Исследование осуществимости и расширения применения транскутанной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) для лечения иммуноопосредованной усталости у пациентов, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек
Исследование возможности применения и расширения использования транскутанной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) для лечения иммуноопосредованной усталости у пациентов, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек
В данном исследовании оценивается, можно ли безопасно и эффективно использовать неинвазивное устройство, называемое чрескожной стимуляцией блуждающего нерва (tVNS), для помощи в снижении усталости у пациентов, получающих иммунотерапию от рака. Усталость является распространенным и часто тяжелым побочным эффектом ингибиторов иммунных контрольных точек, и в настоящее время существует ограниченное количество эффективных вариантов лечения.
В этом исследовании участники будут использовать дома небольшое устройство, которое подает мягкую электрическую стимуляцию в ухо в течение 60 минут каждый день на протяжении 6-недельного периода. Исследование оценит, могут ли пациенты использовать устройство в соответствии с предписаниями (осуществимость), насколько хорошо оно переносится, и может ли оно улучшить усталость и качество жизни.
Исследование также изучит изменения биологических маркеров воспаления и показателей функции нервной системы, чтобы лучше понять, как может работать tVNS. Результаты этого исследования помогут определить, следует ли тестировать этот подход в более крупных будущих испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это однорукавное, открытое исследование осуществимости и расширения, оценивающее чрезкожную стимуляцию блуждающего нерва (чСБН) как поддерживающее вмешательство для иммуно-ассоциированной усталости у пациентов, получающих терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
Подходящие участники — взрослые с распространёнными или метастатическими солидными опухолями, которые в настоящее время получают ингибиторы иммунных контрольных точек и испытывают клинически значимую усталость. Участники будут самостоятельно применять чСБН дома один раз в день по 60 минут в течение 6-недельного периода вмешательства с использованием неинвазивного ушного стимулирующего устройства.
Основная цель — оценить осуществимость, определённую как приверженность назначенному режиму чСБН. Второстепенные цели включают оценку безопасности и переносимости, а также изменений в тяжести усталости и связанного со здоровьем качества жизни. Исследовательские цели включают оценку изменений вегетативной функции, измеряемой вариабельностью сердечного ритма, и воспалительных биомаркеров, полученных из образцов крови.
Участники будут проходить визиты исследования на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделях, которые включают меры исходов, сообщаемые пациентами, оценки нежелательных явлений и сбор биологических образцов. Вариабельность сердечного ритма будет постоянно контролироваться с использованием носимого устройства в течение всего периода вмешательства.
Это исследование предназначено для получения данных об осуществимости и предварительных клинических и биологических данных, чтобы информировать дизайн будущих рандомизированных испытаний, оценивающих чСБН как лечение иммуно-ассоциированной усталости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Randall F Holcombe, MD
- Номер телефона: 1 (802) 656-2021
- Электронная почта: Randall.holcombe@med.uvm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rohit Singh, MD
- Номер телефона: 1 (802) 656-2021
- Электронная почта: rohit.singh@uvmhealth.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Гистологически подтверждённая распространённая или метастатическая солидная опухоль
- Получающие терапию ингибиторами иммунных контрольных точек и завершившие как минимум два цикла
- Клинически значимая усталость (оценка по шкале FACIT-F ≤ 34)
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Способность дать информированное согласие
- Наличие смартфона или планшета
Критерии исключения:
- Текущая или планируемая химиотерапия, таргетная терапия или лучевая терапия в течение 4-недельного периода вмешательства.
- Получали таргетную терапию в последние 2 недели
- Получали химиотерапию или лучевую терапию в последние 4 недели
- Симптомные метастазы в головной мозг, определяемые как активные неврологические жалобы (головная боль, нечёткость зрения, неврологический дефицит или другие симптомы, требующие лечения стероидами)
- Длительное применение стероидов >10 мг в пересчёте на преднизолон ежедневно
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии
- Имплантированные электронные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы)
- Наличие в анамнезе эпилепсии или вагальной гиперчувствительности
- Известные аритмии или брадикардия (исходная ЧСС < 50 уд/мин)
- Открытые раны или дерматологические проблемы в месте стимуляции
- Беременность или кормление грудью
- Участие в других клинических испытаниях, направленных на усталость
- Тяжёлое неконтролируемое психическое заболевание (PHQ-9 >20)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскутанная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
Участники будут самостоятельно проводить чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS) дома с использованием неинвазивного ушного стимулятора в течение 60 минут в день на протяжении 6-недельного периода.
Участники продолжат стандартную противораковую терапию, включая ингибиторы иммунных контрольных точек, в течение исследования.
Оценки в ходе исследования будут включать мониторинг соблюдения режима, оценку нежелательных явлений, результаты, сообщаемые пациентами, а также сбор образцов крови и физиологических данных.
|
Участники будут самостоятельно применять транскожную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS) дома с использованием неинвазивного ушного стимулирующего устройства в течение 60 минут в день на протяжении 6 недель.
Участники продолжат стандартную противораковую терапию, включая ингибиторы иммунных контрольных точек, в ходе исследования.
Исследовательские оценки будут включать мониторинг соблюдения режима, оценку нежелательных явлений, результаты, сообщаемые пациентами, а также сбор образцов крови и физиологических данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность ежедневного использования tVNS
Временное ограничение: До 6 недель
|
Осуществимость будет оцениваться на основе соблюдения предписанного режима tVNS.
Осуществимость определяется как доля участников, завершивших не менее 80% предписанных сеансов tVNS в течение 6-недельного периода вмешательства, что измеряется соответствием между данными об использовании, сообщенными участником, и данными об использовании, записанными устройством.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость tVNS
Временное ограничение: До 6 недель
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте, тяжести и связи с исследуемым препаратом нежелательных явлений, возникающих в течение 6-недельного периода вмешательства, классифицированных в соответствии с CTCAE версии 5.0.
|
До 6 недель
|
|
Изменение тяжести усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Степень утомляемости будет оцениваться с использованием шкалы Функциональной оценки терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT-F).
Изменения в баллах от исходного уровня до 6-й недели будут оценены.
|
От исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменение в качестве жизни, связанном со здоровьем (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием шкалы общего состояния здоровья EORTC QLQ-C30. Изменения от исходного уровня до 6-й недели будут оценены.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием шкалы общего состояния здоровья EORTC QLQ-C30.
Изменения от исходного уровня до 6-й недели будут оценены.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием шкалы общего состояния здоровья EORTC QLQ-C30. Изменения от исходного уровня до 6-й недели будут оценены.
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Автономная функция будет оцениваться с использованием вариабельности сердечного ритма (ВСР), полученной из данных носимых устройств, собранных в течение 6-недельного периода вмешательства.
Изменения показателей ВСР во времени будут исследованы.
|
От исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Будет проведен сбор образцов крови для оценки циркулирующих воспалительных биомаркеров (например, цитокинов, таких как IL-6, TNF-альфа и C-реактивный белок).
Изменения от исходного уровня до 6-й недели будут исследованы.
|
От исходного уровня до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004152/UVMCC2603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .