Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeits- und Erweiterungsstudie zur transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) bei immunassoziiertem Fatigue bei Patienten unter Immun-Checkpoint-Inhibitoren

7. April 2026 aktualisiert von: Rohit Singh, University of Vermont Medical Center

Machbarkeits- und Erweiterungsstudie zur transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) bei immunvermittelter Fatigue bei Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten

Diese Studie bewertet, ob ein nicht-invasives Gerät namens transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) sicher und praktikabel eingesetzt werden kann, um die Müdigkeit bei Patienten zu reduzieren, die eine Immuntherapie gegen Krebs erhalten. Müdigkeit ist eine häufige und oft schwere Nebenwirkung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren, und es gibt derzeit nur begrenzt wirksame Behandlungsmöglichkeiten.

In dieser Studie verwenden die Teilnehmer zu Hause ein kleines Gerät, das über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich 60 Minuten lang eine milde elektrische Stimulation am Ohr abgibt. Die Studie wird bewerten, ob die Patienten das Gerät wie vorgeschrieben verwenden können (Machbarkeit), wie gut es vertragen wird und ob es möglicherweise die Müdigkeit und die Lebensqualität verbessert.

Die Studie wird auch Veränderungen bei biologischen Markern für Entzündungen und Messungen der Nervensystemfunktion untersuchen, um besser zu verstehen, wie tVNS wirken könnte. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen festzustellen, ob dieser Ansatz in größeren künftigen Studien getestet werden sollte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Machbarkeits- und Expansionsstudie zur Bewertung der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) als unterstützende Pflegemaßnahme bei immunvermittelter Fatigue bei Patienten, die eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die derzeit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten und klinisch signifikante Fatigue aufweisen. Die Teilnehmer werden tVNS zu Hause einmal täglich für 60 Minuten über einen 6-wöchigen Interventionszeitraum mit einem nicht-invasiven aurikulären Stimulationsgerät selbst verabreichen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit, definiert als Einhaltung des vorgeschriebenen tVNS-Regimes. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit sowie Veränderungen der Fatigue-Schwere und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Explorative Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen der autonomen Funktion, gemessen an der Herzfrequenzvariabilität, und von entzündlichen Biomarkern aus Blutproben.

Die Teilnehmer werden Studienbesuche zu Beginn, in Woche 3 und Woche 6 absolvieren, die patientenberichtete Ergebnisparameter, Nebenwirkungsbewertungen und die Sammlung von Biospezimen umfassen. Die Herzfrequenzvariabilität wird während des gesamten Interventionszeitraums kontinuierlich mit einem tragbaren Gerät überwacht.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, Machbarkeits- und vorläufige klinische und biologische Daten zu generieren, um das Design zukünftiger randomisierter Studien zur Bewertung von tVNS als Behandlung für immunvermittelte Fatigue zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter fester Tumor
  • Erhalt einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie und mindestens zwei Zyklen abgeschlossen
  • Klinisch signifikante Fatigue (FACIT-F-Score ≤ 34)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Zugang zu einem Smartphone oder Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
  • Zielgerichtete Therapie in den letzten 2 Wochen erhalten
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen erhalten
  • Symptomatische Hirnmetastasen, definiert als aktive neurologische Beschwerden (Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, neurologische Defizite oder andere Symptome, die eine Behandlung mit Steroiden erfordern)
  • Langzeit-Steroidgebrauch >10 mg Prednison-Äquivalent täglich
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert
  • Implantierte elektronische medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren)
  • Epilepsie in der Anamnese oder vagale Hypersensitivität
  • Bekannte Arrhythmie oder Bradykardie (Baseline-HF < 50 bpm)
  • Offene Wunden oder dermatologische Probleme an der Stimulationsstelle
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen auf Fatigue fokussierten Interventionsstudien
  • Schwere unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (PHQ-9 >20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
Die Teilnehmer werden zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich 60 Minuten lang eine transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) mithilfe eines nicht-invasiven aurikulären Stimulationsgeräts selbstständig durchführen. Die Teilnehmer werden während der Studie ihre Standardkrebstherapie, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren, fortsetzen. Die Studienbewertungen umfassen die Überwachung der Therapietreue, die Auswertung unerwünschter Ereignisse, patientenberichtete Ergebnisse sowie die Sammlung von Blutproben und physiologischen Daten.
Gerät: Die Teilnehmer werden transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) zu Hause selbst anwenden, indem sie ein nicht-invasives aurikuläres Stimulationsgerät 60 Minuten pro Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen verwenden. Die Teilnehmer werden
Die Teilnehmer werden zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich 60 Minuten lang transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) mit einem nicht-invasiven aurikulären Stimulationsgerät selbst anwenden. Die Teilnehmer werden während der Studie ihre Standard-Krebstherapie, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren, fortsetzen. Die Studienbewertungen umfassen Adhärenzüberwachung, Bewertung unerwünschter Ereignisse, patientenberichtete Ergebnisse sowie die Sammlung von Blutproben und physiologischen Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der täglichen tVNS-Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand der Einhaltung des vorgeschriebenen tVNS-Regimes bewertet. Die Machbarkeit ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 80 % der vorgeschriebenen tVNS-Sitzungen über den 6-wöchigen Interventionszeitraum absolvieren, gemessen an der Übereinstimmung zwischen der von den Teilnehmern gemeldeten Nutzung und der vom Gerät aufgezeichneten Nutzung.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von tVNS
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand der Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen bewertet, die während der 6-wöchigen Interventionsphase auftreten, gemäß CTCAE Version 5.0 eingestuft.
Bis zu 6 Wochen
Veränderung der Schwere der Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Schwere der Fatigue wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-Skala bewertet. Veränderungen der Werte vom Ausgangswert bis Woche 6 werden ausgewertet.
Baseline bis 6 Wochen
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der EORTC QLQ-C30-Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand bewertet. Veränderungen von der Ausgangsbewertung bis zur 6. Woche werden ausgewertet.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der EORTC QLQ-C30-Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand bewertet. Veränderungen von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 6 werden ausgewertet.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der EORTC QLQ-C30-Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand bewertet. Veränderungen von der Ausgangsbewertung bis zur 6. Woche werden ausgewertet.
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die autonome Funktion wird anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, die aus den Daten von Wearables abgeleitet wird, die während der 6-wöchigen Interventionsphase gesammelt wurden. Die Veränderungen der HRV-Metriken im Zeitverlauf werden untersucht.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Blutproben werden entnommen, um zirkulierende Entzündungsbiomarker zu bewerten (z. B. Zytokine wie IL-6, TNF-alpha und C-reaktives Protein). Änderungen von der Baseline bis zur 6. Woche werden untersucht.
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004152/UVMCC2603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebsbedingte Müdigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren