Haalbaarheids- en uitbreidingsonderzoek naar transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) voor immuun-gerelateerde vermoeidheid bij patiënten die immuuncheckpointremmers ontvangen
Haalbaarheids- en uitbreidingsonderzoek naar transcutane nervus vagus-stimulatie (tVNS) voor immuungerelateerde vermoeidheid bij patiënten die immuuncheckpointremmers ontvangen
Deze studie evalueert of een niet-invasief apparaat genaamd transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) veilig en uitvoerbaar kan worden gebruikt om vermoeidheid te helpen verminderen bij patiënten die immunotherapie voor kanker ondergaan. Vermoeidheid is een veelvoorkomende en vaak ernstige bijwerking van immuuncheckpointremmers, en er zijn momenteel beperkte effectieve behandelingsopties.
In deze studie zullen deelnemers thuis een klein apparaat gebruiken dat gedurende een periode van 6 weken elke dag gedurende 60 minuten milde elektrische stimulatie aan het oor toedient. De studie zal beoordelen of patiënten het apparaat volgens voorschrift kunnen gebruiken (uitvoerbaarheid), hoe goed het wordt verdragen, en of het vermoeidheid en kwaliteit van leven kan verbeteren.
De studie zal ook veranderingen in biologische markers van ontsteking en metingen van zenuwstelselfunctie onderzoeken om beter te begrijpen hoe tVNS kan werken. De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of deze aanpak in grotere toekomstige onderzoeken moet worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, open-label haalbaarheids- en uitbreidingsstudie die transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) evalueert als een ondersteunende zorginterventie voor immuungerelateerde vermoeidheid bij patiënten die immuuncheckpointremmertherapie ontvangen.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die momenteel immuuncheckpointremmers ontvangen en klinisch significante vermoeidheid ervaren. Deelnemers zullen tVNS thuis zelf toedienen, één keer per dag gedurende 60 minuten over een interventieperiode van 6 weken, met behulp van een niet-invasief auriculair stimulatieapparaat.
Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid, gedefinieerd als therapietrouw aan het voorgeschreven tVNS-regime. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid, evenals veranderingen in de ernst van vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Exploratieve doelstellingen omvatten de evaluatie van veranderingen in autonome functie, gemeten door hartslagvariabiliteit, en inflammatoire biomarkers verkregen uit bloedmonsters.
Deelnemers zullen studiebezoeken voltooien bij aanvang, week 3 en week 6, waaronder door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten, beoordelingen van bijwerkingen en verzameling van biologische monsters. Hartslagvariabiliteit wordt continu gemonitord met behulp van een draagbaar apparaat gedurende de gehele interventieperiode.
Deze studie is ontworpen om haalbaarheids- en voorlopige klinische en biologische gegevens te genereren om het ontwerp van toekomstige gerandomiseerde onderzoeken te informeren die tVNS evalueren als behandeling voor immuungerelateerde vermoeidheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Randall F Holcombe, MD
- Telefoonnummer: 1 (802) 656-2021
- E-mail: Randall.holcombe@med.uvm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rohit Singh, MD
- Telefoonnummer: 1 (802) 656-2021
- E-mail: rohit.singh@uvmhealth.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor
- Ontvangt immuuncheckpointremmertherapie en heeft minimaal twee cycli voltooid
- Klinisch significante vermoeidheid (FACIT-F score ≤ 34)
- ECOG prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot een smartphone of tablet
Exclusiecriteria:
- Huidige of geplande chemotherapie, doelgerichte therapie of bestraling tijdens de 4-weken interventieperiode.
- Heeft doelgerichte therapie ontvangen in de afgelopen 2 weken
- Heeft chemotherapie of radiotherapie ontvangen in de afgelopen 4 weken
- Symptomatische hersenmetastasen gedefinieerd als actieve neurologische klacht (hoofdpijn, wazig zien, neurologische uitval of ander symptoom dat behandeling met steroïden vereist)
- Langdurig steroïdengebruik >10 mg prednison-equivalent per dag
- Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist
- Geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. pacemakers, defibrillatoren)
- Geschiedenis van epilepsie of vagale overgevoeligheid
- Bekende aritmie of bradycardie (Baseline HR < 50 bpm)
- Open wonden of dermatologische problemen op de stimulatieplaats
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan andere vermoeidheidsgerichte interventiestudies
- Ernstige ongecontroleerde psychiatrische aandoening (PHQ-9 >20)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane Vagus Zenuwstimulatie (tVNS)
Deelnemers zullen thuis transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) zelf toedienen met behulp van een niet-invasief auriculair stimulatieapparaat gedurende 60 minuten per dag over een periode van 6 weken.
Deelnemers zullen tijdens de studie standaard kankertherapie voortzetten, waaronder immuuncheckpointremmers.
Studiebeoordelingen zullen het monitoren van therapietrouw, evaluatie van bijwerkingen, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en het verzamelen van bloedmonsters en fysiologische gegevens omvatten.
|
Deelnemers zullen thuis transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) zelf toedienen met een niet-invasief auriculair stimulatieapparaat gedurende 60 minuten per dag over een periode van 6 weken.
Deelnemers zullen tijdens de studie de standaard kankertherapie voortzetten, inclusief immuuncheckpointremmers.
Studiebeoordelingen zullen het monitoren van therapietrouw, evaluatie van bijwerkingen, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en het verzamelen van bloedmonsters en fysiologische gegevens omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van dagelijks tVNS-gebruik
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van de naleving van het voorgeschreven tVNS-regime.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat ten minste 80% van de voorgeschreven tVNS-sessies voltooit gedurende de interventieperiode van 6 weken, zoals gemeten door de overeenstemming tussen door de deelnemer gerapporteerd gebruik en door het apparaat geregistreerd gebruik.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van tVNS
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de incidentie, ernst en relatie van bijwerkingen die optreden tijdens de interventieperiode van 6 weken, gegradeerd volgens CTCAE versie 5.0.
|
Tot 6 weken
|
|
Verandering in ernst van vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
|
De ernst van vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) schaal.
Veranderingen in scores van baseline tot week 6 worden geëvalueerd.
|
Baseline tot 6 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 globale gezondheidsschaal. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 6 zullen worden geëvalueerd.
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 globale gezondheidstoestandsschaal.
Veranderingen van de basislijn tot week 6 zullen worden geëvalueerd.
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 globale gezondheidsschaal. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 6 zullen worden geëvalueerd.
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
|
De autonome functie zal worden beoordeeld met behulp van hartslagvariabiliteit (HRV) afgeleid van draagbare apparaatgegevens die gedurende de 6-weken durende interventieperiode zijn verzameld.
Veranderingen in HRV-metingen in de loop van de tijd zullen worden onderzocht.
|
Baseline tot 6 weken
|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen om circulerende ontstekingsbiomarkers te beoordelen (bijvoorbeeld cytokinen zoals IL-6, TNF-alfa en C-reactief proteïne).
Veranderingen vanaf de baseline tot Week 6 zullen worden onderzocht.
|
Baseline tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004152/UVMCC2603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .