Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności i rozszerzenia dotyczące przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) w leczeniu zmęczenia związanego z układem odpornościowym u pacjentów otrzymujących inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rohit Singh, University of Vermont Medical Center

Badanie wykonalności i rozszerzenia przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) w leczeniu zmęczenia związanego z układem odpornościowym u pacjentów otrzymujących inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych

To badanie ocenia, czy nieinwazyjne urządzenie zwane przezskórną stymulacją nerwu błędnego (tVNS) może być bezpiecznie i wykonalnie stosowane w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów otrzymujących immunoterapię z powodu raka. Zmęczenie jest częstym i często ciężkim działaniem niepożądanym inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, a obecnie istnieje ograniczona liczba skutecznych opcji leczenia.

W tym badaniu uczestnicy będą używać w domu małego urządzenia, które dostarcza łagodną stymulację elektryczną do ucha przez 60 minut każdego dnia przez okres 6 tygodni. Badanie oceni, czy pacjenci są w stanie stosować urządzenie zgodnie z zaleceniami (wykonalność), jak dobrze jest tolerowane oraz czy może poprawić zmęczenie i jakość życia.

Badanie zbada również zmiany w biologicznych markerach stanu zapalnego i wskaźnikach funkcji układu nerwowego, aby lepiej zrozumieć, jak może działać tVNS. Wyniki tego badania pomogą ustalić, czy to podejście powinno być testowane w większych przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednostopniowe, otwarte badanie wykonalności i rozszerzenia, oceniające przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) jako interwencję wspomagającą w leczeniu zmęczenia związanego z układem odpornościowym u pacjentów otrzymujących terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy obecnie otrzymują inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego i doświadczają klinicznie istotnego zmęczenia. Uczestnicy będą samodzielnie stosować tVNS w domu raz dziennie przez 60 minut w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji małżowiny usznej.

Głównym celem jest ocena wykonalności, zdefiniowanej jako przestrzeganie przepisanego schematu tVNS. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, a także zmian w nasileniu zmęczenia i jakości życia związanej ze zdrowiem. Cele eksploracyjne obejmują ocenę zmian w funkcji autonomicznej, mierzonej zmiennością rytmu serca, oraz biomarkerów zapalnych uzyskanych z próbek krwi.

Uczestnicy będą odbywać wizyty badawcze na początku, w 3. i 6. tygodniu, które obejmują miary wyników zgłaszane przez pacjentów, oceny zdarzeń niepożądanych i pobieranie próbek biologicznych. Zmienność rytmu serca będzie stale monitorowana za pomocą urządzenia noszonego przez cały okres interwencji.

Badanie to ma na celu uzyskanie danych dotyczących wykonalności oraz wstępnych danych klinicznych i biologicznych, które posłużą do opracowania przyszłych randomizowanych badań oceniających tVNS jako leczenie zmęczenia związanego z układem odpornościowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity
  • Otrzymywanie terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego i ukończenie co najmniej dwóch cykli
  • Klinicznie istotne zmęczenie (wynik FACIT-F ≤ 34)
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Dostęp do smartfona lub tabletu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub planowana chemioterapia, terapia celowana lub radioterapia w trakcie 4-tygodniowego okresu interwencji.
  • Otrzymywanie terapii celowanej w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Objawowe przerzuty do mózgu zdefiniowane jako aktywna dolegliwość neurologiczna (ból głowy, niewyraźne widzenie, deficyty neurologiczne lub inne objawy wymagające leczenia steroidami)
  • Długotrwałe stosowanie steroidów >10 mg ekwiwalentu prednizonu dziennie
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji
  • Wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca, defibrylatory)
  • Historia padaczki lub nadwrażliwości nerwu błędnego
  • Znana arytmia lub bradykardia (Podstawowe HR < 50 uderzeń/min)
  • Otwarte rany lub problemy dermatologiczne w miejscu stymulacji
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych skupiających się na zmęczeniu
  • Cieżka niekontrolowana choroba psychiczna (PHQ-9 >20)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
Uczestnicy będą samodzielnie stosować przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) w domu przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji małżowiny usznej przez 60 minut dziennie przez okres 6 tygodni. Uczestnicy będą kontynuować standardową terapię przeciwnowotworową, w tym inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych, podczas trwania badania. Oceny w badaniu będą obejmować monitorowanie przestrzegania zaleceń, ocenę zdarzeń niepożądanych, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz pobieranie próbek krwi i danych fizjologicznych.
Urządzenie: Uczestnicy będą samodzielnie stosować przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) w domu za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji małżowiny usznej przez 60 minut dziennie przez okres 6 tygodni. Uczestnicy będą
Uczestnicy będą samodzielnie stosować przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) w domu za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji małżowiny usznej przez 60 minut dziennie przez okres 6 tygodni. Uczestnicy będą kontynuować standardową terapię przeciwnowotworową, w tym inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych, podczas trwania badania. Oceny w badaniu będą obejmować monitorowanie przestrzegania zaleceń, ocenę zdarzeń niepożądanych, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz pobieranie próbek krwi i danych fizjologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność codziennego stosowania tVNS
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Wykonalność będzie oceniana na podstawie przestrzegania przepisanego schematu tVNS. Wykonalność definiuje się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 80% przepisanych sesji tVNS w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji, mierzonego zgodnością między zgłaszanym przez uczestnika użyciem a użyciem rejestrowanym przez urządzenie.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja tVNS
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancję oceni się na podstawie częstości występowania, nasilenia i związku zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie 6-tygodniowego okresu interwencji, ocenianych zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Do 6 tygodni
Zmiana nasilenia zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Nasilenie zmęczenia będzie oceniane przy użyciu skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłej Choroby-Zmęczenie (FACIT-F).
Zmiany w wynikach od punktu wyjścia do 6. tygodnia będą oceniane.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu skali globalnego stanu zdrowia EORTC QLQ-C30. Zmiany od wartości wyjściowej do 6. tygodnia będą oceniane.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu skali ogólnego stanu zdrowia EORTC QLQ-C30. Zmiany od wartości wyjściowej do 6. tygodnia będą oceniane.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu skali globalnego stanu zdrowia EORTC QLQ-C30. Zmiany od wartości wyjściowej do 6. tygodnia będą oceniane.
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Funkcja autonomiczna będzie oceniana za pomocą zmienności rytmu serca (HRV) uzyskanej z danych z urządzeń noszonych zebranych podczas 6-tygodniowego okresu interwencji. Zmiany wskaźników HRV w czasie będą badane.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiana w biomarkerach zapalnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny krążących biomarkerów zapalnych (np. cytokin, takich jak IL-6, TNF-alfa i białko C-reaktywne). Przeanalizowane zostaną zmiany od wartości wyjściowych do 6. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004152/UVMCC2603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie związane z rakiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj