att genomföras av samhällsbaserade hälso- och sjukvårdspedagoger. Hälso- och sjukvårdspedagogerna kommer att ha genomgått formell och informell utbildning före patientrekrytering samt CIRTificationsutbildning för skydd av mänskliga försökspersoner.

Hälso- och sjukvårdspedagoger kommer att identifiera potentiella kvalificerade programdeltagare i klinikens databas. Deltagare kommer att bli inbjudna att delta och de kommer att få information om programmet, inklusive en länk till klinikens webbplats, med IRB- och klinikgodkända meddelanden på klinikens massutskick av SMS. Patientmaterial och konversation kommer att vara på engelska eller spanska, som föredras. Hälso- och sjukvårdspedagoger kommer att läsa det godkända samtycket för potentiella deltagare och en undertecknad kopia av studie samtycktesformuläret samt ett HIPAA-auktorisationsformulär kommer att krävas. HIPAA-auktorisation är nödvändig för att tillåta klinikens personal att extrahera deras demografiska och A1C-data från deras hälsoregister.

Urvalsstorlek Önskad urvalsstorlek beräknades baserat på en kliniskt relevant skillnad i A1C på 0,5%, en standardavvikelse på 1,9 baserat på tidigare data, ett tvåsidigt test med en signifikansnivå av alfa lika med 0,05 och 80% styrka. Detta resulterade i en nödvändig uppföljnings urvalsstorlek på 179 deltagare per grupp, eller 358 totalt beräknades. För att hantera upp till 12% bortfall planeras 400 deltagare att registreras.

Randomisering När deltagare är registrerade kommer de att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupper. En randomiseringsschema kommer att skapas av forskningsteamet med en stratifierad randomiserad blockdesign med blockstorlekar på fyra. Deltagare stratifierades efter baslinje A1C-värden för att säkerställa balans mellan grupper hos de med A1C-värden på 9% eller högre eftersom resultaten i tidigare studier var mer signifikanta hos de med högre baslinje A1C-värden. Demografiska faktorer var inte relaterade till resultat i tidigare studier, därför kommer de inte att användas i stratifieringsschemat. Blindning är inte genomförbar eftersom klinikens personal måste samordna med Emergency Food Bank of Stockton för att registrera deltagare i Healthy Food Rx-programmet, men randomisering kommer att ske efter baslinjeundersökningen.

Fördelar och risker Fördelar för deltagare inkluderar hälsosamma matlådor och expertinstruktion om näring med fokus på diabetes självhantering. Studiedeltagare som genomför före- och efterundersökningar kommer också att få ett $10 digitalt matvarukort.

Deltagande i detta program innebär inte risker som ligger utöver exponeringen i dagligt liv för individer som deltar i program för att hantera diabetes, med möjligt undantag av risk associerad med överföring av hälsorelaterad data. Alla försiktighetsåtgärder kommer att vidtas för att skydda konfidentialitet och säker data. Frågeformuläret som används i denna studie kommer att behandla matsäkerhet. Uppmärksamhet på matsäkerhet kan orsaka obehag för deltagarna. Avslöjande av en individs matsäkerhetsstatus till personer utanför studien kan innebära risk för skada på rykte eller diskriminering. Dessutom kommer de att behöva genomföra minst ett labbtest under studien för att få ett nyligen A1C-värde som genomförs regelbundet som en del av patientens kliniska vård. De som randomiseras till kontrollgruppen kan uppleva besvikelse eller frustration med förseningen i att få matlådor.

Konfidentialitet Hälso- och sjukvårdspedagoger kommer att registrera deltagare och använda UniteUs mjukvaruplattform för att registrera all data. UniteUS-plattformen lagrar information säkert genom att kryptera all information, oavsett personligt identifierbar information. För att skydda deltagarnas registrering i Healthy Food Rx-programmet har UniteUs gått med på att märka Healthy Food Rx-programmet som en känslig organisation vilket gör studieinformation endast synlig för avsändaren och mottagaren. När datainsamling har avslutats kommer hälso- och sjukvårdspedagoger från Community Medical Centers att ladda ner data och tillhandahålla avidentifierad data till forskare vid PHI CWN. Signerade HIPAA-auktorisationsformulär kommer också att lagras av PHI CWN i ett låst arkivskåp. Dessa kommer inte att länkas till någon annan programdata.

Dataprocedurer All data kommer att granskas för fullständighet och värden utanför intervall kommer att tas bort från analysen. Saknad data kommer också att exkluderas från analys. Demografi och baslinje A1C kommer att jämföras för att säkerställa likhet mellan grupper med Chi-square-tester för homogenitet. Beskrivande statistik (frekvenser och medelvärden) kommer att beräknas för alla demografiska och utfallsvariabler vid båda tidpunkterna. Inom gruppbaslinje till uppföljningsanalyser kommer att genomföras med tester lämpliga för parade data inklusive parade t-tester, Wilcoxon signed rank och McNemars tester. För att jämföra förändring över tid mellan interventions- och kontrollgrupper samt bedöma inverkan av demografiska faktorer på resultaten kommer multivariata linjära blandade modeller att genomföras. P-värden mindre än 0,05 anses statistiskt signifikanta för denna analys. Dataanalyser kommer att genomföras med IBM SPSS Statistics V28 och SAS Software för Windows V9.4.

Rapportering En slutrapport med alla resultat kommer att slutföras samt presentationer och andra spridningsmaterial som efterfrågas av finansieraren. Ett manuskript kommer också att skickas in för publicering.