Ruoasta lääke -ohjelman vaikutusten arviointi diabetesliittyviin terveysvaikutuksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla matalan tulotason yhteisöperusteisessa ympäristössä verrattuna tavanomaiseen hoitoon

Tausta ja tarkoitus Healthy Food Rx -hankkeen tavoitteena on parantaa diabetekseen liittyviä tuloksia lisäämällä pääsyä tuoreisiin, kausiluonteisiin hedelmiin ja vihanneksiin sekä muihin terveellisiin ruokiin vähävaraisissa yhteisöissä, joihin diabetes vaikuttaa suhteettoman paljon, "Healthy Food Prescription (Rx) -ohjelman" avulla. Hanke tarjoaa resepteihin perustuvia terveellisten ruokien laatikoita yhteistyökumppanuuksien kautta, mikä mahdollistaa kotiintoimituksen ja täydentävät ravitsemuskoulutusmahdollisuudet (virtuaalisesti ja kasvokkain). Healthy Food Rx -ohjelma pyrkii parantamaan hemoglobiini A1C:tä, ruokaturvallisuutta, ruokavalion laatua ja diabeteksen itsenhallintakäyttäytymistä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla liittovaltion hyväksymässä terveyskeskuksessa (FQHC) Stocktonissa, Kaliforniassa, enemmän kuin tavallinen hoito.

Menetelmät Interventio Yhteistyössä yhteisöjärjestöjen kanssa Healthy Food Rx tarjoaa perhekokoista, resepteihin perustuvia terveellisten ruokien laatikoita, joiden arvo on noin 40 dollaria joka toinen viikko 6 kuukauden ajan. Laatikot toimitetaan kotiin, ja osallistujille tarjotaan täydentäviä ravitsemuskoulutusmahdollisuuksia. Tuotteet hankitaan paikallisilta Central Valley -viljelijöiltä, ja laatikoihin sisältyy myös ruokakomeron perustarvikkeita, kuten kanaa, kalaa, munaa, papuja ja terveellisiä välipaloja, kuten pähkinöitä, jugurttia ja juustoa.

Suunnittelu Tämä tutkimus perustuu kahden aiemman vertailuryhmättömän ennen-jälkeen -tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat merkittävästi parantuneita diabetekseen liittyviä tuloksia ohjelman osallistujilla. Arvioidakseen, parantaako Healthy Food Rx -ohjelma näitä tuloksia merkittävästi enemmän kuin tavallinen hoito, tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa kontrolliryhmälle on viivästetty interventio. Eettisten käytäntöjen noudattamiseksi kontrolliosallistujat, joilta on pyydetty aikaansa ja tietojaan tähän tutkimukseen, saavat ohjelman seurantakyselyiden päätyttyä.

Rekisteröityneet osallistujat suorittavat kaksi 10 minuutin haastattelijan tekemää kyselyä joko kasvokkain tai puhelimitse; perustietokysely tehdään rekisteröitymisen yhteydessä ja interventioryhmälle seurantakysely tehdään 6 kuukauden intervention päätyttyä; kontrolliryhmälle seurantakyselyt tehdään noin 6 kuukautta perustietokyselyn jälkeen. Kyselyt tekee koulutetut terveyskasvattajat osallistujan ensisijaisella kielellä, englanniksi tai espanjaksi. Vastaukset tallennetaan verkossa olevaan, turvalliseen tietoalustaan.

Interventioryhmä alkaa saamaan Healthy Food Rx:ää perustietokyselyn suorittamisen jälkeen. A1C:t ja demografiset tiedot kerätään potilastiedoista HIPAA:n mukaisella potilaan suostumuksella. Kaikki muut tulokset sisällytetään kyselyihin käyttämällä tarvittaessa validoituja kysymyksiä.

Rekrytointi Tämän tutkimuksen rekrytointi ja tiedonkeruu suoritetaan yhteisöpohjaisilla terveyskasvattajilla. Terveyskasvattajat ovat suorittaneet muodollisen ja epämuodollisen koulutuksen ennen potilaiden rekrytointia sekä CIRTification-koulutuksen ihmiskokeiden suojelua varten.

Terveyskasvattajat tunnistavat mahdolliset kelvolliset ohjelman osallistujat klinikkansa tietokannasta. Osallistujia kutsutaan mukaan, ja heille annetaan tietoa ohjelmasta, mukaan lukien linkki klinikan verkkosivuille, käyttämällä IRB:n ja klinikan hyväksymiä viestejä klinikan massatekstiviestiohjelmassa. Potilasaineistot ja keskustelu ovat englanniksi tai espanjaksi, kuten toivotaan. Terveyskasvattajat lukevat hyväksytyn suostumuslomakkeen mahdollisille osallistujille, ja allekirjoitettu kopio tutkimuksen suostumuslomakkeesta sekä HIPAA-valtuutuslomake vaaditaan. HIPAA-valtuutus on tarpeen, jotta klinikan henkilökunta voi poimia heidän demografiset ja A1C-tietonsa heidän terveystiedoistaan.

Otoskoko Haluttu otoskoko laskettiin perustuen kliinisesti merkittävään A1C-eroon 0,5 %, keskihajontaan 1,9 aiemman datan perusteella, kaksisuuntaiseen testiin merkitsevyystasolla alfa 0,05 ja 80 %:n testivoimalla. Tämä johti tarvittavaan seurantaotoskokoon 179 osallistujaa ryhmää kohden, eli yhteensä 358 arvioitiin. Jopa 12 %:n seurantahäviön huomioon ottamiseksi suunnitellaan rekisteröitävän 400 osallistujaa.

Satunnaistaminen Kun osallistujat on rekisteröity, he satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin. Tutkimusryhmä luo satunnaistusjärjestyksen käyttämällä kerrostettua satunnaistettua lohkosuunnittelua, jossa lohkokoko on neljä. Osallistujat kerrostettiin perustietojen A1C-arvojen mukaan varmistamaan ryhmien tasapaino niillä, joiden A1C-arvot olivat 9 % tai enemmän, koska aiemmissa tutkimuksissa tulokset olivat merkittävämpiä niillä, joilla oli korkeammat perustietojen A1C-arvot. Demografiset tekijät eivät olleet yhteydessä tuloksiin aiemmissa tutkimuksissa, joten niitä ei käytetä kerrostussuunnitelmassa. Sokkoutus ei ole mahdollista, koska klinikan henkilökunnan on koordinoidava Stocktonin Emergency Food Bankin kanssa osallistujien rekisteröimiseksi Healthy Food Rx -ohjelmaan, mutta satunnaistaminen tapahtuu perustietokyselyn jälkeen.

Hyödyt ja riskit Osallistujien hyötyihin kuuluvat terveellisten ruokien laatikoita ja asiantunteva ohjeistus ravitsemuksesta keskittyen diabeteksen itsenhallintaan. Tutkimuksen osallistujat, jotka suorittavat ennen ja jälkeen -kyselyt, saavat myös 10 dollarin digitaalisen ruokakauppalahjakortin.

Osallistuminen tähän ohjelmaan ei aiheuta riskejä, jotka ylittäisivät päivittäisen elämän altistumisen yksilöille, jotka osallistuvat diabeteshallintaohjelmiin, mahdollista poikkeusta lukuun ottamatta terveyteen liittyvien tietojen siirtoon liittyvää riskiä. Kaikki varotoimet otetaan salassapidon ja tietoturvan suojaamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetty kyselylomake käsittelee ruokaturvattomuutta. Ruokaturvattomuuden tunnistaminen voi aiheuttaa epämukavuutta osallistujille. Yksilön ruokaturvattoman tilan paljastaminen tutkimuksen ulkopuolisille ihmisille voi aiheuttaa riskin maineelle tai syrjinnälle. Lisäksi heidän on suoritettava vähintään yksi laboratoriotesti tutkimuksen aikana saadakseen viimeaikaisen A1C-arvon, joka suoritetaan säännöllisesti osana potilaan kliinistä hoitoa. Kontrolliryhmään satunnaistetut voivat kokea pettymyksen tai turhautumisen ruokalaatikoiden saamisen viivästymisestä.

Luottamuksellisuus Terveyskasvattajat rekisteröivät osallistujia ja käyttävät UniteUs-ohjelmistoalustaa kaikkien tietojen tallentamiseen. UniteUS-alusta tallentaa tiedot turvallisesti salaamalla kaiken tiedon riippumatta henkilökohtaisista tunnistetiedoista. Suojellakseen osallistujien rekisteröitymistä Healthy Food Rx -ohjelmaan, UniteUs on suostunut merkitsemään Healthy Food Rx -ohjelman herkkänä organisaationa, mikä tekee tutkimustiedot näkyviksi vain lähettäjälle ja vastaanottajalle. Kun tiedonkeruu on päättynyt, Community Medical Centersin terveyskasvattajat lataavat tiedot ja toimittavat anonymisoidut tiedot PHI CWN:n tutkijoille. Allekirjoitetut HIPAA-valtuutuslomakkeet säilytetään myös PHI CWN:ssä lukitussa arkistokaapissa. Nämä eivät ole linkitetty mihinkään muuhun ohjelmatietoon.

Tietomenettelyt Kaikkia tietoja tarkastellaan täydellisyyden vuoksi, ja alueen ulkopuolella olevat arvot poistetaan analyysistä. Puuttuvat tiedot jätetään myös pois analyysistä. Demografiaa ja perustietojen A1C:tä verrataan varmistamaan ryhmien samankaltaisuus käyttämällä Chi-neliötestejä homogeenisuudelle. Kuvailevia tilastoja (taajuuksia ja keskiarvoja) lasketaan kaikille demografisille ja tuloksille liittyville muuttujille molemmilla aikapisteillä. Ryhmän sisäisiä perustietoja ja seuranta-analyysejä suoritetaan käyttämällä pareille sopivia testejä, mukaan lukien paritettu t-testi, Wilcoxonin merkitty järjestysluku ja McNemarin testit. Vertaillakseen ajan kuluessa tapahtunutta muutosta interventio- ja kontrolliryhmien välillä sekä arvioidakseen demografisten tekijöiden vaikutusta tuloksiin, suoritetaan monimuuttujaisia lineaarisia sekamalleja. P-arvot alle 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi tässä analyysissä. Tietoanalyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics V28:aa ja SAS Software for Windows V9.4:ää.

Raportointi Lopullinen raportti kaikilla tuloksilla valmistuu sekä esitykset ja muut levitysmateriaalit rahoittajan pyynnöstä. Käsikirjoitus lähetetään myös julkaistavaksi.