便秘のある成人におけるAkk09
2026年8月25日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
Akk09サプリメントの機能性便秘を有する成人における消化管機能、炎症性および免疫応答、腸内細菌叢、腸脳軸、および代謝プロファイルへの影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、機能性便秘を有する成人におけるAkk09の臨床効果を評価します。
参加者は4週間にわたりAkk09またはプラセボを投与されます。
本研究では、排便習慣と症状負担の変化、宿主炎症状態の変化、免疫調節、微生物生態系ダイナミクス、腸脳軸に関連する神経内分泌シグナル伝達、および全身性代謝反応を評価し、BC09補充の全体的な生理学的影響を特徴付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Jin
- 電話番号：18336086291
- メール：1959643812@qq.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
コンタクト：
- Ying Jin, Doctor
- 電話番号：18336086291
- メール：1959643812@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 18歳から65歳までの男性および女性；
- 週に3回未満の自発的排便またはBSFS便タイプ1-2を特徴とする便秘を呈する参加者；
- 研究プロトコルに従い、必要なすべての評価を完了できること；インフォームドコンセント書に自発的に署名した個人；
- スクリーニングの少なくとも14日前から研究終了後6か月まで妊娠の計画がなく、確実な避妊方法の使用に同意すること。
除外基準：
- 登録前に短期間で研究結果に影響を与える可能性のある類似の機能性製品を摂取した場合；
- 試験中に習慣的な食事を大幅に変更する参加者；
- 重度のアレルギー状態または免疫機能障害のある個人；
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性；
- 主要臓器や代謝系に影響を与える重篤な基礎疾患のある患者；
- 登録前2週間以内の抗生物質治療；
- 重度の精神的または心理的障害のある個人；
- 不適切な摂取やフォローアップの欠落など、研究要件を遵守しない場合；
- 研究者が参加不適当と判断したその他の対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Probiotic group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
|
Probiotics will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
|
Placebo will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸機能の改善
時間枠：8週間
|
排便機能はブリストル便形状スケール（BSFS）を用いて評価され、介入期間中の便の状態がより硬い形状（タイプ1-2）からより柔らかく正常な形状（タイプ3-4）への移行に重点が置かれます。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月24日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月20日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。