Efficacité de la NMES transcutanée comme traitement d'appoint pour les troubles de la déglutition chez les patients trachéotomisés (SWALEC)
Évaluation de l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire transcutanée comme traitement adjuvant au traitement standard des troubles de la déglutition chez les patients trachéotomisés après un sevrage prolongé de la ventilation mécanique
La dysphagie peut atteindre une prévalence allant jusqu'à 80 % chez les patients en soins intensifs. La mise en place ou la présence prolongée de dispositifs médicaux tels que le tube d'intubation, la trachéostomie ou la sonde nasogastrique altère la physiologie de la déglutition et provoque des lésions locales à plusieurs niveaux. De plus, certains traitements médicaux altèrent la physiologie de la déglutition et la vigilance du patient, favorisant davantage le développement de ces troubles.
La prise en charge de la dysphagie implique deux principaux types de stratégies : des manœuvres adaptatives ou compensatoires et des techniques de rééducation telles que : la réalisation de praxies ou d'exercices de déglutition ; la stimulation physique (tactile ou thermique) ; la stimulation transcrânienne (électrique ou magnétique) ; et enfin, la stimulation électrique pharyngée ou transcutanée (NMES).
Les patients hospitalisés en soins intensifs présentent souvent des niveaux de vigilance altérés, une ventilation et une déglutition asynchrones, et des capacités motrices réduites, ce qui rend difficile la réalisation de techniques comme les praxies, les essais alimentaires ou les exercices de déglutition contre résistance. La NMES ne nécessite pas de coopération active du patient ni la présence permanente du thérapeute pendant la séance de stimulation, augmentant ainsi l'intensité de la rééducation de la dysphagie et la mise en œuvre précoce du traitement chez ces patients, complétant la rééducation conventionnelle. La stimulation musculaire et sensorielle par l'application de la NMES peut aider à augmenter la force des muscles impliqués dans la déglutition et à améliorer les capacités sensorielles. Cependant, ses effets n'ont pas encore été évalués chez les patients trachéostomisés en cours de sevrage d'une ventilation mécanique prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aymeric PhD LE NEINDRE
- Numéro de téléphone: +33160646093
- E-mail: aleneindre@cognacq-jay.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreia GOMES LOPES
- Numéro de téléphone: +33160646293
- E-mail: alopes@cognacq-jay.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hospitalisé dans des unités de soins intensifs, en rééducation post-réanimation, ou dans des services de sevrage et de rééducation ;
- Présence d'une trachéotomie pendant plus de 72 heures en raison d'un sevrage difficile de la ventilation mécanique ;
- Diagnostic de troubles de la déglutition (fibroscopie de la déglutition) ;
- Patient âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion ;
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime ;
- Consentement écrit, libre et éclairé du patient ou de son proche.
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à la NMES cervicale ;
- Antécédents de troubles de la déglutition ;
- Patient présentant une lésion de la moelle épinière au-dessus du niveau C5 ;
- Antécédents de cancer de la tête et du cou ;
- Personne sous mesure de protection juridique ;
- Patient sous tutelle ou curatelle ;
- Grossesse connue ;
- Limitation des soins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo de Stimulation Électrique Neuromusculaire (Placebo NMES)
Les patients inclus dans le groupe témoin recevront les soins standard et l'intervention de contrôle.
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sera appliquée via 2 paires d'électrodes sur la surface antérieure du cou.
La même fréquence et durée d'impulsion seront utilisées.
L'intensité sera augmentée jusqu'à ce qu'une sensation de vibration/picotement perceptible par le patient soit produite.
L'appareil sera ensuite éteint.
|
La NMES sera appliquée via deux paires d'électrodes sur la partie antérieure du cou. Deux électrodes seront placées au-dessus de l'os hyoïde, de chaque côté, entre l'os hyoïde et la mandibule. Les deux autres électrodes seront placées de chaque côté du cartilage thyroïde. Le patient sera également confortablement positionné en décubitus dorsal, avec le dossier incliné à 45°. La même fréquence et durée d'impulsion seront utilisées. L'intensité sera augmentée jusqu'à ce que le patient perçoive une sensation de vibration/picotement. L'appareil sera ensuite éteint. L'intervention de contrôle commence au moins 72 heures après la trachéotomie et dure 21 jours, avec des séances quotidiennes de 30 minutes, cinq jours par semaine. Le traitement est administré une fois par jour à un créneau horaire choisi par chaque centre. |
|
Expérimental: Stimulation Électrique Neuromusculaire (NMES)
Le patient est confortablement positionné sur le dos, avec le dossier incliné à 45°. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est appliquée via deux paires d'électrodes placées sur la face antérieure du cou : une paire sur les muscles sus-hyoïdiens et l'autre sur les muscles sous-hyoïdiens. Les électrodes sont positionnées en utilisant les repères anatomiques de l'os hyoïde et de la mandibule. Un courant de 80 Hz avec une durée d'impulsion de 700 µs est appliqué pour induire une contraction musculaire. Le traitement commence au moins 72 heures après la trachéotomie et dure 21 jours, avec des séances quotidiennes de 30 minutes, 5 jours par semaine. Le traitement est réalisé une fois par jour. Faites-moi savoir si vous avez besoin d'ajustements ou d'explications supplémentaires ! |
Le patient sera confortablement positionné sur le dos, avec le dossier incliné à 45°. La NMES sera appliquée via deux paires d'électrodes sur la partie antérieure du cou. Une paire d'électrodes sera placée sur les muscles supra-hyoïdiens et l'autre sur les muscles infra-hyoïdiens. Le traitement débute au moins 72 heures après la trachéotomie et dure 21 jours, avec des séances quotidiennes de 30 minutes, cinq jours par semaine. Le traitement est administré une fois par jour. Chaque service est encouragé à identifier un créneau horaire pour faciliter l'organisation des soins et éviter la non-réalisation du traitement. La durée de la séance et la fréquence d'application de l'intervention ont été choisies sur la base des données d'une revue systématique récente d'essais contrôlés randomisés comparant l'efficacité de la NMES au traitement conventionnel. Les études incluses avaient principalement des durées de séance d'environ 30 minutes, 2 à 5 fois par semaine, sur une période de 2 à 6 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence des troubles de la déglutition après 21 jours de NMES des muscles sus-hyoïdiens et sous-hyoïdiens en complément des traitements standard, chez les patients après trachéotomie suite à un sevrage prolongé de la ventilation mécanique
Délai: après 21 jours de traitement
|
Évaluer l'efficacité de la NMES des muscles sus-hyoïdiens et sous-hyoïdiens en complément des traitements standards des troubles de la déglutition, sur la prévalence de ces troubles après 21 jours de traitement, chez les patients ayant subi une trachéotomie suite au sevrage prolongé de la ventilation mécanique.
|
après 21 jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité des troubles de la déglutition - l'échelle de sévérité des résidus pharyngés de Yale
Délai: 21 jours
|
Évaluer comparativement l'efficacité de la NMES des muscles supra-hyoïdiens et infra-hyoïdiens comme complément aux traitements standard des troubles de la déglutition chez les patients ayant subi une trachéotomie en raison d'un sevrage prolongé de la ventilation mécanique sur la sévérité des troubles de la déglutition à 21 jours de NMES comme complément aux traitements standard, chez les patients après trachéotomie.
Unité de mesure : l'échelle de sévérité des résidus pharyngés de Yale évaluée par un orthophoniste sur la base d'une évaluation endoscopique de la déglutition par fibroscopie (FEES).
Ces évaluations sont réalisées par un orthophoniste en aveugle de l'attribution des groupes.
|
21 jours
|
|
Temps de reprise de l'alimentation orale au jour 21 après le début de la NMES
Délai: Au jour 21 après l'initiation de NMES/placebo
|
Description : Évaluation comparative de l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) des muscles sus-hyoïdiens et sous-hyoïdiens, en complément des soins standards, sur le délai de reprise de l'alimentation orale dans les 21 jours chez les patients trachéotomisés après un sevrage prolongé de la ventilation mécanique. Le temps sera mesuré en jours. En pratique courante, toutes les modifications de l'apport alimentaire du patient sont enregistrées quotidiennement par le personnel médical, diététique et infirmier. Les données sont collectées à partir du dossier médical électronique du patient par un technicien de recherche clinique. |
Au jour 21 après l'initiation de NMES/placebo
|
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour 21 après le début du traitement NMES/placebo
|
Évaluation comparative de l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (SENM) des muscles sus-hyoïdiens et sous-hyoïdiens, en complément des soins standards, sur la durée de la ventilation mécanique.
Données collectées à partir du dossier médical électronique du patient par un technicien de recherche clinique.
|
Jour 21 après le début du traitement NMES/placebo
|
|
Durée du séjour
Délai: De l'inclusion dans l'étude (Jour 0) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou de l'unité post-soins intensifs, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (environ 30 jours)
|
Évaluation comparative de l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) des muscles supra-hyoïdiens et infra-hyoïdiens, en complément des soins standard, sur la durée de séjour en unité de soins intensifs.
La durée de séjour sera mesurée en jours et recueillie à partir des dossiers médicaux électroniques par un technicien de recherche clinique formé.
|
De l'inclusion dans l'étude (Jour 0) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou de l'unité post-soins intensifs, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (environ 30 jours)
|
|
Délai de décannulation de la trachéostomie
Délai: De l'inclusion dans l'étude (jour 0) jusqu'à la décanulation de la trachéostomie, évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 30 jours)
|
Évaluation comparative de l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (SENM) des muscles sus-hyoïdiens et sous-hyoïdiens, en complément des soins standard, sur le délai de décannulation trachéale.
Le temps sera mesuré en jours.
Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques par un technicien de recherche clinique formé.
|
De l'inclusion dans l'étude (jour 0) jusqu'à la décanulation de la trachéostomie, évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 30 jours)
|
|
Prévalence de la dénutrition
Délai: Au jour 21 après le début du traitement NMES/placebo
|
Évaluation comparative de l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) des muscles suprahyoïdiens et infrahyoïdiens, en complément des soins standard, sur la prévalence de la malnutrition à J21.
La prévalence de la malnutrition sera exprimée en pourcentage de patients répondant aux critères diagnostiques prédéfinis (recommandations nationales françaises sur l'évaluation diagnostique de la malnutrition)
|
Au jour 21 après le début du traitement NMES/placebo
|
|
Prévalence de la dénutrition à la sortie de l'unité
Délai: À la fin de l'étude, définie comme la sortie de l'unité de soins intensifs ou de l'unité post-soins intensifs, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (environ 30 jours)
|
Évaluation comparative de l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) des muscles sus-hyoïdiens et sous-hyoïdiens, en tant qu'adjuvant aux soins standard, sur la prévalence de la malnutrition à la sortie de l'unité.
La prévalence de la malnutrition sera exprimée en pourcentage de patients répondant aux critères diagnostiques prédéfinis (recommandations nationales françaises sur l'évaluation diagnostique de la malnutrition)
|
À la fin de l'étude, définie comme la sortie de l'unité de soins intensifs ou de l'unité post-soins intensifs, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (environ 30 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Diaz Lopez, Hôpital Forcilles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01576-41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .