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면역관문억제제를 투여받는 환자에서 면역 관련 피로에 대한 경피적 미주신경 자극(tVNS)의 타당성 및 확장 임상시험

2026년 4월 7일 업데이트: Rohit Singh, University of Vermont Medical Center

면역 관문 억제제를 투여받는 환자의 면역 관련 피로에 대한 경피적 미주신경 자극(tVNS)의 실행 가능성 및 확장 임상시험

이 연구는 경피적 미주신경자극(tVNS)이라는 비침습적 장치가 암 면역치료를 받는 환자의 피로를 줄이는 데 안전하고 실현 가능하게 사용될 수 있는지 평가합니다. 피로는 면역관문억제제의 흔하고 종종 심각한 부작용이며, 현재 효과적인 치료 옵션이 제한적입니다.

이 연구에서 참가자는 6주 동안 매일 60분 동안 귀에 가벼운 전기 자극을 전달하는 소형 장치를 집에서 사용할 것입니다. 이 연구는 환자가 처방대로 장치를 사용할 수 있는지(실현 가능성), 장치의 내약성, 그리고 피로와 삶의 질을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

이 연구는 또한 염증의 생물학적 표지자와 신경계 기능 측정의 변화를 탐구하여 tVNS가 어떻게 작용할 수 있는지 더 잘 이해할 것입니다. 이 연구의 결과는 이 접근법이 향후 더 큰 임상시험에서 테스트되어야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 면역관문억제제 치료를 받는 환자들의 면역관련성 피로에 대한 지원적 치료 중재로서 경피적 미주신경자극(tVNS)을 평가하는 단일군, 개방형 실현가능성 및 확장 연구입니다.

적격 참가자는 현재 면역관문억제제를 투여받고 있으며 임상적으로 유의미한 피로를 경험하는 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자입니다. 참가자들은 비침습적 이개 자극 장치를 사용하여 6주간의 중재 기간 동안 하루에 한 번 60분씩 가정에서 tVNS를 자가 투여할 것입니다.

주요 목표는 처방된 tVNS 요법 준수를 기준으로 정의되는 실현가능성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 안전성과 내약성 평가, 피로 심각도 및 건강 관련 삶의 질 변화 평가가 포함됩니다. 탐색적 목표에는 심박수 변이성을 통해 측정한 자율신경 기능 변화와 혈액 샘플에서 얻은 염증성 생체표지자의 변화 평가가 포함됩니다.

참가자들은 기준선, 3주차, 6주차에 연구 방문을 완료하며, 여기에는 환자 보고 결과 측정, 이상사례 평가 및 생체시료 수집이 포함됩니다. 심박수 변이성은 중재 기간 동안 착용형 장치를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.

이 연구는 면역관련성 피로 치료로서 tVNS를 평가하는 향후 무작위 대조 시험 설계에 정보를 제공하기 위한 실현가능성 및 예비 임상·생물학적 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형암
  • 면역관문억제제 치료를 받고 있으며 최소 2주기를 완료한 경우
  • 임상적으로 유의한 피로(FACIT-F 점수 ≤ 34)
  • ECOG 활동 상태 0-2
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 정보에 입각한 동의서 제공 능력
  • 스마트폰 또는 태블릿 접근 가능

제외 기준:

  • 4주간의 중재 기간 동안 현재 또는 계획된 화학요법, 표적 치료 또는 방사선 치료
  • 지난 2주 동안 표적 치료를 받은 경우
  • 지난 4주 동안 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 경우
  • 활성 신경학적 증상(두통, 시야 흐림, 신경학적 결손 또는 스테로이드 치료가 필요한 기타 증상)으로 정의되는 증상성 뇌전이
  • 장기간 스테로이드 사용(프레드니손 환산량 >10mg/일)
  • 전신 면역억제가 필요한 활성 자가면역 질환
  • 이식된 전자 의료 기기(예: 페이스메이커, 제세동기)
  • 간질 또는 미주신경 과민성 병력
  • 알려진 부정맥 또는 서맥(기초 심박수 < 50 bpm)
  • 자극 부위의 개방성 상처 또는 피부 문제
  • 임신 또는 수유 중
  • 다른 피로 중심 중재 시험 참여
  • 심각한 조절되지 않은 정신 질환(PHQ-9 >20)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 미주신경 자극(tVNS)
참가자는 6주 동안 매일 60분씩 비침습적 이개 자극 장치를 사용하여 집에서 경피적 미주신경 자극(tVNS)을 자가 투여합니다. 참가자는 연구 기간 동안 면역관문억제제를 포함한 표준 암 치료를 계속합니다. 연구 평가에는 순응도 모니터링, 부작용 평가, 환자 보고 결과, 혈액 샘플 및 생리학적 데이터 수집이 포함됩니다.
장치: 참가자는 6주 동안 비침습성 이개 자극 장치를 사용하여 집에서 경피적 미주신경 자극(tVNS)을 하루 60분씩 자가 시행합니다. 참가자는
참가자는 6주 동안 매일 60분씩 비침습적 이개 자극 장치를 사용하여 집에서 경피적 미주신경 자극(tVNS)을 자가 투여합니다. 참가자는 연구 기간 동안 면역관문억제제를 포함한 표준 암 치료를 계속합니다. 연구 평가에는 순응도 모니터링, 이상반응 평가, 환자 보고 결과, 혈액 샘플 및 생리학적 데이터 수집이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 tVNS 사용의 실현 가능성
기간: 최대 6주
가능성은 처방된 tVNS 요법에 대한 순응도를 기준으로 평가됩니다. 가능성은 참가자가 보고한 사용량과 장치 기록 사용량 간의 일치도로 측정했을 때, 6주간의 중재 기간 동안 처방된 tVNS 세션의 최소 80% 이상을 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
tVNS의 안전성 및 내약성
기간: 최대 6주
안전성 및 내약성은 6주간의 중재 기간 동안 발생한 이상반응의 발생률, 중증도 및 관련성에 따라 평가되며, CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 6주
피로 중증도 변화 (FACIT-F)
기간: 기저선부터 6주까지
피로 중증도는 만성질환 치료 기능 평가-피로(FACIT-F) 척도를 사용하여 평가됩니다. 기저선부터 6주까지의 점수 변화가 평가될 것입니다.
기저선부터 6주까지
건강 관련 삶의 질 변화 (EORTC QLQ-C30)
기간: 건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태 척도를 사용하여 평가됩니다. 기준선부터 6주까지의 변화가 평가될 것입니다.
건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태 척도를 사용하여 평가됩니다. 기준 시점부터 6주차까지의 변화가 평가될 것입니다.
건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태 척도를 사용하여 평가됩니다. 기준선부터 6주까지의 변화가 평가될 것입니다.
심박 변이성 변화
기간: 기준선부터 6주까지
자율신경 기능은 6주간의 중재 기간 동안 수집된 웨어러블 장치 데이터에서 도출된 심박수 변이도(HRV)를 사용하여 평가됩니다. 시간에 따른 HRV 지표의 변화를 탐색할 것입니다.
기준선부터 6주까지
염증 생체표지자의 변화
기간: 기준선부터 6주까지
혈액 샘플을 채취하여 순환 염증 바이오마커(예: IL-6, TNF-알파, C-반응성 단백질과 같은 사이토카인)를 평가할 것입니다. 기저선에서 6주까지의 변화를 탐색할 것입니다.
기준선부터 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004152/UVMCC2603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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