Eficácia da NMES Transcutânea como Adjuvante para Distúrbios da Deglutição em Pacientes Traqueotomizados (SWALEC)
Avaliação da Eficácia da Estimulação Elétrica Neuromuscular Transcutânea como Adjuvante ao Tratamento Padrão para Distúrbios da Deglutição em Pacientes Traqueostomizados Após Desmame Prolongado de Ventilação Mecânica
A disfagia pode atingir uma prevalência de até 80% em pacientes de cuidados intensivos. A implementação ou presença prolongada de dispositivos médicos como o tubo de intubação, traqueostomia ou sonda nasogástrica altera a fisiologia da deglutição e causa lesões locais a vários níveis. Além disso, certos tratamentos médicos prejudicam a fisiologia da deglutição e o estado de alerta do paciente, promovendo ainda mais o desenvolvimento destas perturbações.
O manejo da disfagia envolve dois tipos principais de estratégias: manobras adaptativas ou compensatórias e técnicas de reabilitação como: realização de práxis ou exercícios de deglutição; estimulação física (tátil ou térmica); estimulação transcraniana (elétrica ou magnética); e finalmente, estimulação elétrica faríngea ou transcutânea (NMES).
Os pacientes hospitalizados em cuidados intensivos apresentam frequentemente níveis alterados de alerta, ventilação e deglutição assíncronas e capacidades motoras reduzidas, dificultando a realização de técnicas como práxis, testes alimentares ou exercícios de deglutição com resistência. A NMES não requer cooperação ativa do paciente ou a presença permanente do terapeuta durante a sessão de estimulação, aumentando assim a intensidade da reabilitação da disfagia e a implementação precoce do tratamento nestes pacientes, complementando a reabilitação convencional. A estimulação muscular e sensorial através da aplicação de NMES pode ajudar a aumentar a força dos músculos envolvidos na deglutição e melhorar as capacidades sensoriais. No entanto, os seus efeitos ainda não foram avaliados em pacientes traqueostomizados submetidos ao desmame da ventilação mecânica prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aymeric PhD LE NEINDRE
- Número de telefone: +33160646093
- E-mail: aleneindre@cognacq-jay.fr
Estude backup de contato
- Nome: Andreia GOMES LOPES
- Número de telefone: +33160646293
- E-mail: alopes@cognacq-jay.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hospitalizado em unidades de cuidados intensivos, reabilitação pós-UCI ou serviços de desmame e reabilitação;
- Presença de traqueostomia por mais de 72 horas devido a desmame difícil da ventilação mecânica;
- Diagnóstico de distúrbios de deglutição (fibroscopia da deglutição);
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade no momento da inclusão;
- Filiado num regime de segurança social ou beneficiário de tal regime;
- Consentimento escrito, livre e informado do paciente ou do seu familiar mais próximo.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para NMES cervical;
- Histórico de distúrbios de deglutição;
- Paciente com lesão da medula espinhal acima do nível C5;
- Histórico de cancro da cabeça e pescoço;
- Pessoa sob medidas de proteção legal;
- Paciente sob tutela ou curatela;
- Gravidez conhecida;
- Limitação de cuidados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo de Estimulação Elétrica Neuromuscular (Placebo NMES)
Os doentes incluídos no grupo de controlo receberão cuidados padrão e a intervenção de controlo.
A Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) será aplicada através de 2 pares de eletrodos na superfície anterior do pescoço.
Será utilizada a mesma frequência e duração do pulso.
A intensidade será aumentada até ser produzida uma sensação de vibração/formigueiro perceptível pelo doente.
O dispositivo será então desligado.
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O NMES será aplicado através de dois pares de eletrodos na parte anterior do pescoço. Dois eletrodos serão colocados acima do osso hioide, de cada lado, entre o osso hioide e a mandíbula. Os outros dois eletrodos serão colocados em cada lado da cartilagem tireoide. O paciente também será posicionado confortavelmente em decúbito dorsal, com o encosto inclinado a 45°. Será utilizada a mesma frequência e duração do pulso. A intensidade será aumentada até o paciente perceber uma sensação vibrante/formigante. O dispositivo será então desligado. A intervenção de controlo começa pelo menos 72 horas após a traqueotomia e dura 21 dias, com sessões diárias de 30 minutos, cinco dias por semana. O tratamento é administrado uma vez por dia num horário escolhido por cada centro. |
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Experimental: Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
O paciente é posicionado confortavelmente de costas, com a parte de trás inclinada a 45°. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) é aplicada através de dois pares de elétrodos colocados na parte frontal do pescoço: um par nos músculos supra-hióideos e o outro nos músculos infra-hióideos. Os elétrodos são posicionados usando pontos de referência anatómicos do osso hióide e da mandíbula. Aplica-se uma corrente de 80 Hz com uma duração de pulso de 700 µs para induzir uma contração muscular. O tratamento começa pelo menos 72 horas após a traqueotomia e dura 21 dias, com sessões diárias de 30 minutos, 5 dias por semana. O tratamento é realizado uma vez por dia. Diga-me se precisar de mais ajustes ou explicações! |
O paciente será posicionado confortavelmente de costas, com a parte de trás inclinada a 45°. A NMES será aplicada através de dois pares de eletrodos na parte anterior do pescoço. Um par de eletrodos será colocado nos músculos supra-hióideos e o outro nos músculos infra-hióideos. O tratamento começa pelo menos 72 horas após a traqueotomia e dura 21 dias, com sessões diárias de 30 minutos, cinco dias por semana. O tratamento é administrado uma vez por dia. Cada departamento é incentivado a identificar um período de tempo para facilitar a organização dos cuidados e evitar a não conclusão do tratamento. A duração da sessão e a frequência da aplicação da intervenção foram escolhidas com base em dados de uma revisão sistemática recente de ensaios controlados aleatórios que compararam a eficácia da NMES versus o tratamento convencional. Os estudos incluídos tinham principalmente durações de sessão de cerca de 30 minutos, 2 a 5 vezes por semana, durante um período de 2 a 6 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de distúrbios da deglutição após 21 dias de NMES dos músculos supra-hióideos e infra-hióideos como adjuvante aos tratamentos padrão, em doentes após traqueotomia devido ao desmame da ventilação mecânica prolongada
Prazo: após 21 dias de tratamento
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Avaliar a eficácia da NMES dos músculos supra-hióideos e infra-hióideos como adjuvante aos tratamentos padrão para perturbações da deglutição, na prevalência destas perturbações após 21 dias de tratamento, em doentes submetidos a traqueostomia devido ao desmame da ventilação mecânica prolongada.
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após 21 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Severidade dos distúrbios de deglutição - a escala de avaliação da gravidade do resíduo faríngeo de Yale
Prazo: 21 dias
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Avaliar comparativamente a eficácia da NMES dos músculos supra-hióideos e infra-hióideos como adjuvante aos tratamentos padrão para distúrbios de deglutição em pacientes submetidos a traqueotomia devido ao desmame prolongado da ventilação mecânica sobre a gravidade dos distúrbios de deglutição aos 21 dias de NMES como adjuvante aos tratamentos padrão, em pacientes após traqueotomia.
Unidade de medida: a escala de classificação de gravidade do resíduo faríngeo de Yale, avaliada por um terapeuta da fala com base na avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES).
Estas avaliações são realizadas por um terapeuta da fala cego à alocação do grupo.
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21 dias
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Tempo para retomar a alimentação oral no Dia 21 após o início da NMES
Prazo: No dia 21 após o início da NMES/placebo
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Descrição: Avaliação comparativa da eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) dos músculos supra-hióideos e infra-hióideos, como complemento aos cuidados padrão, no tempo para retomar a alimentação oral dentro de 21 dias em pacientes traqueotomizados após desmame prolongado da ventilação mecânica. O tempo será medido em dias. Na prática de rotina, todas as alterações na ingestão alimentar do paciente são registradas diariamente pela equipa médica, nutricionista e de enfermagem. Dados recolhidos do registo médico eletrónico do paciente por um técnico de investigação clínica. |
No dia 21 após o início da NMES/placebo
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dia 21 após o início do tratamento com NMES/placebo
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Avaliação comparativa da eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (EENM) dos músculos supra-hióideos e infra-hióideos, como complemento aos cuidados padrão, na duração da ventilação mecânica.
Dados recolhidos do registo médico eletrónico do paciente por um técnico de investigação clínica.
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Dia 21 após o início do tratamento com NMES/placebo
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Duração da estadia
Prazo: Desde a inclusão no estudo (Dia 0) até à alta da unidade de cuidados intensivos ou da unidade pós-cuidados intensivos, avaliado até à conclusão do estudo (aproximadamente 30 dias)
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Avaliação comparativa da eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) dos músculos supra-hióideos e infra-hióideos, como complemento aos cuidados padrão, na duração da estadia na unidade de cuidados intensivos.
A duração da estadia será medida em dias e recolhida dos registos médicos eletrónicos por um técnico de investigação clínica treinado.
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Desde a inclusão no estudo (Dia 0) até à alta da unidade de cuidados intensivos ou da unidade pós-cuidados intensivos, avaliado até à conclusão do estudo (aproximadamente 30 dias)
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Tempo até à decanulação da traqueostomia
Prazo: Desde a inclusão no estudo (Dia 0) até à decanulação da traqueostomia, avaliado até à conclusão do estudo (aproximadamente 30 dias)
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Avaliação comparativa da eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (EENM) dos músculos supra-hióideos e infra-hióideos, como complemento aos cuidados padrão, no tempo até à descanulação da traqueotomia.
O tempo será medido em dias. Os dados serão recolhidos dos registos médicos eletrónicos por um técnico de investigação clínica treinado. |
Desde a inclusão no estudo (Dia 0) até à decanulação da traqueostomia, avaliado até à conclusão do estudo (aproximadamente 30 dias)
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Prevalência da desnutrição
Prazo: No dia 21 após o início do tratamento NMES/placebo
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Avaliação comparativa da eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (EENM) dos músculos supra-hióideos e infra-hióideos, como complemento aos cuidados padrão, na prevalência de desnutrição no Dia 21.
A prevalência de desnutrição será expressa como uma percentagem de doentes que cumprem os critérios de diagnóstico predefinidos (recomendações nacionais francesas sobre a avaliação diagnóstica da desnutrição)
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No dia 21 após o início do tratamento NMES/placebo
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Prevalência de desnutrição na alta da unidade
Prazo: No final do estudo, definido como alta da unidade de cuidados intensivos ou pós-unidade de cuidados intensivos, avaliado até à conclusão do estudo (aproximadamente 30 dias)
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Avaliação comparativa da eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) dos músculos supra-hióideos e infra-hióideos, como complemento aos cuidados padrão, na prevalência de desnutrição na alta da unidade.
A prevalência de desnutrição será expressa como uma percentagem de doentes que cumprem critérios de diagnóstico pré-definidos (recomendações nacionais francesas sobre avaliação diagnóstica da desnutrição)
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No final do estudo, definido como alta da unidade de cuidados intensivos ou pós-unidade de cuidados intensivos, avaliado até à conclusão do estudo (aproximadamente 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Diaz Lopez, Hopital Forcilles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01576-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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