Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheds- og udvidelsesundersøgelse af transkutan vagusnervestimulation (tVNS) for immunrelateret træthed hos patienter, der modtager immuncheckpoint-hæmmere

7. april 2026 opdateret af: Rohit Singh, University of Vermont Medical Center

Gennemførligheds- og ekspansionsforsøg med transkutan vagusnervestimulation (tVNS) til immunrelateret træthed hos patienter, der modtager immunkontrolhæmmere

Denne undersøgelse evaluerer, om en ikke-invasiv enhed kaldet transkutan vagusnerve-stimulering (tVNS) sikkert og praktisk kan anvendes til at hjælpe med at reducere træthed hos patienter, der modtager immunoterapi for kræft. Træthed er en almindelig og ofte alvorlig bivirkning af immuncheckpoint-hæmmere, og der er i øjeblikket begrænsede effektive behandlingsmuligheder.

I denne undersøgelse vil deltagerne bruge en lille enhed hjemme, som leverer mild elektrisk stimulering til øret i 60 minutter hver dag over en 6-ugers periode. Undersøgelsen vil vurdere, om patienter er i stand til at bruge enheden som foreskrevet (praktisk anvendelighed), hvor godt den tolereres, og om den kan forbedre træthed og livskvalitet.

Undersøgelsen vil også undersøge ændringer i biologiske markører for inflammation og mål for nervesystemets funktion for bedre at forstå, hvordan tVNS kan virke. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om denne tilgang bør testes i større fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, åben-label gennemførligheds- og ekspansionsundersøgelse, der evaluerer transkutan vagusnerve-stimulation (tVNS) som en støttende behandlingsintervention for immunrelateret træthed hos patienter, der modtager immuncheckpoint-hæmmer-behandling.

Berettigede deltagere er voksne med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der i øjeblikket modtager immuncheckpoint-hæmmere og oplever klinisk signifikant træthed. Deltagerne vil selvadministrere tVNS derhjemme én gang dagligt i 60 minutter over en 6-ugers interventionsperiode ved hjælp af en ikke-invasiv aurikulær stimulationsenhed.

Det primære formål er at evaluere gennemførlighed, defineret som overholdelse af den ordinerede tVNS-regime. Sekundære formål inkluderer vurdering af sikkerhed og tolerabilitet samt ændringer i træthedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet. Udforskende formål inkluderer evaluering af ændringer i autonom funktion, målt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet, og inflammatoriske biomarkører opnået fra blodprøver.

Deltagerne vil gennemføre studiebesøg ved baseline, uge 3 og uge 6, som inkluderer patientrapporterede resultatmålinger, vurderinger af bivirkninger og indsamling af bioprøver. Hjertefrekvensvariabilitet vil blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af en bærbar enhed gennem hele interventionsperioden.

Dette studie er designet til at generere gennemførligheds- og foreløbige kliniske og biologiske data til at informere designet af fremtidige randomiserede forsøg, der evaluerer tVNS som en behandling for immunrelateret træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet avanceret eller metastatisk solid tumor
  • Modtager immuncheckpoint-hæmmerbehandling og har gennemført mindst to cyklusser
  • Klinisk signifikant træthed (FACIT-F score ≤ 34)
  • ECOG performance status 0-2
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Adgang til smartphone eller tablet

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller planlagt kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling i løbet af den 4-ugers interventionsperiode.
  • Har modtaget målrettet terapi inden for de sidste 2 uger
  • Har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Symptomatiske hjerne metastaser defineret som aktiv neurologisk klage (hovedpine, sløret syn, neurologiske udfald eller andet symptom, der kræver behandling med steroider)
  • Langtids brug af steroider >10 mg prednisonekvivalent dagligt
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunosuppression
  • Implanterede elektroniske medicinske apparater (f.eks. pacemakere, defibrillatorer)
  • Historie med epilepsi eller vagal hypersensitivitet
  • Kendt arytmi eller bradykardi (Baseline HR < 50 bpm)
  • Åbne sår eller dermatologiske problemer på stimulationsstedet
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre træthedsfokuserede interventionsforsøg
  • Alvorlig ukontrolleret psykisk sygdom (PHQ-9 >20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan vagusnerve-stimulation (tVNS)
Deltagerne vil selv administrere transkutan vagusnervestimulation (tVNS) derhjemme ved hjælp af en ikke-invasiv aurikulær stimulationsenhed i 60 minutter om dagen over en 6-ugers periode. Deltagerne vil fortsætte standardbehandling for kræft, herunder immun-checkpoint-hæmmere, under studiet. Studievurderinger vil omfatte overholdelsesovervågning, evaluering af bivirkninger, patientrapporterede resultater samt indsamling af blodprøver og fysiologiske data.
Enhed: Deltagerne vil selv administrere transkutan vagusnervestimulation (tVNS) derhjemme ved hjælp af en ikke-invasiv aurikulær stimulationsenhed i 60 minutter om dagen over en 6-ugers periode. Deltagerne vil
Deltagerne vil selv administrere transkutan vagusnervestimulation (tVNS) derhjemme ved hjælp af en ikke-invasiv ørestimuleringsenhed i 60 minutter om dagen over en 6-ugers periode. Deltagerne vil fortsætte standard kræftbehandling, herunder immunkontrolhæmmere, under studiet. Studievurderinger vil omfatte overholdelsesovervågning, evaluering af bivirkninger, patientrapporterede resultater og indsamling af blodprøver og fysiologiske data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af daglig tVNS-brug
Tidsramme: Op til 6 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet på baggrund af overholdelsen af den foreskrevne tVNS-behandling. Gennemførlighed er defineret som andelen af deltagere, der gennemfører mindst 80% af de foreskrevne tVNS-sessioner i løbet af den 6-ugers interventionsperiode, målt ved overensstemmelse mellem deltagernes rapporterede brug og enhedens registrerede brug.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet af tVNS
Tidsramme: Op til 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten, alvorligheden og relationen til bivirkninger, der opstår i løbet af den 6-ugers interventionsperiode, gradueret i henhold til CTCAE version 5.0.
Op til 6 uger
Ændring i træthedsgrad (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Træthedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalaen. Ændringer i scorings fra baseline til uge 6 vil blive evalueret.
Baseline til 6 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus skala. Ændringer fra baseline til uge 6 vil blive evalueret.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus skalaen.
Ændringer fra baseline til uge 6 vil blive evalueret.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus skala. Ændringer fra baseline til uge 6 vil blive evalueret.
Ændring i Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Autonom funktion vil blive vurderet ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) afledt fra data fra bærbare enheder indsamlet gennem hele den 6-ugers interventionsperiode. Ændringer i HRV-mål over tid vil blive undersøgt.
Baseline til 6 uger
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere cirkulerende inflammatoriske biomarkører (f.eks. cytokiner som IL-6, TNF-alfa og C-reaktivt protein). Ændringer fra baseline til uge 6 vil blive undersøgt.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004152/UVMCC2603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner