经皮神经肌肉电刺激作为气管切开患者吞咽障碍辅助治疗的有效性 (SWALEC)
经皮神经肌肉电刺激作为辅助标准治疗在延长机械通气脱机后气管切开患者吞咽障碍中的有效性评估
在重症监护患者中，吞咽困难的患病率可高达80%。 气管插管、气管切开术或鼻胃管等医疗设备的实施或长期存在会改变吞咽的生理机能，并在多个层面造成局部损伤。 此外，某些医疗治疗会损害吞咽生理和患者的警觉性，进一步促进这些障碍的发展。
吞咽困难的管理涉及两种主要策略类型：适应性或代偿性手法，以及康复技术，例如：进行实践或吞咽练习；物理刺激（触觉或热刺激）；经颅刺激（电或磁刺激）；最后是咽部或经皮电刺激（NMES）。
重症监护住院患者通常表现为警觉性改变、呼吸与吞咽不同步以及运动能力下降，这使得进行实践、食物试验或阻力吞咽练习等技术变得困难。 NMES不需要患者在刺激过程中主动配合，也不需要治疗师全程在场，从而提高了吞咽困难康复的强度和这些患者治疗的早期实施，补充了传统康复。 通过应用NMES进行肌肉和感觉刺激，有助于增强参与吞咽的肌肉力量并改善感觉能力。 然而，其效果尚未在接受长期机械通气脱机的气管切开患者中进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aymeric PhD LE NEINDRE
- 电话号码：+33160646093
- 邮箱：aleneindre@cognacq-jay.fr
研究联系人备份
- 姓名：Andreia GOMES LOPES
- 电话号码：+33160646293
- 邮箱：alopes@cognacq-jay.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入住重症监护病房、ICU后康复或脱机和康复服务；
- 因机械通气脱机困难而进行气管切开术超过72小时；
- 诊断为吞咽障碍（吞咽纤维镜检查）；
- 纳入时患者年龄至少为18岁；
- 加入社会保障计划或为该计划的受益人；
- 患者或其近亲属签署书面、自由和知情同意书。
排除标准：
- 颈部神经肌肉电刺激禁忌症；
- 有吞咽障碍病史；
- C5及以上脊髓损伤患者；
- 有头颈部癌症病史；
- 处于法律保护措施下的人员；
- 处于监护或保护性监管下的患者；
- 已知怀孕；
- 限制性护理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂神经肌肉电刺激（安慰剂NMES）
对照组患者将接受标准护理和对照干预。
神经肌肉电刺激（NMES）将通过两对电极施加于颈部前表面。
将使用相同的频率和脉冲持续时间。
强度将增加至患者可感知的振动/刺痛感产生。
随后设备将被关闭。
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NMES将通过前颈部的两对电极进行施加。 其中两个电极将放置在舌骨上方，舌骨与下颌骨之间的两侧。另外两个电极将放置在甲状软骨的两侧。 患者还将以舒适的仰卧位安置，背部倾斜45°。使用相同的频率和脉冲持续时间。强度将逐渐增加，直到患者感觉到振动/刺痛感。然后设备将被关闭。 对照干预在气管切开术后至少72小时开始，持续21天，每天进行30分钟的治疗，每周五天。 治疗每天进行一次，时间由各中心自行选择。 |
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实验性的：神经肌肉电刺激 (NMES)
患者舒适地仰卧，靠背呈45°倾斜。 通过放置在颈前的两对电极施加神经肌肉电刺激（NMES）：一对位于舌骨上肌，另一对位于舌骨下肌。 电极根据舌骨和下颌骨的解剖标志定位。 施加80赫兹、脉冲持续时间为700微秒的电流以诱导肌肉收缩。 治疗在气管切开术后至少72小时开始，持续21天，每天进行30分钟，每周5天。 每天治疗一次。 如果需要进一步调整或解释，请告诉我！ |
患者将以舒适姿势仰卧，背部支撑倾斜45°。 NMES将通过颈前两对电极施加。一对电极将置于舌骨上肌群，另一对置于舌骨下肌群。 治疗在气管切开术后至少72小时开始，持续21天，每天进行30分钟疗程，每周五天。治疗每天进行一次。鼓励每个科室确定一个时间段，以方便护理组织并避免治疗未完成。 疗程持续时间和干预应用频率的选择基于最近一项随机对照试验的系统综述数据，该综述比较了NMES与传统治疗的有效性。纳入的研究大多疗程持续时间约为30分钟，每周2至5次，持续2至6周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作为标准治疗的辅助手段，对因长期机械通气脱机而行气管切开术的患者，进行为期21天的舌骨上肌群和舌骨下肌群神经肌肉电刺激后，吞咽障碍的患病率
大体时间：治疗21天后
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评估作为吞咽障碍标准治疗辅助手段的舌骨上肌群和舌骨下肌群神经肌肉电刺激（NMES）的有效性，针对因长期机械通气脱机而接受气管切开术的患者，在治疗21天后这些障碍的发生率。
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治疗21天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽障碍严重程度 - 耶鲁咽部残留物严重程度评定量表
大体时间：21天
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在气管切开术后患者中，比较评估作为标准治疗辅助手段的舌骨上肌和舌骨下肌神经肌肉电刺激（NMES）对吞咽障碍严重程度的影响，这些患者因长期机械通气撤机而接受气管切开术，评估时间为NMES作为标准治疗辅助手段的第21天。
测量单位：由言语语言治疗师根据吞咽纤维内窥镜评估（FEES）评定的耶鲁咽部残留物严重程度评分量表。
此评估由对分组分配不知情的言语语言治疗师进行。
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21天
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NMES 启动后第 21 天恢复经口进食的时间
大体时间：在开始NMES/安慰剂治疗后第21天
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描述： 比较评估神经肌肉电刺激（NMES）作用于舌骨上肌群和舌骨下肌群，作为标准护理的辅助手段，对长期机械通气脱机后气管切开患者在21天内恢复经口进食时间的效果。 时间将以天为单位进行测量。 在常规实践中，患者饮食摄入的所有变化均由医疗人员、营养师和护理人员每日记录。 临床研究技术人员从患者的电子病历中收集数据。 |
在开始NMES/安慰剂治疗后第21天
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机械通气持续时间
大体时间：NMES治疗/安慰剂开始后第21天
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对舌骨上肌群和舌骨下肌群的神经肌肉电刺激（NMES）作为标准护理辅助手段，在机械通气持续时间方面的有效性比较评估。
由临床研究技术员从患者电子病历中收集的数据。
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NMES治疗/安慰剂开始后第21天
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住院时长
大体时间：从研究纳入（第0天）至从重症监护室或重症监护后病房出院，评估持续至研究完成（约30天）
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作为标准护理的辅助手段，比较评估对舌骨上肌群和舌骨下肌群进行神经肌肉电刺激（NMES）对重症监护病房住院时间的效果。
住院时间将以天为单位进行测量，并由经过培训的临床研究技术员从电子病历中收集。
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从研究纳入（第0天）至从重症监护室或重症监护后病房出院，评估持续至研究完成（约30天）
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气管切开套管拔管时间
大体时间：从研究纳入（第0天）至气管切开拔管，评估至研究完成（约30天）
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评估神经肌肉电刺激（NMES）作用于舌骨上肌群和舌骨下肌群，作为标准护理的辅助手段，对气管切开术拔管时间的影响比较。
时间将以天为单位进行测量。
数据将由经过培训的临床研究技术员从电子病历中收集。
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从研究纳入（第0天）至气管切开拔管，评估至研究完成（约30天）
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营养不良的患病率
大体时间：NMES治疗/安慰剂开始后第21天
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作为标准护理的辅助手段，评估对舌骨上肌群和舌骨下肌群进行神经肌肉电刺激（NMES）的有效性，比较其对第21天营养不良发生率的影响。
营养不良发生率将以符合预定义诊断标准（法国国家关于营养不良诊断评估的建议）的患者百分比表示。 |
NMES治疗/安慰剂开始后第21天
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出院时营养不良患病率
大体时间：在试验结束时（定义为从重症监护室或重症监护后病房出院），评估至试验完成（约30天）
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比较评估作为标准护理辅助手段的舌骨上肌群和舌骨下肌群神经肌肉电刺激（NMES）对出院时营养不良患病率的影响。
营养不良患病率将按符合预定义诊断标准（法国国家营养不良诊断评估建议）的患者百分比表示。
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在试验结束时（定义为从重症监护室或重症监护后病房出院），评估至试验完成（约30天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlos Diaz Lopez、Hôpital Forcilles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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