Transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) toteutettavuus- ja laajennuskokeilu immuunivälitteiseen väsymykseen potilailla, jotka saavat immuunipistetarkastusestolääkitystä
Transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) toteuttamiskelpoisuus- ja laajennuskokeilu immuunivälitteiseen väsymykseen immuunipistetarkistusestäjähoitoa saavilla potilailla
Tämä tutkimus arvioi, voidaanko ei-invasiivista laitetta, nimeltään transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS), käyttää turvallisesti ja toteutettavasti auttamaan vähentämään väsymystä syöpäpotilailla, jotka saavat immunoterapiaa. Väsymys on yleinen ja usein vakava immuunipistetarkastusinhibiittorien sivuvaikutus, ja tällä hetkellä on rajoitetusti tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttävät pientä laitetta kotona, joka tuottaa lievää sähköstimulaatiota korvaan 60 minuutin ajan päivittäin kuuden viikon ajan. Tutkimus arvioi, pystyvätkö potilaat käyttämään laitetta määrättyjen ohjeiden mukaisesti (toteutettavuus), miten hyvin se siedetään, ja voiko se parantaa väsymystä ja elämänlaatua.
Tutkimus tutkii myös tulehdusbiomarkkerien ja hermoston toimintamittojen muutoksia ymmärtääkseen paremmin, kuinka tVNS saattaa toimia. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, pitäisikö tätä lähestymistapaa testata suuremmissa tulevissa kokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoimesti merkitty toteutettavuus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan ihon läpi annettavaa vaagushermoston stimulaatiota (tVNS) tukitoimenpiteenä immuunivälitteiseen väsymykseen potilailla, jotka saavat immuunipistetarkistusestetutkimushoitoa.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain ja jotka tällä hetkellä saavat immuunipistetarkistusestetutkimushoitoa sekä kokevat kliinisesti merkittävää väsymystä. Osallistujat itsehallinnoivat tVNS-hoitoa kotona kerran päivässä 60 minuutin ajan 6 viikon interventiojakson aikana käyttämällä ei-invasiivista korvakannustimella tehtävää stimulaatiolaitetta.
Päätavoitteena on arvioida toteutettavuutta, joka määritellään määrätyn tVNS-hoitosuunnitelman noudattamisena. Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi sekä väsymyksen vakavuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosten arviointi. Tutkielman tavoitteisiin kuuluu myös autonomisen toiminnan muutosten arviointi, mitattuna sykevaihtelulla, sekä tulehdusbiomerkkiaineiden muutokset, jotka saadaan verinäytteistä.
Osallistujat suorittavat tutkimuskäynnit alkuvaiheessa, viikolla 3 ja viikolla 6, jotka sisältävät potilaan ilmoittamia tuloksia, haittatapahtumien arviointeja ja biologisten näytteiden keräystä. Sykevaihtelua seurataan jatkuvasti kannettavalla laitteella koko interventiojakson ajan.
Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan toteutettavuustietoa sekä alustavia kliinisiä ja biologisia tietoja tulevien satunnaistettujen tutkimusten suunnittelua varten, joissa arvioidaan tVNS-hoitoa immuunivälitteisen väsymyksen hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Randall F Holcombe, MD
- Puhelinnumero: 1 (802) 656-2021
- Sähköposti: Randall.holcombe@med.uvm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rohit Singh, MD
- Puhelinnumero: 1 (802) 656-2021
- Sähköposti: rohit.singh@uvmhealth.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti varmennettu edistynyt tai etäpesäkeellinen kiinteä kasvain
- Saa immuunipistetarkastusestäjahoitoa ja on suorittanut vähintään kaksi hoitokierrosta
- Kliinisesti merkittävä väsymys (FACIT-F-pisteet ≤ 34)
- ECOG-toimintakykyaste 0-2
- Elinaika vähintään 3 kuukautta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Pääsy älypuhelimeen tai tablettiin
Poisottokriteerit:
- Nykyinen tai suunniteltu kemoterapia, kohdennettu hoito tai sädehoito 4 viikon interventiojakson aikana.
- On saanut kohdennettua hoitoa viimeisten 2 viikon aikana
- On saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana
- Oireilevat aivometastaasit, jotka määritellään aktiivisena neurologisena oireena (päänsärky, sumea näkö, neurologiset vajavuudet tai muu oire, joka vaatii steroidihoitoa)
- Pitkäaikainen steroidien käyttö >10 mg prednisoloniekvivalenttia päivässä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista immunosuppressiota
- Implantoidut elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistimet, defibrillaattorit)
- Epilepsian tai vagaalisen yliherkkyyden historia
- Tunnettu rytmihäiriö tai bradykardia (Perus-HR < 50 lyöntiä minuutissa)
- Avoimet haavat tai dermatologiset ongelmat stimulaatioalueella
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen muihin väsymystä käsitteleviin interventiotutkimuksiin
- Vakava hallitsematon psyykkinen sairaus (PHQ-9 >20)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS)
Osallistujat suorittavat transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) itse kotona käyttäen ei-invasiivista korvakäyttöistä stimulaatiolaitetta 60 minuuttia päivässä kuuden viikon ajan.
Osallistujat jatkavat standardia syöpähoitoa, mukaan lukien immuunipistetarkistusestäjähoitoa, tutkimuksen aikana.
Tutkimusarviointeihin kuuluvat noudattamisen seuranta, haittatapahtumien arviointi, potilaan raportoimat tulokset sekä verinäytteiden ja fysiologisten tietojen kerääminen.
|
Osallistujat suorittavat transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) itse kotona käyttämällä ei-invasiivista korvakannustimulaatiolaitetta 60 minuutin ajan päivittäin kuuden viikon ajan.
Osallistujat jatkavat standardia syöpähoitoa, mukaan lukien immuunipistekytkimen estäjät, tutkimuksen aikana.
Tutkimusarviointeihin kuuluvat noudattamisen seuranta, haittatapahtumien arviointi, potilaan raportoimat tulokset sekä verinäytteiden ja fysiologisten tietojen kerääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen tVNS-käytön toteutettavuus
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Toteutettavuutta arvioidaan määrätyn tVNS-hoidon noudattamisen perusteella.
Toteutettavuus määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka suorittavat vähintään 80 % määrätyistä tVNS-käynneistä 6 viikon hoitojakson aikana, mitattuna osallistujien raportoiman käytön ja laitteella tallennetun käytön yhteensopivuutena. |
Enintään 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tVNS:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja yhteyden perusteella, jotka tapahtuvat 6 viikon interventiojakson aikana ja jotka luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuuden muutos (FACIT-F)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Väsymyksen vakavuutta arvioidaan käyttämällä Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) -asteikkoa.
Pistemuutoksia lähtötasosta viikkoon 6 arvioidaan.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen EORTC QLQ-C30 -mittarin globaalia terveystilaa -asteikkoa. Muutoksia lähtötasosta viikkoon 6 arvioidaan.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -mittarin globaalia terveystilaa käsittelevää asteikkoa.
Muutoksia lähtötasosta viikkoon 6 tullaan arvioimaan.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen EORTC QLQ-C30 -mittarin globaalia terveystilaa -asteikkoa. Muutoksia lähtötasosta viikkoon 6 arvioidaan.
|
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelussa
Aikaikkuna: Alkutasolta 6 viikon kohdalle
|
Autonomista toimintaa arvioidaan käyttämällä sydämen sykkeen vaihtelua (HRV), joka johdetaan puettavista laitteista kerätystä datasta koko 6 viikon interventiojakson ajan.
HRV-mittareiden muutoksia ajan myötä tutkitaan.
|
Alkutasolta 6 viikon kohdalle
|
|
Tulehdusmerkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 viikon kuluessa
|
Verenäytteet kerätään kiertävien tulehdusbiomarkkereiden (esim. sytokiinit kuten IL-6, TNF-alfa ja C-reaktiivinen proteiini) arvioimiseksi.
Perustason ja viikon 6 välisiä muutoksia tutkitaan.
|
Alkutilasta 6 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004152/UVMCC2603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .