Eficacia de la NMES transcutánea como coadyuvante para los trastornos de la deglución en pacientes traqueotomizados (SWALEC)
Evaluación de la Efectividad de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular Transcutánea como Adyuvante al Tratamiento Estándar para los Trastornos de la Deglución en Pacientes Traqueotomizados Tras el Destete de la Ventilación Mecánica Prolongada
La disfagia puede alcanzar una prevalencia de hasta el 80% en pacientes de cuidados intensivos. La implementación o presencia prolongada de dispositivos médicos como el tubo de intubación, la traqueostomía o la sonda nasogástrica altera la fisiología de la deglución y causa lesiones locales en varios niveles. Además, ciertos tratamientos médicos afectan la fisiología de la deglución y el estado de alerta del paciente, lo que promueve aún más el desarrollo de estos trastornos.
El manejo de la disfagia involucra dos tipos principales de estrategias: maniobras adaptativas o compensatorias y técnicas de rehabilitación como: realizar praxias o ejercicios de deglución; estimulación física (táctil o térmica); estimulación transcraneal (eléctrica o magnética); y finalmente, estimulación eléctrica faríngea o transcutánea (NMES).
Los pacientes hospitalizados en cuidados intensivos a menudo presentan niveles alterados de alerta, ventilación y deglución asincrónicas, y capacidades motoras reducidas, lo que dificulta la realización de técnicas como praxias, pruebas con alimentos o ejercicios de deglución con resistencia. La NMES no requiere la cooperación activa del paciente ni la presencia permanente del terapeuta durante la sesión de estimulación, lo que aumenta la intensidad de la rehabilitación de la disfagia y la implementación temprana del tratamiento en estos pacientes, complementando la rehabilitación convencional. La estimulación muscular y sensorial mediante la aplicación de NMES puede ayudar a aumentar la fuerza de los músculos involucrados en la deglución y mejorar las capacidades sensoriales. Sin embargo, sus efectos aún no han sido evaluados en pacientes traqueostomizados sometidos al destete de ventilación mecánica prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aymeric PhD LE NEINDRE
- Número de teléfono: +33160646093
- Correo electrónico: aleneindre@cognacq-jay.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreia GOMES LOPES
- Número de teléfono: +33160646293
- Correo electrónico: alopes@cognacq-jay.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en unidades de cuidados intensivos, rehabilitación post-UCI o servicios de destete y rehabilitación;
- Presencia de traqueostomía durante más de 72 horas debido a un destete de ventilación mecánica difícil;
- Diagnóstico de trastornos de la deglución (fibroscopia de la deglución);
- Paciente de al menos 18 años en el momento de la inclusión;
- Afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen;
- Consentimiento escrito, libre e informado del paciente o de sus familiares más cercanos.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la ENMC cervical;
- Antecedentes de trastornos de la deglución;
- Paciente con lesión medular por encima del nivel C5;
- Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello;
- Persona bajo medidas de protección legal;
- Paciente bajo tutela o curatela;
- Embarazo conocido;
- Limitación de la atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estimulación Eléctrica Neuromuscular con Placebo (Placebo NMES)
Los pacientes incluidos en el grupo de control recibirán atención estándar y la intervención de control.
La Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) se aplicará mediante 2 pares de electrodos en la superficie anterior del cuello.
Se utilizará la misma frecuencia y duración del pulso.
La intensidad se aumentará hasta que se produzca una sensación de vibración/hormigueo perceptible para el paciente.
A continuación, se apagará el dispositivo.
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La NMES se aplicará mediante dos pares de electrodos en la parte anterior del cuello. Dos electrodos se colocarán por encima del hueso hioides, a cada lado, entre el hueso hioides y la mandíbula. Los otros dos electrodos se colocarán a cada lado del cartílago tiroides. El paciente también se colocará cómodamente en posición supina, con el respaldo inclinado a 45°. Se utilizará la misma frecuencia y duración del pulso. La intensidad se aumentará hasta que el paciente perciba una sensación de vibración/hormigueo. Luego, se apagará el dispositivo. La intervención de control comienza al menos 72 horas después de la traqueotomía y dura 21 días, con sesiones diarias de 30 minutos, cinco días por semana. El tratamiento se administra una vez al día en un horario elegido por cada centro. |
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Experimental: Estimulación Eléctrica Neuromuscular (EENM)
El paciente se coloca cómodamente en posición supina, con el respaldo inclinado a 45°. Se aplica estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) mediante dos pares de electrodos colocados en la parte anterior del cuello: un par en los músculos suprahioideos y el otro en los músculos infrahioideos. Los electrodos se posicionan utilizando puntos de referencia anatómicos del hueso hioides y la mandíbula. Se aplica una corriente de 80 Hz con una duración de pulso de 700 µs para inducir una contracción muscular. El tratamiento comienza al menos 72 horas después de la traqueotomía y dura 21 días, con sesiones diarias de 30 minutos, 5 días a la semana. El tratamiento se realiza una vez al día. ¡Avísame si necesitas más ajustes o explicaciones! |
El paciente será colocado cómodamente en posición supina, con el respaldo inclinado a 45°. La NMES se aplicará mediante dos pares de electrodos en la parte anterior del cuello. Un par de electrodos se colocará en los músculos suprahioideos y el otro en los músculos infrahioideos. El tratamiento comienza al menos 72 horas después de la traqueotomía y dura 21 días, con sesiones diarias de 30 minutos, cinco días a la semana. El tratamiento se administra una vez al día. Se anima a cada departamento a identificar un horario para facilitar la organización de la atención y evitar la no finalización del tratamiento. La duración de la sesión y la frecuencia de aplicación de la intervención se eligieron en base a datos de una revisión sistemática reciente de ensayos controlados aleatorizados que comparaban la efectividad de la NMES frente al tratamiento convencional. Los estudios incluidos tenían mayormente duraciones de sesión de alrededor de 30 minutos, de 2 a 5 veces por semana, durante un período de 2 a 6 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de trastornos de la deglución tras 21 días de ENM de los músculos suprahioideos e infrahioideos como complemento a los tratamientos estándar, en pacientes tras traqueotomía debido al destete de la ventilación mecánica prolongada
Periodo de tiempo: después de 21 días de tratamiento
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Evaluar la eficacia de la NMES de los músculos suprahioideos e infrahioideos como complemento a los tratamientos estándar para los trastornos de la deglución, sobre la prevalencia de estos trastornos después de 21 días de tratamiento, en pacientes que han sido sometidos a traqueotomía debido al destete prolongado de la ventilación mecánica.
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después de 21 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de los trastornos de la deglución - escala de calificación de la severidad del residuo faríngeo de Yale
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluar comparativamente la efectividad de la ENMS de los músculos suprahioideos e infrahioideos como complemento a los tratamientos estándar para los trastornos de la deglución en pacientes que han sido sometidos a traqueotomía debido al destete prolongado de la ventilación mecánica, sobre la gravedad de los trastornos de la deglución a los 21 días de la ENMS como complemento a los tratamientos estándar, en pacientes tras traqueotomía.
Unidad de medida: la escala de gravedad del residuo faríngeo de Yale evaluada por un logopeda basándose en la evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES).
Estas evaluaciones las realiza un logopeda ciego a la asignación de grupos.
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21 días
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Tiempo para reanudar la alimentación oral al Día 21 después de iniciar la NMES
Periodo de tiempo: Al día 21 después de iniciar NMES/placebo
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Descripción: Evaluación comparativa de la eficacia de la estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) de los músculos suprahioideos e infrahioideos, como complemento a la atención estándar, sobre el tiempo para reanudar la alimentación oral en un plazo de 21 días en pacientes traqueotomizados tras el destete de la ventilación mecánica prolongada. El tiempo se medirá en días. En la práctica habitual, todos los cambios en la ingesta dietética del paciente se registran diariamente por el personal médico, dietético y de enfermería. Datos recogidos del historial médico electrónico del paciente por un técnico de investigación clínica. |
Al día 21 después de iniciar NMES/placebo
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 21 después del inicio del tratamiento con NMES/placebo
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Evaluación comparativa de la eficacia de la estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) de los músculos suprahioideos e infrahioideos, como complemento de la atención estándar, sobre la duración de la ventilación mecánica.
Datos recogidos del historial médico electrónico del paciente por un técnico de investigación clínica.
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Día 21 después del inicio del tratamiento con NMES/placebo
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio (Día 0) hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o post-unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta la finalización del estudio (aproximadamente 30 días)
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Evaluación comparativa de la efectividad de la estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) de los músculos suprahioideos e infrahioideos, como complemento a la atención estándar, sobre la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
La duración de la estancia se medirá en días y será recogida de los registros médicos electrónicos por un técnico de investigación clínica capacitado.
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Desde la inclusión en el estudio (Día 0) hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o post-unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta la finalización del estudio (aproximadamente 30 días)
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Tiempo hasta la decanulación de la traqueostomía
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio (Día 0) hasta la decanulación de la traqueostomía, evaluado hasta la finalización del estudio (aproximadamente 30 días)
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Evaluación comparativa de la eficacia de la estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) de los músculos suprahioideos e infrahioideos, como complemento de la atención estándar, en el tiempo hasta la decanulación de la traqueotomía.
El tiempo se medirá en días.
Los datos se recopilarán de las historias clínicas electrónicas por parte de un técnico de investigación clínica capacitado.
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Desde la inclusión en el estudio (Día 0) hasta la decanulación de la traqueostomía, evaluado hasta la finalización del estudio (aproximadamente 30 días)
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Prevalencia de la desnutrición
Periodo de tiempo: Al día 21 después de iniciar el tratamiento/placebo NMES
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Evaluación comparativa de la efectividad de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) de los músculos suprahioideos e infrahioideos, como complemento a la atención estándar, sobre la prevalencia de desnutrición en el Día 21.
La prevalencia de desnutrición se expresará como un porcentaje de pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico predefinidos (recomendaciones nacionales francesas sobre la evaluación diagnóstica de la desnutrición)
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Al día 21 después de iniciar el tratamiento/placebo NMES
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Prevalencia de la desnutrición al alta de la unidad
Periodo de tiempo: Al final del estudio, definido como el alta de la unidad de cuidados intensivos o post-unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta la finalización del estudio (aproximadamente 30 días)
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Evaluación comparativa de la efectividad de la estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) de los músculos suprahioideos e infrahioideos, como complemento de la atención estándar, sobre la prevalencia de desnutrición al alta de la unidad.
La prevalencia de desnutrición se expresará como un porcentaje de pacientes que cumplen con los criterios diagnósticos predefinidos (recomendaciones nacionales francesas sobre la evaluación diagnóstica de la desnutrición)
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Al final del estudio, definido como el alta de la unidad de cuidados intensivos o post-unidad de cuidados intensivos, evaluado hasta la finalización del estudio (aproximadamente 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Diaz Lopez, Hopital Forcilles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01576-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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