Transkutaanisen NMES:n tehokkuus nielemishäiriöiden apukeinona tracheotomioiduilla potilailla (SWALEC)
Transkutaanisen neuromuskulaarisen sähköärsykkeen tehokkuuden arviointi lisänä standardihoidolle nieluhäiriöissä trakeotomiapotilailla pitkittyneen mekaanisen hengityksen vieroituksen jälkeen
Dysfagia voi saavuttaa jopa 80 %:n esiintyvyyden tehohoidon potilailla. Lääketieteellisten laitteiden, kuten intubaatioputken, tracheostomian tai nasogastrisen putken, käyttöönotto tai pitkäaikainen läsnäolo muuttaa nielemisen fysiologiaa ja aiheuttaa paikallisia vammoja useilla tasoilla. Lisäksi tietyt lääketieteelliset hoidot heikentävät nielemisen fysiologiaa ja potilaan valppaustasoa, mikä edistää näiden häiriöiden kehittymistä.
Dysfagian hoitoon liittyy kaksi pääasiallista strategiatyyppiä: mukautuvat tai kompensoivat manööverit ja kuntoutustekniikat, kuten: praksiksen tai nielemisharjoitusten suorittaminen; fyysinen stimulaatio (taktinen tai lämpöinen); transkraniaalinen stimulaatio (sähköinen tai magneettinen); ja lopulta faryyngeaalinen tai transkutaaninen sähköinen stimulaatio (NMES).
Tehohoidossa sairaalassa oleskelevilla potilailla on usein muuttunut valppaustaso, asynkroninen hengitys ja nieleminen sekä heikentynyt motoriset kyvyt, mikä vaikeuttaa tekniikoiden, kuten praksiksen, ruokakokeiden tai vastusnielemisharjoitusten, suorittamista. NMES ei vaadi aktiivista potilaan yhteistyötä eikä terapeutin pysyvää läsnäoloa stimulaatiosession aikana, mikä lisää dysfagian kuntoutuksen intensiteettiä ja hoidon varhaista toteuttamista näillä potilailla täydentäen perinteistä kuntoutusta. Lihas- ja aistinvaraisen stimulaation saavuttaminen NMES:n avulla voi auttaa lisäämään nielemiseen osallistuvien lihasten voimaa ja parantamaan aistinvaraisia kykyjä. Kuitenkaan sen vaikutuksia ei ole vielä arvioitu tracheostomiapotilailla, jotka ovat pitkäaikaisen mekaanisen hengityksen vieroituksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aymeric PhD LE NEINDRE
- Puhelinnumero: +33160646093
- Sähköposti: aleneindre@cognacq-jay.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreia GOMES LOPES
- Puhelinnumero: +33160646293
- Sähköposti: alopes@cognacq-jay.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Teho- tai valvontayksikössä sairaalahoidossa, teho-osaston jälkeisessä kuntoutuksessa tai vieroitus- ja kuntoutuspalveluissa;
- Trakeostomia yli 72 tuntia vaikean mekaanisen hengityksen vieroittamisen vuoksi;
- Nielun häiriöiden diagnoosi (nielun fiberskopia);
- Potilaan ikä vähintään 18 vuotta osallistumisen ajankohtana;
- Sosiaaliturvaan kuuluva tai sosiaaliturvan piirissä oleva;
- Potilaan tai hänen lähiomaisen kirjallinen, vapaaehtoinen ja tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulan NMES:n vasta-aiheisuus;
- Aiempi nielun häiriöiden historia;
- Potilas, jolla on selkäydinvamma C5-tason yläpuolella;
- Aiempi pää- ja kaulan syövän historia;
- Henkilö, joka on oikeudellisen suojelun alainen;
- Potilas, joka on huollossa tai holhouksessa;
- Tunnettu raskaus;
- Hoidon rajoittaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Neuromuskulaarinen Sähköärsytys (Placebo NMES)
Kontrolliryhmään sisällytetyt potilaat saavat standardihoidon ja kontrolli-intervention.
Neuromuskulaarista sähköärsytystä (NMES) käytetään kahden elektrodiparin kautta kaulan etupuolelle.
Samaa taajuutta ja pulssin kestoa käytetään.
Intensiteettiä lisätään, kunnes potilas havaitsee tärinän tai pistelyn tunteen.
Laite sammutetaan tämän jälkeen.
|
NMES:ää sovelletaan kahden elektrodiparin avulla etukaulan alueella. Kaksi elektrodia asetetaan hyoidiluun yläpuolelle molemmin puolin hyoidiluun ja alaleuan väliselle alueelle. Muut kaksi elektrodia asetetaan kilpiruston molemmille puolille. Potilas asetetaan myös mukavaan asentoon selällään, selkänoja kallistettuna 45° kulmaan. Samaa taajuutta ja pulssin kestoa käytetään. Intensiteettiä lisätään, kunnes potilas havaitsee värisevän/kihelmöivän tunteen. Laite sammutetaan sen jälkeen. Vertailuinterventio alkaa vähintään 72 tunnin kuluttua tracheotomiasta ja kestää 21 päivää, sisältäen päivittäiset 30 minuutin istunnot viidesti viikossa. Hoito annetaan kerran päivässä kunkin keskuksen valitsemassa aikavälissä. |
|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen sähköärsyte (NMES)
Potilas on mukavasti asetettu selälleen, selkänojan ollessa 45°:n kulmassa. Neuromuskulaarista sähköärsykettä (NMES) käytetään kahden parin elektrodien avulla, jotka asetetaan kaulan etupuolelle: yksi pari suprahyoidisiin lihaksiin ja toinen infrahyoidisiin lihaksiin. Elektrodit asetetaan käyttäen hyoidluun ja alaleuan anatomisia merkkipisteitä. 80 Hz:n virtaa, jonka pulssin kesto on 700 µs, käytetään lihassupistuksen aikaansaamiseksi. Hoito aloitetaan vähintään 72 tunnin kuluttua trakeostomiasta ja kestää 21 päivää, päivittäisillä 30 minuutin sessioilla, 5 päivää viikossa. Hoito suoritetaan kerran päivässä. Kerro, jos tarvitset lisämuutoksia tai selityksiä! |
Potilas asetetaan mukavalle selälleen, nojatuolin selkänoja kallistettuna 45° kulmaan. NMES-hoidon antaminen tapahtuu kahden elektrodiparin avulla etukaulan alueella. Yksi elektrodipari asetetaan suprahyoidisiin lihaksiin ja toinen infrahyoidisiin lihaksiin. Hoito aloitetaan vähintään 72 tunnin kuluttua tracheotomian suorittamisesta ja kestää 21 päivää. Hoitoon kuuluu päivittäiset 30 minuutin istunnot viidesti viikossa. Hoito annetaan kerran päivässä. Jokaisen osaston kannustetaan tunnistamaan sopiva aikaikkuna hoidon järjestämisen helpottamiseksi ja hoidon keskeytymisen välttämiseksi. Istunnon kesto ja hoidon toteutusväli valittiin perustuen viimeaikaisen systemaattisen katsauksen tietoihin, jossa vertailtiin satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tuloksia NMES-hoidon ja perinteisen hoidon tehokkuudesta. Mukana olleet tutkimukset käyttivät pääasiassa noin 30 minuutin istuntoja 2–5 kertaa viikossa 2–6 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun toimintahäiriöiden esiintyvyys 21 päivän NMES-hoidon jälkeen suprahyoidisten ja infrahyoidisten lihasten alueella standardihoidon lisänä potilailla, joilla on tehty tracheotomia pitkittyneen mekaanisen hengityksen vieroituksen vuoksi
Aikaikkuna: 21 päivän hoidon jälkeen
|
Arvioi NMES-hoidon (suprahyoidisten ja infrahyoidisten lihasten neurostimulaatio) tehokkuutta standardihoidon lisänä nielemishäiriöiden hoidossa, niiden esiintyvyyteen 21 päivän hoidon jälkeen potilailla, joille on tehty tracheotomia pitkittyneen mekaanisen hengityksen vieroituksen vuoksi.
|
21 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun sairauksien vakavuus - yalen faryngeaalisen jäämän vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertaa suhteellisesti NMES:n (neuromuskulaarisen sähköärsykkeen) tehokkuutta suprahyoidi- ja infrahyoidilihaksille standardihoitojen lisänä nielemishäiriöiden hoidossa potilailla, jotka ovat käyneet läpitse tracheotomian pitkittyneen mekaanisen hengityksen vieroituksen vuoksi, nielemishäiriöiden vakavuudessa 21 NMES-päivänä standardihoitojen lisänä tracheotomian jälkeen käyneillä potilailla.
Mittayksikkö: yalen faryngaalisten jäämien vakavuusluokitusasteikko, jonka puheterapeutti arvioi fiberoptisen endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES) perusteella.
Nämä arvioinnit suorittaa puheterapeutti, joka on sokeroitu ryhmäjakoon.
|
21 päivää
|
|
Aika palata suun kautta tapahtuvaan ruokintaan 21 päivän kuluttua NMES:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 21 päivää NMES/placebo-aloituksen jälkeen
|
Kuvaus: Neuromuskulaarisen sähköärsytyshoidon (NMES) tehokkuuden vertaileva arviointi suprahyoidisten ja infrahyoidisten lihasten alueella, standardihoidon täydennyksenä, suun kautta tapahtuvan ruokinnan palauttamiseen kuluvaan aikaan 21 päivän sisällä pitkään jatkuneen mekaanisen hengityksen vieroituksen jälkeen tracheotomiapotilailla. Aikaa mitataan päivissä. Rutiinikäytännössä kaikki potilaan ravinnon saannin muutokset kirjataan päivittäin lääketieteellisen henkilökunnan, ravitsemusterapeuttien ja hoitohenkilökunnan toimesta. Kliinisen tutkimusteknikon keräämät tiedot potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta. |
21 päivää NMES/placebo-aloituksen jälkeen
|
|
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: 21. päivä NMES-hoidon/placebon aloittamisen jälkeen
|
Vertailuarviointi neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) tehokkuudesta suprahyoidisten ja infrahyoidisten lihasten kohdalla, standardihoidon lisänä, mekaanisen hengityksen kestoon.
Potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta kerätty data kliinisen tutkimusteknikon toimesta.
|
21. päivä NMES-hoidon/placebon aloittamisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (päivä 0) aina tehohoidon tai tehohoidon jälkeisen hoidon päättämiseen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 30 päivää)
|
Neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) vaikuttavuuden vertaileva arviointi suprahyoidisten ja infrahyoidisten lihasten alueella, standardihoidon lisänä, tehohoidon osastolla vietetyn ajan pituuteen.
Tehohoidon osastolla vietetty aika mitataan päivissä ja kerätään sähköisistä potilastiedoista koulutetun kliinisen tutkimusteknikon toimesta. |
Tutkimukseen osallistumisesta (päivä 0) aina tehohoidon tai tehohoidon jälkeisen hoidon päättämiseen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 30 päivää)
|
|
Aika tracheostomakanavan poistoon
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (päivä 0) aina trakeostomakanavan poistamiseen saakka, arviointia jatketaan tutkimuksen loppuun saakka (noin 30 päivää)
|
Neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) vaikuttavuuden vertaileva arviointi suprahyoidisten ja infrahyoidisten lihasten alueella, standardihoidon lisänä, trakeotomian dekannulaatioon kuluvaan aikaan.
Aika mitataan päivinä.
Tiedot kerätään sähköisistä potilastiedoista koulutetun kliinisen tutkimusteknikon toimesta.
|
Tutkimukseen osallistumisesta (päivä 0) aina trakeostomakanavan poistamiseen saakka, arviointia jatketaan tutkimuksen loppuun saakka (noin 30 päivää)
|
|
Aliravitsemuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 21. päivänä NMES-hoidon/lumelääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) tehokkuuden vertaileva arviointi suprahyoidisten ja infrahyoidisten lihasten kohdalla, standardihoidon lisämenetelmänä, aliravitsemuksen esiintyvyyteen 21. päivänä.
Aliravitsemuksen esiintyvyyttä ilmaistaan prosentteina potilaista, jotka täyttävät ennalta määritellyt diagnostiset kriteerit (Ranskan kansalliset suositukset aliravitsemuksen diagnostisesta arvioinnista).
|
21. päivänä NMES-hoidon/lumelääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Aliravitsemuksen esiintyvyys yksiköstä kotiutettaessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, joka määritellään tehohoidon yksiköstä tai tehohoidon jälkeisestä yksiköstä tapahtuvaksi kotiutuksiksi, arvioitu tutkimuksen päättymiseen asti (noin 30 päivää)
|
Neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) tehokkuuden vertaileva arviointi suprahyoidisten ja infrahyoidisten lihasten alueella, standardihoidon lisänä, aliravitsemuksen esiintyvyyteen osastolta kotiutuessa.
Aliravitsemuksen esiintyvyys ilmaistaan prosentteina potilaista, jotka täyttävät ennalta määritellyt diagnostiset kriteerit (Ranskan kansalliset suositukset aliravitsemuksen diagnostisesta arvioinnista) |
Tutkimuksen lopussa, joka määritellään tehohoidon yksiköstä tai tehohoidon jälkeisestä yksiköstä tapahtuvaksi kotiutuksiksi, arvioitu tutkimuksen päättymiseen asti (noin 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Diaz Lopez, Hôpital Forcilles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01576-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo Neuromuskulaarinen Sähköärsytys (Placebo NMES)
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
Ain Shams UniversityValmis