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Studio di Fattibilità ed Espansione della Stimolazione Vagale Transcutanea (tVNS) per la Fatica Immuno-Correlata in Pazienti Sottoposti a Terapia con Inibitori dei Checkpoint Immunitari

7 aprile 2026 aggiornato da: Rohit Singh, University of Vermont Medical Center

Studio di fattibilità ed espansione sulla stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) per la fatica correlata al sistema immunitario in pazienti in trattamento con inibitori dei checkpoint immunitari

Questo studio valuta se un dispositivo non invasivo chiamato stimolazione vagale transcutanea (tVNS) possa essere utilizzato in modo sicuro e fattibile per aiutare a ridurre la fatica nei pazienti che ricevono immunoterapia per il cancro. La fatica è un effetto collaterale comune e spesso grave degli inibitori dei checkpoint immunitari, e attualmente ci sono opzioni di trattamento efficaci limitate.

In questo studio, i partecipanti utilizzeranno un piccolo dispositivo a casa che eroga una lieve stimolazione elettrica all'orecchio per 60 minuti al giorno per un periodo di 6 settimane. Lo studio valuterà se i pazienti sono in grado di utilizzare il dispositivo come prescritto (fattibilità), quanto bene sia tollerato e se possa migliorare la fatica e la qualità della vita.

Lo studio esplorerà anche i cambiamenti nei marcatori biologici dell'infiammazione e nelle misure della funzione del sistema nervoso per comprendere meglio come la tVNS possa funzionare. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se questo approccio dovrebbe essere testato in studi futuri più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità ed espansione in aperto, a braccio singolo, che valuta la stimolazione vagale transcutanea (tVNS) come intervento di supporto per la fatica correlata all'immunità in pazienti sottoposti a terapia con inibitori dei checkpoint immunitari.

I partecipanti idonei sono adulti con tumori solidi avanzati o metastatici che stanno attualmente ricevendo inibitori dei checkpoint immunitari e che presentano fatica clinicamente significativa. I partecipanti autosomministreranno la tVNS a domicilio una volta al giorno per 60 minuti durante un periodo di intervento di 6 settimane, utilizzando un dispositivo di stimolazione auricolare non invasivo.

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità, definita come aderenza al regime tVNS prescritto. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità, nonché le modifiche nella gravità della fatica e nella qualità della vita correlata alla salute. Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione dei cambiamenti nella funzione autonomica, misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca, e dei biomarcatori infiammatori ottenuti da campioni di sangue.

I partecipanti completeranno le visite di studio al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6, che includono misure di esito riportate dal paziente, valutazioni degli eventi avversi e raccolta di biospecimen. La variabilità della frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente utilizzando un dispositivo indossabile durante tutto il periodo di intervento.

Questo studio è progettato per generare dati di fattibilità e dati clinici e biologici preliminari per informare la progettazione di futuri studi randomizzati che valutano la tVNS come trattamento per la fatica correlata all'immunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • In terapia con inibitori del checkpoint immunitario e completamento di almeno due cicli
  • Fatica clinicamente significativa (punteggio FACIT-F ≤ 34)
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Capacità di fornire consenso informato
  • Accesso a uno smartphone o tablet

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, terapia mirata o radioterapia attuale o pianificata durante il periodo di intervento di 4 settimane.
  • Aver ricevuto terapia mirata nelle ultime 2 settimane
  • Aver ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Metastasi cerebrali sintomatiche definite come disturbi neurologici attivi (cefalea, visione offuscata, deficit neurologici o altri sintomi che richiedono trattamento con steroidi)
  • Uso a lungo termine di steroidi >10 mg equivalente di prednisone al giorno
  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica
  • Dispositivi medici elettronici impiantati (es. pacemaker, defibrillatori)
  • Storia di epilessia o ipersensibilità vagale
  • Aritmia nota o bradicardia (Frequenza cardiaca basale < 50 bpm)
  • Ferite aperte o problemi dermatologici nel sito di stimolazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi di intervento focalizzati sulla fatica
  • Grave malattia psichiatrica non controllata (PHQ-9 >20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Vagale Transcutanea (tVNS)
I partecipanti autosomministreranno la stimolazione vagale transcutanea (tVNS) a casa utilizzando un dispositivo di stimolazione auricolare non invasivo per 60 minuti al giorno per un periodo di 6 settimane. I partecipanti continueranno la terapia oncologica standard, inclusi gli inibitori dei checkpoint immunitari, durante lo studio. Le valutazioni dello studio includeranno il monitoraggio dell'aderenza, la valutazione degli eventi avversi, gli outcome riportati dai pazienti e la raccolta di campioni di sangue e dati fisiologici.
Dispositivo: I partecipanti autosomministreranno la stimolazione vagale transcutanea (tVNS) a casa utilizzando un dispositivo di stimolazione auricolare non invasivo per 60 minuti al giorno per un periodo di 6 settimane. I partecipanti
I partecipanti autosomministreranno la stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) a casa utilizzando un dispositivo di stimolazione auricolare non invasivo per 60 minuti al giorno per un periodo di 6 settimane. I partecipanti continueranno la terapia oncologica standard, inclusi gli inibitori del checkpoint immunitario, durante lo studio. Le valutazioni dello studio includeranno il monitoraggio dell'aderenza, la valutazione degli eventi avversi, gli esiti riportati dai pazienti e la raccolta di campioni di sangue e dati fisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Uso Quotidiano di tVNS
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La fattibilità sarà valutata in base all'adesione al regime di tVNS prescritto. La fattibilità è definita come la proporzione di partecipanti che completano almeno l'80% delle sessioni di tVNS prescritte durante il periodo di intervento di 6 settimane, misurata dalla concordanza tra l'uso riportato dal partecipante e l'utilizzo registrato dal dispositivo.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità del tVNS
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e alla correlazione degli eventi avversi verificatisi durante il periodo di intervento di 6 settimane, classificati secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Fino a 6 settimane
Cambiamento nella Gravità della Fatica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 settimane
La gravità della fatica sarà valutata utilizzando la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). Le variazioni dei punteggi rispetto al basale fino alla Settimana 6 saranno valutate.
Dalla baseline a 6 settimane
Variazione della Qualità della Vita Correlata alla Salute (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: La qualità di vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la scala dello stato di salute generale EORTC QLQ-C30. Verranno valutate le variazioni dal basale alla settimana 6.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la scala dello stato di salute generale EORTC QLQ-C30. Le variazioni dalla baseline alla settimana 6 saranno valutate.
La qualità di vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la scala dello stato di salute generale EORTC QLQ-C30. Verranno valutate le variazioni dal basale alla settimana 6.
Variazione della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
La funzione autonoma sarà valutata utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) derivata dai dati dei dispositivi indossabili raccolti durante il periodo di intervento di 6 settimane. Le variazioni delle metriche HRV nel tempo saranno esaminate.
Baseline a 6 settimane
Variazione dei Biomarcatori Infiammatori
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per valutare i biomarcatori infiammatori circolanti (ad esempio, citochine come IL-6, TNF-alfa e proteina C-reattiva).
Verranno esplorati i cambiamenti rispetto al basale fino alla Settimana 6.
Dalla baseline a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004152/UVMCC2603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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