Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af transkutan NMES som et supplement til synkeproblemer hos tracheotomeret patienter (SWALEC)

9. april 2026 opdateret af: Hopital Forcilles

Evaluering af effektiviteten af transkutan neuromuskulær elektrisk stimulation som supplement til standardbehandling for synkeproblemer hos tracheotome patienter efter langvarig mekanisk ventilation udtræning

Dysfagi kan nå en prævalens på op til 80% hos intensivpatienter. Implementering eller forlænget tilstedeværelse af medicinsk udstyr som intubationsslange, tracheostomi eller nasogastrisk slange ændrer synkningens fysiologi og forårsager lokale skader på flere niveauer. Derudvor forstyrrer visse medicinske behandlinger synkningens fysiologi og patientens årvågenhed, hvilket yderligere fremmer udviklingen af disse lidelser.

Håndtering af dysfagi involverer to hovedtyper af strategier: adaptive eller kompensatoriske manøvrer og genoptræningsteknikker såsom: udførelse af praksis eller synkningøvelser; fysisk stimulering (taktil eller termisk); transkraniel stimulering (elektrisk eller magnetisk); og endelig, faryngeal eller transkutan elektrisk stimulering (NMES).

Patienter indlagt på intensiv afdeling har ofte ændret årvågenhedsniveau, asynkron ventilation og synkning samt nedsat motorisk evne, hvilket gør det vanskeligt at udføre teknikker som praksis, fødevareforsøg eller modstandssynkningøvelser. NMES kræver ikke aktiv patientmedvirken eller den permanente tilstedeværelse af terapeuten under stimuleringssessionen, hvilket øger intensiteten af dysfagigenoptræning og den tidlige implementering af behandling hos disse patienter, som et supplement til konventionel genoptræning. Muskel- og sansestimulering gennem anvendelse af NMES kan hjælpe med at øge styrken af musklerne involveret i synkning og forbedre sansemæssige evner. Dog er dens effekter endnu ikke blevet evalueret hos tracheostomerede patienter, der gennemgår afvænning fra forlænget mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensivafdelinger, efter-ICU-rehabilitering eller afvænnings- og rehabiliteringstjenester;
  • Forekomst af tracheostomi i mere end 72 timer på grund af vanskelig mekanisk ventilation afvænning;
  • Diagnose af synkeproblemer (synkefiberoskopi);
  • Patienten er mindst 18 år på inklusionstidspunktet;
  • Tilknyttet et socialt sikringssystem eller modtager af et sådant system;
  • Skriftlig, fri og informeret samtykke fra patienten eller deres nærmeste pårørende.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod cervical NMES;
  • Tidligere sygehistorie med synkeproblemer;
  • Patient med rygsmærkeskade over C5-niveau;
  • Tidligere sygehistorie med hoved- og halskræft;
  • Person under lovlige beskyttelsesforanstaltninger;
  • Patient under værgemål eller formynderordning;
  • Kendt graviditet;
  • Begrænsning af pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (Placebo NMES)
Patienter inkluderet i kontrolgruppen vil modtage standardpleje og kontrolinterventionen. Neuro Muscular Electrical Stimulation (NMES) vil blive anvendt gennem 2 par elektroder på halsens forreste overflade. Den samme frekvens og pulsvarighed vil blive anvendt. Intensiteten vil blive øget, indtil en vibrerende/prikkende fornemmelse, som patienten kan mærke, opstår. Enheden vil derefter blive slukket.
Procedure: Placebo Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (Placebo NMES)

NMES vil blive anvendt via to par elektroder på den forreste hals.

To elektroder vil blive placeret over hyoidbenet, på hver side, mellem hyoidbenet og underkæben. De to andre elektroder vil blive placeret på hver side af skjoldbruskkirtlen.

Patienten vil også blive behageligt positioneret i ryglægende stilling, med ryglænet vippet 45°. Den samme frekvens og pulsvarighed vil blive anvendt. Intensiteten vil blive øget, indtil patienten oplever en vibrerende/prikkende fornemmelse. Enheden vil derefter blive slukket.

Kontrolinterventionen begynder mindst 72 timer efter tracheotomien og varer i 21 dage, med daglige 30-minutters sessioner, fem dage om ugen.

Behandlingen gives én gang dagligt på et tidspunkt valgt af hvert center.
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)

Patienten er komfortabelt placeret på ryggen med rygstøtten i en 45° vinkel. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendes gennem to par elektroder placeret på forsiden af halsen: et par på suprahyoidemusklerne og det andet på infrahyoidemusklerne. Elektroderne placeres ved hjælp af anatomiske landemærker for tungebenet og underkæben. Der anvendes en strøm på 80 Hz med en pulsvarighed på 700 µs for at fremkalde en muskelkontraktion. Behandlingen påbegyndes mindst 72 timer efter tracheotomien og varer i 21 dage med daglige 30-minutters sessioner, 5 dage om ugen. Behandlingen udføres én gang dagligt.

Lad mig vide, hvis du har brug for yderligere justeringer eller forklaringer!
Procedure: Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (NMES)

Patienten vil blive behageligt placeret på ryggen med rygstøtten hældet i 45°.

NMES vil blive anvendt via to par elektroder på den forreste hals. Et par elektroder vil blive placeret på suprahyoidemusklerne og det andet på infrahyoidemusklerne.

Behandlingen begynder mindst 72 timer efter tracheotomien og varer i 21 dage med daglige 30-minutters sessioner, fem dage om ugen. Behandlingen gives én gang dagligt. Hver afdeling opfordres til at identificere et tidsrum for at lette plejeorganiseringen og undgå, at behandlingen ikke gennemføres.

Sessionens varighed og hyppigheden af interventionens anvendelse blev valgt baseret på data fra en nylig systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effektiviteten af NMES versus konventionel behandling. De inkluderede studier havde for det meste sessioner på omkring 30 minutter, 2 til 5 gange om ugen, over en periode på 2 til 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af synkeproblemer efter 21 dages NMES af suprahyoid- og infrahyoid-musklerne som supplement til standardbehandlinger, hos patienter efter tracheotomi på grund af langvarig afvænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: efter 21 dages behandling
Evaluér effektiviteten af NMES på suprahyoid- og infrahyoidmusklerne som et supplement til standardbehandlinger for synkeproblemer, på forekomsten af disse lidelser efter 21 dages behandling, hos patienter, der har gennemgået tracheotomi på grund af forlænget afvænning fra mekanisk ventilation.
efter 21 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af synkeproblemer - Yale-skalaen for sværhedsgrad af farynxresiduer
Tidsramme: 21 dage
Sammenlignende evaluer effektiviteten af NMES af suprahyoid- og infrahyoid-musklerne som et supplement til standardbehandlinger for synkeproblemer hos patienter, der har gennemgået tracheotomi på grund af forlænget udtræning fra mekanisk ventilation, på sværhedsgraden af synkeproblemer efter 21 dages NMES som et supplement til standardbehandlinger hos patienter efter tracheotomi. Måleenhed: Yale pharyngeal residue severity rating scale vurderet af en talepædagog baseret på fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning (FEES). Denne vurdering foretages af en talepædagog, der er blind for gruppetildelingen.
21 dage
Tid til genoptagelse af oral fødeindtagelse på dag 21 efter NMES-initiering
Tidsramme: På dag 21 efter igangsættelse af NMES/placebo

Beskrivelse:

Komparativ evaluering af effektiviteten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) af suprahyoid- og infrahyoidmusklerne, som et supplement til standardbehandling, på tiden til genoptagelse af oral fødeindtagelse inden for 21 dage hos tracheotomiserede patienter efter længerevarende afvænning fra mekanisk ventilation. Tiden vil blive målt i dage. I rutinepraksis registreres alle ændringer i patientens fødeindtag dagligt af læge-, diætist- og sygeplejepersonale. Data indsamlet fra patientens elektroniske journal af en klinisk forskningstekniker.
På dag 21 efter igangsættelse af NMES/placebo
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 21 efter igangsættelse af NMES-behandling/placebo
Komparativ evaluering af effektiviteten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) af suprahyoide og infrahyoide muskler, som supplement til standardpleje, på varigheden af mekanisk ventilation. Data indsamlet fra patientens elektroniske journal af en klinisk forskningstekniker.
Dag 21 efter igangsættelse af NMES-behandling/placebo
Længde af ophold
Tidsramme: Fra studieinklusion (dag 0) til udskrivelse fra intensivafdelingen eller efter-intensivafdelingen, vurderet indtil studiet afsluttes (cirka 30 dage)
Sammenlignende evaluering af effektiviteten af neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) af suprahyoid- og infrahyoidmusklerne som et supplement til standardbehandling på længden af opholdet på intensivafdelingen. Opholdets længde vil blive målt i dage og indsamlet fra de elektroniske patientjournaler af en uddannet klinisk forskningstekniker.
Fra studieinklusion (dag 0) til udskrivelse fra intensivafdelingen eller efter-intensivafdelingen, vurderet indtil studiet afsluttes (cirka 30 dage)
Tid til tracheostomidekanülefjerning
Tidsramme: Fra studieinklusion (dag 0) indtil trakeotomi-dekanüleering, vurderet indtil studiet afsluttes (ca. 30 dage)
Komparativ evaluering af effektiviteten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) af suprahyoide og infrahyoide muskler, som et supplement til standardbehandling, på tid til trakeotomi-dekanüleering. Tid vil blive målt i dage. Data vil blive indsamlet fra de elektroniske patientjournaler af en uddannet klinisk forskningstekniker.
Fra studieinklusion (dag 0) indtil trakeotomi-dekanüleering, vurderet indtil studiet afsluttes (ca. 30 dage)
Prævalens af underernæring
Tidsramme: På dag 21 efter påbegyndelse af NMES-behandling/placebo
Komparativ evaluering af effektiviteten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) af suprahyoide og infrahyoide muskler, som et supplement til standardbehandling, på forekomsten af underernæring på dag 21. Forekomsten af underernæring vil blive udtrykt som en procentdel af patienter, der opfylder foruddefinerede diagnostiske kriterier (franske nationale anbefalinger om diagnostisk evaluering af underernæring)
På dag 21 efter påbegyndelse af NMES-behandling/placebo
Prævalens af underernæring ved afdelingens udskrivning
Tidsramme: Ved studiet afslutning, defineret som udskrivelse fra intensivafdelingen eller efter intensivafdelingen, vurderet op til studiet afslutning (ca. 30 dage)
Komparativ evaluering af effektiviteten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) af suprahyoide og infrahyoide muskler som supplement til standardbehandling på forekomsten af underernæring ved afskrivning fra enheden. Forekomsten af underernæring vil blive udtrykt som en procentdel af patienter, der opfylder foruddefinerede diagnostiske kriterier (franske nationale anbefalinger om diagnostisk evaluering af underernæring).
Ved studiet afslutning, defineret som udskrivelse fra intensivafdelingen eller efter intensivafdelingen, vurderet op til studiet afslutning (ca. 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Forcilles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Diaz Lopez, Hopital Forcilles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A01576-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (Placebo NMES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner