기관절개술 환자의 삼킴 장애에 대한 보조 치료로서 경피적 NMES의 효과 (SWALEC)
장기간 기계 환기 이탈 후 기관절개술 환자의 삼킴 장애에 대한 표준 치료 보조제로서 경피적 신경근 전기 자극의 효과성 평가
연하곤란은 중환자실 환자에서 최대 80%까지 유병률에 도달할 수 있습니다. 삽관 튜브, 기관절개술 또는 비위관과 같은 의료 기기의 시행 또는 장기간 존재는 연하의 생리학을 변화시키고 여러 수준에서 국소 손상을 유발합니다. 또한, 특정 의료 치료는 연하 생리학과 환자의 경계성을 손상시켜 이러한 장애의 발생을 더욱 촉진합니다.
연하곤란의 관리는 두 가지 주요 유형의 전략을 포함합니다: 적응 또는 보상 기동 및 재활 기술, 예를 들어: 프락시스 또는 연하 운동 수행; 물리적 자극(촉각 또는 열적); 경두개 자극(전기 또는 자기); 그리고 마지막으로 인두 또는 경피적 전기 자극(NMES).
중환자실에 입원한 환자는 종종 변화된 경계성 수준, 비동기적 호흡 및 연하, 그리고 감소된 운동 능력을 나타내어 프락시스, 식품 시험 또는 저항 연하 운동과 같은 기술을 수행하기 어렵게 만듭니다. NMES는 자극 세션 동안 적극적인 환자 협조 또는 치료사의 지속적인 존재를 필요로 하지 않아, 이러한 환자에서 연하곤란 재활의 강도와 치료의 조기 시행을 증가시키며 기존 재활을 보완합니다. NMES 적용을 통한 근육 및 감각 자극은 연하에 관여하는 근육의 힘을 증가시키고 감각 능력을 개선하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 그러나, 그 효과는 장기간 기계적 환기에서 이탈 중인 기관절개술 환자에서 아직 평가되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aymeric PhD LE NEINDRE
- 전화번호: +33160646093
- 이메일: aleneindre@cognacq-jay.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Andreia GOMES LOPES
- 전화번호: +33160646293
- 이메일: alopes@cognacq-jay.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자실, 중환자실 후 재활, 또는 기관지 이탈 및 재활 서비스에 입원한 환자;
- 기계적 환기 이탈이 어려워 기관절개술을 72시간 이상 유지한 경우;
- 삼킴 장애 진단 (삼킴 내시경 검사);
- 포함 당시 환자 연령이 18세 이상;
- 사회보장 제도에 가입되어 있거나 해당 제도의 수혜자;
- 환자 또는 그 가족의 서면, 자유롭고 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 경부 신경근 전기 자극(NMES)에 대한 금기증;
- 삼킴 장애 병력;
- C5 수준 이상의 척수 손상 환자;
- 두경부 암 병력;
- 법적 보호 조치를 받는 사람;
- 후견인 또는 보호관찰 하에 있는 환자;
- 임신이 확인된 경우;
- 치료 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 가짜 신경근 전기 자극 (가짜 NMES)
대조군에 포함된 환자는 표준 치료와 대조 중재를 받게 됩니다.
신경 근육 전기 자극(NMES)은 목의 앞쪽 표면에 2쌍의 전극을 통해 적용됩니다.
동일한 주파수와 펄스 지속 시간이 사용됩니다.
환자가 인지할 수 있는 진동/따끔거림 감각이 생길 때까지 강도를 증가시킵니다.
그런 다음 장치가 꺼집니다.
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NMES는 목 앞쪽에 두 쌍의 전극을 통해 적용됩니다. 두 개의 전극은 설골 위, 설골과 하악골 사이 양쪽에 배치됩니다. 다른 두 개의 전극은 갑상연골 양쪽에 배치됩니다. 환자는 또한 편안하게 등받이가 45° 기울어진 앙와위 자세로 위치시킵니다. 동일한 주파수와 펄스 지속 시간이 사용됩니다. 강도는 환자가 진동/따끔거리는 감각을 느낄 때까지 증가시킵니다. 그런 다음 장치를 끕니다. 대조군 개입은 기관절개술 후 최소 72시간 후에 시작하여 21일 동안 지속되며, 매일 30분 세션으로 주 5일 실시됩니다. 치료는 각 센터가 선택한 시간대에 하루에 한 번 시행됩니다. |
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실험적: 신경근 전기 자극 (NMES)
환자는 등받이가 45° 기울어진 상태로 편안하게 누워 있습니다. 신경근 전기 자극(NMES)은 목 앞쪽에 부착된 두 쌍의 전극을 통해 적용됩니다: 한 쌍은 설골상근에, 다른 한 쌍은 설골하근에 부착합니다. 전극은 설골과 하악골의 해부학적 지표를 사용하여 위치를 잡습니다. 근육 수축을 유도하기 위해 80Hz의 전류와 700µs의 펄스 지속 시간이 적용됩니다. 치료는 기관절개술 후 최소 72시간이 지난 후 시작되어 21일 동안 진행되며, 주 5일, 하루 30분 세션으로 시행됩니다. 치료는 하루에 한 번 시행됩니다. 추가 조정이나 설명이 필요하시면 알려주세요! |
환자는 등받이가 45°로 기울어진 상태로 편안하게 등을 대고 누워 있을 것입니다. NMES는 앞목 부위에 두 쌍의 전극을 통해 적용됩니다. 한 쌍의 전극은 설골상근에, 다른 한 쌍은 설골하근에 부착됩니다. 치료는 기관절개술 후 최소 72시간이 지난 후 시작되며, 21일 동안 매일 30분씩 주 5회 진행됩니다. 치료는 하루에 한 번 시행됩니다. 각 부서는 치료 조직화를 용이하게 하고 치료 미완료를 피하기 위해 적절한 시간대를 설정하도록 권장됩니다. 세션 지속 시간과 중재 적용 빈도는 NMES와 기존 치료의 효과를 비교한 무작위 대조 시험의 최근 체계적 문헌고찰 데이터를 바탕으로 선택되었습니다. 포함된 연구들은 대부분 2~6주 동안 주 2~5회, 약 30분 정도의 세션 지속 시간을 가졌습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 기계환기 중단 후 기관절개술을 받은 환자에서 표준 치료에 보조적으로 상설골하 및 하설골하 근육에 대한 21일간의 NMES 후 삼킴 장애 유병률
기간: 치료 21일 후
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장기간의 기계 환기 제거로 기관 절개술을 받은 환자에서 삼킴 장애의 표준 치료에 보조적으로, 설골상근과 설골하근의 신경근 전기 자극(NMES) 효과를 평가하여, 21일간의 치료 후 이러한 장애의 유병률을 확인한다.
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치료 21일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴 장애의 심각도 - 예일 인두 잔여물 심각도 평가 척도
기간: 21일
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기존의 기계 환기 제거가 지연되어 기관절개술을 받은 환자에서 삼킴 장애의 중증도에 대해, 표준 치료에 부가적으로 사용된 설골상근 및 설골하근의 NMES 효과를 상대적으로 평가합니다. 이 평가는 기관절개술 후 환자에서, 표준 치료에 부가적으로 사용된 NMES 21일 시점의 삼킴 장애 중증도를 대상으로 합니다.
측정 단위: 음성언어치료사가 섬유내시경 삼킴 평가(FEES)를 기반으로 평가한 예일 인두 잔여물 중증도 평정 척도.
이 평가는 그룹 배정에 대해 눈가림 처리된 음성언어치료사가 수행합니다.
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21일
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NMES 시작 후 21일째 경구 섭취 재개 시간
기간: NMES/위약 시작 후 21일째에
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설명: 장기간의 기계 환기 중단 후 기관절개술을 받은 환자에서 표준 치료에 대한 보조요법으로 설골상근과 설골하근에 대한 신경근 전기 자극(NMES)의 효과를 21일 이내에 구강 섭취를 재개하는 시간에 대해 비교 평가합니다. 시간은 일 단위로 측정됩니다. 일상 임상 실무에서 환자의 식이 섭취 변화는 의료진, 영양사 및 간호 직원이 매일 기록합니다. 임상 연구 기술자가 환자의 전자 의무 기록에서 수집한 데이터. |
NMES/위약 시작 후 21일째에
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기계 환기 기간
기간: NMES 치료/위약 시작 후 21일째
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표준 치료에 대한 보조 치료로서, 설골상근과 설골하근에 대한 신경근 전기 자극(NMES)의 기계적 환기 기간에 대한 효과의 비교 평가.
임상 연구 기술자가 환자의 전자 의무기록에서 수집한 데이터.
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NMES 치료/위약 시작 후 21일째
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체류 기간
기간: 연구 참여 시점(0일차)부터 중환자실 또는 중환자실 퇴실 후까지, 연구 완료 시까지 평가됨(약 30일)
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표준 치료에 대한 보조 요법으로서 설골상근 및 설골하근의 신경근 전기 자극(NMES)의 효과를 비교 평가하여 중환자실 재원 기간에 미치는 영향을 분석합니다.
재원 기간은 일 단위로 측정되며, 훈련된 임상 연구 기술자가 전자의무기록에서 수집합니다.
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연구 참여 시점(0일차)부터 중환자실 또는 중환자실 퇴실 후까지, 연구 완료 시까지 평가됨(약 30일)
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기관절개관 제거까지의 시간
기간: 연구 등록(0일차)부터 기관절개관 제거까지, 연구 종료 시까지 평가(약 30일)
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표준 치료에 보조적으로 시행되는 설골상근과 설골하근의 신경근 전기 자극(NMES)이 기관절개관 제거까지의 시간에 미치는 효과에 대한 비교 평가.
시간은 일(day) 단위로 측정됩니다.
데이터는 훈련된 임상 연구 기술자가 전자의무기록에서 수집합니다.
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연구 등록(0일차)부터 기관절개관 제거까지, 연구 종료 시까지 평가(약 30일)
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영양실조 유병률
기간: NMES 치료/위약 시작 후 21일째
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표준 치료에 부가적으로 사용되는 설골상근 및 설골하근의 신경근 전기 자극(NMES) 효과에 대한 비교 평가: 제21일의 영양실조 유병률에 미치는 영향.
영양실조 유병률은 사전 정의된 진단 기준(프랑스 영양실조 진단 평가에 관한 국가 권고안)을 충족하는 환자의 백분율로 표시됩니다.
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NMES 치료/위약 시작 후 21일째
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병동 퇴원 시 영양부족의 유병률
기간: 연구 종료 시, 중환자실 퇴실 또는 중환자실 퇴실 이후로 정의되며, 연구 완료 시까지 평가됨(약 30일)
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표준 치료에 부가적으로 시행되는 설골상근 및 설골하근의 신경근 전기 자극(NMES) 효과에 대한 비교 평가로서, 병동 퇴원 시점의 영양실조 유병률에 미치는 영향.
영양실조 유병률은 사전 정의된 진단 기준(프랑스 영양실조 진단 평가에 관한 국가 권고안)을 충족하는 환자의 백분율로 표시됩니다.
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연구 종료 시, 중환자실 퇴실 또는 중환자실 퇴실 이후로 정의되며, 연구 완료 시까지 평가됨(약 30일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Diaz Lopez, Hopital Forcilles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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