Studie proveditelnosti a rozšíření transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS) pro imunitem související únavu u pacientů léčených inhibitory imunitních kontrolních bodů
Studie proveditelnosti a rozšíření transkutánní stimulace vagu (tVNS) pro imunitu související únavu u pacientů léčených inhibitory imunitních kontrolních bodů
Tato studie hodnotí, zda lze neinvazivní zařízení nazývané transkutánní stimulace vagu (tVNS) bezpečně a proveditelně použít ke snížení únavy u pacientů podstupujících imunoterapii rakoviny. Únava je častým a často závažným vedlejším účinkem inhibitorů imunitních kontrolních bodů a v současné době existuje omezené množství účinných léčebných možností.
V této studii budou účastníci doma používat malé zařízení, které denně po dobu 6 týdnů aplikuje mírnou elektrickou stimulaci ucha po dobu 60 minut. Studie posoudí, zda jsou pacienti schopni zařízení používat podle předpisu (proveditelnost), jak je dobře tolerováno a zda může zlepšit únavu a kvalitu života.
Studie také prozkoumá změny v biologických markerech zánětu a měření funkce nervového systému, aby lépe pochopila, jak tVNS může fungovat. Výsledky této studie pomohou určit, zda by měl být tento přístup testován v budoucích rozsáhlejších studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená studie proveditelnosti a expanze, která hodnotí transkutánní stimulaci bloudivého nervu (tVNS) jako intervenci podpůrné péče pro únavu související s imunitou u pacientů léčených inhibitory imunitních kontrolních bodů.
Způsobilými účastníky jsou dospělí s pokročilými nebo metastatickými solidními tumory, kteří v současné době dostávají inhibitory imunitních kontrolních bodů a pociťují klinicky významnou únavu. Účastníci budou sami aplikovat tVNS doma jednou denně po dobu 60 minut během 6týdenního intervenčního období pomocí neinvazivního zařízení pro aurikulární stimulaci.
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost, definovanou jako adherence k předepsanému režimu tVNS. Sekundární cíle zahrnují posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, stejně jako změny v závažnosti únavy a zdravím související kvalitě života. Průzkumné cíle zahrnují vyhodnocení změn v autonomní funkci, měřené variabilitou srdeční frekvence, a zánětlivých biomarkerů získaných z krevních vzorků.
Účastníci absolvují studijní návštěvy na začátku, ve 3. týdnu a v 6. týdnu, které zahrnují výsledky hlášené pacientem, hodnocení nežádoucích účinků a odběr biologických vzorků. Variabilita srdeční frekvence bude kontinuálně monitorována pomocí nositelného zařízení po celou dobu intervenčního období.
Tato studie je navržena tak, aby generovala data o proveditelnosti a předběžná klinická a biologická data, která poslouží k návrhu budoucích randomizovaných studií hodnotících tVNS jako léčbu únavy související s imunitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Randall F Holcombe, MD
- Telefonní číslo: 1 (802) 656-2021
- E-mail: Randall.holcombe@med.uvm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rohit Singh, MD
- Telefonní číslo: 1 (802) 656-2021
- E-mail: rohit.singh@uvmhealth.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor
- Léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů s dokončením alespoň dvou cyklů
- Klinicky významná únava (skóre FACIT-F ≤ 34)
- ECOG výkonnostní stav 0-2
- Předpokládaná délka života alespoň 3 měsíce
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální nebo plánovaná chemoterapie, cílená terapie nebo radioterapie během 4týdenního intervenčního období.
- Cílená terapie v posledních 2 týdnech
- Chemoterapie nebo radioterapie v posledních 4 týdnech
- Symptomatické mozkové metastázy definované jako aktivní neurologické obtíže (bolesti hlavy, rozmazané vidění, neurologické deficity nebo jiné příznaky vyžadující léčbu steroidy)
- Dlouhodobé užívání steroidů >10 mg prednisonového ekvivalentu denně
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi
- Implantovaná elektronická zdravotnická zařízení (např. kardiostimulátory, defibrilátory)
- Historie epilepsie nebo vagové hypersenzitivity
- Známá arytmie nebo bradykardie (Klidová tepová frekvence < 50 tepů/min)
- Otevřené rány nebo dermatologické problémy v místě stimulace
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiných studiích zaměřených na intervenci proti únavě
- Těžké nekontrolované psychiatrické onemocnění (PHQ-9 >20)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS)
Účastníci budou po dobu 6 týdnů samostatně aplikovat transkutánní stimulaci bloudivého nervu (tVNS) doma pomocí neinvazivního zařízení pro aurikulární stimulaci po dobu 60 minut denně.
Účastníci budou během studie pokračovat v standardní protinádorové léčbě včetně inhibitorů imunitních kontrolních bodů. Studijní hodnocení bude zahrnovat monitorování adherence, vyhodnocení nežádoucích příhod, výsledky hlášené pacienty a odběr vzorků krve a fyziologických dat. |
Účastníci si budou po dobu 6 týdnů sami aplikovat transkutánní stimulaci bloudivého nervu (tVNS) doma pomocí neinvazivního aurikulárního stimulačního zařízení po dobu 60 minut denně.
Účastníci budou během studie pokračovat v standardní protinádorové léčbě, včetně inhibitorů imunitních kontrolních bodů.
Studijní hodnocení bude zahrnovat sledování adherence, hodnocení nežádoucích účinků, výsledky hlášené pacienty a odběr vzorků krve a fyziologických dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost denního používání tVNS
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Proveditelnost bude hodnocena na základě dodržování předepsaného režimu tVNS.
Proveditelnost je definována jako podíl účastníků, kteří dokončí alespoň 80 % předepsaných sezení tVNS během 6týdenního intervenčního období, měřeno shodou mezi hlášeným použitím účastníky a zaznamenaným použitím zařízení.
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost tVNS
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny na základě výskytu, závažnosti a souvisejících nežádoucích účinků, ke kterým dojde během 6týdenního intervenčního období, klasifikovaných podle CTCAE verze 5.0.
|
Až 6 týdnů
|
|
Změna závažnosti únavy (FACIT-F)
Časové okno: Základní hodnota do 6 týdnů
|
Závažnost únavy bude hodnocena pomocí škály Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Změny skóre od výchozího stavu do 6. týdne budou vyhodnoceny.
|
Základní hodnota do 6 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí globální škály zdravotního stavu EORTC QLQ-C30. Změny od výchozího stavu do 6. týdne budou vyhodnoceny.
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí globální škály zdravotního stavu EORTC QLQ-C30.
Změny od výchozího stavu do 6. týdne budou vyhodnoceny.
|
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí globální škály zdravotního stavu EORTC QLQ-C30. Změny od výchozího stavu do 6. týdne budou vyhodnoceny.
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
Autonomní funkce bude hodnocena pomocí variability srdeční frekvence (HRV) získané z dat nositelných zařízení shromážděných během 6týdenního intervenčního období.
Změny v metrikách HRV v průběhu času budou zkoumány.
|
Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Základní hodnota do 6 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány k posouzení cirkulujících zánětlivých biomarkerů (např. cytokinů, jako jsou IL-6, TNF-alfa a C-reaktivní protein).
Budou zkoumány změny od výchozího stavu do 6. týdne.
|
Základní hodnota do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004152/UVMCC2603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .