Efficacia della NMES transcutanea come adiuvante nei disturbi della deglutizione in pazienti tracheotomizzati (SWALEC)
Valutazione dell'efficacia della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare Transcutanea come trattamento aggiuntivo alla terapia standard per i disturbi della deglutizione in pazienti tracheotomizzati dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica prolungata
La disfagia può raggiungere una prevalenza fino all'80% nei pazienti in terapia intensiva. L'implementazione o la presenza prolungata di dispositivi medici come il tubo di intubazione, la tracheostomia o il sondino nasogastrico altera la fisiologia della deglutizione e causa lesioni locali a diversi livelli. Inoltre, alcuni trattamenti medici compromettono la fisiologia della deglutizione e la vigilanza del paziente, favorendo ulteriormente lo sviluppo di questi disturbi.
La gestione della disfagia coinvolge due tipi principali di strategie: manovre adattative o compensatorie e tecniche di riabilitazione come: eseguire prassie o esercizi di deglutizione; stimolazione fisica (tattile o termica); stimolazione transcranica (elettrica o magnetica); e infine, stimolazione elettrica faringea o transcutanea (NMES).
I pazienti ricoverati in terapia intensiva spesso presentano livelli alterati di vigilanza, ventilazione e deglutizione asincrone e capacità motorie ridotte, rendendo difficile eseguire tecniche come prassie, prove alimentari o esercizi di deglutizione con resistenza. La NMES non richiede la cooperazione attiva del paziente o la presenza permanente del terapista durante la sessione di stimolazione, aumentando così l'intensità della riabilitazione della disfagia e l'implementazione precoce del trattamento in questi pazienti, integrando la riabilitazione convenzionale. La stimolazione muscolare e sensoriale attraverso l'applicazione di NMES può aiutare ad aumentare la forza dei muscoli coinvolti nella deglutizione e migliorare le capacità sensoriali. Tuttavia, i suoi effetti non sono ancora stati valutati in pazienti tracheostomizzati sottoposti a svezzamento dalla ventilazione meccanica prolungata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aymeric PhD LE NEINDRE
- Numero di telefono: +33160646093
- Email: aleneindre@cognacq-jay.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreia GOMES LOPES
- Numero di telefono: +33160646293
- Email: alopes@cognacq-jay.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoverato in unità di terapia intensiva, riabilitazione post-ICU o servizi di svezzamento e riabilitazione;
- Presenza di tracheostomia per più di 72 ore a causa di difficoltà nello svezzamento dalla ventilazione meccanica;
- Diagnosi di disturbi della deglutizione (fibroscopia della deglutizione);
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione;
- Assicurato presso un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime;
- Consenso scritto, libero e informato del paziente o del suo parente prossimo.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla NMES cervicale;
- Anamnesi di disturbi della deglutizione;
- Paziente con lesione del midollo spinale al di sopra del livello C5;
- Anamnesi di tumore della testa e del collo;
- Persona sottoposta a misure di protezione legale;
- Paziente sotto tutela o curatela;
- Gravidanza nota;
- Limitazione delle cure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo di Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (Placebo NMES)
I pazienti inclusi nel gruppo di controllo riceveranno cure standard e l'intervento di controllo.
La Stimolazione Elettrica Neuro Muscolare (NMES) verrà applicata tramite 2 paia di elettrodi sulla superficie anteriore del collo.
Verrà utilizzata la stessa frequenza e durata dell'impulso.
L'intensità verrà aumentata fino a quando non si produrrà una sensazione di vibrazione/formicolio percepibile dal paziente.
Il dispositivo verrà quindi spento.
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La NMES verrà applicata tramite due coppie di elettrodi sulla parte anteriore del collo. Due elettrodi verranno posizionati sopra l'osso ioide, su entrambi i lati, tra l'osso ioide e la mandibola. Gli altri due elettrodi verranno posizionati su entrambi i lati della cartilagine tiroidea. Il paziente verrà anche posizionato comodamente in posizione supina, con lo schienale inclinato a 45°. Verranno utilizzate la stessa frequenza e durata dell'impulso. L'intensità verrà aumentata fino a quando il paziente percepisce una sensazione di vibrazione/formicolio. Quindi il dispositivo verrà spento. L'intervento di controllo inizia almeno 72 ore dopo la tracheotomia e dura 21 giorni, con sessioni giornaliere di 30 minuti, cinque giorni alla settimana. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno in una fascia oraria scelta da ciascun centro. |
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Sperimentale: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES)
Il paziente è posizionato comodamente sulla schiena, con lo schienale inclinato a 45°. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) viene applicata attraverso due coppie di elettrodi posizionate sulla parte anteriore del collo: una coppia sui muscoli sopraioidei e l'altra sui muscoli sottoioidei. Gli elettrodi sono posizionati utilizzando punti di riferimento anatomici dell'osso ioide e della mandibola. Viene applicata una corrente di 80 Hz con una durata dell'impulso di 700 µs per indurre una contrazione muscolare. Il trattamento inizia almeno 72 ore dopo la tracheotomia e dura 21 giorni, con sessioni giornaliere di 30 minuti, 5 giorni alla settimana. Il trattamento viene eseguito una volta al giorno. Fammi sapere se hai bisogno di ulteriori modifiche o spiegazioni! |
Il paziente sarà posizionato comodamente sulla schiena, con lo schienale inclinato a 45°. La NMES verrà applicata tramite due coppie di elettrodi sul collo anteriore. Una coppia di elettrodi sarà posizionata sui muscoli sopraioidei e l'altra sui muscoli infraioidei. Il trattamento inizia almeno 72 ore dopo la tracheotomia e dura 21 giorni, con sedute giornaliere di 30 minuti, cinque giorni alla settimana. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno. Si incoraggia ogni reparto a identificare una fascia oraria per facilitare l'organizzazione delle cure ed evitare la mancata conclusione del trattamento. La durata della sessione e la frequenza dell'applicazione dell'intervento sono state scelte sulla base dei dati di una recente revisione sistematica di studi randomizzati controllati che confrontavano l'efficacia della NMES rispetto al trattamento convenzionale. Gli studi inclusi avevano per lo più durate delle sedute di circa 30 minuti, da 2 a 5 volte alla settimana, per un periodo da 2 a 6 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei disturbi della deglutizione dopo 21 giorni di NMES dei muscoli sopraioidei e sottoioidei come adiuvante ai trattamenti standard, in pazienti sottoposti a tracheotomia a causa dello svezzamento prolungato dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dopo 21 giorni di trattamento
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Valutare l'efficacia della NMES dei muscoli sopraioidei e infraioidei come complemento ai trattamenti standard per i disturbi della deglutizione, sulla prevalenza di questi disturbi dopo 21 giorni di trattamento, in pazienti sottoposti a tracheotomia a causa dello svezzamento prolungato dalla ventilazione meccanica.
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dopo 21 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei disturbi della deglutizione - scala di valutazione della severità dei residui faringei di Yale
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutare comparativamente l'efficacia della NMES dei muscoli sopraioidei e infraioidei come complemento ai trattamenti standard per i disturbi della deglutizione nei pazienti sottoposti a tracheotomia a causa dello svezzamento prolungato dalla ventilazione meccanica sulla gravità dei disturbi della deglutizione a 21 giorni di NMES come complemento ai trattamenti standard, in pazienti dopo tracheotomia.
Unità di misura: la scala di valutazione della gravità del residuo faringeo di Yale valutata da un logopedista in base alla valutazione endoscopica fibrotica della deglutizione (FEES).
Questa valutazione viene effettuata da un logopedista in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
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21 giorni
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Tempo per riprendere l'alimentazione orale al Giorno 21 dopo l'inizio della NMES
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo l'inizio di NMES/placebo
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Descrizione: Valutazione comparativa dell'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) dei muscoli sopraioidei e sottoioidei, come integrazione alle cure standard, sul tempo necessario per riprendere l'alimentazione orale entro 21 giorni in pazienti tracheotomizzati dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica prolungata. Il tempo sarà misurato in giorni. Nella pratica di routine, tutte le variazioni nell'assunzione alimentare del paziente vengono registrate quotidianamente dal personale medico, dietistico e infermieristico. Dati raccolti dalla cartella clinica elettronica del paziente da un tecnico di ricerca clinica. |
Al giorno 21 dopo l'inizio di NMES/placebo
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo l'inizio del trattamento NMES/placebo
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Valutazione comparativa dell'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) dei muscoli sopraioidei e sottoioidei, come integrazione alle cure standard, sulla durata della ventilazione meccanica.
Dati raccolti dalla cartella clinica elettronica del paziente da un tecnico di ricerca clinica.
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Giorno 21 dopo l'inizio del trattamento NMES/placebo
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Lunghezza della degenza
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio (Giorno 0) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o dall'unità post-terapia intensiva, valutato fino al completamento dello studio (circa 30 giorni)
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Valutazione comparativa dell'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) dei muscoli sopraioidei e sottoioidei, come complemento alle cure standard, sulla durata della degenza nell'unità di terapia intensiva.
La durata della degenza sarà misurata in giorni e raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche da un tecnico di ricerca clinica formato.
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Dall'inclusione nello studio (Giorno 0) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o dall'unità post-terapia intensiva, valutato fino al completamento dello studio (circa 30 giorni)
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Tempo alla decannulazione della tracheostomia
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione nello studio (Giorno 0) fino alla decannulazione della tracheostomia, valutato fino al completamento dello studio (circa 30 giorni)
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Valutazione comparativa dell'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) dei muscoli sopraioidei e sottoioidei, come complemento alle cure standard, sul tempo di decannulazione tracheotomica.
Il tempo sarà misurato in giorni.
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche da un tecnico di ricerca clinica addestrato.
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Dal momento dell'inclusione nello studio (Giorno 0) fino alla decannulazione della tracheostomia, valutato fino al completamento dello studio (circa 30 giorni)
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Prevalenza della malnutrizione
Lasso di tempo: Al giorno 21 dall'inizio del trattamento NMES/placebo
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Valutazione comparativa dell'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) dei muscoli sopraioidei e sottoioidei, come integrazione alle cure standard, sulla prevalenza della malnutrizione al Giorno 21.
La prevalenza della malnutrizione sarà espressa come percentuale di pazienti che soddisfano i criteri diagnostici predefiniti (raccomandazioni nazionali francesi sulla valutazione diagnostica della malnutrizione)
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Al giorno 21 dall'inizio del trattamento NMES/placebo
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Prevalenza della malnutrizione alla dimissione dall'unità
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, definita come dimissione dall'unità di terapia intensiva o dall'unità post-terapia intensiva, valutata fino al completamento dello studio (circa 30 giorni)
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Valutazione comparativa dell'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) dei muscoli sopraioidei e sottoioidei, come complemento alle cure standard, sulla prevalenza della malnutrizione alla dimissione dal reparto.
La prevalenza della malnutrizione sarà espressa come percentuale di pazienti che soddisfano criteri diagnostici predefiniti (raccomandazioni nazionali francesi sulla valutazione diagnostica della malnutrizione)
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Alla fine dello studio, definita come dimissione dall'unità di terapia intensiva o dall'unità post-terapia intensiva, valutata fino al completamento dello studio (circa 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Diaz Lopez, Hopital Forcilles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01576-41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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