Genomförbarhets- och expansionsstudie av transkutan vagusnervstimulering (tVNS) för immunrelaterad trötthet hos patienter som får immuncheckpointhämmare
Utvärdering av genomförbarhet och utvidgning av transkutan vagusnervstimulering (tVNS) för immunrelaterad trötthet hos patienter som får immuncheckpointhämmare
Denna studie utvärderar om en icke-invasiv anordning som kallas transkutan vagusnervstimulering (tVNS) säkert och genomförbart kan användas för att hjälpa till att minska trötthet hos patienter som får immunterapi mot cancer. Trötthet är en vanlig och ofta svår biverkan av immuncheckpoint-hämmare, och det finns för närvarande begränsade effektiva behandlingsalternativ.
I denna studie kommer deltagarna att använda en liten anordning hemma som ger mild elektrisk stimulering till örat i 60 minuter varje dag under en 6-veckorsperiod. Studien kommer att bedöma om patienter kan använda anordningen enligt föreskrifter (genomförbarhet), hur väl den tolereras och om den kan förbättra trötthet och livskvalitet.
Studien kommer också att undersöka förändringar i biologiska markörer för inflammation och mätningar av nervsystemets funktion för att bättre förstå hur tVNS kan fungera. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om detta tillvägagångssätt bör testas i större framtida försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en ensidig, öppen etikett genomförbarhets- och expansionsstudie som utvärderar transkutan vagusnervstimulering (tVNS) som en stödjande vårdintervention för immunrelaterad utmattning hos patienter som får immuncheckpoint-hämmande behandling.
Behöriga deltagare är vuxna med avancerad eller metastaserad solida tumörer som för närvarande får immuncheckpoint-hämmare och upplever kliniskt signifikant utmattning. Deltagarna kommer själva att administrera tVNS hemma en gång dagligen i 60 minuter under en 6-veckors interventionsperiod med hjälp av en icke-invasiv aurikulär stimuleringsenhet.
Det primära syftet är att utvärdera genomförbarhet, definierad som följsamhet till den föreskrivna tVNS-regimen. Sekundära syften inkluderar bedömning av säkerhet och tolerabilitet, samt förändringar i utmattningsgrad och hälsorelaterad livskvalitet. Explorativa syften inkluderar utvärdering av förändringar i autonom funktion, mätt genom hjärtfrekvensvariabilitet, och inflammatoriska biomarkörer erhållna från blodprover.
Deltagarna kommer att genomföra studiebesök vid baslinje, vecka 3 och vecka 6, vilket inkluderar patientrapporterade utfallsmått, bedömningar av biverkningar och insamling av bioprov. Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av en bärbar enhet under hela interventionsperioden.
Denna studie är utformad för att generera genomförbarhets- och preliminära kliniska och biologiska data för att informera utformningen av framtida randomiserade studier som utvärderar tVNS som behandling för immunrelaterad utmattning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Randall F Holcombe, MD
- Telefonnummer: 1 (802) 656-2021
- E-post: Randall.holcombe@med.uvm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rohit Singh, MD
- Telefonnummer: 1 (802) 656-2021
- E-post: rohit.singh@uvmhealth.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad solid tumör
- Får immuncheckpoint-hämmande behandling och har genomfört minst två cykler
- Kliniskt signifikant trötthet (FACIT-F poäng ≤ 34)
- ECOG prestandastatus 0-2
- Livsförväntning på minst 3 månader
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Tillgång till smartphone eller surfplatta
Exklusionskriterier:
- Pågående eller planerad kemoterapi, målriktad behandling eller strålbehandling under 4-veckors interventionsperioden.
- Har fått målriktad behandling under de senaste 2 veckorna
- Har fått kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 4 veckorna
- Symptomatiska hjärnmetastaser definierade som aktiv neurologisk besvär (huvudvärk, suddig syn, neurologiska bortfall eller andra symptom som kräver behandling med steroider)
- Långvarig steroidanvändning >10 mg prednison-ekvivalent dagligen
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunosuppression
- Implanterade medicinska elektroniska enheter (t.ex. pacemakers, defibrillatorer)
- Tidigare epilepsi eller vagal hypersensitivitet
- Känd arytmi eller bradykardi (Basal HR < 50 bpm)
- Öppna sår eller dermatologiska problem på stimuleringsplatsen
- Graviditet eller amning
- Deltagande i andra trötthetsfokuserade interventionsstudier
- Svår okontrollerad psykisk sjukdom (PHQ-9 >20)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
Deltagarna kommer att självadministrera transkutan vagusnervstimulering (tVNS) hemma med hjälp av en icke-invasiv aurikulär stimuleringsenhet i 60 minuter per dag under en 6-veckorsperiod.
Deltagarna kommer att fortsätta med standardbehandling för cancer, inklusive immuncheckpoint-hämmare, under studiens gång.
Studieutvärderingarna kommer att omfatta övervakning av följsamhet, utvärdering av biverkningar, patientrapporterade utfall samt insamling av blodprover och fysiologiska data.
|
Deltagarna kommer att självadministrera transkutan vagusnervstimulering (tVNS) hemma med hjälp av en icke-invasiv aurikulär stimuleringsenhet i 60 minuter per dag under en 6-veckorsperiod.
Deltagarna kommer att fortsätta med standardbehandling för cancer, inklusive immuncheckpointhämmare, under studien.
Studieutvärderingar kommer att omfatta övervakning av följsamhet, utvärdering av biverkningar, patientrapporterade utfall och insamling av blodprover och fysiologiska data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av daglig tVNS-användning
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Genomförbarheten kommer att bedömas baserat på följsamhet till den föreskrivna tVNS-regimen.
Genomförbarhet definieras som andelen deltagare som genomför minst 80% av de föreskrivna tVNS-sessionerna under den 6-veckorslånga interventionsperioden, mätt genom överensstämmelse mellan deltagarnas rapporterade användning och den användning som registrerats av enheten.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av tVNS
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom förekomsten, svårighetsgraden och sambandet av biverkningar som inträffar under den 6-veckorslånga interventionsperioden, graderade enligt CTCAE version 5.0.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Förändring i trötthetssvårighet (FACIT-F)
Tidsram: Baseline till 6 veckor
|
Trötthetens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skalan.
Förändringar i poäng från baslinjen till vecka 6 kommer att utvärderas.
|
Baseline till 6 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 global hälsoskala. Förändringar från baslinjen till vecka 6 kommer att utvärderas.
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med EORTC QLQ-C30 global hälsoskala.
Förändringar från baseline till vecka 6 kommer att utvärderas.
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 global hälsoskala. Förändringar från baslinjen till vecka 6 kommer att utvärderas.
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Autonom funktion kommer att bedömas med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som härleds från data från bärbara enheter som samlas in under hela den 6-veckorslånga interventionsperioden.
Förändringar i HRV-mått över tid kommer att undersökas.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baseline till 6 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera cirkulerande inflammatoriska biomarkörer (t.ex. cytokiner som IL-6, TNF-alfa och C-reaktivt protein).
Förändringar från baslinjen till vecka 6 kommer att undersökas. |
Baseline till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004152/UVMCC2603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .