気管切開患者における嚥下障害の補助療法としての経皮的NMESの有効性 (SWALEC)
長期人工呼吸器離脱後の気管切開患者における嚥下障害に対する標準治療の補助療法としての経皮的神経筋電気刺激の有効性の評価
嚥下障害は、集中治療患者の最大80％に達する有病率を示すことがあります。 挿管チューブ、気管切開、または経鼻胃管などの医療機器の使用または長期留置は、嚥下の生理機能を変化させ、複数のレベルで局所的な損傷を引き起こします。 さらに、特定の医療処置は嚥下生理機能と患者の覚醒度を損ない、これらの障害の発症をさらに促進します。
嚥下障害の管理には、主に2つのタイプの戦略が含まれます：適応的または代償的操作、およびリハビリテーション技術（例えば、プラクシスまたは嚥下練習の実施；身体的刺激（触覚的または温熱的）；経頭蓋刺激（電気的または磁気的）；そして最後に、咽頭または経皮電気刺激（NMES））。
集中治療室に入院している患者は、しばしば覚醒度の変化、換気と嚥下の非同期性、および運動能力の低下を示し、プラクシス、食物試行、または抵抗性嚥下練習などの技術の実施を困難にします。 NMESは、刺激セッション中に患者の積極的な協力またはセラピストの常時存在を必要としないため、これらの患者における嚥下障害リハビリテーションの強度と治療の早期実施を増加させ、従来のリハビリテーションを補完します。 NMESの適用による筋および感覚刺激は、嚥下に関与する筋肉の筋力を増加させ、感覚能力を改善するのに役立ちます。 しかし、その効果は、長期人工呼吸からの離脱を試みている気管切開患者ではまだ評価されていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aymeric PhD LE NEINDRE
- 電話番号：+33160646093
- メール：aleneindre@cognacq-jay.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreia GOMES LOPES
- 電話番号：+33160646293
- メール：alopes@cognacq-jay.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 集中治療室、ICU後のリハビリテーション、または離床・リハビリテーションサービスに入院していること；
- 困難な人工呼吸器離脱のために72時間以上気管切開が行われていること；
- 嚥下障害の診断（嚥下ファイバースコピー）；
- 包含時に18歳以上であること；
- 社会保障制度に加入していること、またはその制度の受益者であること；
- 患者またはその近親者による書面による自由なインフォームドコンセント。
除外基準：
- 頸部NMES（神経筋電気刺激）の禁忌；
- 嚥下障害の既往歴；
- C5レベル以上の脊髄損傷を有する患者；
- 頭頸部がんの既往歴；
- 法的保護措置下にある者；
- 後見または保佐下にある患者；
- 既知の妊娠；
- 治療制限。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ神経筋電気刺激（プラセボNMES）
対照群に含まれる患者は、標準的なケアと対照介入を受けます。
神経筋電気刺激（NMES）は、2組の電極を頸部前面に適用して行います。
同じ周波数とパルス持続時間が使用されます。
患者が感知できる振動感・チクチク感が生じるまで強度を増加させます。
その後、デバイスはオフにされます。
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NMESは、前頸部の2対の電極を用いて適用されます。 2つの電極は舌骨の上方、左右に、舌骨と下顎骨の間に配置されます。 他の2つの電極は、甲状軟骨の左右に配置されます。 患者はまた、背もたれを45°に傾けた仰臥位で快適に姿勢を取ります。 同じ周波数とパルス持続時間が使用されます。 患者が振動感/チクチク感を感じるまで強度を上げます。 その後、デバイスはオフにされます。 対照介入は、気管切開後少なくとも72時間後に開始し、21日間続き、毎日30分間のセッションを週5日行います。 治療は、各センターが選択した時間帯に1日1回実施されます。 |
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実験的：神経筋電気刺激療法 (NMES)
患者は背もたれを45度の角度に傾け、仰向けに快適な姿勢で横たわっています。 神経筋電気刺激（NMES）は、首の前面に配置された2組の電極を通して適用されます：1組は舌骨上筋に、もう1組は舌骨下筋に配置されます。 電極は舌骨と下顎骨の解剖学的ランドマークを使用して配置されます。 筋収縮を誘発するために、80Hzの電流と700μsのパルス持続時間が適用されます。 治療は気管切開後少なくとも72時間後に開始され、1日30分のセッションを週5日、21日間続けられます。 治療は1日1回行われます。 さらなる調整や説明が必要な場合はお知らせください！ |
患者は背もたれを45度に傾けた状態で、仰向けに快適に姿勢を整えます。 NMESは、前頸部に2対の電極を介して適用されます。1対の電極は舌骨上筋に、もう1対は舌骨下筋に配置されます。 治療は気管切開後少なくとも72時間後に開始し、21日間続け、週5日、毎日30分間のセッションを行います。治療は1日1回実施されます。各部門は、ケアの組織化を促進し、治療の未完了を避けるために、時間枠を特定することが推奨されています。 セッションの持続時間と介入の適用頻度は、NMESと従来治療の効果を比較した最近の無作為化比較試験のシステマティックレビューのデータに基づいて選択されました。含まれた研究のほとんどは、セッション時間が約30分、週2〜5回、期間は2〜6週間でした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期人工呼吸器離脱による気管切開後の患者において、標準治療に加えて上舌骨筋および下舌骨筋への21日間のNMES（神経筋電気刺激）を行った後の嚥下障害の有病率
時間枠：治療開始から21日後
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長期人工呼吸器離脱のために気管切開術を受けた患者において、嚥下障害に対する標準治療に加えて、舌骨上筋および舌骨下筋のNMES（神経筋電気刺激）の有効性を評価し、21日間の治療後のこれらの障害の有病率を調査する。
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治療開始から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害の重症度 - イェール咽頭残留重症度評価尺度
時間枠：21日間
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長時間の人工呼吸器離脱に伴う気管切開術を受けた患者において、標準治療の補助として行う舌骨上筋および舌骨下筋のNMESの有効性を比較評価する。評価指標：言語聴覚士による嚥下内視鏡検査（FEES）に基づくイエール咽頭残留重症度評価尺度。この評価は、グループ割り付けを盲検化した言語聴覚士によって行われる。
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21日間
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NMES開始後21日目の経口摂取再開までの時間
時間枠：NMES/プラセボ開始後21日目に
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説明： 長期人工呼吸器離脱後の気管切開患者において、標準ケアに加えて舌骨上筋群および舌骨下筋群への神経筋電気刺激（NMES）が、21日以内に経口摂取を再開するまでの時間に及ぼす効果の比較評価。 時間は日数で測定されます。 日常診療では、患者の食事摂取量の変化は毎日、医師、栄養士、看護スタッフによって記録されます。 臨床研究技術者が患者の電子カルテから収集したデータ。 |
NMES/プラセボ開始後21日目に
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機械的人工呼吸の期間
時間枠：NMES治療／プラセボ開始後21日目
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標準ケアに加えて、舌骨上筋および舌骨下筋の神経筋電気刺激（NMES）の有効性を比較評価し、人工呼吸器の使用期間に及ぼす影響を検討する。
臨床研究技術者が患者の電子医療記録から収集したデータ。
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NMES治療／プラセボ開始後21日目
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入院期間
時間枠：集中治療室または集中治療室後の退院まで（研究開始日（0日目）から）、研究完了まで評価（約30日間）
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標準治療に加えて、舌骨上筋および舌骨下筋への神経筋電気刺激（NMES）の有効性を比較評価し、集中治療室での在院日数への影響を調査する。
在院日数は日数で測定され、訓練を受けた臨床研究技術者が電子カルテから収集する。
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集中治療室または集中治療室後の退院まで（研究開始日（0日目）から）、研究完了まで評価（約30日間）
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気管切開デカニュレーションまでの時間
時間枠：研究登録日（Day 0）から気管切開孔閉鎖まで、研究完了（約30日間）まで評価
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標準治療に加えて、舌骨上筋および舌骨下筋の神経筋電気刺激（NMES）が気管切開デカニュレーションまでの時間に及ぼす有効性の比較評価。
時間は日数で測定されます。
データは訓練を受けた臨床研究技術者によって電子医療記録から収集されます。
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研究登録日（Day 0）から気管切開孔閉鎖まで、研究完了（約30日間）まで評価
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低栄養の有病率
時間枠：NMES治療／プラセボ開始後21日目に
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標準治療に加えて、舌骨上筋および舌骨下筋の神経筋電気刺激（NMES）の有効性を比較評価し、第21日における栄養不良の有病率に対する影響を調査する。
栄養不良の有病率は、事前に定義された診断基準（フランスの栄養不良診断評価に関する国家推奨事項）を満たす患者の割合として表されます。
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NMES治療／プラセボ開始後21日目に
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ユニット退院時の栄養不良の有病率
時間枠：研究終了時、すなわち集中治療室または集中治療後の病棟からの退院時までに評価され、研究完了まで（約30日間）
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標準治療に加えて、舌骨上筋群および舌骨下筋群の神経筋電気刺激（NMES）を併用した場合の、病棟退院時における栄養不良の有病率に対する有効性の比較評価。
栄養不良の有病率は、事前に定義された診断基準（フランスの栄養不良診断評価に関する国家的推奨事項）を満たす患者の割合として表されます。
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研究終了時、すなわち集中治療室または集中治療後の病棟からの退院時までに評価され、研究完了まで（約30日間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Diaz Lopez、Hôpital Forcilles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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