Gjennomførbarhets- og utvidelsesstudie av transkutan vagusnervestimulering (tVNS) for immunrelatert utmattelse hos pasienter som mottar immunpunktshemmere
Gjennomførbarhets- og utvidelsesstudie av transkutan vagusnervestimulering (tVNS) for immunrelatert utmattelse hos pasienter som mottar immun-sjekkpunkthemmere
Denne studien vurderer om en ikke-invasiv enhet kalt transkutan vagusnervestimulering (tVNS) kan brukes trygt og praktisk for å bidra til å redusere tretthet hos pasienter som mottar immunterapi mot kreft. Tretthet er en vanlig og ofte alvorlig bivirkning av immun-sjekkpunkthemmere, og det er for tiden begrensede effektive behandlingsalternativer.
I denne studien vil deltakerne bruke en liten enhet hjemme som gir mild elektrisk stimulering til øret i 60 minutter hver dag over en 6-ukers periode. Studien vil vurdere om pasienter klarer å bruke enheten som foreskrevet (gjennomførbarhet), hvor godt den tolereres, og om den kan forbedre tretthet og livskvalitet.
Studien vil også undersøke endringer i biologiske markører for betennelse og mål på nervesystemets funksjon for bedre å forstå hvordan tVNS kan virke. Resultatene fra denne studien vil bidra til å avgjøre om denne tilnærmingen bør testes i større fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms, åpen merket mulighets- og utvidelsesstudie som evaluerer transkutan vagusnervestimulering (tVNS) som en støttende behandlingsintervensjon for immunrelatert utmattelse hos pasienter som mottar immun-sjekkpunkthemmerterapi.
Kvalifiserte deltakere er voksne med avansert eller metastatisk solid tumor som for tiden mottar immun-sjekkpunkthemmere og opplever klinisk signifikant utmattelse. Deltakerne vil selvadministrere tVNS hjemme en gang daglig i 60 minutter over en 6-ukers intervensjonsperiode ved bruk av en ikke-invasiv ørestimuleringsenhet.
Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarhet, definert som overholdelse av den foreskrevne tVNS-regimet. Sekundære mål inkluderer vurdering av sikkerhet og tolerabilitet, samt endringer i utmattelsesalvorlighetsgrad og helserelatert livskvalitet. Utforskende mål inkluderer evaluering av endringer i autonom funksjon, målt ved hjertefrekvensvariabilitet, og inflammatoriske biomarkører hentet fra blodprøver.
Deltakerne vil fullføre studiebesøk ved utgangspunktet, uke 3 og uke 6, som inkluderer pasientrapporterte utfallsmål, vurdering av bivirkninger og innsamling av bioprøver. Hjertefrekvensvariabilitet vil kontinuerlig overvåkes ved bruk av en bærbar enhet gjennom hele intervensjonsperioden.
Denne studien er designet for å generere gjennomførbarhets- og foreløpige kliniske og biologiske data for å informere designet av fremtidige randomiserte studier som evaluerer tVNS som en behandling for immunrelatert utmattelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Randall F Holcombe, MD
- Telefonnummer: 1 (802) 656-2021
- E-post: Randall.holcombe@med.uvm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rohit Singh, MD
- Telefonnummer: 1 (802) 656-2021
- E-post: rohit.singh@uvmhealth.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid svulst
- Mottar immun-sjekkpunkthemmertherapi og har fullført minst to sykluser
- Klinisk signifikant tretthet (FACIT-F score ≤ 34)
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder på minst 3 måneder
- Evne til å gi informert samtykke
- Tilgang til smarttelefon eller nettbrett
Eksklusjonskriterier:
- Pågående eller planlagt kjemoterapi, målrettet behandling eller strålebehandling i løpet av 4-ukers intervensjonsperioden
- Har mottatt målrettet behandling de siste 2 ukene
- Har mottatt kjemoterapi eller stråleterapi de siste 4 ukene
- Symptomatiske hjernefilialer definert som aktiv nevrologisk klage (hodepine, slørt syn, nevrologiske mangler eller andre symptomer som krever behandling med steroider)
- Langtids bruk av steroider >10 mg prednisonekvivalent daglig
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon
- Implanterte elektroniske medisinske innretninger (f.eks. pacemakere, defibrillatorer)
- Historie med epilepsi eller vagal hypersensitivitet
- Kjent arytmi eller bradykardi (Baseline HR < 50 bpm)
- Åpne sår eller dermatologiske problemer på stimuleringsstedet
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i andre tretthetsfokuserte intervensjonsstudier
- Alvorlig ukontrollert psykiatrisk sykdom (PHQ-9 >20)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Deltakerne vil selvadministrere transkutan vagusnervestimulering (tVNS) hjemme ved hjelp av en ikke-invasiv ørestimuleringsenhet i 60 minutter per dag over en 6-ukers periode.
Deltakerne vil fortsette standard kreftbehandling, inkludert immun-sjekkpunkthemmere, under studien.
Studieevalueringer vil inkludere overholdelsesovervåkning, bivirkningsvurdering, pasientrapporterte resultater og innsamling av blodprøver og fysiologiske data.
|
Deltakerne vil selv administrere transkutan vagusnervestimulering (tVNS) hjemme ved hjelp av en ikke-invasiv ørestimuleringsenhet i 60 minutter per dag over en 6-ukers periode.
Deltakerne vil fortsette standard kreftbehandling, inkludert immun-sjekkpunkthemmere, under studien.
Studieundersøkelsene vil inkludere overholdelsesovervåking, vurdering av bivirkninger, pasientrapporterte utfall, og innsamling av blodprøver og fysiologiske data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av daglig tVNS-bruk
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på overholdelse av den foreskrevne tVNS-behandlingen.
Gjennomførbarhet er definert som andelen deltakere som fullfører minst 80 % av de foreskrevne tVNS-øktene i løpet av 6 ukers intervensjonsperiode, målt ved samsvar mellom deltakerrapportert bruk og bruk registrert av enheten.
|
Opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av tVNS
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved forekomst, alvorlighetsgrad og relaterthet av bivirkninger som oppstår i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden, klassifisert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
|
Opptil 6 uker
|
|
Endring i utmattelsesalvorlighet (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Trøtthetsalvorlighet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalaen.
Endringer i skår fra utgangspunktet til uke 6 vil bli evaluert. |
Baseline til 6 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Helseknyttet livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 global helsestatus skala. Endringer fra utgangspunkt til uke 6 vil bli evaluert.
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 global helsestatus skala.
Endringer fra baseline til uke 6 vil bli evaluert. |
Helseknyttet livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 global helsestatus skala. Endringer fra utgangspunkt til uke 6 vil bli evaluert.
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Autonom funksjon vil bli vurdert ved bruk av hjertefrekvensvariasjon (HRV) hentet fra data fra bærbare enheter som samles gjennom hele 6-ukers intervensjonsperioden.
Endringer i HRV-mål over tid vil bli undersøkt.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å vurdere sirkulerende inflammatoriske biomarkører (f.eks. cytokiner som IL-6, TNF-alfa og C-reaktivt protein).
Endringer fra utgangspunktet til uke 6 vil bli undersøkt.
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004152/UVMCC2603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .