免疫チェックポイント阻害薬投与患者における免疫関連疲労に対する経皮迷走神経刺激（tVNS）の実現可能性および拡張試験

これは、免疫チェックポイント阻害剤療法を受けている患者の免疫関連疲労に対する支持療法として経皮的迷走神経刺激（tVNS）を評価する、単群、非盲検の実現可能性および拡張研究です。

適格な参加者は、現在免疫チェックポイント阻害剤を受けている臨床的に有意な疲労を経験している、進行性または転移性固形腫瘍の成人です。参加者は、非侵襲的な耳介刺激デバイスを使用して、6週間の介入期間中、1日1回60分間、自宅でtVNSを自己投与します。

主要目的は、規定のtVNSレジメンへの遵守として定義される実現可能性の評価です。副次目的には、安全性と忍容性の評価、および疲労重症度と健康関連QOLの変化の評価が含まれます。探索目的には、心拍変動によって測定される自律機能の変化、および血液サンプルから得られる炎症性バイオマーカーの変化の評価が含まれます。

参加者は、ベースライン、第3週、および第6週に研究訪問を完了し、これには患者報告アウトカム測定、有害事象評価、および生体試料収集が含まれます。心拍変動は、介入期間を通じてウェアラブルデバイスを使用して継続的にモニタリングされます。

この研究は、免疫関連疲労に対する治療としてのtVNSを評価する将来のランダム化試験の設計に情報を提供するために、実現可能性および予備的な臨床的・生物学的データを生成するように設計されています。