A transzkután NMES hatékonysága nyelési zavarok kiegészítő kezeléseként tracheotomiás betegeknél (SWALEC)
A transzkután neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatékonyságának értékelése a nyelési zavarok szabványos kezelésének kiegészítőjeként hosszú ideig gépi lélegeztetésről levált trakeotomiás betegeknél
A diszfágia akár 80%-os prevalenciát is elérheti az intenzív terápiás betegek körében. Az intubációs cső, tracheostomia vagy nasogasztrikus cső, mint orvosi eszközök bevezetése vagy hosszabb ideig történő jelenléte megváltoztatja a nyelés fiziológiáját és helyi sérüléseket okoz több szinten. Ezen túlmenően, bizonyos orvosi kezelések károsítják a nyelés fiziológiáját és a beteg éberségét, tovább elősegítve e rendellenességek kialakulását.
A diszfágia kezelése két fő típusú stratégiát foglal magában: adaptív vagy kompenzációs manővereket és rehabilitációs technikákat, mint például: praxis vagy nyelésgyakorlatok végrehajtása; fizikai stimuláció (tapintási vagy hőmérsékleti); transzkraniális stimuláció (elektromos vagy mágneses); és végül, garat vagy transzkután elektromos stimuláció (NMES).
Az intenzív terápián kezelt betegek gyakran mutatnak megváltozott éberségi szintet, aszinkron légzést és nyelést, valamint csökkent motoros képességeket, ami megnehezíti az olyan technikák végrehajtását, mint a praxis, élelmiszer-próbák vagy ellenállásos nyelésgyakorlatok. Az NMES nem igényel aktív beteg-együttműködést vagy a terapeuta állandó jelenlétét a stimulációs ülés során, ezáltal növelve a diszfágia rehabilitációjának intenzitását és a kezelés korai megkezdését e betegeknél, kiegészítve a hagyományos rehabilitációt. Az NMES alkalmazásával történő izom- és érzékszervi stimuláció segíthet növelni a nyelésben részt vevő izmok erejét és javítani az érzékszervi képességeket. Azonban annak hatásait még nem értékelték tracheostomiával rendelkező, hosszú ideig tartó mechanikus lélegeztetésről történő leszoktatás alatt álló betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aymeric PhD LE NEINDRE
- Telefonszám: +33160646093
- E-mail: aleneindre@cognacq-jay.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andreia GOMES LOPES
- Telefonszám: +33160646293
- E-mail: alopes@cognacq-jay.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályon, poszt-ICU rehabilitáción, vagy leválasztó és rehabilitációs szolgáltatásokban kezelt beteg;
- Tracheostomia jelenléte több mint 72 órája a nehéz gépi lélegeztetésből való leválasztás miatt;
- Nyelési zavarok diagnózisa (nyelési fiberoszkópia);
- Beteg legalább 18 éves a bevétel időpontjában;
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy annak kedvezményezettje;
- Beteg vagy hozzátartozó írásos, szabad és tájékoztatott beleegyezése.
Kizáró kritériumok:
- Ellenjavallat a nyaki NMES-re;
- Nyelési zavarok előzménye;
- Beteg C5 szint feletti gerincvelő-sérüléssel;
- Fej-nyak rák előzménye;
- Jogi védelem alatt álló személy;
- Beteg gondnokság vagy gyámság alatt;
- Ismert terhesség;
- Ellátás korlátozása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Neuromoszkuláris Elektromos Stimuláció (Placebo NMES)
A kontrollcsoportba tartozó betegek szabványos ellátást és a kontroll beavatkozást kapják.
A neuro-muszkuláris elektromos stimulációt (NMES) 2 pár elektróddal alkalmazzák a nyak elülső felületén.
Ugyanazt a frekvenciát és impulzushosszúságot használják.
Az intenzitást addig növelik, amíg a beteg számára érzékelhető rezgés/csikorgó érzést nem produkál.
Ezután a készüléket kikapcsolják.
|
Az NMES-t két elektródapár segítségével alkalmazzák az anterior nyakon. Két elektródát a hyoid csont felett helyeznek el, mindkét oldalon, a hyoid csont és az állkapocs között. A másik két elektródát a pajzsporc mindkét oldalán helyezik el. A beteget kényelmesen hátrafekvő pozícióban helyezik el, a háttámla 45°-os dőlésszögben. Ugyanazt a frekvenciát és impulzushosszat használják. Az intenzitást addig növelik, amíg a beteg nem érez rezgő/csiklandó érzést. Ezután a készüléket kikapcsolják. A kontroll intervenció legalább 72 órával a tracheotómia után kezdődik, és 21 napig tart, napi 30 perces ülésekkel, heti öt napon. A kezelést naponta egyszer adják be, az egyes központok által választott időpontban. |
|
Kísérleti: Neuromuszkuláris Elektromos Stimuláció (NMES)
A beteg kényelmesen hanyatt fekszik, a háttámla 45°-os dőlésszögben van. A neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) két elektródapár alkalmazásával végzik a nyak elülső részén: egy pár a szuprahioid izmokon, a másik az infrahioid izmokon. Az elektródákat a hyoid csont és az állkapocs anatómiai jelölései alapján helyezik el. 80 Hz-es áramot alkalmaznak 700 µs-os impulzushosszal az izomösszehúzódás előidézésére. A kezelés a tracheotómiát követően legalább 72 órával kezdődik és 21 napig tart, napi 30 perces ülésekkel, heti 5 napon. A kezelést naponta egyszer végzik. Jelentsd, ha további módosításokra vagy magyarázatokra van szükséged! |
A beteget kényelmesen háton fektetjük, a háttámlát 45°-ban döntjük. A NMES-t két elektrodapárral alkalmazzuk az elülső nyakon. Az egyik elektrodapárt a suprahyoid izmokra, a másikat az infrahyoid izmokra helyezzük. A kezelés a tracheotómiát követő legalább 72 órával kezdődik, és 21 napig tart, napi 30 perces ülésekkel, heti öt napon. A kezelést naponta egyszer adják be. Kérjük minden osztályt, hogy jelöljön ki egy időpontot a gondozás szervezésének megkönnyítésére és a kezelés elmaradásának elkerülésére. A kezelés időtartamát és a beavatkozás gyakoriságát egy friss, randomizált kontrollált vizsgálatokat összehasonlító rendszerszintű áttekintés adatai alapján választottuk. A vizsgált tanulmányok többségében a kezelés időtartama körülbelül 30 perc volt, heti 2-5 alkalommal, 2-6 hétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelési zavarok előfordulása 21 napos szupra- és infrahyoidalis izmok NMES-kezelése után, mint a standard kezelések kiegészítője, a hosszabb ideig tartó mechanikus lélegeztetés után trakeotómián átesett betegeknél
Időkeret: a 21 napos kezelés után
|
Értékelje a nyelvcsonti és nyelvcsonti alatti izmok NMES-kezelésének hatékonyságát, mint a nyelési zavarok standard kezelésének kiegészítőjét, a kezelés 21 napja utáni zavarok előfordulására vonatkozóan, olyan betegeknél, akiknél hosszú idejű mechanikus lélegeztetés leszoktatása miatt tracheotómiát végeztek.
|
a 21 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelési zavarok súlyossága - a yale-i garatmaradék súlyossági értékelési skála
Időkeret: 21 nap
|
Összehasonlító értékelés a szuprahjoidális és infrahjoidális izmok NMES-ének hatékonyságáról, mint szabványos nyelési zavarok kezelésének kiegészítője, a hosszú ideig tartó mechanikus lélegeztetés leszoktatása miatt trakeotómián átesett betegek nyelési zavarainak súlyosságára a 21. napon, mint szabványos kezelések kiegészítője, trakeotómiát követő betegekben.
Mértékegység: a yale-i faringeális maradvány súlyossági értékelési skála, amelyet egy logopédus értékel a nyelési funkciók fiberoptikus endoszkópos vizsgálata (FEES) alapján.
Ezeket az értékeléseket egy, a csoportbeosztáshoz vak logopédus végzi.
|
21 nap
|
|
Idő a szájon át történő táplálás folytatásához a 21. napon az NMES kezdése után
Időkeret: A NMES/placebo kezelés megkezdését követő 21. napon
|
Leírás: A szuprahioid és infrahioid izmok neuromuszkuláris elektromos stimulációjának (NMES) hatékonyságának összehasonlító értékelése, mint a szokásos ellátás kiegészítője, a szájon át történő táplálás időbeni folytatására vonatkozóan 21 napon belül, hosszan tartó mechanikus lélegeztetés utáni leszoktatást követően tracheotomizált betegeknél. Az időt napokban mérik. A rutin gyakorlatban a beteg táplálékfelvételének minden változását naponta rögzítik az orvosi, dietetikai és ápoló személyzet. A beteg elektronikus orvosi nyilvántartásából gyűjtött adatokat egy klinikai kutatási technikus gyűjti. |
A NMES/placebo kezelés megkezdését követő 21. napon
|
|
A gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: A NMES kezelés/placebo megkezdését követő 21. nap
|
A szuprahioid és infrahioid izmok neuromuszkuláris elektromos stimulációjának (NMES) hatékonyságának összehasonlító értékelése, mint a szokásos ellátást kiegészítő módszer, a gépi lélegeztetés időtartamára vonatkozóan.
A klinikai kutatási technikus által a beteg elektronikus orvosi nyilvántartásából gyűjtött adatok.
|
A NMES kezelés/placebo megkezdését követő 21. nap
|
|
Lenght of stay
Időkeret: A vizsgálatba történő bevonástól (0. nap) kezdve az intenzív osztály vagy az intenzív osztály utáni ellátásból történő elbocsátásig, a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 30 nap) értékelve
|
A nyaki nyelőizmok (suprahyoid és infrahyoid izmok) neuromuszkuláris elektromos stimulációjának (NMES) hatékonyságának összehasonlító értékelése, mint a szokásos ellátás kiegészítője, az intenzív osztályon töltött tartózkodási idő tekintetében.
A tartózkodási időt napokban fogják mérni, és egy képzett klinikai kutatási technikus gyűjti össze az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból.
|
A vizsgálatba történő bevonástól (0. nap) kezdve az intenzív osztály vagy az intenzív osztály utáni ellátásból történő elbocsátásig, a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 30 nap) értékelve
|
|
Tracheostomia dekannuláció ideje
Időkeret: A tanulmányba való bevonástól (0. nap) a tracheostomiás dekannulációig, a tanulmány befejezéséig értékelve (kb. 30 nap)
|
A szuprahyoid és infrahyoid izmok neuromuszkuláris elektromos stimulációjának (NMES) hatékonyságának összehasonlító értékelése, mint a szokásos ellátás kiegészítője, a tracheotomiás dekannuláció idejére vonatkozóan.
Az időt napokban mérjük.
Az adatokat egy képzett klinikai kutatási technikus gyűjti össze az elektronikus betegnyilvántartásokból.
|
A tanulmányba való bevonástól (0. nap) a tracheostomiás dekannulációig, a tanulmány befejezéséig értékelve (kb. 30 nap)
|
|
A táplálkozási hiány gyakorisága
Időkeret: A kezelés/placebo NMES kezdése utáni 21. napon
|
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatékonyságának összehasonlító értékelése a szuprahioid és infrahioid izmokon, mint a szokásos ellátás kiegészítője, a táplálkozási állapot sérülésének előfordulására a 21. napon. A táplálkozási állapot sérülésének előfordulását a betegek százalékában fogjuk kifejezni, akik megfelelnek az előre meghatározott diagnosztikai kritériumoknak (a francia nemzeti ajánlások a táplálkozási állapot sérülésének diagnosztikai értékeléséről).
|
A kezelés/placebo NMES kezdése utáni 21. napon
|
|
A táplálkozási hiány gyakorisága az osztályról történő elbocsátáskor
Időkeret: A vizsgálat végén, amely az intenzív terápiás osztályról vagy az intenzív terápiás utáni osztályról történő elbocsátásként van meghatározva, a vizsgálat befejezéséig (kb. 30 nap) értékelve
|
A nyelv feletti és nyelv alatti izmok neuromuszkuláris elektromos stimulációjának (NMES) hatékonyságának összehasonlító értékelése a standard kezelés kiegészítőjeként a táplálkozási hiány elterjedtségére az osztályos elbocsátáskor.
A táplálkozási hiány elterjedtségét a meghatározott diagnosztikai kritériumoknak megfelelő betegek százalékában fogjuk kifejezni (a táplálkozási hiány diagnosztikai értékelésére vonatkozó francia nemzeti ajánlások)
|
A vizsgálat végén, amely az intenzív terápiás osztályról vagy az intenzív terápiás utáni osztályról történő elbocsátásként van meghatározva, a vizsgálat befejezéséig (kb. 30 nap) értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Diaz Lopez, Hôpital Forcilles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A01576-41
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .