Akk09 у взрослых с запором
25 августа 2026 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Влияние добавок Akk09 на желудочно-кишечную функцию, воспалительные и иммунные реакции, микробиоту кишечника, ось кишечник-мозг и метаболические профили у взрослых с функциональным запором: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценит клинические эффекты Akk09 у взрослых с функциональным запором.
Участники будут получать Akk09 или плацебо в течение 4 недель.
Исследование оценит изменения в привычках кишечника и симптоматической нагрузке, а также изменения в воспалительном статусе хозяина, иммунной модуляции, динамике микробной экосистемы, нейроэндокринной сигнализации, связанной с осью кишечник-мозг, и системных метаболических ответах, чтобы охарактеризовать общее физиологическое влияние добавки BC09.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Jin
- Номер телефона: 18336086291
- Электронная почта: 1959643812@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Ying Jin, Doctor
- Номер телефона: 18336086291
- Электронная почта: 1959643812@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
- Участники с запором, характеризующимся <3 спонтанными дефекациями в неделю или типом стула по BSFS 1-2;
- Способные следовать протоколу исследования и выполнять все необходимые оценки; Лица, добровольно подписавшие форму информированного согласия;
- Отсутствие планов на беременность как минимум за 14 дней до скрининга и в течение 6 месяцев после исследования, с согласием использовать надежные методы контрацепции.
Критерии исключения:
- Прием аналогичных функциональных продуктов в короткий период до включения, которые могут повлиять на результаты исследования;
- Участники, значительно изменяющие свой привычный рацион во время испытания;
- Лица с тяжелыми аллергическими состояниями или нарушенной функцией иммунной системы;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют зачатие;
- Пациенты с серьезными основными заболеваниями, затрагивающими основные органы или метаболические системы;
- Лечение антибиотиками в течение 2 недель до включения;
- Лица с тяжелыми психическими или психологическими расстройствами;
- Несоблюдение требований исследования, включая неправильный прием или пропущенные контрольные визиты;
- Другие субъекты, признанные исследователем неподходящими для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Probiotic group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
|
Probiotics will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo group
Participants assigned to this group will receive probiotics once daily for 8 weeks.
|
Placebo will be administered orally once daily for 8 weeks.
Study visits are scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
Функция кишечника будет оцениваться с использованием Бристольской шкалы формы стула (БШФС), с акцентом на переход типов стула от более твердых форм (типы 1-2) к более мягким, нормальным формам (типы 3-4) в течение периода вмешательства.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK20260329
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .