Effectiviteit van transcutane NMES als aanvulling bij slikstoornissen bij getracheotomiseerde patiënten (SWALEC)
Evaluatie van de effectiviteit van transcutane neuromusculaire elektrische stimulatie als aanvulling op de standaardbehandeling voor slikstoornissen bij getracheotomiseerde patiënten na langdurige beademingsafbouw
Dysfagie kan een prevalentie bereiken van wel 80% bij intensive care-patiënten. De implementatie of langdurige aanwezigheid van medische hulpmiddelen zoals de intubatiebuis, tracheostomie of nasogastrische sonde verandert de fysiologie van het slikken en veroorzaakt lokale letsels op verschillende niveaus. Bovendien beïnvloeden bepaalde medische behandelingen de slikfysiologie en de alertheid van de patiënt, wat de ontwikkeling van deze stoornissen verder bevordert.
Het beheer van dysfagie omvat twee hoofdtypen strategieën: adaptieve of compenserende manoeuvres en revalidatietechnieken zoals: het uitvoeren van praxis- of slikoefeningen; fysieke stimulatie (tactiel of thermisch); transcraniële stimulatie (elektrisch of magnetisch); en ten slotte, faryngeale of transcutane elektrische stimulatie (NMES).
Patiënten die in de intensive care zijn opgenomen, hebben vaak veranderde alertheidsniveaus, asynchrone ventilatie en slikken, en verminderde motorische capaciteiten, waardoor het moeilijk is om technieken zoals praxis, voedselproeven of weerstandsslikoefeningen uit te voeren. NMES vereist geen actieve medewerking van de patiënt of de permanente aanwezigheid van de therapeut tijdens de stimulatiesessie, waardoor de intensiteit van de dysfagierevalidatie en de vroege implementatie van de behandeling bij deze patiënten toeneemt, als aanvulling op conventionele revalidatie. Spier- en sensorische stimulatie door toepassing van NMES kan helpen de kracht van de bij het slikken betrokken spieren te vergroten en de sensorische capaciteiten te verbeteren. De effecten ervan zijn echter nog niet geëvalueerd bij getracheostomeerde patiënten die worden gespeend van langdurige mechanische beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aymeric PhD LE NEINDRE
- Telefoonnummer: +33160646093
- E-mail: aleneindre@cognacq-jay.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Andreia GOMES LOPES
- Telefoonnummer: +33160646293
- E-mail: alopes@cognacq-jay.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Opgenomen op intensive care-afdelingen, post-IC revalidatie, of beademings- en revalidatiediensten;
- Aanwezigheid van een tracheostomie langer dan 72 uur vanwege moeilijke beademingsafbouw;
- Diagnose van slikstoornissen (slikfiberoscopie);
- Patiënt ten minste 18 jaar oud op het moment van inclusie;
- Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling;
- Schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming van de patiënt of hun naaste familielid.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor cervicale NMES;
- Voorgeschiedenis van slikstoornissen;
- Patiënt met een ruggenmergletsel boven C5-niveau;
- Voorgeschiedenis van hoofd- en halskanker;
- Persoon onder wettelijke beschermingsmaatregelen;
- Patiënt onder curatele of bewind;
- Bekende zwangerschap;
- Beperking van zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (Placebo NMES)
Patiënten in de controlegroep zullen standaardzorg en de controle-interventie ontvangen.
De neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) wordt toegediend via 2 paar elektroden op het voorste oppervlak van de nek.
Dezelfde frequentie en pulsduur worden gebruikt.
De intensiteit wordt verhoogd totdat een door de patiënt waarneembare trillings-/tintelingssensatie ontstaat.
Het apparaat wordt daarna uitgeschakeld.
|
NMES wordt toegediend via twee paar elektroden op de voorzijde van de hals. Twee elektroden worden boven het tongbeen geplaatst, aan weerszijden, tussen het tongbeen en de onderkaak. De andere twee elektroden worden aan weerszijden van het schildkraakbeen geplaatst. De patiënt wordt ook comfortabel in rugligging gepositioneerd, met de rugleuning in een hoek van 45°. Dezelfde frequentie en pulsduur worden gebruikt. De intensiteit wordt verhoogd totdat de patiënt een vibrerend/tintelend gevoel waarneemt. Het apparaat wordt vervolgens uitgezet. De controle-interventie begint minimaal 72 uur na de tracheotomie en duurt 21 dagen, met dagelijkse sessies van 30 minuten, vijf dagen per week. De behandeling wordt eenmaal per dag toegediend op een tijdstip dat door elk centrum wordt gekozen. |
|
Experimenteel: Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES)
De patiënt ligt comfortabel op de rug, met de rugleuning in een hoek van 45°. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) wordt toegepast via twee paar elektroden die aan de voorkant van de hals worden geplaatst: één paar op de suprahyoïde spieren en het andere paar op de infrahyoïde spieren. De elektroden worden geplaatst aan de hand van anatomische oriëntatiepunten van het tongbeen en de onderkaak. Er wordt een stroom van 80 Hz met een pulsduur van 700 µs toegepast om een spiercontractie te induceren. De behandeling begint minstens 72 uur na de tracheotomie en duurt 21 dagen, met dagelijkse sessies van 30 minuten, 5 dagen per week. De behandeling wordt één keer per dag uitgevoerd. Laat het me weten als je verdere aanpassingen of uitleg nodig hebt! |
De patiënt wordt comfortabel op de rug geplaatst, met de rugleuning onder een hoek van 45°. NMES wordt toegediend via twee paar elektroden op de voorzijde van de nek. Eén paar elektroden wordt geplaatst op de suprahyoïde spieren en het andere op de infrahyoïde spieren. De behandeling begint minimaal 72 uur na de tracheotomie en duurt 21 dagen, met dagelijkse sessies van 30 minuten, vijf dagen per week. De behandeling wordt één keer per dag toegediend. Elke afdeling wordt aangemoedigd om een tijdsslot te identificeren om de organisatie van de zorg te vergemakkelijken en niet-voltooiing van de behandeling te voorkomen. De duur van de sessie en de frequentie van de toediening van de interventie werden gekozen op basis van gegevens uit een recente systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit van NMES vergeleken met conventionele behandeling. De opgenomen onderzoeken hadden overwegend sessieduren van ongeveer 30 minuten, 2 tot 5 keer per week, gedurende een periode van 2 tot 6 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van slikstoornissen na 21 dagen NMES van de suprahyoïde en infrahyoïde spieren als aanvulling op standaardbehandelingen, bij patiënten na tracheotomie vanwege langdurige beademingsafbouw
Tijdsspanne: na 21 dagen behandeling
|
Evalueer de effectiviteit van NMES van de suprahyoïde en infrahyoïde spieren als aanvulling op standaardbehandelingen voor slikstoornissen, op de prevalentie van deze stoornissen na 21 dagen behandeling, bij patiënten die een tracheotomie hebben ondergaan vanwege langdurige ontwenning van mechanische beademing.
|
na 21 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van slikstoornissen - de Yale pharyngeal residue severity rating scale
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijkend evalueren van de effectiviteit van NMES van de suprahyoïde en infrahyoïde spieren als aanvulling op standaardbehandelingen voor slikstoornissen bij patiënten die een tracheotomie hebben ondergaan vanwege langdurige beademingsontwenning op de ernst van slikstoornissen na 21 dagen NMES als aanvulling op standaardbehandelingen, bij patiënten na tracheotomie.
Meeteenheid: de Yale pharyngeal residue severity rating scale beoordeeld door een logopedist op basis van fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES).
Deze beoordelingen worden uitgevoerd door een logopedist die geblindeerd is voor groepsindeling.
|
21 dagen
|
|
Tijd tot hervatting van orale voeding op dag 21 na start NMES
Tijdsspanne: Op dag 21 na start van NMES/placebo
|
Beschrijving: Vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) van de suprahyoïde en infrahyoïde spieren, als aanvulling op standaardzorg, op de tijd tot hervatting van orale voeding binnen 21 dagen bij getracheotomiseerde patiënten na langdurige beademingsafbouw. De tijd wordt gemeten in dagen. In de dagelijkse praktijk worden alle veranderingen in de voedingsinname van de patiënt dagelijks geregistreerd door medisch, diëtetisch en verplegend personeel. Gegevens verzameld uit het elektronisch patiëntendossier door een klinisch onderzoeksassistent. |
Op dag 21 na start van NMES/placebo
|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Dag 21 na aanvang van NMES-behandeling/placebo
|
Vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) van de suprahyoïde en infrahyoïde spieren, als aanvulling op de standaardzorg, op de duur van mechanische beademing.
Gegevens verzameld uit het elektronisch patiëntendossier door een klinisch onderzoekstechnicus.
|
Dag 21 na aanvang van NMES-behandeling/placebo
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf inclusie in de studie (Dag 0) tot ontslag uit de intensive care of post-intensive care, beoordeeld tot studievoltooiing (ongeveer 30 dagen)
|
Vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) van de suprahyoïde en infrahyoïde spieren, als aanvulling op de standaardzorg, op de opnameduur op de intensive care.
De opnameduur wordt gemeten in dagen en wordt verzameld uit de elektronische medische dossiers door een opgeleide klinisch onderzoeksassistent.
|
Vanaf inclusie in de studie (Dag 0) tot ontslag uit de intensive care of post-intensive care, beoordeeld tot studievoltooiing (ongeveer 30 dagen)
|
|
Tijd tot decannulatie van tracheostoma
Tijdsspanne: Vanaf inclusie in de studie (dag 0) tot decanulatie van de tracheostoma, beoordeeld tot aan voltooiing van de studie (ongeveer 30 dagen)
|
Vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) van de suprahyoïde en infrahyoïde spieren, als aanvulling op de standaardzorg, op de tijd tot tracheotomiedecanulatie.
De tijd wordt gemeten in dagen.
De gegevens worden verzameld uit de elektronische medische dossiers door een opgeleide klinisch onderzoeksmedewerker.
|
Vanaf inclusie in de studie (dag 0) tot decanulatie van de tracheostoma, beoordeeld tot aan voltooiing van de studie (ongeveer 30 dagen)
|
|
Prevalentie van ondervoeding
Tijdsspanne: Op dag 21 na start NMES-behandeling/placebo
|
Vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) van de suprahyoïde en infrahyoïde spieren, als aanvulling op de standaardzorg, op de prevalentie van ondervoeding op dag 21.
De prevalentie van ondervoeding wordt uitgedrukt als een percentage patiënten dat voldoet aan vooraf gedefinieerde diagnostische criteria (Franse nationale aanbevelingen voor diagnostische evaluatie van ondervoeding)
|
Op dag 21 na start NMES-behandeling/placebo
|
|
Prevalentie van ondervoeding bij ontslag van de afdeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, gedefinieerd als ontslag uit de intensive care of post-intensive care, beoordeeld tot aan het voltooien van de studie (ongeveer 30 dagen)
|
Vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) van de suprahyoïde en infrahyoïde spieren, als aanvulling op standaardzorg, op de prevalentie van ondervoeding bij ontslag uit de afdeling.
De prevalentie van ondervoeding wordt uitgedrukt als een percentage patiënten die voldoen aan vooraf gedefinieerde diagnostische criteria (Franse nationale aanbevelingen voor diagnostische evaluatie van ondervoeding)
|
Aan het einde van de studie, gedefinieerd als ontslag uit de intensive care of post-intensive care, beoordeeld tot aan het voltooien van de studie (ongeveer 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Diaz Lopez, Hôpital Forcilles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01576-41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .