Estudio de Factibilidad y Expansión de la Estimulación Vagal Transcutánea (tVNS) para la Fatiga Relacionada con la Inmunidad en Pacientes que Reciben Inhibidores de Puntos de Control Inmunológico
Estudio de Viabilidad y Expansión de la Estimulación Vagal Transcutánea (tVNS) para la Fatiga Relacionada con la Inmunidad en Pacientes que Reciben Inhibidores de Puntos de Control Inmunitario
Este estudio evalúa si un dispositivo no invasivo llamado estimulación vagal transcutánea (tVNS) puede utilizarse de manera segura y factible para ayudar a reducir la fatiga en pacientes que reciben inmunoterapia para el cáncer. La fatiga es un efecto secundario común y a menudo grave de los inhibidores del punto de control inmunitario, y actualmente existen opciones de tratamiento eficaces limitadas.
En este estudio, los participantes utilizarán en casa un pequeño dispositivo que aplica una leve estimulación eléctrica en el oído durante 60 minutos al día durante un período de 6 semanas. El estudio evaluará si los pacientes pueden utilizar el dispositivo según lo prescrito (factibilidad), cuál es su tolerabilidad y si puede mejorar la fatiga y la calidad de vida.
El estudio también explorará los cambios en los marcadores biológicos de inflamación y las medidas de la función del sistema nervioso para comprender mejor cómo puede funcionar la tVNS. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si este enfoque debe probarse en futuros ensayos más amplios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad y expansión de un solo brazo y etiqueta abierta que evalúa la estimulación vagal transcutánea (tVNS) como intervención de cuidados de apoyo para la fatiga relacionada con la inmunidad en pacientes que reciben terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario.
Los participantes elegibles son adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que actualmente reciben inhibidores de puntos de control inmunitario y experimentan fatiga clínicamente significativa. Los participantes se autoadministrarán tVNS en casa una vez al día durante 60 minutos durante un período de intervención de 6 semanas utilizando un dispositivo de estimulación auricular no invasivo.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad, definida como la adherencia al régimen prescrito de tVNS. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad, así como los cambios en la gravedad de la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud. Los objetivos exploratorios incluyen la evaluación de los cambios en la función autonómica, medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca, y los biomarcadores inflamatorios obtenidos de muestras de sangre.
Los participantes completarán visitas de estudio al inicio, en la semana 3 y en la semana 6, que incluyen medidas de resultados informados por el paciente, evaluaciones de eventos adversos y recolección de biosecuencias. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se monitorizará continuamente mediante un dispositivo portátil durante todo el período de intervención.
Este estudio está diseñado para generar datos de viabilidad y datos clínicos y biológicos preliminares para informar el diseño de futuros ensayos aleatorizados que evalúen la tVNS como tratamiento para la fatiga relacionada con la inmunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Randall F Holcombe, MD
- Número de teléfono: 1 (802) 656-2021
- Correo electrónico: Randall.holcombe@med.uvm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rohit Singh, MD
- Número de teléfono: 1 (802) 656-2021
- Correo electrónico: rohit.singh@uvmhealth.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológicamente
- Recibiendo terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario y haber completado al menos dos ciclos
- Fatiga clínicamente significativa (puntuación FACIT-F ≤ 34)
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida de al menos 3 meses
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Acceso a un teléfono inteligente o tableta
Criterios de exclusión:
- Quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia actual o planeada durante el período de intervención de 4 semanas.
- Haber recibido terapia dirigida en las últimas 2 semanas
- Haber recibido quimioterapia o radioterapia en las últimas 4 semanas
- Metástasis cerebrales sintomáticas definidas como queja neurológica activa (dolor de cabeza, visión borrosa, déficits neurológicos u otro síntoma que requiera tratamiento con esteroides)
- Uso prolongado de esteroides >10 mg equivalente de prednisona diario
- Enfermedad autoinmune activa que requiera inmunosupresión sistémica
- Dispositivos médicos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos, desfibriladores)
- Antecedentes de epilepsia o hipersensibilidad vagal
- Arritmia o bradicardia conocida (FC basal < 50 lpm)
- Heridas abiertas o problemas dermatológicos en el sitio de estimulación
- Embarazo o lactancia
- Participación en otros ensayos de intervención centrados en la fatiga
- Enfermedad psiquiátrica grave no controlada (PHQ-9 >20)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Vagal Transcutánea (tVNS)
Los participantes se autoadministrarán estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) en casa utilizando un dispositivo de estimulación auricular no invasivo durante 60 minutos al día durante un período de 6 semanas.
Los participantes continuarán con la terapia oncológica estándar, incluidos los inhibidores de puntos de control inmunitario, durante el estudio.
Las evaluaciones del estudio incluirán seguimiento de la adherencia, evaluación de eventos adversos, resultados reportados por el paciente, y recolección de muestras de sangre y datos fisiológicos.
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Los participantes se autoadministrarán estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) en casa utilizando un dispositivo de estimulación auricular no invasivo durante 60 minutos al día durante un período de 6 semanas.
Los participantes continuarán con la terapia oncológica estándar, incluidos los inhibidores de puntos de control inmunitarios, durante el estudio.
Las evaluaciones del estudio incluirán la monitorización de la adherencia, la evaluación de eventos adversos, los resultados reportados por los pacientes y la recolección de muestras de sangre y datos fisiológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso diario de tVNS
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La viabilidad se evaluará en función de la adherencia al régimen prescrito de tVNS.
La viabilidad se define como la proporción de participantes que completan al menos el 80% de las sesiones prescritas de tVNS durante el período de intervención de 6 semanas, medida por la concordancia entre el uso reportado por los participantes y el uso registrado por el dispositivo.
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Tolerabilidad de tVNS
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la incidencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos que ocurran durante el período de intervención de 6 semanas, clasificados según la versión 5.0 de CTCAE.
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Hasta 6 semanas
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Cambio en la Gravedad de la Fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 6 semanas
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La gravedad de la fatiga se evaluará utilizando la escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Se evaluarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta la semana 6.
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Desde la línea base hasta las 6 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la escala de estado de salud global EORTC QLQ-C30. Se evaluarán los cambios desde el inicio hasta la semana 6.
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la escala de estado de salud global EORTC QLQ-C30.
Se evaluarán los cambios desde el inicio del estudio hasta la semana 6.
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la escala de estado de salud global EORTC QLQ-C30. Se evaluarán los cambios desde el inicio hasta la semana 6.
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Cambio en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline a las 6 semanas
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La función autonómica se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) derivada de los datos del dispositivo portátil recopilados durante el período de intervención de 6 semanas.
Se explorarán los cambios en las métricas de HRV a lo largo del tiempo.
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Baseline a las 6 semanas
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Cambio en Biomarcadores Inflamatorios
Periodo de tiempo: Baseline a 6 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para evaluar los biomarcadores inflamatorios circulantes (p. ej., citocinas como la IL-6, el TNF-alfa y la proteína C reactiva).
Se explorarán los cambios desde el inicio hasta la semana 6.
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Baseline a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- STUDY00004152/UVMCC2603
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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