Étude de faisabilité et d'expansion de la stimulation vagale transcutanée (tVNS) pour la fatigue liée à l'immunité chez les patients recevant des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Cette étude évalue si un dispositif non invasif appelé stimulation vagale transcutanée (tVNS) peut être utilisé de manière sûre et réalisable pour aider à réduire la fatigue chez les patients recevant une immunothérapie contre le cancer. La fatigue est un effet secondaire courant et souvent sévère des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, et il existe actuellement peu d'options de traitement efficaces.
Dans cette étude, les participants utiliseront à domicile un petit dispositif qui délivre une légère stimulation électrique à l'oreille pendant 60 minutes chaque jour sur une période de 6 semaines. L'étude évaluera si les patients sont capables d'utiliser le dispositif comme prescrit (faisabilité), sa tolérance, et s'il peut améliorer la fatigue et la qualité de vie.
L'étude explorera également les changements dans les marqueurs biologiques de l'inflammation et les mesures de la fonction du système nerveux pour mieux comprendre comment la tVNS pourrait fonctionner. Les résultats de cette étude aideront à déterminer si cette approche devrait être testée dans de futurs essais de plus grande envergure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité et d'expansion monobras, en ouvert, évaluant la stimulation vagale transcutanée (tVNS) comme intervention de soins de soutien pour la fatigue liée à l'immunité chez les patients recevant un traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
Les participants éligibles sont des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui reçoivent actuellement des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et présentent une fatigue cliniquement significative. Les participants auto-administreront la tVNS à domicile une fois par jour pendant 60 minutes sur une période d'intervention de 6 semaines à l'aide d'un dispositif de stimulation auriculaire non invasif.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité, définie comme l'adhésion au régime de tVNS prescrit. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sécurité et de la tolérance, ainsi que les changements dans la sévérité de la fatigue et la qualité de vie liée à la santé. Les objectifs exploratoires incluent l'évaluation des changements dans la fonction autonome, mesurés par la variabilité de la fréquence cardiaque, et des biomarqueurs inflammatoires obtenus à partir d'échantillons sanguins.
Les participants effectueront des visites d'étude à l'inclusion, à la semaine 3 et à la semaine 6, qui incluent des mesures de résultats rapportés par les patients, des évaluations d'événements indésirables et la collecte de biospecimens. La variabilité de la fréquence cardiaque sera surveillée en continu à l'aide d'un dispositif portable tout au long de la période d'intervention.
Cette étude est conçue pour générer des données de faisabilité et des données cliniques et biologiques préliminaires afin d'éclairer la conception d'essais randomisés futurs évaluant la tVNS comme traitement de la fatigue liée à l'immunité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Randall F Holcombe, MD
- Numéro de téléphone: 1 (802) 656-2021
- E-mail: Randall.holcombe@med.uvm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rohit Singh, MD
- Numéro de téléphone: 1 (802) 656-2021
- E-mail: rohit.singh@uvmhealth.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement
- Recevant un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire et ayant terminé au moins deux cycles
- Fatigue cliniquement significative (score FACIT-F ≤ 34)
- État général ECOG 0-2
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Accès à un smartphone ou une tablette
Critères d'exclusion :
- Chimiothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie actuelle ou prévue pendant la période d'intervention de 4 semaines.
- Avoir reçu une thérapie ciblée au cours des 2 dernières semaines
- Avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 4 dernières semaines
- Métastases cérébrales symptomatiques définies comme une plainte neurologique active (maux de tête, vision floue, déficits neurologiques ou autre symptôme nécessitant un traitement par stéroïdes)
- Utilisation à long terme de stéroïdes > 10 mg d'équivalent prednisone par jour
- Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique
- Dispositifs médicaux électroniques implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs)
- Antécédents d'épilepsie ou d'hypersensibilité vagale
- Arythmie ou bradycardie connue (fréquence cardiaque de base < 50 bpm)
- Blessures ouvertes ou problèmes dermatologiques au site de stimulation
- Grossesse ou allaitement
- Participation à d'autres essais d'intervention axés sur la fatigue
- Maladie psychiatrique grave non contrôlée (PHQ-9 > 20)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
Les participants auto-administreront la stimulation vagale transcutanée (tVNS) à domicile à l'aide d'un dispositif de stimulation auriculaire non invasif pendant 60 minutes par jour sur une période de 6 semaines.
Les participants poursuivront leur traitement anticancéreux standard, y compris les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, pendant l'étude.
Les évaluations de l'étude incluront le suivi de l'adhésion, l'évaluation des événements indésirables, les résultats rapportés par les patients, et la collecte d'échantillons sanguins et de données physiologiques.
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Les participants s'auto-administreront une stimulation vagale transcutanée (tVNS) à domicile à l'aide d'un dispositif de stimulation auriculaire non invasif pendant 60 minutes par jour sur une période de 6 semaines.
Les participants poursuivront leur traitement anticancéreux standard, y compris les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, pendant l'étude.
Les évaluations de l'étude comprendront la surveillance de l'observance, l'évaluation des événements indésirables, les résultats rapportés par les patients, ainsi que le prélèvement d'échantillons sanguins et de données physiologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation quotidienne de la tVNS
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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La faisabilité sera évaluée sur la base de l'adhésion au régime prescrit de tVNS.
La faisabilité est définie comme la proportion de participants qui terminent au moins 80 % des séances prescrites de tVNS sur la période d'intervention de 6 semaines, telle que mesurée par la concordance entre l'utilisation déclarée par le participant et l'utilisation enregistrée par l'appareil.
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de la tVNS
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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La sécurité et la tolérance seront évaluées par l'incidence, la sévérité et le lien de causalité des événements indésirables survenant pendant la période d'intervention de 6 semaines, classés selon la version 5.0 du CTCAE.
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Jusqu'à 6 semaines
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Évolution de la sévérité de la fatigue (FACIT-F)
Délai: Du départ à 6 semaines
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La sévérité de la fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Les changements des scores entre le début de l'étude et la semaine 6 seront évalués.
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Du départ à 6 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-C30)
Délai: La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'échelle de l'état de santé global EORTC QLQ-C30. Les changements par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 6 seront évalués.
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'échelle de l'état de santé général EORTC QLQ-C30.
Les changements par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 6 seront évalués.
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'échelle de l'état de santé global EORTC QLQ-C30. Les changements par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 6 seront évalués.
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Variation de la Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: Du début à 6 semaines
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La fonction autonome sera évaluée en utilisant la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) dérivée des données de dispositifs portables collectées tout au long de la période d'intervention de 6 semaines.
Les changements des métriques de la VFC au fil du temps seront explorés.
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Du début à 6 semaines
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Changement des biomarqueurs inflammatoires
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les biomarqueurs inflammatoires circulants (par exemple, les cytokines telles que l'IL-6, le TNF-alpha et la protéine C-réactive).
Les variations entre la valeur initiale et la semaine 6 seront étudiées.
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De la ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004152/UVMCC2603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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