Effektiviteten av transkutan NMES som et tillegg for svelgforstyrrelser hos trakeotomerte pasienter (SWALEC)
Evaluering av effektiviteten av transkutan nevromuskulær elektrisk stimulering som et tillegg til standardbehandling for svelgforstyrrelser hos trakeotomerte pasienter etter langvarig avvenning fra mekanisk ventilasjon
Dysfagi kan nå en prevalens på opptil 80 % hos intensivpasienter. Implementering eller langvarig tilstedeværelse av medisinske innretninger som intubasjonsrør, trakeostomi eller nasogastrisk rør endrer svelgefysiologien og forårsaker lokale skader på flere nivåer. I tillegg påvirker visse medisinske behandlinger svelgefysiologien og pasientens våkenhetsgrad, noe som ytterligere fremmer utviklingen av disse lidelsene.
Behandling av dysfagi involverer to hovedtyper strategier: adaptive eller kompenserende manøvrer og rehabiliteringsteknikker som: utførelse av praksis eller svelgeøvelser; fysisk stimulering (taktil eller termisk); transkraniell stimulering (elektrisk eller magnetisk); og til slutt, faryngeal eller transkutan elektrisk stimulering (NMES).
Pasienter innlagt på intensivavdeling har ofte endret våkenhetsgrad, asynkron ventilasjon og svelging, og redusert motoriske evner, noe som gjør det vanskelig å utføre teknikker som praksis, prøvemåltider eller motstandssvelgeøvelser. NMES krever ikke aktiv pasientsamarbeid eller permanent tilstedeværelse av terapeuten under stimuleringsøkten, og øker dermed intensiteten på dysfagirehabiliteringen og den tidlige iverksettelsen av behandling hos disse pasientene, som et supplement til konvensjonell rehabilitering. Muskulær og sensorisk stimulering gjennom bruk av NMES kan bidra til å øke styrken til musklene involvert i svelging og forbedre sensoriske evner. Imidlertid er effektene ennå ikke evaluert hos trakeostomerte pasienter som gjennomgår avvenning fra langvarig mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aymeric PhD LE NEINDRE
- Telefonnummer: +33160646093
- E-post: aleneindre@cognacq-jay.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreia GOMES LOPES
- Telefonnummer: +33160646293
- E-post: alopes@cognacq-jay.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdelinger, etter-ICU rehabilitering, eller avvennings- og rehabiliteringstjenester;
- Forekomst av trakeostomi i mer enn 72 timer på grunn av vanskelig mekanisk ventilasjonsavvenning;
- Diagnose av svelgforstyrrelser (svelgefiberoskopi);
- Pasient minst 18 år gammel ved inklusjonstidspunktet;
- Tilknyttet et sosialtrygdsordning eller mottaker av en slik ordning;
- Skriftlig, frivillig og informert samtykke fra pasienten eller deres nærmeste pårørende.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon mot cervical NMES;
- Tidligere svelgforstyrrelser;
- Pasient med ryggmargsskade over C5-nivå;
- Tidligere hode- og halskreft;
- Person under lovlige beskyttelsestiltak;
- Pasient under vergemål eller formynderskap;
- Kjent svangerskap;
- Begrensning av behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Nevromuskulær Elektrisk Stimulering (Placebo NMES)
Pasienter inkludert i kontrollgruppen vil motta standard behandling og kontrollintervensjonen.
Neuro Muscular Electrical Stimulation (NMES) vil bli brukt gjennom 2 par elektroder på den fremre overflaten av halsen.
Samme frekvens og pulsvarighet vil bli brukt.
Intensiteten vil økes til en vibrasjon/prikkingsopplevelse som er merkbar for pasienten oppstår.
Enheten vil deretter bli slått av.
|
NMES vil bli påført via to par elektroder på fremre del av halsen. To elektroder vil bli plassert over tungebeinet, på hver side, mellom tungebeinet og underkjeven. De to andre elektrodene vil bli plassert på hver side av skjoldbruskkjertelen. Pasienten vil også bli behagelig plassert i ryggleie, med ryggstøtten vinklet 45° oppover. Samme frekvens og pulsvarighet vil bli brukt. Intensiteten vil økes til pasienten opplever en vibrerende/prikkende følelse. Enheten vil deretter bli slått av. Kontrollintervensjonen starter minst 72 timer etter trakeotomien og varer i 21 dager, med daglige 30-minutters økter, fem dager per uke. Behandlingen gis én gang per dag i et tidsvindu valgt av hvert senter. |
|
Eksperimentell: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Pasienten er komfortabelt plassert på ryggen, med ryggstøtten i en 45° vinkel. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påføres gjennom to par elektroder plassert på forsiden av halsen: ett par på suprahyoid-musklene og det andre på infrahyoid-musklene. Elektrodene plasseres ved hjelp av anatomiske landemerker fra hyoidbeinet og underkjeven. En strøm på 80 Hz med en pulsvarighet på 700 µs påføres for å indusere en muskelkontraksjon. Behandlingen starter minst 72 timer etter trakeotomi og varer i 21 dager, med daglige 30-minutters økter, 5 dager i uken. Behandlingen utføres en gang per dag. Gi meg beskjed hvis du trenger ytterligere justeringer eller forklaringer! |
Pasienten vil bli komfortabelt plassert på ryggen, med ryggstøtten vippet i 45°. NMES vil bli brukt via to par elektroder på halsens fremre del. Behandlingen starter minst 72 timer etter trakeotomi og varer i 21 dager, med daglige 30-minutters økter, fem dager per uke. Øktens varighet og intervensjonens applikasjonsfrekvens ble valgt basert på data fra en nylig systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet effektiviteten av NMES versus konvensjonell behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av svelgeforstyrrelser etter 21 dager med NMES av suprahyoidale og infrahyoidale muskler som et supplement til standardbehandlinger, hos pasienter etter trakeotomi på grunn av langvarig avvenning fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: etter 21 dagers behandling
|
Evaluere effektiviteten av NMES (neuromuskulær elektrisk stimulering) av suprahyoid- og infrahyoidmusklene som et supplement til standardbehandlinger for svelgeforstyrrelser, på forekomsten av disse forstyrrelsene etter 21 dagers behandling, hos pasienter som har gjennomgått trakeotomi på grunn av langvarig avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
etter 21 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av svelgforstyrrelser - yale pharyngeal residue severity rating scale
Tidsramme: 21 dager
|
Sammenlignende evaluering av effektiviteten av NMES på suprahyoid og infrahyoid musklene som et supplement til standardbehandlinger for svelgforstyrrelser hos pasienter som har gjennomgått trakeotomi på grunn av langvarig avvenning fra mekanisk ventilasjon, på alvorlighetsgraden av svelgforstyrrelser etter 21 dagers NMES som et supplement til standardbehandlinger, hos pasienter etter trakeotomi.
Måleenhet: Yale pharyngeal residue severity rating scale vurdert av en talepedagog basert på fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES).
Denne vurderingen utføres av en talepedagog som er blindet for gruppetilordning.
|
21 dager
|
|
Tid til gjenopptak av munnernæring på dag 21 etter NMES-innføring
Tidsramme: På dag 21 etter start av NMES/placebo
|
Beskrivelse: Komparativ evaluering av effektiviteten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) av suprahyoide og infrahyoide muskler, som et tillegg til standard behandling, på tiden for å gjenoppta oralt inntak av mat innen 21 dager hos trakeotomerte pasienter etter langvarig avvenning fra mekanisk ventilasjon. Tiden vil bli målt i dager. I rutinemessig praksis registreres alle endringer i pasientens kosthold daglig av medisinsk personell, ernæringsfysiologer og sykepleiere. Data hentes fra pasientens elektroniske medisinske journal av en klinisk forskningstekniker. |
På dag 21 etter start av NMES/placebo
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 21 etter start av NMES-behandling/placebo
|
Komparativ evaluering av effektiviteten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) av suprahyoid- og infrahyoidmusklene, som et tillegg til standardbehandling, på varigheten av mekanisk ventilasjon.
Data innhentet fra pasientens elektroniske journal av en klinisk forskningstekniker.
|
Dag 21 etter start av NMES-behandling/placebo
|
|
Lengde på opphold
Tidsramme: Fra inkludering i studien (dag 0) til utskrivelse fra intensivavdelingen eller etter-intensivavdelingen, vurdert frem til studien er fullført (omtrent 30 dager)
|
Komparativ evaluering av effektiviteten til nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) av suprahyoide og infrahyoide muskler, som et supplement til standardbehandling, på oppholdstid på intensivavdelingen.
Oppholdstid vil bli målt i dager og innhentet fra elektroniske pasientjournaler av en utdannet klinisk forskningstekniker.
|
Fra inkludering i studien (dag 0) til utskrivelse fra intensivavdelingen eller etter-intensivavdelingen, vurdert frem til studien er fullført (omtrent 30 dager)
|
|
Tid til trakeostomi-dekanülering
Tidsramme: Fra studieinkludering (dag 0) til trakeostomi-dekanülering, vurdert frem til studiens fullføring (omtrent 30 dager)
|
Komparativ evaluering av effektiviteten til nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) av suprahyoid- og infrahyoidmusklene, som et tillegg til standardbehandling, på tiden til trakeotomidekanulering.
Tiden vil bli målt i dager.
Data vil bli samlet inn fra de elektroniske pasientjournalene av en utdannet klinisk forskningstekniker.
|
Fra studieinkludering (dag 0) til trakeostomi-dekanülering, vurdert frem til studiens fullføring (omtrent 30 dager)
|
|
Forekomst av underernæring
Tidsramme: På dag 21 etter oppstart av NMES-behandling/placebo
|
Komparativ evaluering av effektiviteten til neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) av suprahyoid- og infrahyoidmuskulaturen, som et supplement til standardbehandling, på forekomsten av underernæring ved dag 21.
Forekomsten av underernæring vil bli uttrykt som en prosentandel av pasienter som oppfyller forhåndsdefinerte diagnostiske kriterier (franske nasjonale anbefalinger for diagnostisk evaluering av underernæring)
|
På dag 21 etter oppstart av NMES-behandling/placebo
|
|
Forekomst av underernæring ved utskrivelse fra avdelingen
Tidsramme: Ved studiens slutt, definert som utskrivelse fra intensivavdelingen eller etter intensivavdelingen, vurdert opp til studiens fullføring (omtrent 30 dager)
|
Komparativ evaluering av effektiviteten til nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) av suprahyoid og infrahyoid musklene, som et tillegg til standard behandling, på forekomsten av underernæring ved utskrivelse fra enheten.
Forekomsten av underernæring vil bli uttrykt som en prosentandel av pasienter som oppfyller forhåndsdefinerte diagnostiske kriterier (franske nasjonale anbefalinger om diagnostisk evaluering av underernæring)
|
Ved studiens slutt, definert som utskrivelse fra intensivavdelingen eller etter intensivavdelingen, vurdert opp til studiens fullføring (omtrent 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Diaz Lopez, Hôpital Forcilles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01576-41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .