저소득 지역사회 기반 환경에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Food is Medicine 프로그램의 당뇨병 관련 건강 결과에 대한 영향 평가: 일반 치료와의 비교
저소득 지역사회 환경에서 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 식품 의학 프로그램의 당뇨병 관련 건강 결과에 대한 영향 평가를 위한 두 군 무작위 대조 시험 (일반 치료와 비교)
본 임상 시험의 목표는 저소득 지역사회 환경에서 2형 당뇨병 진단을 받은 성인을 대상으로 식품을 의약품으로 활용하는 중재(Healthy Food Rx)가 기존 치료보다 당뇨병 관련 결과를 개선하는지 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 식량 불안정성이 높은 인구 집단에서 6개월 동안 Healthy Food Rx 프로그램 참여가 기존 치료에 비해 A1C 수치(지난 약 3개월간의 혈당 조절 측정치)를 개선하는가?
- 식량 불안정성이 높은 인구 집단에서 6개월 동안 Healthy Food Rx 프로그램이 기존 치료에 비해 당뇨병 관련 행동을 개선하는가? 연구진은 Healthy Food Rx 프로그램과 기존 치료를 비교하여 A1C, 과일 및 채소 섭취량, 식량 안보, 신체 활동, 당뇨병 자가 관리 행동, 일반 신체 및 정신 건강 상태를 포함한 당뇨병 관련 결과가 Healthy Food Rx를 받는 사람들에게서 더 많이 개선되는지 확인할 것입니다. Healthy Food Rx는 캘리포니아 스톡턴에 거주하는 2형 당뇨병 환자에게 6개월 동안 격주로 약 40달러 상당의 가족용 레시피 기반 건강 식품 박스를 집으로 배송해 주는 프로그램입니다. 농산물은 중앙 계곡 지역의 현지 재배자들로부터 공급받으며, 박스에는 닭고기, 생선, 달걀, 콩과 같은 식료품과 견과류, 요거트, 치즈와 같은 건강한 간식도 포함됩니다. 참가자들에게는 영양 교육 기회도 제공됩니다.
참가자는 다음과 같은 일을 하게 됩니다:
- 영어 또는 스페인어로 두 시점에서 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 약 10분 소요되며 훈련된 건강 교육사가 진행합니다.
- 연구진이 의료 기록에서 A1C 수치와 인구통계학적 정보를 얻을 수 있도록 HIPAA 동의서를 제공합니다.
- 연구 종료 시점에 A1C를 재검사합니다.
중재 그룹 참가자는 등록 직후 Healthy Food Rx를 받게 되며, 대조군은 연구 종료 시에 Healthy Food Rx를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적 Healthy Food Rx 프로젝트의 목표는 "건강 식품 처방(Rx) 프로그램"을 통해 당뇨병에 불균형적으로 영향을 받는 저소득 지역 사회에서 신선하고 계절에 맞는 과일, 채소 및 기타 건강 식품에 대한 접근성을 높여 당뇨병 관련 결과를 개선하는 것입니다. 이 프로젝트는 커뮤니티 파트너십을 통해 레시피 기반 건강 식품 박스를 제공하여 집 배송 및 보완적 영양 교육 기회(가상 및 대면)를 가능하게 할 것입니다. Healthy Food Rx 프로그램은 캘리포니아 스톡턴에 위치한 연방 자격 건강 클리닉(FQHC)의 제2형 당뇨병 환자에서 일반적인 치료보다 헤모글로빈 A1C, 식품 안보, 식이 질 및 당뇨병 자가 관리 행동을 개선하는 것을 목표로 합니다.
방법 중재 커뮤니티 기관과의 파트너십을 통해 Healthy Food Rx는 6개월 동안 격주로 약 40달러 상당의 가족용 레시피 기반 건강 식품 박스를 제공합니다. 박스는 집으로 배송되며 참가자에게 보완적 영양 교육 기회가 제공됩니다. 농산물은 지역 센트럴 밸리 재배자들로부터 공급되며, 박스에는 닭고기, 생선, 달걀, 콩과 같은 식료품 필수품과 견과류, 요구르트, 치즈와 같은 건강 간식도 포함됩니다.
설계 이 연구는 비교군 없이 프로그램 참가자들의 당뇨병 관련 결과가 유의미하게 개선된 것을 보여준 두 가지 이전 사전-사후 연구 결과를 바탕으로 합니다. Healthy Food Rx 프로그램이 이러한 결과를 일반적인 치료보다 유의미하게 더 개선하는지 평가하기 위해 이 연구는 대조군에 지연 중재를 적용한 무작위 대조 시험으로 진행될 것입니다. 윤리적 관행을 유지하기 위해, 이 연구에 시간과 데이터를 제공하도록 요청받은 대조군 참가자들은 추적 조사가 끝난 후 프로그램을 받게 됩니다.
등록된 참가자는 대면 또는 전화로 면접원이 진행하는 두 번의 10분 설문 조사를 완료할 것입니다; 기준선 설문 조사는 등록 시 실시되며, 중재군의 경우 6개월 중재 완료 후 추적 조사가 실시될 것입니다; 대조군의 경우 기준선 설문 조사 약 6개월 후 추적 조사가 실시될 것입니다. 설문 조사는 훈련된 건강 교육자가 참가자의 선호 언어인 영어 또는 스페인어로 진행할 것입니다. 응답은 온라인 보안 데이터 플랫폼에 기록됩니다.
중재군은 기준선 설문 조사를 완료한 후 Healthy Food Rx를 받기 시작할 것입니다. A1C 및 인구통계학적 데이터는 HIPAA 준수 환자 동의 하에 의무 기록에서 수집됩니다. 다른 모든 결과는 적절한 경우 검증된 질문을 사용하여 설문 조사에 포함될 것입니다.
모집 이 연구의 모집 및 데이터 수집은 커뮤니티 기반 건강 교육자가 수행할 것입니다. 건강 교육자는 환자 모집 전에 공식 및 비공식 교육과 인간 대상자 보호를 위한 CIRTification 훈련을 완료할 것입니다.
건강 교육자는 클리닉 데이터베이스에서 잠재적 자격을 갖춘 프로그램 참가자를 식별할 것입니다. 참가자는 참여하도록 초대받으며, IRB 및 클리닉 승인 메시지를 사용한 클리닉의 대량 문자 메시지 프로그램을 통해 프로그램 정보(클리닉 웹사이트 링크 포함)를 제공받을 것입니다. 환자 자료와 대화는 선호에 따라 영어 또는 스페인어로 진행됩니다. 건강 교육자는 승인된 동의서를 잠재적 참가자에게 읽어주며, 연구 동의서 서명본과 HIPAA 승인 양식이 필요합니다. HIPAA 승인은 클리닉 직원이 건강 기록에서 인구통계학적 및 A1C 데이터를 추출할 수 있도록 하기 위해 필요합니다.
표본 크기 원하는 표본 크기는 A1C의 임상적으로 관련 있는 차이 0.5%, 이전 데이터를 기반으로 한 표준 편차 1.9, 유의 수준 알파 0.05 및 검정력 80%의 양측 검정을 기반으로 계산되었습니다. 이로 인해 그룹당 필요한 추적 표본 크기는 179명, 총 358명으로 추정되었습니다. 최대 12%의 추적 손실을 고려하여 400명의 참가자를 등록할 계획입니다.
무작위화 참가자가 등록되면 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 일정은 블록 크기 4의 층화 무작위 블록 설계를 사용하여 연구팀이 작성할 것입니다. 참가자는 기준선 A1C 값에 따라 층화되었으며, 이전 연구에서 기준선 A1C 값이 높은 참가자에서 결과가 더 유의미했기 때문에 A1C 값이 9% 이상인 참가자들에서 그룹 간 균형을 보장하기 위함입니다. 인구통계학적 요인은 이전 연구에서 결과와 관련이 없었으므로 층화 체계에 사용되지 않을 것입니다. 클리닉 직원이 스톡턴 긴급 식량 은행과 협력하여 참가자를 Healthy Food Rx 프로그램에 등록해야 하므로 맹검법은 실현 가능하지 않지만, 무작위화는 기준선 설문 조사 후에 발생합니다.
이점 및 위험 참가자에게 제공되는 이점에는 건강 식품 박스와 당뇨병 자가 관리에 중점을 둔 영양에 관한 전문 지도가 포함됩니다. 사전 및 사후 설문 조사를 완료한 연구 참가자는 또한 10달러 상당의 디지털 식료품 상품권을 받게 됩니다.
이 프로그램에 참여하는 것은 건강 관련 데이터 전송과 관련된 위험을 제외하고는 당뇨병 관리를 위한 프로그램에 참여하는 개인들의 일상 생활 노출을 초과하는 위험을 초래하지 않습니다. 기밀성을 보호하고 데이터를 안전하게 보호하기 위해 모든 예방 조치가 취해질 것입니다. 이 연구에서 사용된 설문지는 식품 불안정성을 다룰 것입니다. 식품 불안정성 인식은 참가자에게 불편감을 초래할 수 있습니다. 개인의 식품 불안정 상태를 연구 외부 사람들에게 공개하는 것은 명예 훼손이나 차별의 위험을 초래할 수 있습니다. 또한, 참가자는 연구 중 최소 한 번의 검사를 완료하여 환자의 임상 치료의 일부로 정기적으로 실시되는 최근 A1C 값을 얻어야 합니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 식품 박스 수령이 지연됨에 따라 실망감이나 좌절감을 경험할 수 있습니다.
기밀성 건강 교육자는 참가자를 등록하고 UniteUs 소프트웨어 플랫폼을 사용하여 모든 데이터를 기록할 것입니다. UniteUS 플랫폼은 개인 식별 정보와 관계없이 모든 정보를 암호화하여 안전하게 저장합니다. 참가자의 Healthy Food Rx 프로그램 등록을 보호하기 위해 UniteUs는 Healthy Food Rx 프로그램을 민감한 기관으로 표시하여 연구 정보가 발신자와 수신자에게만 보이도록 하는 데 동의했습니다. 데이터 수집이 종료되면 커뮤니티 의료 센터의 건강 교육자가 데이터를 다운로드하여 PHI CWN의 연구자에게 비식별화된 데이터를 제공할 것입니다. 서명된 HIPAA 승인 양식도 PHI CWN에서 잠긴 파일 캐비닛에 보관될 것입니다. 이것들은 다른 프로그램 데이터와 연결되지 않을 것입니다.
데이터 절차 모든 데이터는 완전성을 검토하며 범위를 벗어난 값은 분석에서 제거됩니다. 결측 데이터도 분석에서 제외됩니다. 인구통계학적 특성과 기준선 A1C는 동질성에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간 유사성을 보장하기 위해 비교됩니다. 두 시점에서 모든 인구통계학적 및 결과 변수에 대한 기술 통계(빈도 및 평균)가 계산됩니다. 그룹 내 기준선부터 추적 조사까지의 분석은 대응 데이터에 적합한 검정(대응 t-검정, Wilcoxon 부호 순위 검정 및 McNemar 검정)을 사용하여 수행됩니다. 중재군과 대조군 간 시간에 따른 변화를 비교하고 인구통계학적 요인이 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 다변량 선형 혼합 모델을 수행합니다. 이 분석에서 P-값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 데이터 분석은 IBM SPSS Statistics V28 및 Windows용 SAS Software V9.4를 사용하여 수행됩니다.
보고 모든 결과를 포함한 최종 보고서가 완성되며, 자금 제공자의 요청에 따라 발표 및 기타 배포 자료도 준비될 것입니다. 또한 논문이 출판을 위해 제출될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stockton, California, 미국, 95210
- Community Medical Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 2형 당뇨병 진단
- 캘리포니아주 스톡턴 거주
- 최근(지난 3개월 이내) A1C 7% 초과
- 연구 기관 클리닉 환자
제외 기준:
- 이전 프로그램 참여자
- 식품 박스 수령 가능한 집 주소 없음
- 문자 메시지 수신 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
이 그룹은 등록 후 건강 식품 처방을 받게 됩니다.
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Healthy Food Rx는 6개월 동안 격주로 약 40달러 상당의 가족용 레시피 기반 건강 식품 박스를 제공합니다.
박스는 집으로 배송되며 참가자들에게는 보완적인 영양 교육 기회가 제공됩니다.
생산물은 지역 Central Valley 농부들로부터 조달되며, 박스에는 닭고기, 생선, 달걀, 콩과 같은 식료품과 견과류, 요구르트, 치즈와 같은 건강한 간식이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 연구 기간 동안 건강식품 처방을 받지 않지만, 연구 종료 후에는 건강식품 처방을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C
기간: 측정은 2개의 시점에서 이루어집니다. 기준값은 등록 후 3개월까지 유효하며, 추적 관찰 시 A1C 측정값은 마지막 식품 박스 배송 60일 전부터 90일 후까지 유효합니다.
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A1C는 약 3개월 동안의 혈당 조절을 측정하는 지표입니다.
HIPAA 동의를 받은 환자의 의료 기록에서 측정값을 추출합니다. |
측정은 2개의 시점에서 이루어집니다. 기준값은 등록 후 3개월까지 유효하며, 추적 관찰 시 A1C 측정값은 마지막 식품 박스 배송 60일 전부터 90일 후까지 유효합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식량 불안정성
기간: 등록 시와 등록 후 약 6개월에 실시된 기초 및 추적 조사에서 측정됨.
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이 측정 항목은 미국 가구 식량 안보 조사 모듈을 기반으로 한 검증된 2문항 식량 불안정성 스크리닝 도구인 Hunger Vital Sign™을 기반으로 합니다. 이 도구는 식량 불안정성 위험이 있는 참가자를 식별하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 다음 두 문항 중 하나에 대해 '때때로 그렇다' 또는 '자주 그렇다'라고 답한 경우 식량 불안정 상태로 분류되었습니다: "우리는 돈을 벌어 더 많은 음식을 사기 전에 음식이 떨어질까 걱정했습니다," 또는 "우리가 산 음식이 오래 가지 않았고, 더 살 돈이 없었습니다."
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등록 시와 등록 후 약 6개월에 실시된 기초 및 추적 조사에서 측정됨.
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과일 소비
기간: 등록 시 및 등록 후 약 6개월 후에 실시된 기초 및 추적 조사에서 측정되었습니다.
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과일 섭취량은 The Expanded Food and Nutrition Education Program(EFNEP) 성인 교육 설문조사의 질문을 사용하여 6단계 리커트 척도로 측정되며, 1은 '나는 거의 과일을 먹지 않는다', 6은 '하루에 네 번 이상'에 해당합니다.
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등록 시 및 등록 후 약 6개월 후에 실시된 기초 및 추적 조사에서 측정되었습니다.
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채소 섭취
기간: 등록 시와 등록 후 약 6개월에 실시된 기초 및 추적 조사에서 측정되었습니다.
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야채 섭취량은 EFNEP(Expanded Food and Nutrition Education Program) 성인 교육 설문조사의 문항을 사용한 6단계 리커트 척도로 측정되며, 1은 '저는 야채를 거의 먹지 않습니다'를, 6은 '하루에 네 번 이상'을 의미합니다.
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등록 시와 등록 후 약 6개월에 실시된 기초 및 추적 조사에서 측정되었습니다.
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물 섭취
기간: 등록 시와 등록 후 약 6개월 시점에 진행된 기초 및 추적 조사에서 측정되었습니다.
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물 섭취량은 The Expanded Food and Nutrition Education Program(EFNEP) 성인 교육 설문조사의 질문을 사용하여 6단계 리커트 척도로 측정되며, 1은 '나는 물을 전혀 마시지 않는다'를, 6은 '하루에 다섯 번'을 의미합니다.
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등록 시와 등록 후 약 6개월 시점에 진행된 기초 및 추적 조사에서 측정되었습니다.
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신체 활동
기간: 등록 시와 등록 후 약 6개월에 실시된 기초 및 추적 조사에서 측정되었습니다.
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주당 최소 10분 이상의 신체 활동을 하는 일수도 포함되며, 이는 EFNEP 질문에서 사용된 30분을 고령자에 맞게 조정한 것입니다.
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등록 시와 등록 후 약 6개월에 실시된 기초 및 추적 조사에서 측정되었습니다.
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자가 보고한 신체 건강 상태
기간: 등록 시 및 등록 후 약 6개월 후의 기초 및 추적 조사에서 측정됩니다.
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신체 건강은 1은 '나쁨', 5는 '우수함'을 나타내는 5점 리커트 척도로 자가 보고될 것입니다. 질문은 질병통제예방센터(CDC)의 전반적인 건강 상태 측정 도구에서 적응되었습니다.
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등록 시 및 등록 후 약 6개월 후의 기초 및 추적 조사에서 측정됩니다.
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자기 보고 정신 건강 상태
기간: 등록 시 및 등록 후 약 6개월 시점에 실시된 기초 및 추적 조사에서 측정되었습니다.
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정신 건강은 1점은 '나쁨', 5점은 '우수함'으로 표시되는 5점 리커트 척도로 자가 보고됩니다. 질문은 질병통제예방센터(CDC)의 전반적 건강 상태 측정 도구를 기반으로 수정되었습니다.
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등록 시 및 등록 후 약 6개월 시점에 실시된 기초 및 추적 조사에서 측정되었습니다.
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당뇨병 자가 관리
기간: 등록 시와 등록 후 약 6개월 후에 실시한 기초 및 추적 조사에서 측정되었습니다.
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참가자들은 지난 한 달 동안 당뇨병 자가 관리 과제 수행 빈도에 대해 질문을 받게 되며, 여기에는 혈당 측정기로 혈당 확인하기, 병원 진료 예약을 위해 내원하기, 처방된 대로 당뇨병 약 복용하기 등이 포함됩니다. 이는 1점이 '전혀 하지 않음'을, 5점이 '항상 함'을 의미하는 5점 척도로 평가됩니다.
이 측정 항목들은 자가 관리 인벤토리-개정판(SCI-R)에서 수정하여 적용한 것입니다.
식이 및 신체 활동 관련 질문들은 다른 곳에서 질문되었기 때문에 제외되었습니다.
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등록 시와 등록 후 약 6개월 후에 실시한 기초 및 추적 조사에서 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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