Účinnost transkutánní NMES jako doplňkové léčby poruch polykání u tracheotomizovaných pacientů (SWALEC)
Vyhodnocení účinnosti transkutánní neuromuskulární elektrické stimulace jako doplňku k standardní léčbě poruch polykání u tracheotomizovaných pacientů po prodlouženém odvykání od mechanické ventilace
Dysfagie může dosáhnout prevalence až 80 % u pacientů na jednotce intenzivní péče. Zavedení nebo prodloužená přítomnost lékařských přístrojů, jako je intubační trubice, tracheostomie nebo nazogastrická sonda, mění fyziologii polykání a způsobuje místní poranění na několika úrovních. Kromě toho určité lékařské léčby narušují fyziologii polykání a bdělost pacienta, což dále podporuje rozvoj těchto poruch.
Léčba dysfagie zahrnuje dva hlavní typy strategií: adaptivní nebo kompenzační manévry a rehabilitační techniky, jako jsou: provádění praxí nebo polykacích cvičení; fyzická stimulace (taktilní nebo tepelná); transkraniální stimulace (elektrická nebo magnetická); a nakonec faryngeální nebo transkutánní elektrická stimulace (NMES).
Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče často vykazují změněnou úroveň bdělosti, asynchronní ventilaci a polykání a snížené motorické schopnosti, což ztěžuje provádění technik, jako jsou praxe, potravinové testy nebo odporová polykací cvičení. NMES nevyžaduje aktivní spolupráci pacienta nebo trvalou přítomnost terapeuta během stimulační seance, čímž zvyšuje intenzitu rehabilitace dysfagie a časné zahájení léčby u těchto pacientů, a doplňuje tak konvenční rehabilitaci. Svalová a senzorická stimulace prostřednictvím aplikace NMES může pomoci zvýšit sílu svalů podílejících se na polykání a zlepšit senzorické schopnosti. Nicméně její účinky dosud nebyly vyhodnoceny u tracheostomizovaných pacientů podstupujících odvykání od dlouhodobé mechanické ventilace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aymeric PhD LE NEINDRE
- Telefonní číslo: +33160646093
- E-mail: aleneindre@cognacq-jay.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreia GOMES LOPES
- Telefonní číslo: +33160646293
- E-mail: alopes@cognacq-jay.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace na jednotkách intenzivní péče, post-ICU rehabilitace nebo služby odstavování a rehabilitace;
- Přítomnost tracheostomie déle než 72 hodin z důvodu obtížného odstavování mechanické ventilace;
- Diagnóza poruch polykání (fiberoskopie polykání);
- Pacient ve věku alespoň 18 let v době zařazení;
- Připojen k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému;
- Písemný, svobodný a informovaný souhlas pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného.
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace cervikální NMES;
- Anamnestická porucha polykání;
- Pacient s poraněním míchy nad úrovní C5;
- Anamnestický nádor hlavy a krku;
- Osoba pod opatřeními právní ochrany;
- Pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím;
- Známé těhotenství;
- Omezení péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Neuromuskulární Elektrická Stimulace (Placebo NMES)
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny obdrží standardní péči a kontrolní zásah.
Neuro Muscular Electrical Stimulation (NMES) bude aplikována pomocí 2 párů elektrod na přední povrch krku.
Bude použita stejná frekvence a délka pulzu.
Intenzita bude zvyšována, dokud pacient nepocítí vibrace/brnění.
Poté bude zařízení vypnuto.
|
NMES bude aplikováno pomocí dvou párů elektrod na přední straně krku. Dvě elektrody budou umístěny nad jazylkou, na obou stranách, mezi jazylkou a dolní čelistí. Další dvě elektrody budou umístěny po obou stranách štítné chrupavky. Pacient bude také pohodlně uložen v poloze na zádech, s opěradlem nakloněným pod úhlem 45°. Bude použita stejná frekvence a délka pulzu. Intenzita bude zvyšována, dokud pacient nepocítí vibrační/brnivý pocit. Poté bude zařízení vypnuto. Kontrolní intervence začíná nejméně 72 hodin po tracheotomii a trvá 21 dní, s denními 30minutovými sezeními, pět dní v týdnu. Léčba je podávána jednou denně v časovém úseku zvoleném každým centrem. |
|
Experimentální: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Pacient je pohodlně položena na záda, s opěradlem v úhlu 45°. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je aplikována prostřednictvím dvou párů elektrod umístěných na přední straně krku: jeden pár na suprahyoidní svaly a druhý na infrahyoidní svaly. Elektrody jsou umístěny pomocí anatomických orientačních bodů hyoidní kosti a mandibuly. Aplikuje se proud o frekvenci 80 Hz s délkou pulzu 700 µs, aby vyvolal svalovou kontrakci. Léčba začíná nejméně 72 hodin po tracheotomii a trvá 21 dní, s denními 30minutovými sezeními, 5 dní v týdnu. Léčba se provádí jednou denně. Dejte mi vědět, pokud potřebujete další úpravy nebo vysvětlení! |
Pacient bude pohodlně umístěn na zádech, s opěradlem nakloněným pod úhlem 45°. NMES bude aplikováno pomocí dvou párů elektrod na přední straně krku. Jeden pár elektrod bude umístěn na suprahyoidní svaly a druhý na infrahyoidní svaly. Léčba začíná nejméně 72 hodin po tracheotomii a trvá 21 dní, s denními 30minutovými sezeními, pět dní v týdnu. Léčba je podávána jednou denně. Každé oddělení je vyzváno, aby identifikovalo časový úsek pro usnadnění organizace péče a zabránění nedokončení léčby. Délka sezení a frekvence aplikace zásahu byly zvoleny na základě údajů z nedávného systematického přehledu randomizovaných kontrolovaných studií, které porovnávaly účinnost NMES versus konvenční léčby. Zahrnuté studie většinou měly délku sezení kolem 30 minut, 2 až 5krát týdně, po dobu 2 až 6 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence poruch polykání po 21 dnech NMES suprahyoidních a infrahyoidních svalů jako doplněk ke standardní léčbě u pacientů po tracheotomii v důsledku dlouhodobého odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: po 21 dnech léčby
|
Vyhodnotit účinnost NMES suprahyoidních a infrahyoidních svalů jako doplňku ke standardní léčbě poruch polykání na prevalenci těchto poruch po 21 dnech léčby u pacientů, kteří podstoupili tracheotomii v důsledku prodlouženého odvykání od mechanické ventilace.
|
po 21 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost poruch polykání - Yale škála závažnosti faryngeálních reziduí
Časové okno: 21 dní
|
Srovnávat účinnost NMES suprahypoidních a infrahypoidních svalů jako doplňku ke standardní léčbě poruch polykání u pacientů, kteří podstoupili tracheotomii z důvodu prodlouženého odvykání od mechanické ventilace, na závažnost poruch polykání po 21 dnech NMES jako doplňku ke standardní léčbě u pacientů po tracheotomii.
Jednotka měření: škála závažnosti zbytku v hltanu yale hodnocená logopedem na základě fiberoptického endoskopického vyšetření polykání (FEES).
Tato hodnocení provádí logoped zaslepený k rozdělení do skupin.
|
21 dní
|
|
Čas do obnovení perorálního příjmu potravy 21. den po zahájení NMES
Časové okno: 21. den po zahájení NMES/placeba
|
Popis: Srovnávací hodnocení účinnosti neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) suprahioidních a infrahioidních svalů, jako doplňku ke standardní péči, na dobu obnovení orálního příjmu potravy do 21 dnů u tracheotomizovaných pacientů po prodlouženém odvykání od mechanické ventilace. Doba bude měřena ve dnech. V běžné praxi jsou všechny změny v dietním příjmu pacienta denně zaznamenávány lékařským, dietetickým a ošetřovatelským personálem. Údaje shromážděné z elektronického zdravotního záznamu pacienta klinickým výzkumným technikem. |
21. den po zahájení NMES/placeba
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 21. den po zahájení léčby NMES/placebem
|
Srovnávací hodnocení účinnosti neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) suprahyoidních a infrahyoidních svalů, jako doplňku ke standardní péči, na délku mechanické ventilace.
Údaje shromážděné z elektronické zdravotní dokumentace pacienta klinickým výzkumným technikem.
|
21. den po zahájení léčby NMES/placebem
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od zařazení do studie (den 0) až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo po jednotce intenzivní péče, hodnoceno do ukončení studie (přibližně 30 dnů)
|
Srovnávací hodnocení účinnosti neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) svalů suprahyoidních a infrahyoidních, jako doplňku ke standardní péči, na délku pobytu na jednotce intenzivní péče.
Délka pobytu bude měřena ve dnech a bude sbírána z elektronických zdravotních záznamů vyškoleným klinickým výzkumným technikem.
|
Od zařazení do studie (den 0) až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo po jednotce intenzivní péče, hodnoceno do ukončení studie (přibližně 30 dnů)
|
|
Čas do dekanylace tracheostomie
Časové okno: Od zařazení do studie (den 0) až po dekanylaci tracheostomie, hodnoceno do ukončení studie (přibližně 30 dní)
|
Komparativní hodnocení účinnosti neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) suprahyoidních a infrahyoidních svalů, jako doplněk k standardní péči, na dobu do dekanylace tracheotomie.
Čas bude měřen ve dnech.
Údaje budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů vyškoleným klinickým výzkumným technikem.
|
Od zařazení do studie (den 0) až po dekanylaci tracheostomie, hodnoceno do ukončení studie (přibližně 30 dní)
|
|
Prevalence podvýživy
Časové okno: 21. den po zahájení NMES léčby/placeba
|
Srovnávací hodnocení účinnosti neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) suprahyoidních a infrahyoidních svalů jako doplňku ke standardní péči na prevalenci podvýživy 21. den.
Prevalence podvýživy bude vyjádřena jako procento pacientů splňujících předem stanovená diagnostická kritéria (francouzská národní doporučení pro diagnostické hodnocení podvýživy).
|
21. den po zahájení NMES léčby/placeba
|
|
Prevalence of malnutrition at unit discharge
Časové okno: Na konci studie, definovaném jako propuštění z jednotky intenzivní péče nebo post-intenzivní péče, hodnoceno do dokončení studie (přibližně 30 dní)
|
Srovnávací hodnocení účinnosti neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) suprahyoidních a infrahyoidních svalů, jako doplněk ke standardní péči, na prevalenci podvýživy při propuštění z jednotky.
Prevalence podvýživy bude vyjádřena jako procento pacientů splňujících předem stanovená diagnostická kritéria (francouzská národní doporučení pro diagnostické hodnocení podvýživy)
|
Na konci studie, definovaném jako propuštění z jednotky intenzivní péče nebo post-intenzivní péče, hodnoceno do dokončení studie (přibližně 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Diaz Lopez, Hopital Forcilles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01576-41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .