Оценка влияния программы «Еда как лекарство» на показатели здоровья, связанные с диабетом, у людей с диабетом 2 типа в условиях сообщества с низким уровнем дохода по сравнению с обычным лечением
Двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния программы «Еда как лекарство» на показатели здоровья, связанные с диабетом, у людей с диабетом 2 типа в условиях малообеспеченного сообщества по сравнению со стандартной медицинской помощью
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли вмешательство «пища как лекарство» (Healthy Food Rx) показатели, связанные с диабетом, у взрослых с диагнозом диабет 2 типа в условиях низкого дохода и на базе сообщества, по сравнению с обычным лечением. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Приводит ли участие в программе Healthy Food Rx к улучшению значений A1C (показателя гликемического контроля примерно за последние три месяца) в течение 6-месячного периода по сравнению с обычным лечением в популяции с высокой степенью отсутствия продовольственной безопасности?
- Приводит ли программа Healthy Food Rx к улучшению поведения, связанного с диабетом, в течение 6-месячного периода по сравнению с обычным лечением в популяции с высокой степенью отсутствия продовольственной безопасности? Исследователи сравнят программу Healthy Food Rx с обычным лечением, чтобы увидеть, улучшились ли в большей степени у получающих Healthy Food Rx показатели, связанные с диабетом, включая A1C, потребление фруктов и овощей, продовольственную безопасность, физическую активность, поведение по самоконтролю диабета, а также общее физическое и психическое здоровье. Healthy Food Rx — это программа, которая предоставляет доставляемые на дом семейные наборы здоровой пищи на основе рецептов примерной стоимостью 40 долларов раз в две недели в течение 6 месяцев людям с диабетом 2 типа, проживающим в Стоктоне, Калифорния. Продукция закупается у местных фермеров Центральной долины, а наборы также включают основные продукты питания, такие как курица, рыба, яйца, бобы, и здоровые закуски, например орехи, йогурт и сыр. Участникам также предоставляются возможности для обучения питанию.
Участники будут:
- Заполнять опросники в двух временных точках на английском или испанском языке. Опросники длятся около 10 минут и проводятся обученными медицинскими педагогами.
- Давать согласие в соответствии с HIPAA, чтобы позволить исследователям получать значения A1C и демографическую информацию из своей медицинской карты.
- Повторно сдавать анализ на A1C ближе к завершению исследования.
Участники вмешательства получат Healthy Food Rx сразу после включения в исследование, а контрольная группа получит Healthy Food Rx в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цель Проект Healthy Food Rx направлен на улучшение результатов, связанных с диабетом, за счёт повышения доступности свежих сезонных фруктов, овощей и других полезных продуктов в малообеспеченных сообществах, непропорционально страдающих от диабета, с помощью «Программы рецептов на здоровую пищу (Rx)». Проект будет предоставлять наборы здоровой пищи на основе рецептов через партнёрства с сообществами, обеспечивая доставку на дом и дополнительные возможности обучения правильному питанию (виртуально и очно). Программа Healthy Food Rx стремится улучшить гликированный гемоглобин (A1C), продовольственную безопасность, качество питания и поведение в области самоконтроля диабета у пациентов с диабетом 2 типа в квалифицированном федеральном медицинском центре (FQHC) в Стоктоне, Калифорния, в большей степени, чем обычное лечение.
Методы Вмешательство Благодаря партнёрствам с общественными организациями Healthy Food Rx предоставляет семейные наборы здоровой пищи на основе рецептов стоимостью примерно 40 долларов каждые две недели в течение 6 месяцев. Наборы доставляются на дом, и участникам предоставляются дополнительные возможности обучения питанию. Продукция закупается у местных фермеров Центральной долины, а наборы также включают основные продукты питания, такие как курица, рыба, яйца, бобы, и полезные закуски, например, орехи, йогурт и сыр.
Дизайн Это исследование основывается на результатах двух предыдущих исследований до и после без контрольной группы, показавших значительное улучшение результатов, связанных с диабетом, у участников программы. Чтобы оценить, улучшает ли программа Healthy Food Rx эти результаты значительнее, чем обычное лечение, данное исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием с отсроченным вмешательством для контрольной группы. Для соблюдения этических норм контрольные участники, которых попросили посвятить своё время и предоставить данные для этого исследования, получат программу после завершения контрольных опросов.
Зачисленные участники пройдут два 10-минутных опроса, проводимых интервьюером лично или по телефону; базовый опрос будет проведён во время зачисления, а для группы вмешательства контрольный опрос будет проведён после завершения 6-месячного вмешательства; для контрольной группы контрольные опросы будут проведены примерно через 6 месяцев после базового опроса. Опросы будут проводиться обученными специалистами по здоровью на предпочитаемом участником языке — английском или испанском. Ответы будут записываться в безопасную онлайн-платформу для данных.
Группа вмешательства начнёт получать Healthy Food Rx после завершения базового опроса. Данные A1C и демографические данные будут собраны из медицинских записей с согласия пациента в соответствии с HIPAA. Все остальные результаты будут включены в опросы с использованием валидированных вопросов, где это уместно.
Набор участников Набор участников и сбор данных для этого исследования будут проводиться специалистами по здоровью на уровне сообщества. Специалисты по здоровью пройдут формальное и неформальное обучение до набора пациентов, а также обучение CIRTification для защиты прав человека.
Специалисты по здоровью выявят потенциальных подходящих участников программы в своей клинической базе данных. Участникам будет предложено принять участие, и им будет предоставлена информация о программе, включая ссылку на сайт клиники, с использованием одобренных IRB и клиникой сообщений в массовой программе текстовых сообщений клиники. Материалы для пациентов и беседы будут на английском или испанском языке, по предпочтению. Специалисты по здоровью зачитают одобренное согласие потенциальным участникам, и потребуется подписанная копия формы согласия на исследование, а также форма разрешения HIPAA. Разрешение HIPAA необходимо, чтобы персонал клиники мог извлечь их демографические данные и данные A1C из их медицинских записей.
Размер выборки Желаемый размер выборки был рассчитан на основе клинически значимой разницы в A1C в 0,5%, стандартного отклонения 1,9 на основе предыдущих данных, двустороннего теста с уровнем значимости альфа, равным 0,05, и мощностью 80%. Это привело к необходимому размеру контрольной выборки в 179 участников на группу, или 358 всего. Чтобы учесть до 12% выбывших из наблюдения, планируется зачислить 400 участников.
Рандомизация После зачисления участники будут рандомизированы в группы вмешательства или контроля. График рандомизации будет создан исследовательской группой с использованием стратифицированного рандомизированного блочного дизайна с размерами блоков по четыре. Участники были стратифицированы по базовым значениям A1C для обеспечения баланса между группами среди тех, у кого значения A1C составляют 9% или выше, поскольку в предыдущих исследованиях результаты были более значительными у участников с более высокими базовыми значениями A1C. Демографические факторы не были связаны с результатами в предыдущих исследованиях, поэтому они не будут использоваться в схеме стратификации. Ослепление неосуществимо, поскольку персонал клиники должен координироваться с Продовольственным банком экстренной помощи Стоктона для зачисления участников в программу Healthy Food Rx, однако рандомизация произойдёт после базового опроса.
Преимущества и риски Преимущества для участников включают наборы здоровой пищи и экспертное обучение питанию с акцентом на самоконтроль диабета. Участники исследования, завершившие предварительные и последующие опросы, также получат цифровую подарочную карту на продукты на 10 долларов.
Участие в этой программе не представляет рисков, выходящих за рамки повседневной жизни для лиц, участвующих в программах управления диабетом, за исключением возможного риска, связанного с передачей данных о здоровье. Будут приняты все меры предосторожности для защиты конфиденциальности и безопасности данных. Анкета, используемая в этом исследовании, будет касаться продовольственной безопасности. Осознание продовольственной безопасности может вызвать дискомфорт у участников. Раскрытие статуса продовольственной незащищённости человека лицам вне исследования может представлять риск для репутации или дискриминации. Кроме того, им нужно будет пройти как минимум один лабораторный тест во время исследования для получения актуального значения A1C, которое регулярно проводится как часть клинического ухода за пациентом. Те, кто рандомизирован в контрольную группу, могут испытать разочарование или фрустрацию из-за задержки в получении наборов с едой.
Конфиденциальность Специалисты по здоровью будут зачислять участников и использовать программную платформу UniteUs для записи всех данных. Платформа UniteUS безопасно хранит информацию, шифруя все данные, независимо от личной идентифицируемой информации. Чтобы защитить зачисление участников в программу Healthy Food Rx, UniteUs согласился обозначить программу Healthy Food Rx как чувствительную организацию, делая информацию исследования видимой только отправителю и получателю. После завершения сбора данных специалисты по здоровью из Community Medical Centers загрузят данные и предоставят обезличенные данные исследователям в PHI CWN. Подписанные формы разрешения HIPAA также будут храниться PHI CWN в запертом шкафу. Они не будут связаны с какими-либо другими данными программы.
Процедуры обработки данных Все данные будут проверены на полноту, и значения вне диапазона будут исключены из анализа. Отсутствующие данные также будут исключены из анализа. Демографические данные и базовый A1C будут сравниваться для обеспечения сходства между группами с использованием критериев хи-квадрат на однородность. Описательная статистика (частоты и средние значения) будет рассчитана для всех демографических и результирующих переменных в обоих временных точках. Внутригрупповой анализ от базового до контрольного уровня будет проведён с использованием тестов, подходящих для парных данных, включая парные t-тесты, критерий знаковых рангов Уилкоксона и тест Макнемара. Для сравнения изменений во времени между группами вмешательства и контроля, а также оценки влияния демографических факторов на результаты, будут проведены многомерные линейные смешанные модели. P-значения менее 0,05 считаются статистически значимыми для этого анализа. Анализ данных будет проводиться с использованием IBM SPSS Statistics V28 и SAS Software для Windows V9.4.
Отчётность Будет подготовлен итоговый отчёт со всеми результатами, а также презентации и другие материалы для распространения по запросу финансирующей стороны. Также будет представлена рукопись для публикации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
- Community Medical Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (старше 18 лет)
- Диагноз: сахарный диабет 2 типа
- Проживание в Стоктоне, Калифорния
- Недавний (в течение предыдущих 3 месяцев) уровень A1C выше 7%
- Пациент клиники, где проводится исследование
Критерии исключения:
- участник предыдущей программы
- отсутствие домашнего адреса для получения пищевых наборов
- невозможность получения текстовых сообщений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит Healthy Food Rx после регистрации.
|
Healthy Food Rx предоставляет семейные наборы здорового питания на основе рецептов приблизительной стоимостью 40 долларов раз в две недели в течение 6 месяцев.
Наборы доставляются на дом, и участникам предоставляются дополнительные возможности обучения правильному питанию.
Продукция закупается у местных фермеров Центральной долины, а наборы включают основные продукты, такие как курица, рыба, яйца, бобы, и здоровые закуски, например, орехи, йогурт и сыр.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не будет получать Healthy Food Rx во время исследования, однако они получат Healthy Food Rx после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в 2 временных точках. Базовое значение действительно до 3 месяцев до включения в исследование. Последующие измерения A1C действительны от 60 дней до до 90 дней после последней доставки продуктовой коробки.
|
A1C — это показатель гликемического контроля за последние примерно три месяца.
Показатели будут извлечены из медицинских записей пациента с согласия по HIPAA.
|
Измерения будут проводиться в 2 временных точках. Базовое значение действительно до 3 месяцев до включения в исследование. Последующие измерения A1C действительны от 60 дней до до 90 дней после последней доставки продуктовой коробки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продовольственная необеспеченность
Временное ограничение: Измерялось в базовых и последующих опросах при включении в исследование и примерно через 6 месяцев после включения.
|
Данная мера основана на инструменте Hunger Vital Sign™, валидированном 2-вопросном скрининговом инструменте для выявления отсутствия продовольственной безопасности, основанном на Модуле обследования продовольственной безопасности домохозяйств США, который использовался для идентификации участников, подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности.
Участники классифицировались как испытывающие отсутствие продовольственной безопасности, если они отвечали «иногда» или «часто» на любой из следующих вопросов: «Мы беспокоились, что еда закончится до того, как у нас появятся деньги, чтобы купить ещё» или «Купив продукты, мы обнаруживали, что их не хватает, и у нас не было денег, чтобы купить ещё».
|
Измерялось в базовых и последующих опросах при включении в исследование и примерно через 6 месяцев после включения.
|
|
Потребление фруктов
Временное ограничение: Измерялось в исходном и последующем обследованиях при включении в исследование и приблизительно через 6 месяцев после включения.
|
Потребление фруктов будет оцениваться с использованием 6-уровневой шкалы Лайкерта с вопросами из опроса для взрослых Программы расширенного образования в области продовольствия и питания (EFNEP), где один балл соответствует «Я редко ем фрукты», а шесть баллов — «более четырех раз в день»
|
Измерялось в исходном и последующем обследованиях при включении в исследование и приблизительно через 6 месяцев после включения.
|
|
Потребление овощей
Временное ограничение: Измерялось в исходных и последующих опросах при включении в исследование и примерно через 6 месяцев после включения.
|
Потребление овощей будет оцениваться с использованием 6-уровневой шкалы Лайкерта с вопросами из опроса для взрослых программы расширенного образования в области питания и пищевых продуктов (EFNEP), где один означает «Я редко ем овощи», а шесть означает «более четырех раз в день».
|
Измерялось в исходных и последующих опросах при включении в исследование и примерно через 6 месяцев после включения.
|
|
Потребление воды
Временное ограничение: Измерялось в базовом и последующем опросах при включении в исследование и приблизительно через 6 месяцев после включения.
|
Потребление воды будет регистрироваться с использованием 6-уровневой шкалы Лайкерта с вопросами из опроса для взрослых по программе расширенного образования в области питания и продовольствия (EFNEP), где единица означала «Я никогда не пью воду», а шестёрка — «пять раз в день».
|
Измерялось в базовом и последующем опросах при включении в исследование и приблизительно через 6 месяцев после включения.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Измерялось в исходных и последующих опросах при включении в исследование и приблизительно через 6 месяцев после включения.
|
Количество дней в неделю, в течение которых выполняется как минимум 10 минут физической активности, также будет включено, адаптировано для пожилых людей из 30 минут, использованных в вопросе EFNEP.
|
Измерялось в исходных и последующих опросах при включении в исследование и приблизительно через 6 месяцев после включения.
|
|
Самооценка физического состояния здоровья
Временное ограничение: Измерялось в базовых и последующих опросах при включении в исследование и примерно через 6 месяцев после включения.
|
Физическое здоровье будет самоотчетным по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 соответствует «плохому», а 5 — «отличному». Вопросы адаптированы из меры общего состояния здоровья Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
|
Измерялось в базовых и последующих опросах при включении в исследование и примерно через 6 месяцев после включения.
|
|
Самооценка состояния психического здоровья
Временное ограничение: Измерялось в базовых и последующих опросах при включении в исследование и приблизительно через 6 месяцев после включения.
|
Психическое здоровье будет оцениваться самостоятельно по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «плохое», а 5 — «отличное». Вопросы были адаптированы из общей оценки состояния здоровья Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
|
Измерялось в базовых и последующих опросах при включении в исследование и приблизительно через 6 месяцев после включения.
|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: Измерялось в базовых и последующих опросах при включении в исследование и примерно через 6 месяцев после включения.
|
Участников спросят о частоте выполнения задач по самостоятельному контролю диабета за последний месяц, включая проверку уровня сахара в крови с помощью глюкометра, посещение клинических приемов и прием назначенных лекарств от диабета по пятибалльной шкале, где один балл означал «Никогда», а пять баллов — «Всегда».
Эти показатели были адаптированы из пересмотренной версии Инвентаря самообслуживания (SCI-R).
Вопросы о диете и физической активности были исключены, поскольку они задавались в другом месте.
|
Измерялось в базовых и последующих опросах при включении в исследование и примерно через 6 месяцев после включения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I21-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .