Effektiviteten av transkutan NMES som ett tillägg för sväljningsstörningar hos trakeotomerade patienter (SWALEC)
Utvärdering av effektiviteten av transkutan neuromuskulär elektrisk stimulering som ett komplement till standardbehandling för sväljningsstörningar hos trakeotomerade patienter efter långvarig avvänjning från mekanisk ventilation
Dysfagi kan nå en prevalens på upp till 80 % hos intensivvårdspatienter. Införandet eller långvarig närvaro av medicinska hjälpmedel som intuberingsslang, trakeostomi eller nasogastrisk slang förändrar sväljningsfysiologin och orsakar lokala skador på flera nivåer. Dessutom försämrar vissa medicinska behandlingar sväljningsfysiologin och patientens vakenhet, vilket ytterligare främjar utvecklingen av dessa störningar.
Hantering av dysfagi innefattar två huvudtyper av strategier: adaptiva eller kompensatoriska manöver och rehabiliteringstekniker såsom: utförande av praxis eller sväljningsövningar; fysisk stimulering (taktil eller termisk); transkraniell stimulering (elektrisk eller magnetisk); och slutligen, faryngal eller transkutan elektrisk stimulering (NMES).
Patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning har ofta förändrade vakenhetsnivåer, asynkron ventilation och sväljning samt minskade motoriska förmågor, vilket gör det svårt att utföra tekniker som praxis, matprov eller motståndssväljningsövningar. NMES kräver inte aktivt patientmedarbete eller terapeutens permanenta närvaro under stimuleringssessionen, vilket ökar intensiteten i dysfagirehabiliteringen och den tidiga implementeringen av behandling hos dessa patienter, och kompletterar konventionell rehabilitering. Muskel- och sensorisk stimulering genom applicering av NMES kan hjälpa till att öka styrkan hos musklerna involverade i sväljning och förbättra sensoriska förmågor. Dess effekter har dock ännu inte utvärderats hos trakeostomerade patienter som genomgår avvänjning från långvarig mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aymeric PhD LE NEINDRE
- Telefonnummer: +33160646093
- E-post: aleneindre@cognacq-jay.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andreia GOMES LOPES
- Telefonnummer: +33160646293
- E-post: alopes@cognacq-jay.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på intensivvårdsavdelning, post-IVA-rehabilitering eller avvänjnings- och rehabiliteringstjänster;
- Närvaro av en trakeostomi i mer än 72 timmar på grund av svår mekanisk ventilatoravvänjning;
- Diagnos av sväljningsstörningar (sväljningsfiberoskopi);
- Patienten är minst 18 år vid inklusionstillfället;
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system;
- Skriftligt, fritt och informerat samtycke från patienten eller deras närmaste anhöriga.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikation mot cervikal NMES;
- Tidigare sväljningsstörningar;
- Patient med ryggmärgsskada ovanför C5-nivån;
- Tidigare huvud- och halscancer;
- Person under rättsligt skydd;
- Patient under förmyndarskap eller godmanskap;
- Känd graviditet;
- Vårdbegränsning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo Neuromuskulär Elektrisk Stimulering (Placebo NMES)
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att få standardvård och kontrollinterventionen.
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) appliceras genom 2 par elektroder på framsidan av halsen.
Samma frekvens och pulslängd kommer att användas.
Intensiteten kommer att ökas tills en vibration/domningskänsla som patienten kan uppfatta uppstår.
Enheten kommer sedan att stängas av.
|
NMES kommer att appliceras via två par elektroder på framsidan av halsen. Två elektroder kommer att placeras ovanför hyoidbenet, på varje sida, mellan hyoidbenet och underkäken. De andra två elektroderna kommer att placeras på varje sida av sköldbrosket. Patienten kommer också att vara bekvämt positionerad i ryggläge, med ryggstödet lutat i 45°. Samma frekvens och pulslängd kommer att användas. Intensiteten kommer att ökas tills patienten upplever en vibrerande/stickande förnimmelse. Enheten kommer sedan att stängas av. Kontrollinterventionen börjar minst 72 timmar efter trakeotomin och varar i 21 dagar, med dagliga 30-minuterssessioner, fem dagar per vecka. Behandlingen administreras en gång per dag vid en tidslucka som valts av varje centrum. |
|
Experimentell: Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
Patienten ligger bekvämt på rygg med ryggstödet i en 45° lutning. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) appliceras genom två par elektroder placerade på framsidan av halsen: ett par på suprahyoidmuskulaturen och det andra på infrahyoidmuskulaturen. Elektroderna placeras med hjälp av anatomiska landmärken från hyoidbenet och underkäken. En ström på 80 Hz med en pulslängd på 700 µs appliceras för att inducera en muskelkontraktion. Behandlingen påbörjas minst 72 timmar efter trakeotomin och varar i 21 dagar, med dagliga 30-minuterssessioner, 5 dagar i veckan. Behandlingen utförs en gång per dag. Meddela mig om du behöver ytterligare justeringar eller förklaringar! |
Patienten kommer att placeras bekvämt på rygg, med ryggstödet lutat i 45°. NMES kommer att appliceras via två par elektroder på framsidan av halsen. Ett par elektroder placeras på suprahyoidmusklerna och det andra på infrahyoidmusklerna. Behandlingen påbörjas minst 72 timmar efter trakeotomin och varar i 21 dagar, med dagliga 30-minuterssessioner, fem dagar per vecka. Behandlingen administreras en gång per dag. Varje avdelning uppmuntras att identifiera en tidslucka för att underlätta vårdorganisationen och undvika utebliven behandlingsgenomförande. Sessionens längd och frekvensen för interventionens applicering valdes baserat på data från en nyligen genomförd systematisk översikt av randomiserade kontrollerade studier som jämförde effektiviteten av NMES kontra konventionell behandling. De inkluderade studierna hade främst sessionslängder på cirka 30 minuter, 2 till 5 gånger per vecka, under en period av 2 till 6 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sväljstörningar efter 21 dagars NMES-behandling av suprahyoid- och infrahyoidmusklerna som ett komplement till standardbehandlingar, hos patienter efter trakeotomi på grund av utdragen avvänjning från mekanisk ventilation
Tidsram: efter 21 dagars behandling
|
Utvärdera effektiviteten av NMES på suprahyoida och infrahyoida musklerna som ett komplement till standardbehandlingar för sväljningsstörningar, på förekomsten av dessa störningar efter 21 dagars behandling, hos patienter som har genomgått tracheotomi på grund av utdragen avvänjning från mekanisk ventilation.
|
efter 21 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av sväljningsstörningar - yales skala för bedömning av svårighetsgrad av farynxrester
Tidsram: 21 dagar
|
Jämförande utvärdering av effektiviteten hos NMES (neuromuskulär elektrisk stimulering) av suprahyoid- och infrahyoidmusklerna som ett komplement till standardbehandlingar för sväljningsstörningar hos patienter som genomgått trakeotomi på grund av utdragen avvänjning från mekanisk ventilation, med avseende på sväljningsstörningarnas svårighetsgrad vid 21 dagars NMES som ett komplement till standardbehandlingar, hos patienter efter trakeotomi.
Måttenhet: Yale pharyngeal residue severity rating scale bedömd av en logoped baserat på fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES).
Dessa bedömningar görs av en logoped som är blind för grupptilldelning.
|
21 dagar
|
|
Tid till återupptagande av oral nutrition vid Dag 21 efter NMES-initiering
Tidsram: Vid dag 21 efter inledning av NMES/placebo
|
Beskrivning: Jämförande utvärdering av effektiviteten hos neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) av suprahyoida och infrahyoida musklerna, som ett tillägg till standardvård, på tiden för att återuppta oral nutrition inom 21 dagar hos trakeostomerade patienter efter långvarig avvänjning från mekanisk ventilation. Tiden kommer att mätas i dagar. I rutinpraktiken registreras alla förändringar i patientens kostintag dagligen av läkare, dietister och sjuksköterskor. Data samlas in från patientens elektroniska journal av en klinisk forskningstekniker. |
Vid dag 21 efter inledning av NMES/placebo
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 21 efter initiering av NMES-behandling/placebo
|
Jämförande utvärdering av effektiviteten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) av suprahyoida och infrahyoida musklerna, som ett komplement till standardvård, på varaktigheten av mekanisk ventilation.
Data samlades in från patientens elektroniska journal av en klinisk forskningstekniker.
|
Dag 21 efter initiering av NMES-behandling/placebo
|
|
Vistelselängd
Tidsram: Från studiens inkludering (dag 0) tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller post-intensivvårdsavdelningen, bedömd upp till studiens slutförande (ungefär 30 dagar)
|
Jämförande utvärdering av effektiviteten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) av suprahyoida och infrahyoida muskler, som ett komplement till standardvård, på vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.
Vårdtiden kommer att mätas i dagar och samlas in från de elektroniska journalerna av en utbildad klinisk forskningstekniker.
|
Från studiens inkludering (dag 0) tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller post-intensivvårdsavdelningen, bedömd upp till studiens slutförande (ungefär 30 dagar)
|
|
Tid till tracheostomidekanüleering
Tidsram: Från inkludering i studien (dag 0) fram till avtracheostomisering, bedömd fram till studiens avslutande (cirka 30 dagar)
|
Jämförande utvärdering av effektiviteten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) av suprahyoida och infrahyoida muskler, som ett komplement till standardvård, på tiden till tracheotomi-dekanülation.
Tiden kommer att mätas i dagar.
Data kommer att samlas in från de elektroniska journalerna av en utbildad klinisk forskningstekniker.
|
Från inkludering i studien (dag 0) fram till avtracheostomisering, bedömd fram till studiens avslutande (cirka 30 dagar)
|
|
Förekomst av undernäring
Tidsram: Vid dag 21 efter initierad NMES-behandling/placebo
|
Jämförande utvärdering av effektiviteten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) av suprahyoida och infrahyoida musklerna, som ett komplement till standardvård, på förekomsten av undernäring vid dag 21.
Förekomsten av undernäring kommer att uttryckas som en procentandel av patienter som uppfyller förutbestämda diagnostiska kriterier (franska nationella rekommendationer om diagnostisk utvärdering av undernäring)
|
Vid dag 21 efter initierad NMES-behandling/placebo
|
|
Förekomst av malnutrition vid avslut från enheten
Tidsram: Vid studiens slut, definierat som utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller post-intensivvårdsavdelningen, utvärderat upp till studiens slutförande (ungefär 30 dagar)
|
Jämförande utvärdering av effektiviteten hos neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) av suprahyoida och infrahyoida muskler, som ett komplement till standardvård, på förekomsten av undernäring vid avslut från vårdenheten.
Förekomsten av undernäring kommer att uttryckas som en procentandel av patienter som uppfyller fördefinierade diagnostiska kriterier (franska nationella rekommendationer om utvärdering av undernäringsdiagnostik)
|
Vid studiens slut, definierat som utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller post-intensivvårdsavdelningen, utvärderat upp till studiens slutförande (ungefär 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Diaz Lopez, Hôpital Forcilles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01576-41
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .