经皮迷走神经刺激（tVNS）治疗接受免疫检查点抑制剂患者免疫相关疲劳的可行性与扩展试验
本研究评估一种名为经皮迷走神经刺激（tVNS）的非侵入性设备是否能够安全、可行地帮助减轻接受癌症免疫治疗患者的疲劳症状。疲劳是免疫检查点抑制剂常见且通常严重的副作用，目前有效的治疗方案有限。
在本研究中，参与者将在家庭中使用一个小型设备，每天对耳朵进行60分钟的温和电刺激，持续6周。研究将评估患者能否按处方使用该设备（可行性）、其耐受性如何，以及是否可能改善疲劳和生活质量。
本研究还将探索炎症生物标志物和神经系统功能指标的变化，以更好地理解tVNS可能的作用机制。这项研究的结果将有助于确定是否应在未来更大规模的试验中测试该方法。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签的可行性及扩展研究，旨在评估经皮迷走神经刺激（tVNS）作为接受免疫检查点抑制剂治疗患者免疫相关疲劳的支持性护理干预措施。
符合条件的参与者为患有晚期或转移性实体瘤的成人，目前正在接受免疫检查点抑制剂治疗并经历临床显著疲劳。参与者将在6周干预期内，使用非侵入性耳部刺激设备在家中每天自行进行一次60分钟的tVNS治疗。
主要目标是评估可行性，定义为对规定tVNS方案的依从性。次要目标包括评估安全性和耐受性，以及疲劳严重程度和健康相关生活质量的变化。探索性目标包括评估自主神经功能的变化（通过心率变异性测量）以及从血液样本中获取的炎症生物标志物的变化。
参与者将在基线、第3周和第6周完成研究访视，包括患者报告结局测量、不良事件评估和生物样本收集。在整个干预期间，将使用可穿戴设备持续监测心率变异性。
本研究旨在生成可行性和初步临床及生物学数据，为未来评估tVNS作为免疫相关疲劳治疗方法的随机试验设计提供依据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Randall F Holcombe, MD
- 电话号码：1 (802) 656-2021
- 邮箱：Randall.holcombe@med.uvm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rohit Singh, MD
- 电话号码：1 (802) 656-2021
- 邮箱：rohit.singh@uvmhealth.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 组织学确认的晚期或转移性实体瘤
- 正在接受免疫检查点抑制剂治疗并已完成至少两个周期
- 具有临床意义的疲劳（FACIT-F评分≤34）
- ECOG体能状态0-2级
- 预期寿命至少3个月
- 能够提供知情同意
- 可使用智能手机或平板电脑
排除标准：
- 在4周干预期内正在或计划接受化疗、靶向治疗或放疗
- 在过去2周内接受过靶向治疗
- 在过去4周内接受过化疗或放疗
- 有症状的脑转移，定义为活动性神经系统症状（头痛、视力模糊、神经功能缺损或其他需要类固醇治疗的症状）
- 长期使用类固醇＞10毫克泼尼松当量/日
- 需要全身免疫抑制的活动性自身免疫性疾病
- 植入式电子医疗设备（如起搏器、除颤器）
- 癫痫病史或迷走神经高敏感性
- 已知心律失常或心动过缓（基线心率＜50次/分钟）
- 刺激部位有开放性伤口或皮肤问题
- 妊娠或哺乳期
- 参与其他以疲劳为重点的干预试验
- 严重未控制的精神疾病（PHQ-9＞20分）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮迷走神经刺激 (tVNS)
参与者将在为期6周的研究期间，每天使用非侵入性耳部刺激设备在家中自行实施经皮迷走神经刺激（tVNS），每次60分钟。
在研究期间，参与者将继续接受包括免疫检查点抑制剂在内的标准癌症治疗。
研究评估将包括依从性监测、不良事件评估、患者报告结局，以及血液样本和生理数据的收集。
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参与者将在6周内每天使用非侵入性耳部刺激设备在家自行进行经皮迷走神经刺激（tVNS）60分钟。
研究期间，参与者将继续接受标准癌症治疗，包括免疫检查点抑制剂。
研究评估将包括依从性监测、不良事件评估、患者报告结果，以及血液样本和生理数据的收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日经皮迷走神经刺激（tVNS）使用的可行性
大体时间：最多 6 周
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可行性将根据对规定的经皮迷走神经刺激（tVNS）方案的依从性进行评估。
可行性定义为在6周干预期内，至少完成80%规定tVNS疗程的参与者比例，该比例通过参与者报告的使用情况与设备记录的使用情况之间的一致性进行衡量。
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最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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tVNS的安全性与耐受性
大体时间：最长6周
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安全性和耐受性将根据CTCAE 5.0版分级，通过6周干预期间发生的不良事件的发生率、严重程度和相关性进行评估。
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最长6周
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疲劳严重程度变化（FACIT-F）
大体时间：基线至第6周
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疲劳严重程度将使用慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表进行评估。
将评估从基线到第6周得分的变化。
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基线至第6周
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健康相关生活质量的变化 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：将使用EORTC QLQ-C30整体健康状况量表评估健康相关生活质量。将评估从基线到第6周的变化。
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健康相关生活质量将使用EORTC QLQ-C30整体健康状况量表进行评估。
将评估从基线到第6周的变化。
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将使用EORTC QLQ-C30整体健康状况量表评估健康相关生活质量。将评估从基线到第6周的变化。
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心率变异性变化
大体时间：基线至6周
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自主神经功能将通过心率变异性（HRV）进行评估，该数据来源于在整个为期6周的干预期间通过可穿戴设备收集的数据。
将探究HRV指标随时间的变化情况。
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基线至6周
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炎症生物标志物的变化
大体时间：基线至6周
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将收集血液样本以评估循环炎症生物标志物（例如，细胞因子如IL-6、TNF-α和C反应蛋白）。
将探索从基线到第6周的变化。
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基线至6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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