Estudo de Viabilidade e Expansão da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS) para Fadiga Relacionada com o Sistema Imunitário em Doentes a Receber Inibidores de Checkpoint Imunitário
Estudo de Viabilidade e Expansão da Estimulação Nervosa Vago Transcutânea (tVNS) para a Fadiga Relacionada com o Sistema Imunitário em Doentes a Receber Inibidores dos Pontos de Controlo Imunitário
Este estudo avalia se um dispositivo não invasivo chamado estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) pode ser usado de forma segura e viável para ajudar a reduzir a fadiga em doentes que recebem imunoterapia para cancro. A fadiga é um efeito secundário comum e frequentemente grave dos inibidores de checkpoint imunitário, e atualmente existem opções de tratamento eficazes limitadas.
Neste estudo, os participantes utilizarão um pequeno dispositivo em casa que administra uma estimulação elétrica suave à orelha durante 60 minutos por dia, ao longo de um período de 6 semanas. O estudo avaliará se os doentes conseguem utilizar o dispositivo conforme prescrito (viabilidade), quão bem é tolerado e se pode melhorar a fadiga e a qualidade de vida.
O estudo também explorará alterações nos marcadores biológicos de inflamação e nas medidas da função do sistema nervoso para compreender melhor como a tVNS pode funcionar. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se esta abordagem deve ser testada em estudos futuros de maior dimensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade e expansão de braço único, aberto, que avalia a estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) como uma intervenção de cuidados de suporte para a fadiga relacionada com o sistema imunitário em doentes submetidos a terapia com inibidores de checkpoint imunitário.
Os participantes elegíveis são adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos que estão atualmente a receber inibidores de checkpoint imunitário e a experienciar fadiga clinicamente significativa. Os participantes auto-administrarão tVNS em casa uma vez por dia durante 60 minutos, ao longo de um período de intervenção de 6 semanas, utilizando um dispositivo de estimulação auricular não invasivo.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade, definida como a adesão ao regime prescrito de tVNS. Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança e tolerabilidade, bem como alterações na gravidade da fadiga e na qualidade de vida relacionada com a saúde. Os objetivos exploratórios incluem a avaliação de alterações na função autonómica, medida pela variabilidade da frequência cardíaca, e biomarcadores inflamatórios obtidos a partir de amostras de sangue.
Os participantes completarão visitas de estudo na linha de base, na Semana 3 e na Semana 6, que incluem medidas de resultados reportados pelo doente, avaliações de eventos adversos e recolha de biosspecimens. A variabilidade da frequência cardíaca será monitorizada continuamente utilizando um dispositivo vestível ao longo de todo o período de intervenção.
Este estudo está desenhado para gerar dados de viabilidade e dados clínicos e biológicos preliminares, para informar o desenho de futuros ensaios randomizados que avaliem a tVNS como tratamento para a fadiga relacionada com o sistema imunitário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Randall F Holcombe, MD
- Número de telefone: 1 (802) 656-2021
- E-mail: Randall.holcombe@med.uvm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rohit Singh, MD
- Número de telefone: 1 (802) 656-2021
- E-mail: rohit.singh@uvmhealth.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente
- A receber terapia com inibidores de checkpoint imunológico e ter concluído pelo menos dois ciclos
- Fadiga clinicamente significativa (pontuação FACIT-F ≤ 34)
- Estado de performance ECOG 0-2
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Capacidade para dar consentimento informado
- Acesso a um smartphone ou tablet
Critérios de Exclusão:
- Quimioterapia, terapia dirigida ou radioterapia atual ou planeada durante o período de intervenção de 4 semanas.
- Ter recebido terapia dirigida nas últimas 2 semanas
- Ter recebido quimioterapia ou radioterapia nas últimas 4 semanas
- Metástases cerebrais sintomáticas definidas como queixa neurológica ativa (dor de cabeça, visão turva, défices neurológicos ou outro sintoma que necessite de tratamento com esteroides)
- Uso prolongado de esteroides >10 mg de equivalente de prednisona diariamente
- Doença autoimune ativa que requeira imunossupressão sistémica
- Dispositivos médicos eletrónicos implantados (ex.: pacemakers, desfibrilhadores)
- Histórico de epilepsia ou hipersensibilidade vagal
- Arritmia ou bradicardia conhecida (Frequência Cardíaca basal < 50 bpm)
- Feridas abertas ou problemas dermatológicos no local de estimulação
- Gravidez ou amamentação
- Participação noutros ensaios de intervenção focados na fadiga
- Doença psiquiátrica grave não controlada (PHQ-9 >20)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS)
Os participantes irão auto-administrar estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) em casa usando um dispositivo de estimulação auricular não invasivo durante 60 minutos por dia ao longo de um período de 6 semanas.
Os participantes irão continuar a terapia oncológica padrão, incluindo inibidores de checkpoint imunitário, durante o estudo.
As avaliações do estudo incluirão monitorização da adesão, avaliação de eventos adversos, resultados reportados pelos doentes, e recolha de amostras de sangue e dados fisiológicos.
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Os participantes irão auto-administrar estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) em casa, utilizando um dispositivo de estimulação auricular não invasivo, durante 60 minutos por dia ao longo de um período de 6 semanas.
Os participantes irão continuar a terapia oncológica padrão, incluindo inibidores de checkpoint imunitário, durante o estudo.
As avaliações do estudo incluirão monitorização da adesão, avaliação de eventos adversos, resultados reportados pelos pacientes, e recolha de amostras de sangue e dados fisiológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Uso Diário de tVNS
Prazo: Até 6 semanas
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A viabilidade será avaliada com base na adesão ao regime prescrito de tVNS.
A viabilidade é definida como a proporção de participantes que completam pelo menos 80% das sessões prescritas de tVNS durante o período de intervenção de 6 semanas, conforme medido pela concordância entre o uso reportado pelo participante e o uso registado pelo dispositivo.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Tolerabilidade do tVNS
Prazo: Até 6 semanas
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A segurança e tolerabilidade serão avaliadas pela incidência, gravidade e relação de eventos adversos ocorridos durante o período de intervenção de 6 semanas, classificados de acordo com a versão 5.0 do CTCAE.
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Até 6 semanas
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Alteração na Gravidade da Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Linha de base às 6 semanas
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A gravidade da fadiga será avaliada através da escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
As alterações nos escores da avaliação inicial até a Semana 6 serão avaliadas. |
Linha de base às 6 semanas
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (EORTC QLQ-C30)
Prazo: A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando a escala de estado de saúde global EORTC QLQ-C30. Serão avaliadas as alterações desde a linha de base até à Semana 6.
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando a escala de estado de saúde global EORTC QLQ-C30.
As alterações desde a linha de base até à Semana 6 serão avaliadas. |
A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando a escala de estado de saúde global EORTC QLQ-C30. Serão avaliadas as alterações desde a linha de base até à Semana 6.
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Alteração na Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Da linha de base às 6 semanas
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A função autonómica será avaliada através da variabilidade da frequência cardíaca (HRV) derivada dos dados recolhidos por dispositivos vestíveis durante o período de intervenção de 6 semanas.
Serão exploradas as alterações nas métricas de HRV ao longo do tempo.
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Da linha de base às 6 semanas
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Alteração nos Biomarcadores Inflamatórios
Prazo: Da linha de base às 6 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliar biomarcadores inflamatórios circulantes (por exemplo, citocinas como IL-6, TNF-alfa e proteína C-reativa).
Serão exploradas as alterações desde a linha de base até à Semana 6. |
Da linha de base às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004152/UVMCC2603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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