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Wirksamkeit der transkutanen NMES als Zusatztherapie bei Schluckstörungen bei tracheotomierten Patienten (SWALEC)

9. April 2026 aktualisiert von: Hopital Forcilles

Evaluation der Wirksamkeit von transkutaner neuromuskulärer elektrischer Stimulation als Ergänzung zur Standardbehandlung von Schluckstörungen bei tracheotomierten Patienten nach prolongiertem Weaning von der mechanischen Beatmung

Dysphagie kann bei Intensivpatienten eine Prävalenz von bis zu 80% erreichen. Die Anlage oder längere Verweildauer medizinischer Geräte wie Intubationstubus, Tracheostoma oder nasogastrale Sonde verändert die Physiologie des Schluckens und verursacht lokale Verletzungen auf mehreren Ebenen. Darüber hinaus beeinträchtigen bestimmte medizinische Behandlungen die Schluckphysiologie und die Wachheit des Patienten, was die Entwicklung dieser Störungen weiter fördert.

Das Management von Dysphagie umfasst zwei Hauptstrategietypen: adaptive oder kompensatorische Manöver und Rehabilitationstechniken wie: Durchführung von Praxie- oder Schluckübungen; physikalische Stimulation (taktil oder thermisch); transkranielle Stimulation (elektrisch oder magnetisch); und schließlich pharyngeale oder transkutane elektrische Stimulation (NMES).

Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, weisen oft veränderte Wachheitsgrade, asynchrone Beatmung und Schlucken sowie reduzierte motorische Fähigkeiten auf, was die Durchführung von Techniken wie Praxie, Nahrungsversuchen oder Widerstandsschluckübungen erschwert. NMES erfordert keine aktive Patientenmitarbeit oder die ständige Anwesenheit des Therapeuten während der Stimulationssitzung, wodurch die Intensität der Dysphagierehabilitation und die frühzeitige Einleitung der Behandlung bei diesen Patienten erhöht wird und die konventionelle Rehabilitation ergänzt wird. Muskel- und sensorische Stimulation durch die Anwendung von NMES kann helfen, die Kraft der am Schlucken beteiligten Muskeln zu steigern und die sensorischen Fähigkeiten zu verbessern. Ihre Wirkungen wurden jedoch noch nicht bei tracheostomierten Patienten bewertet, die vom prolongierten mechanischen Beatmungsentwöhnung unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierung auf Intensivstationen, in der post-ICU-Rehabilitation oder in Entwöhnungs- und Rehabilitationsdiensten;
  • Vorhandensein einer Tracheostomie für mehr als 72 Stunden aufgrund schwieriger Entwöhnung von der mechanischen Beatmung;
  • Diagnose von Schluckstörungen (Schluckfiberoskopie);
  • Patient zum Zeitpunkt der Einschließung mindestens 18 Jahre alt;
  • Angehöriger eines Sozialversicherungsschemas oder Begünstigter eines solchen Schemas;
  • Schriftliche, freie und informierte Einwilligung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für zervikale NMES;
  • Vorgeschichte von Schluckstörungen;
  • Patient mit einer Rückenmarksverletzung oberhalb des C5-Niveaus;
  • Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs;
  • Person unter rechtlichen Schutzmaßnahmen;
  • Patient unter Vormundschaft oder Betreuung;
  • Bekannte Schwangerschaft;
  • Begrenzung der Versorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Neuromuskuläre Elektrostimulation (Placebo NMES)
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung und die Kontrollintervention. Die Neuro Muscular Electrical Stimulation (NMES) wird über 2 Elektrodenpaare auf der Vorderseite des Halses angewendet. Die gleiche Frequenz und Pulsdauer wird verwendet. Die Intensität wird erhöht, bis ein vom Patienten wahrnehmbares Vibrations-/Kribbelgefühl entsteht. Das Gerät wird dann ausgeschaltet.
Verfahren: Placebo Neuromuskuläre Elektrostimulation (Placebo NMES)

NMES wird über zwei Elektrodenpaare am vorderen Hals angewendet.

Zwei Elektroden werden oberhalb des Zungenbeins platziert, auf beiden Seiten, zwischen dem Zungenbein und dem Unterkiefer. Die anderen beiden Elektroden werden auf beiden Seiten des Schildknorpels platziert.

Der Patient wird zudem bequem in Rückenlage positioniert, mit einer Rückenlehne, die um 45° geneigt ist. Die gleiche Frequenz und Impulsdauer wird verwendet. Die Intensität wird erhöht, bis der Patient ein vibrierendes/kribbelndes Gefühl wahrnimmt. Das Gerät wird dann ausgeschaltet.

Die Kontrollintervention beginnt mindestens 72 Stunden nach der Tracheotomie und dauert 21 Tage, mit täglichen 30-minütigen Sitzungen, fünf Tage pro Woche.

Die Behandlung wird einmal täglich zu einem von jedem Zentrum gewählten Zeitfenster verabreicht.
Experimental: Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)

Der Patient wird bequem auf dem Rücken gelagert, wobei die Rückenlehne in einem Winkel von 45° geneigt ist. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird über zwei Elektrodenpaare an der Vorderseite des Halses angewendet: ein Paar auf den suprahyoidalen Muskeln und das andere auf den infrahyoidalen Muskeln. Die Elektroden werden anhand anatomischer Landmarken des Zungenbeins und des Unterkiefers positioniert. Ein Strom von 80 Hz mit einer Impulsdauer von 700 µs wird angelegt, um eine Muskelkontraktion zu induzieren. Die Behandlung beginnt mindestens 72 Stunden nach der Tracheotomie und dauert 21 Tage, mit täglichen 30-minütigen Sitzungen, 5 Tage pro Woche. Die Behandlung wird einmal täglich durchgeführt.

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Verfahren: Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)

Der Patient wird bequem auf dem Rücken positioniert, wobei die Rückenlehne in einem Winkel von 45° geneigt ist.

NMES wird über zwei Elektrodenpaare an der vorderen Halsseite angewendet. Ein Elektrodenpaar wird auf den suprahyoiden Muskeln platziert und das andere auf den infrahyoiden Muskeln.

Die Behandlung beginnt mindestens 72 Stunden nach der Tracheotomie und dauert 21 Tage, mit täglichen 30-minütigen Sitzungen, fünf Tage pro Woche. Die Behandlung wird einmal täglich durchgeführt. Jede Abteilung wird ermutigt, einen Zeitfenster zu identifizieren, um die Organisation der Pflege zu erleichtern und die Nichtdurchführung der Behandlung zu vermeiden.

Die Dauer der Sitzung und die Häufigkeit der Anwendung der Intervention wurden auf der Grundlage von Daten aus einer aktuellen systematischen Übersicht randomisierter kontrollierter Studien gewählt, die die Wirksamkeit von NMES im Vergleich zur konventionellen Behandlung vergleichen. Die eingeschlossenen Studien hatten überwiegend Sitzungsdauern von etwa 30 Minuten, 2- bis 5-mal pro Woche, über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Schluckstörungen nach 21 Tagen NMES der suprahyoidalen und infrahyoidalen Muskulatur als Ergänzung zu Standardtherapien bei Patienten nach Tracheotomie aufgrund eines verlängerten Entwöhnungsprozesses von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: nach 21 Tagen Behandlung
Bewerten Sie die Wirksamkeit der NMES der suprahyoidalen und infrahyoidalen Muskeln als Ergänzung zu Standardbehandlungen bei Schluckstörungen, bezogen auf die Prävalenz dieser Störungen nach 21 Behandlungstagen, bei Patienten, die aufgrund eines verlängerten Entwöhnungsprozesses von der mechanischen Beatmung eine Tracheotomie erhalten haben.
nach 21 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Schluckstörungen - die Yale-Pharyngeal-Residuen-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit der NMES der suprahyoiden und infrahyoiden Muskeln als Ergänzung zu Standardbehandlungen für Schluckstörungen bei Patienten, die aufgrund eines verlängerten Entwöhnungsprozesses von der mechanischen Beatmung eine Tracheotomie durchgeführt haben, auf die Schwere der Schluckstörungen nach 21 Tagen NMES als Ergänzung zu Standardbehandlungen bei Patienten nach Tracheotomie. Maßeinheit: die Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, bewertet von einem Sprachtherapeuten auf der Grundlage einer fiberoptischen endoskopischen Schluckuntersuchung (FEES). Diese Bewertungen werden von einem Sprachtherapeuten durchgeführt, der hinsichtlich der Gruppenzuteilung verblindet ist.
21 Tage
Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Ernährung am Tag 21 nach Beginn der NMES
Zeitfenster: Am Tag 21 nach Beginn der NMES/Placebo-Behandlung

Beschreibung:

Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) der suprahyoidalen und infrahyoidalen Muskeln, als Ergänzung zur Standardversorgung, auf die Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Ernährung innerhalb von 21 Tagen bei tracheotomierten Patienten nach längerer Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Die Zeit wird in Tagen gemessen. In der Routinemaßnahme werden alle Änderungen der Nahrungsaufnahme des Patienten täglich von medizinischem Personal, Ernährungsberatern und Pflegepersonal aufgezeichnet. Die Daten werden von einem klinischen Forschungstechniker aus der elektronischen Patientenakte des Patienten erhoben.
Am Tag 21 nach Beginn der NMES/Placebo-Behandlung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 21 nach Beginn der NMES-Behandlung/Placebo
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) der suprahyoiden und infrahyoiden Muskeln als Ergänzung zur Standardversorgung auf die Dauer der mechanischen Beatmung. Daten, die von einem klinischen Forschungstechniker aus der elektronischen Patientenakte erhoben wurden.
Tag 21 nach Beginn der NMES-Behandlung/Placebo
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Studieneinschluss (Tag 0) bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder der Post-Intensivstation, bewertet bis zum Studienabschluss (ca. 30 Tage)
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) der suprahyoiden und infrahyoiden Muskeln als Ergänzung zur Standardversorgung auf die Verweildauer auf der Intensivstation. Die Verweildauer wird in Tagen gemessen und von einem geschulten klinischen Forschungstechniker aus den elektronischen Patientenakten erfasst.
Von der Studieneinschluss (Tag 0) bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder der Post-Intensivstation, bewertet bis zum Studienabschluss (ca. 30 Tage)
Zeit bis zur Tracheostomie-Dekanülierung
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme (Tag 0) bis zur Tracheostomie-Dekanülierung, bewertet bis zum Studienabschluss (ca. 30 Tage)
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) der suprahyoiden und infrahyoiden Muskeln als Ergänzung zur Standardversorgung hinsichtlich der Zeit bis zur Tracheotomie-Dekanülierung. Die Zeit wird in Tagen gemessen. Die Daten werden von einem geschulten klinischen Forschungstechniker aus den elektronischen Patientenakten erhoben.
Von der Studienaufnahme (Tag 0) bis zur Tracheostomie-Dekanülierung, bewertet bis zum Studienabschluss (ca. 30 Tage)
Prävalenz von Mangelernährung
Zeitfenster: Am 21. Tag nach Beginn der NMES-Behandlung/Placebo
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) der suprahyoiden und infrahyoiden Muskeln, als Ergänzung zur Standardbehandlung, auf die Prävalenz von Mangelernährung am Tag 21. Die Prävalenz von Mangelernährung wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die vordefinierte diagnostische Kriterien erfüllen (französische nationale Empfehlungen zur diagnostischen Bewertung von Mangelernährung).
Am 21. Tag nach Beginn der NMES-Behandlung/Placebo
Prävalenz von Mangelernährung bei Entlassung aus der Einheit
Zeitfenster: Am Studienende, definiert als Entlassung aus der Intensivstation oder der Post-Intensivstation, bewertet bis zum Studienabschluss (ca. 30 Tage)
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) der suprahyoiden und infrahyoiden Muskeln, als Ergänzung zur Standardversorgung, auf die Prävalenz von Mangelernährung bei der Entlassung aus der Station. Die Prävalenz von Mangelernährung wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die vordefinierte diagnostische Kriterien erfüllen (französische nationale Empfehlungen zur diagnostischen Bewertung von Mangelernährung).
Am Studienende, definiert als Entlassung aus der Intensivstation oder der Post-Intensivstation, bewertet bis zum Studienabschluss (ca. 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Forcilles

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Diaz Lopez, Hopital Forcilles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A01576-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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